FDA membersihkan EpiCheck Kandung Kemih Nucleix untuk memantau kekambuhan NMIBC

<!–

->

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah diberikan persetujuan 510(k). untuk tes Bladder EpiCheck dari perusahaan biopsi cair Nucleix.

Tes ini telah disetujui untuk dipasarkan sebagai teknik non-invasif untuk memantau kekambuhan tumor pada pasien yang sebelumnya didiagnosis menderita kanker kandung kemih non-otot invasif (NMIBC).

Persetujuan tersebut mengizinkan penggunaan EpiCheck Kandung Kemih yang dikombinasikan dengan sistoskopi pada pasien yang ditargetkan.

Tes ini mampu mengevaluasi perubahan halus yang spesifik pada penyakit pada 15 penanda metilasi yang terkait dengan kanker kandung kemih.

Saat ini tersedia secara komersial di Eropa, Bladder EpiCheck mewakili tes metilasi biomarker urin pertama yang dilakukan pada platform qPCR dan mendapat izin dari FDA.

Kanker kandung kemih diperkirakan menjadi kanker paling umum keenam di AS, dengan sekitar 700,000 orang terkena penyakit ini di negara tersebut.

Mayoritas pasien tersebut dikategorikan sebagai pasien NMIBC. Perawatan NMIBC melibatkan metode bedah dan terapeutik.

Karena penyakit ini memiliki tingkat kekambuhan yang sangat tinggi, penyakit ini perlu dipantau secara teratur agar dapat dengan cepat mendeteksi kekambuhan tingkat tinggi dan memulai pengobatan sebelum perkembangannya berkembang.

Wakil presiden Urusan Medis Nucleix Aharona Shuali berkata: “Karena pengawasan terhadap NMIBC tetap menjadi salah satu proses yang paling invasif dan memakan waktu lama untuk menangani pasien di seluruh lanskap onkologi, tes berbasis urin yang objektif, sensitif, dan spesifik seperti EpiCheck Kandung Kemih merupakan hal baru yang penting. alat yang dapat dimanfaatkan oleh dokter sehubungan dengan standar perawatan saat ini.”

Perusahaan saat ini sedang menjajaki opsi untuk membentuk aliansi strategis dan kesepakatan akses pasar lainnya untuk memperkenalkan Bladder EpiCheck secara komersial di AS.

<!– GPT AdSlot 3 untuk Unit Iklan 'Putusan/Putusan_Dalam_Artikel' ### Ukuran: [[670,220]] —

!– Akhiri AdSlot 3 –>

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• PlatoAiStream. Kecerdasan Data Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• Mencetak Masa Depan bersama Adryenn Ashley. Akses Di Sini.
• Beli dan Jual Saham di Perusahaan PRE-IPO dengan PREIPO®. Akses Di Sini.
• Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/