ANIVSA tentang impor (aksesori, produk kombinasi, dan perangkat yang diperbarui) – RegDesk

Daftar Isi

Grafik Otoritas pengatur Brasil di bidang produk kesehatan (ANVISA) telah menerbitkan a dokumen pedoman khusus untuk impor alat kesehatan. Dokumen tersebut memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis, importir, dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru. Pihak berwenang juga berhak melakukan perubahan pada panduan dan rekomendasi yang diberikan di dalamnya, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan perubahan yang sesuai dengan undang-undang yang mendasarinya. 

Komponen dan Aksesori

Perundang-undangan yang ada juga mengatur tata cara pemasukan komponen alat kesehatan. Secara khusus, peraturan yang berlaku menetapkan bahwa dalam hal aksesori dan suku cadang untuk perangkat medis diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di negara tersebut, pihak yang berkepentingan harus menyediakan:

• Nomor registrasi untuk perangkat medis yang akan digunakan dengan aksesori
• Pernyataan dimana pemegang pendaftaran memberi wewenang kepada pihak ketiga untuk mengimpor produk yang bersangkutan – dalam hal impor dialihdayakan;
• Otorisasi impor;
• Dokumen tambahan lainnya yang mungkin diperlukan otoritas. 

Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh otoritas, semua aksesori harus disertakan dalam pendaftaran awal alat kesehatan, dengan mencantumkan nama dan kode referensinya. 

Perlu juga disebutkan bahwa impor dapat dilakukan meskipun pendaftaran alat kesehatan utama telah berakhir atau dibatalkan. Prosedur yang harus diikuti dalam kasus tersebut mirip dengan prosedur yang berlaku untuk alat kesehatan dengan registrasi yang sah. Jika produk tersebut diimpor oleh pihak selain pemegang pendaftaran, maka diperlukan otorisasi dari pemegang pendaftaran. 

Bagian atau aksesori yang dapat diimpor dapat diproduksi oleh suatu entitas, berbeda dari produsen perangkat medis asli. Dalam kasus seperti itu, pernyataan yang akan dikeluarkan oleh produsen perangkat asli juga diperlukan untuk mengonfirmasi bahwa aksesori yang dimaksud dapat diintegrasikan ke dalam perangkat asli. Menurut panduan, deklarasi tersebut harus mencantumkan nama, model, dan nomor registrasi perangkat asli, serta nama, model, dan detail produsen aksesori yang akan diimpor. 

Otoritas tersebut juga menyebutkan bahwa aksesori dan suku cadang dapat dilacak berdasarkan batch/serial, atau nomor suku cadang. Informasi ini wajib terlepas dari tujuan pengimporan untuk setiap dan semua perangkat medis, aksesori, atau komponennya, termasuk, antara lain, yang disediakan untuk penggantian.

Kit dan Set

Dokumen tersebut juga menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan sehubungan dengan kit dan set perangkat medis. Menurut panduan, produk tersebut merupakan unit komersial yang konfigurasinya tidak boleh diubah pada saat impor. Dalam kasus seperti itu, produk harus diimpor bersama di dalam kemasan sekunder yang sama, tanpa pengelompokan, pengemasan, atau pengemasan ulang lebih lanjut.

Produk Kombinasi

Menurut pedoman tersebut, aturan khusus juga berlaku dalam hal produk kombinasi terdiri dari beberapa produk yang berbeda dalam sifat pengaturannya. Misalnya, dalam hal produk memiliki obat-obatan dan alat kesehatan dalam kemasan sekunder yang sama, aturan berikut berlaku:

• Dalam hal suatu produk terdaftar sebagai obat, sedangkan komponen alat kesehatan tidak memiliki fungsi utama, produk tersebut harus diimpor dalam kerangka obat. 
• Dalam hal perangkat medis yang bertanggung jawab atas mode tindakan utama dari produk yang bersangkutan, aturan umum untuk impor perangkat medis akan berlaku.
• Data terkait obat dan alat kesehatan akan divalidasi dalam proses importasi yang sama.

Peralatan Medis yang Diperbaharui dan Diproses Ulang

Kerangka peraturan saat ini juga menyediakan seperangkat aturan untuk diterapkan sehubungan dengan perangkat medis yang diperbaharui. Peraturan ini berlaku untuk produk yang mengalami perbaikan yang dilakukan oleh produsen perangkat medis asli atau perusahaan lain yang berwenang untuk melakukan aktivitas tersebut. Berdasarkan aturan umum, refurbishing mencakup perbaikan, pengerjaan ulang, dan penggantian suku cadang yang aus, serta peningkatan perangkat lunak dan perangkat keras yang diperlukan secara wajar untuk mengembalikan pengoperasian dan karakteristik yang tepat dari perangkat medis bekas. Setelah perbaikan, produk harus memenuhi spesifikasi yang berlaku untuk perangkat asli dan baru jenis ini.  

Agar peralatan medis yang diperbarui diizinkan untuk diimpor, persyaratan berikut harus dipenuhi:

• Produk harus didaftarkan, dan pendaftarannya harus valid.
• Produsen yang ditunjukkan dalam Lisensi Impor harus merupakan unit pabrik perbaikan. 
• Semua perangkat medis yang diperbaharui harus disertai dengan informasi tambahan tentang tanggal perbaikan dan perubahan yang diterapkan. Termasuk membubuhkan label baru. Pada saat yang sama, persyaratan terakhir tidak berlaku untuk aksesori dan komponen. 

Menurut panduan, pemrosesan ulang mencakup proses pembersihan, disinfeksi, atau sterilisasi yang harus dilakukan perangkat. Di bawah undang-undang yang ada, pemrosesan ulang dapat dilakukan di dua tingkat: menengah dan tinggi. 

Untuk alat kesehatan yang diperbarui dan diproses ulang, aturan dan batasan impor tambahan berlaku. 

Ringkasnya, panduan ANVISA ini memberikan ikhtisar tentang persyaratan peraturan yang akan diterapkan dalam kasus impor kategori produk tertentu, seperti produk kombinasi, perangkat dan perangkat medis, dan aksesori untuk perangkat medis yang sudah ada di pasaran. Dokumen tersebut menyoroti poin-poin penting yang harus dipertimbangkan dan juga menguraikan rincian yang harus disertakan dalam pengajuan untuk memastikan kelengkapannya dalam hal informasi yang secara wajar diperlukan oleh otoritas untuk menyelesaikan penilaiannya.

sumber:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.