Penarikan keempat tahun ini untuk IABP Cardiosave Getinge yang terkepung

<!–

->

Datascope, anak perusahaan dari mendapatkan, telah mengalami lebih banyak masalah regulasi setelah keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk memberi label penarikan kembali pompa balon intra-aorta Cardiosave (IABP) perusahaan sebagai Kelas I.

Perangkat, yang menggembungkan ventrikel kiri dengan ritme tertentu untuk membantu jantung memompa darah, telah dilaporkan tiba-tiba mati karena kegagalan listrik. Jika ini terjadi, suplai darah ke tubuh bisa terganggu. FDA mengatakan dalam nya waspada bahwa penggunaan perangkat secara terus-menerus dapat menyebabkan cedera serius atau kematian.

FDA menyatakan: "Menggunakan pompa yang terpengaruh dapat menyebabkan peristiwa kesehatan yang merugikan, termasuk tekanan darah yang tidak stabil, cedera (misalnya: suplai darah yang tidak memadai atau cedera organ vital), dan kematian."

Penarikan kembali, yang melibatkan 4586 perangkat yang dijual antara Maret 2012 hingga Mei 2023, menambah tiga penarikan Kelas I sebelumnya untuk perangkat tersebut. Yang pertama, di bulan Januari, melibatkan lebih dari 4,400 perangkat karena kateter yang rusak. Ada dua lagi ingat pada bulan Maret berkaitan dengan masalah yang sama dari penarikan terbaru. Berbeda dengan recall pada Januari yang menyebabkan empat orang luka berat dan satu meninggal dunia, pada recall Agustus hanya ada 26 pengaduan.

Surat telah dikirim ke pelanggan produk Cardiosave Hybird dan Cardiosave Rescue yang meminta untuk memastikan IABP alternatif atau dukungan hemodinamik tersedia untuk melanjutkan terapi.

IABP kardiosave diindikasikan untuk operasi jantung dan non-jantung, sindrom koroner lucu, atau komplikasi gagal jantung pada orang dewasa.

Pada Maret 2023, perangkat tersebut memilikinya Tanda CE ditangguhkan sampai Getinge mematuhi tindakan korektif.

<!– GPT AdSlot 3 untuk Unit Iklan 'Putusan/Putusan_Dalam_Artikel' ### Ukuran: [[670,220]] —

!– Akhiri AdSlot 3 –>

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
• PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• PlatoESG. Otomotif / EV, Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
• PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
• ChartPrime. Tingkatkan Game Trading Anda dengan ChartPrime. Akses Di Sini.
• BlockOffset. Modernisasi Kepemilikan Offset Lingkungan. Akses Di Sini.
• Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/