ZELSUVMI™ diperkirakan akan tersedia secara komersial pada paruh kedua tahun 2024
SAN DIEGO– (KAWAT BISNIS) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui ZELSUVMI™ (gel topikal berdazimer, 10.3%) untuk pengobatan moluskum kontagiosum (moluskum) pada pasien dewasa dan anak-anak berusia satu tahun ke atas.i FDA menyetujui ZELSUVMI sebagai obat baru pertama untuk pengobatan infeksi moluskum.
ZELSUVMI adalah obat resep topikal pertama dan satu-satunya yang dapat digunakan oleh pasien, orang tua, atau pengasuh di rumah, di luar kantor dokter, atau lingkungan medis lainnya untuk mengobati infeksi kulit akibat virus yang sangat menular ini.
“Persetujuan ZELSUVMI merupakan sebuah terobosan, menandai pertama kalinya dokter dapat mengobati moluskum dengan obat resep topikal yang berkhasiat yang diterapkan oleh pasien, atau anggota keluarga,” kata Mark D. Kaufmann, MD, FAAD, seorang Profesor Klinis Dermatologi di Departemen Dermatologi di Icahn School of Medicine di Mount Sinai di New York City dan Mantan Presiden American Academy of Dermatology. “Saya menantikan pengobatan baru ini untuk merawat pasien moluskum saya.”
Moluskum adalah infeksi kulit akibat virus yang sangat menular, ditandai dengan lesi berwarna kulit hingga merah dengan inti virus di tengah yang umbilikasi.ii Sekitar 6 juta orang Amerika, terutama anak-anak, terinfeksi setiap tahunnya.iii, iv Namun, hingga 73% anak-anak tidak diobati.v Mengobati lesi sangat penting untuk mencegah penyebaran infeksi virus ke orang lain atau ke area lain di tubuh. vi
“Sangat menyenangkan melihat molluscum contagiosum akhirnya mendapatkan perhatian yang layak. Bagi kita yang berada di bidang layanan kesehatan primer, sangat menyenangkan memiliki pilihan efektif yang dapat digunakan di rumah daripada mengambil pendekatan menunggu dan menonton,” kata Stephen W. Stripling, MD, Dokter Anak, Penyelidik Studi, dan Peneliti Moluskum.
ZELSUVMI adalah zat pelepas oksida nitrat. Nitric oxide telah terbukti memiliki sifat antivirus.vii Mekanisme kerja ZELSUVMI untuk pengobatan moluskum kontagiosum tidak diketahui. Namun demikian, kemanjuran ZELSUVMI ditunjukkan dalam 2 uji coba Fase 3 – B-SIMPLE 4 dan B-SIMPLE 2. Uji coba ini menunjukkan kemampuan ZELSUVMI untuk mengurangi jumlah lesi dan dapat ditoleransi dengan baik bila digunakan sekali sehari.viii Program B-SIMPLE Tahap 3 melibatkan 1,598 pasien.ix Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (≥1%) dalam uji klinis adalah reaksi di tempat aplikasi. Lihat Informasi Keselamatan Penting tambahan untuk ZELSUVMI di bawah.
“Kami bangga dengan pencapaian tim, yang telah menyelesaikan program klinis moluskum terbesar di dunia untuk membawa obat topikal kelas satu ini ke persetujuan FDA,” kata Todd Davis, CEO Ligand. “Dokter anak, dokter kulit, dan perawat telah lama mencari pendekatan yang tepat untuk mengobati infeksi kulit yang sangat menular ini. Dengan ZELSUVMI, pasien kini memiliki pilihan perawatan di rumah.”
ZELSUVMI diharapkan tersedia di Amerika Serikat pada paruh kedua tahun 2024. Informasi peresepan lengkap tersedia di www.zelsuvmi.com.
Tentang ZELSUVMI™ (gel topikal berdazimer, 10.3%)
ZELSUVMI (gel topikal berdazimer, 10.3%) adalah zat pelepas oksida nitrat (NO) yang diindikasikan untuk pengobatan topikal moluskum kontagiosum pada pasien dewasa dan anak berusia satu tahun ke atas. Informasi peresepan lengkap tersedia di www.zelsuvmi.com.
Kontraindikasi: Tidak ada.
Peringatan: Terjadi reaksi di tempat aplikasi, termasuk dermatitis kontak alergi. Hentikan ZELSUVMI dan mulai terapi yang tepat.
Reaksi buruk: Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (≥1%) adalah reaksi di tempat aplikasi termasuk nyeri seperti sensasi terbakar atau tersengat (18.7%), eritema (11.7%), pruritus (5.7%), pengelupasan kulit (5.0%), dermatitis (4.9 %), pembengkakan (3.5%), erosi (1.6%), perubahan warna (1.5%), vesikel (1.5%), iritasi (1.2%), dan infeksi (1.1%).
Tentang Ligand Pharmaceuticals
Ligand adalah perusahaan biofarmasi yang memungkinkan kemajuan ilmu pengetahuan melalui dukungan pengembangan klinis obat-obatan bernilai tinggi. Ligan melakukan hal ini dengan menyediakan pembiayaan, melisensikan teknologi kami, atau keduanya. Model bisnis kami berupaya menghasilkan nilai bagi pemegang saham dengan menciptakan portofolio aliran pendapatan produk bioteknologi dan farmasi yang terdiversifikasi yang didukung oleh struktur biaya perusahaan yang efisien dan rendah. Tujuan kami adalah menawarkan kesempatan kepada investor untuk berpartisipasi dalam industri bioteknologi dengan cara yang menguntungkan dan terdiversifikasi. Model bisnis kami didasarkan pada program pendanaan pengembangan obat tahap menengah hingga akhir dengan imbalan hak ekonomi dan lisensi teknologi kami untuk membantu mitra menemukan dan mengembangkan obat-obatan. Kami bermitra dengan perusahaan farmasi lain untuk berupaya memanfaatkan keahlian terbaik mereka (pengembangan tahap akhir, manajemen regulasi, dan komersialisasi) guna menghasilkan pendapatan kami. Teknologi platform Captisol® kami adalah siklodekstrin yang dimodifikasi secara kimia dengan struktur yang dirancang untuk mengoptimalkan kelarutan dan stabilitas obat. Kami telah menjalin berbagai aliansi, lisensi, dan hubungan bisnis lainnya dengan perusahaan farmasi terkemuka dunia termasuk Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences, dan Baxter International. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan kunjungi www.ligand.com. Ikuti Ligan di X; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
Kami menggunakan situs hubungan investor kami dan X sebagai sarana untuk mengungkapkan informasi penting non-publik dan untuk mematuhi kewajiban pengungkapan kami berdasarkan Peraturan FD. Investor harus memantau situs web dan akun X kami, selain mengikuti siaran pers, pengajuan SEC, panggilan konferensi publik, dan webcast.
Maju-Melihat Laporan
Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dari Ligand yang melibatkan risiko dan ketidakpastian serta mencerminkan penilaian Ligand pada tanggal rilis ini. Kata-kata seperti “rencana,” “percaya,” “mengharapkan,” “mengantisipasi,” dan “akan,” dan ekspresi serupa, dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini meliputi: waktu peluncuran komersial ZELSUVMI; potensi ZELSUVMI untuk menghindari operasi pengangkatan atau terapi yang lebih intensif pada beberapa pasien; dan potensi ukuran pasar pasien yang dapat diobati dengan ZELSUVMI. Peristiwa atau hasil sebenarnya mungkin berbeda dari ekspektasi Ligand karena risiko dan ketidakpastian yang melekat dalam bisnis Ligand, termasuk, namun tidak terbatas pada: risiko bahwa Ligand mungkin tidak meluncurkan ZELSUVMI secara komersial pada paruh kedua tahun 2024 atau tidak sama sekali; Ligan mungkin tidak berhasil mengkomersialkan ZELSUVMI karena hal ini akan bergantung pada sejumlah faktor termasuk cakupan dan tingkat penggantian biaya dari otoritas pemerintah dan perusahaan asuransi kesehatan serta penerimaan pasar oleh penyedia layanan kesehatan; ukuran pasar ZELSUVMI mungkin lebih kecil dari perkiraan; Ketergantungan Ligan pada pihak ketiga sehubungan dengan pembuatan produk dan distribusi ZELSUVMI; Ligan mungkin tidak dapat melindungi kekayaan intelektual dan patennya yang mencakup ZELSUVMI yang mungkin dapat ditentang atau dibatalkan; dan risiko lain yang dijelaskan dalam siaran pers Ligand sebelumnya dan pengajuan ke Komisi Sekuritas dan Bursa yang tersedia di www.sec.gov. Ligand menolak segala niat atau kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini setelah tanggal rilis ini. Kehati-hatian ini dibuat berdasarkan ketentuan safe harbour dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995.
i Sisipan Paket ZELSUVMI. LNHC Inc.2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Infeksi virus moluskum kontagiosum. Lancet Menginfeksi Dis. Oktober 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Epidemiologi moluskum kontagiosum pada anak-anak: tinjauan sistematis. Praktek Keluarga. April 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv Biro Sensus Amerika Serikat. Populasi Amerika Serikat berdasarkan usia dan jenis kelamin. Diakses 30 Oktober 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Molluscum contagiosum: mengobati atau tidak? Pengalaman dengan 170 anak di klinik rawat jalan di Amerika Serikat bagian timur laut. Dermatol Anak. Mei-Jun 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Penghindaran Virus Molluscum Contagiosum dari Pengawasan Kekebalan Tubuh: Suatu Tinjauan. J Obat Dermatol. 1 Februari 2023;22(2):182-189. doi:10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Efek anitviral natrium berdazimer pada virus moluskum kontagiosum menggunakan metodologi in vitro baru. Virus. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M, dkk. Kemanjuran dan keamanan gel berdazimer pelepas oksida nitrat topikal pada pasien dengan moluskum kontagiosum: uji klinis acak fase 3. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, dkk. Gel Berdazimer untuk moluskum kontagiosum: analisis terpadu dari 3 uji coba terkontrol secara acak. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
kontak
Investor:
Tavo Espinoza
investor@ligand.com
(858) 550-7766
Penasihat LifeSci
Bob Yedidi
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
Media:
Kellie Walsh
media@ligand.com
(914) 315-6072
Kaitlin Perry
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- :memiliki
- :adalah
- :bukan
- $NAIK
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- 18.7%
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- kemampuan
- Sanggup
- Akademi
- penerimaan
- diakses
- Akun
- Bertindak
- Tindakan
- sebenarnya
- tambahan
- Tambahan
- administrasi
- dewasa
- kemajuan
- merugikan
- usia
- Agen
- AL
- Semua
- alergi
- Aliansi
- am
- Amerika
- Amerika
- Amgen
- an
- analisis
- dan
- mengumumkan
- Apa pun
- Aplikasi
- terapan
- pendekatan
- sesuai
- persetujuan
- disetujui
- sekitar
- April
- ADALAH
- daerah
- AS
- At
- usaha
- perhatian
- Pihak berwenang
- AV
- tersedia
- menghindari
- b
- berdasarkan
- BE
- menjadi
- di bawah
- berman
- TERBAIK
- Luar
- biofarmasi
- biotek
- tubuh
- kedua
- terobosan
- membawa
- Biro
- pembakaran
- bisnis
- model bisnis
- Business Wire
- by
- Panggilan
- CAN
- yang
- hati-hati
- Sensus
- Biro Sensus
- pusat
- ceo
- tertantang
- ditandai
- chen
- anak-anak
- Kota
- klinik
- Klinis
- uji klinis
- dokter
- cohen
- COM
- komersial
- komersialisasi
- mengkomersialkan
- secara komersial
- Komisi
- umum
- Perusahaan
- perusahaan
- lengkap
- Lengkap
- Konferensi
- koneksi
- kontak
- mengandung
- dikendalikan
- Mudah
- Core
- Timeline
- Biaya
- bisa
- liputan
- penutup
- membuat
- kritis
- DA
- Tanggal
- Davis
- hari
- menunjukkan
- Departemen
- tergantung
- ketergantungan
- infeksi kulit
- dijelaskan
- layak
- dirancang
- mengembangkan
- Pengembangan
- berbeda
- penolakan
- Pengungkapan
- penyingkapan
- menemukan
- distribusi
- berjenis
- portofolio yang terdiversifikasi
- do
- tidak
- obat
- pengembangan obat
- Obat-obatan
- dua
- selama
- E&T
- setiap
- Ekonomis
- efek
- Efektif
- kemanjuran
- efisien
- memungkinkan
- terdaftar
- mapan
- diperkirakan
- peristiwa
- Pasar Valas
- Komisi Penukaran
- harapan
- diharapkan
- pengalaman
- ekspresi
- faktor
- keluarga
- FDA
- Februari
- bidang
- pengajuan
- Akhirnya
- pembiayaan
- Pertama
- pertama kali
- mengikuti
- berikut
- makanan
- Food and Drug Administration
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA)
- Untuk
- Depan
- berwawasan ke depan
- Francis
- dari
- pendanaan
- menghasilkan
- mendapatkan
- Go
- tujuan
- pemerintah
- Setengah
- pelabuhan
- Memiliki
- memiliki
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- sangat
- Beranda
- Namun
- HTTPS
- mengenali
- imun
- penting
- in
- Inc
- memasukkan
- Termasuk
- Tergabung
- menunjukkan
- industri
- infeksi
- Infeksi
- informasi
- inheren
- memulai
- Perusahaan asuransi
- terpadu
- cendekiawan
- kekayaan intelektual
- dimaksudkan
- maksud
- Internasional
- investor
- Investor
- melibatkan
- IT
- NYA
- jj
- JL
- jpg
- terbesar
- jalankan
- terkemuka
- adalah ide yang bagus
- Leverage
- lisensi
- Perizinan
- pembatasan
- Proses pengadilan
- UU Reformasi Litigasi
- melihat
- Rendah
- terbuat
- pengelolaan
- cara
- pabrik
- tanda
- Pasar
- menandai
- bahan
- Mungkin..
- cara
- mekanisme
- medis
- obat
- obat
- anggota
- Merck
- Metodologi
- juta
- model
- dimodifikasi
- Memantau
- lebih
- paling
- MOUNT
- beberapa
- my
- Nasdaq
- Namun
- New
- NY
- new york city
- berita
- rilis berita
- bagus
- tidak
- None
- novel
- sekarang
- jumlah
- kewajiban
- obligasi
- terjadi
- Oktober
- Oktober
- of
- menawarkan
- Office
- lebih tua
- on
- sekali
- ONE
- hanya
- Kesempatan
- Optimize
- pilihan
- or
- urutan
- Lainnya
- kami
- di luar
- paket
- Sakit
- orangtua
- ikut
- pihak
- pasangan
- rekan
- lalu
- Paten
- pasien
- pasien
- Konsultan Ahli
- Pfizer
- farmasi
- farmasi
- tahap
- PHP
- Platform
- teknologi platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- silahkan
- populasi
- portofolio
- potensi
- resep
- presiden
- pers
- Siaran pers
- mencegah
- terutama
- primer
- Sebelumnya
- swasta
- Litigasi Sekuritas Swasta
- Produk
- Profesor
- menguntungkan
- program
- program
- janji
- properties
- milik
- melindungi
- bangga
- penyedia
- menyediakan
- publik
- Acak
- agak
- Reaksi
- Merah
- menurunkan
- mencerminkan
- Pembaruan
- UU Reformasi
- Regulasi
- regulator
- pengembalian
- hubungan
- Hubungan
- melepaskan
- Pers
- melepaskan
- pemindahan
- Dilaporkan
- peneliti
- Hasil
- kembali
- pendapatan
- ulasan
- hak
- Risiko
- risiko
- s
- aman
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- Sekolah
- ILMU PENGETAHUAN
- ilmiah
- SEC
- Kedua
- Surat-surat berharga
- Securities and Exchange Commission
- Reformasi Litigasi Sekuritas
- melihat
- Mencari
- sensasi
- pengaturan
- Seks
- harus
- menunjukkan
- ditunjukkan
- mirip
- situs web
- Ukuran
- Kulit
- lebih kecil
- sodium
- beberapa
- menyebarkan
- Stabilitas
- Laporan
- Negara
- Stephen
- stream
- struktur
- Belajar
- berhasil
- seperti itu
- Didukung
- pendukung
- bedah
- pengawasan
- T
- pengambilan
- Teknologi
- Teknologi
- dari
- bahwa
- Grafik
- terapi
- terapi
- Ini
- mereka
- Ketiga
- Pihak ketiga
- ini
- itu
- Melalui
- waktu
- waktu
- untuk
- hari ini
- Todd
- ditoleransi
- mengobati
- diperlakukan
- mengobati
- pengobatan
- percobaan
- uji
- kami
- ketidakpastian
- bawah
- Serikat
- Amerika Serikat
- tidak dikenal
- Memperbarui
- us
- menggunakan
- bekas
- menggunakan
- nilai
- virus
- virus
- virus
- Mengunjungi
- W
- menunggu
- adalah
- Menonton
- we
- Situs Web
- BAIK
- adalah
- Apa
- ketika
- yang
- SIAPA
- akan
- Kawat
- dengan
- tanpa
- hebat
- kata
- dunia
- X
- tahun
- York
- zephyrnet.dll