TOKYO, 26 Januari 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. hari ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan Permohonan Obat Baru (NDA) untuk mecobalamin dosis ultratinggi (kode pengembangan: E0302) untuk indikasi amyotrophic lateral sclerosis (ALS) kepada Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PDMA) di Jepang. Pada bulan Mei 2022, mecobalamin dosis sangat tinggi menerima penetapan obat yatim piatu oleh Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan (MHLW).
Aplikasi ini didasarkan pada hasil JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), sebuah uji coba Fase III untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan metilkobalamin (mecobalamin) dosis ultratinggi pada pasien ALS awal, yaitu dilakukan sebagai uji coba yang diprakarsai oleh penyelidik oleh tim peneliti yang terdiri dari Profesor Luar Biasa Ryuji Kaji (Penyelidik Utama), Universitas Tokushima, dan Profesor Yuishin Izumi (Penyelidik Koordinator), Departemen Neurologi, Sekolah Pascasarjana Ilmu Biomedis Universitas Tokushima, dan Profesor Satoshi Kuwabara (Penyelidik Koordinator), Departemen Neurologi, Fakultas Kedokteran Universitas Chiba. Hasil JETALS dipublikasikan di jurnal peer-review JAMA Neurology.
ALS adalah penyakit neurodegeneratif yang sulit disembuhkan dan progresif yang menyebabkan atrofi otot yang parah dan kelemahan otot akibat disfungsi neuron motorik. Karena penyebab utama kematian adalah gagal napas akibat kelumpuhan otot pernafasan, tanpa penggunaan alat bantu pernafasan buatan, kematian terjadi dalam waktu kurang lebih 3 sampai 6 tahun sejak timbulnya penyakit. Jumlah pasien di Jepang diperkirakan sekitar 10,000. Saat ini, belum ada pengobatan kuratif yang dapat dilakukan untuk ALS, dan karena hanya ada sedikit obat yang disetujui di Jepang dan luar negeri, penyakit ini merupakan penyakit dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan.
Eisai menganggap neurologi sebagai bidang fokus terapi. Sebagai perusahaan perawatan kesehatan manusia, Eisai berkomitmen untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi di bidang neurologi dan memajukan kontribusinya untuk meningkatkan manfaat bagi pasien dan masyarakat dalam kehidupan sehari-hari.
Tentang Mecobalamin
Mecobalamin (nama generik, kode pengembangan: E0302) disetujui dan dipasarkan sebagai Methycobal®, suntikan mecobalamin 500 μg yang diindikasikan untuk pengobatan neuropati perifer dan anemia megaloblastik yang disebabkan oleh kekurangan vitamin B12. Methycobal juga disetujui sebagai formulasi tablet (250µg dan 500 µg) serta formulasi butiran halus (0.1%) yang diindikasikan untuk pengobatan neuropati perifer. Meskipun mekanisme kerja mecobalamin pada amyotrophic lateral sclerosis (ALS) tidak diketahui, penelitian non-klinis telah menyatakan bahwa mecobalamin mungkin memiliki kemanjuran melalui efek neuroprotektif dan regenerasi akson saraf. Sejak tahun 1990-an, penelitian klinis mengenai mecobalamin dosis sangat tinggi pada ALS telah dilakukan oleh kelompok studi penyakit neurodegeneratif, yang didanai melalui Program Penelitian Pengobatan Penyakit Tertentu Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan. Percobaan jangka pendek dan jangka panjang dari injeksi mecobalamin intramuskular pada 25 mg dan 50 mg per hari, yang masing-masing 50 dan 100 kali lipat dosis Methycobal yang disetujui, menunjukkan bahwa mecobalamin dosis sangat tinggi dapat memiliki efek klinis pada ALS. Oleh karena itu, Eisai telah melakukan uji klinis Tahap II/III (Studi 761) sejak tahun 2006 dan mengajukan permohonan obat baru untuk mecobalamin dosis ultratinggi sebagai pengobatan untuk ALS pada bulan Mei 2015 namun menarik permohonan tersebut pada bulan Maret 2016 setelah Badan Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (PMDA) mengindikasikan bahwa uji klinis tambahan diperlukan.
Menyusul hasil uji klinis yang menguntungkan di JETALS, Eisai bersiap untuk mengajukan permohonan obat baru untuk ALS di Jepang.
Pertanyaan Media:
Departemen Hubungan Masyarakat,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :memiliki
- :adalah
- :bukan
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- di luar negeri
- Tindakan
- Tambahan
- Setelah
- badan
- dari
- juga
- an
- dan
- mengumumkan
- Aplikasi
- disetujui
- sekitar
- ADALAH
- DAERAH
- buatan
- AS
- At
- berdasarkan
- BE
- menjadi
- manfaat
- biomedis
- tapi
- by
- dilakukan
- Menyebabkan
- disebabkan
- Klinis
- uji klinis
- CO
- kode
- berkomitmen
- perusahaan
- dilakukan
- menganggap
- kontribusi
- koordinasi
- bisa
- Sekarang
- harian
- hari
- Kematian
- Departemen
- penunjukan
- Pengembangan
- Devices
- Penyakit
- domain
- dosis
- obat
- dua
- disfungsi
- Awal
- tahap awal
- efek
- kemanjuran
- mapan
- diperkirakan
- mengevaluasi
- luar biasa
- Kegagalan
- baik
- File
- akhir
- Fokus
- Untuk
- perumusan
- dari
- Memenuhi
- yg disimpan
- lebih lanjut
- lulus
- Kelompok
- memiliki
- Memiliki
- Kesehatan
- kesehatan
- manusia
- iii
- meningkatkan
- in
- menunjukkan
- indikasi
- Pertanyaan
- IT
- NYA
- jan
- Jepang
- jcn
- Kawat Berita JCN
- majalah
- dikenal
- Buruh
- Terbatas
- hidup
- jangka panjang
- Ltd
- Utama
- March
- Mungkin..
- mekanisme
- medis
- Perangkat medis
- obat
- kementerian
- Motor
- otot
- nama
- perlu
- kebutuhan
- neurodegeneratif
- neurologi
- New
- Newswire
- tidak
- jumlah
- of
- on
- hanya
- di luar
- pasien
- peer-review
- Konsultan Ahli
- untuk
- sekeliling
- farmasi
- tahap
- Tahap III
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- siap
- Utama
- Profesor
- program
- progresif
- diterbitkan
- diterima
- kelahiran kembali
- hubungan
- penelitian
- masing-masing
- Hasil
- s
- Safety/keselamatan
- Satoshi
- Sekolah
- ILMU PENGETAHUAN
- parah
- penting
- sejak
- ditentukan
- Belajar
- disampaikan
- Tablet
- tim
- bahwa
- Grafik
- Terapeutik
- Sana.
- karena itu
- ini
- Melalui
- kali
- untuk
- hari ini
- pengobatan
- percobaan
- uji
- universitas
- tidak terpenuhi
- menggunakan
- vitamin
- adalah
- kelemahan
- kesejahteraan
- BAIK
- adalah
- yang
- sementara
- dengan
- dalam
- tanpa
- tahun
- zephyrnet.dll