A cikk áttekintést nyújt a Törökországban forgalomba hozatalra és felhasználásra engedélyezett általános és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök visszahívásával és visszavonásával kapcsolatos szabályozási követelményekről.
Tartalomjegyzék
A török egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó ügynökség közzétette a útmutató dokumentum a kivonásoknak és visszahívásoknak szentelték. A dokumentum ismerteti az ország piacán forgalomba hozott orvostechnikai eszközök folyamatos biztonságának és megfelelő teljesítményének biztosítása érdekében alkalmazandó megközelítést. Fontos megemlíteni azt is, hogy a dokumentum jogi természeténél fogva nem kötelező erejű, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása, sokkal inkább az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek mérlegelendő további pontosításokat és ajánlásokat ad. a meglévő keretrendszerben meghatározott szabályozási követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében. Ez a dokumentum az útmutató kezdeti változata.
Szabályozási háttér
Az útmutató hatálya kiterjed minden olyan orvostechnikai eszközre, amelyek forgalomba hozatala és felhasználása engedélyezett az országokban, beleértve az általános és in vitro diagnosztikai eszközöket is.
Mindenekelőtt a dokumentum meghatározza a használt legfontosabb kifejezéseket és fogalmakat. Ide tartoznak többek között a következők:
- A forgalomból való kivonás minden olyan intézkedés, amelynek célja az ellátási láncban lévő termék forgalomba hozatalának megakadályozása. A megfelelő tevékenységeket az orvostechnikai eszközökkel végzett műveletekben részt vevő összes féllel együttműködve kell végrehajtani, megfelelő dokumentálás mellett.
- A veszélyeztetett eszköz olyan terméket jelent, amely rendeltetésszerű használat esetén káros hatással lehet a betegek vagy más személyek egészségére és biztonságára. Ez olyan helyzetekre vonatkozik, amikor az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos kockázat meghaladja az elfogadható szintet.
Felelősség
A hatóság annak érdekében, hogy segítse az orvostechnikai eszközökkel végzett műveletekben részt vevő feleket a vonatkozó hatósági előírások betartásában, a visszahívásokkal és kivonásokkal kapcsolatos felelősségi köreiket ismerteti.
Például az egészségügyi intézmények feladatai és felelősségei a következők:
- Folyamatos kockázatértékelés elvégzése annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazott orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó kockázatok az elfogadható szinten belül legyenek;
- Annak biztosítása, hogy a szükséges intézkedéseket megfelelően meghozzák a veszélyeztetett eszközök kivonása vagy visszahívása során;
- Más érintett felek értesítése a feltárt problémákról, valamint a megtett intézkedésekről;
- A felhasznált orvostechnikai eszközök tekintetében kezdeményezett kivonások, visszahívások tényleges eredményességének, szabályszerű lebonyolításának figyelemmel kísérése, a szükséges okmányok bekérése, az eljárások dokumentálása, nyilvántartások vezetése, a hatóság kérésére rendelkezésre bocsátása;
- Az elállások és visszahívások során megtett intézkedések megfelelő módon történő bejelentése, beleértve, de nem kizárólagosan, a weboldalon történő közzétételt;
- A szabályozó hatóság és más érintett felek, köztük a tanúsító ügynökségek értesítése a kivonásokkal kapcsolatos döntésekről, amennyiben súlyos kockázatot hordozó orvostechnikai eszköz áll fenn.
Az orvostechnikai eszközökkel végzett műveletekben részt vevő gazdasági szereplők és egyéb felek útmutatása szerint a feladatai és felelősségei a következők:
- A forgalomba hozatalt követő felügyelet terén vállalt kötelezettségeik teljesítése, beleértve a megfelelő eljárások kidolgozását, végrehajtását és végrehajtását;
- Önkéntes visszavonások végrehajtása, ha az ésszerűen szükséges a betegek közegészségügyi védelmének és biztonságának biztosítása érdekében;
- Hatóság által kezdeményezett visszavonás esetén kivonási terv kidolgozása és végrehajtása, valamint a hatóság értesítése;
- Az elállási eljárás hatékonyságának biztosítása;
- Ha az érintett készülék az EU piacán is forgalomba kerül – értesítse az illetékes hatóságokat;
- Az érintett orvostechnikai eszköz tanúsításáért felelős ügynökség értesítése az ezzel kapcsolatos kockázatokról;
- A hatóság által az érintett eszközzel és a lebonyolított visszavonás során tett intézkedésekkel kapcsolatban kérhető minden információ és dokumentum megadása.
Ha a gazdasági szereplő orvostechnikai eszközök tárolásában, forgalmazásában, értékesítésében és használatában vesz részt, megkezdett kivonás esetén köteles:
- A kivont vagy visszahívott készülékek forgalmazását, használatát, üzembe helyezését abbahagyja, és a szükséges intézkedéseket haladéktalanul megteszi;
- Töltse ki a válaszlapot a forgalomból való kivonásról vagy a visszahívásról szóló értesítéssel összhangban, majd továbbítsa a következő szállítói láncnak a visszaküldési folyamat kezdeményezésére;
- Vegye fel a kapcsolatot azokkal a helyekkel, ahol a kérdéses eszközöket forgalmazták;
- Az elállás során együttműködik az érintett orvostechnikai eszközért felelős féllel;
- A visszavonással kapcsolatos nyilvántartást vezetni és kérésre a hatóság rendelkezésére bocsátani.
Nem megfelelőség osztályozása
A dokumentum az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó nemmegfelelőségek osztályozása során alkalmazandó megközelítést is leírja. A hatóság kifejtése szerint az ilyen döntés meghozatalakor figyelembe veendő tényezők között szerepelnie kell a beteg, a felhasználó vagy más személy egészségének károsodásának, illetve súlyos közegészségügyi veszélynek, valamint a műszaki előírás megsértéséről.
A hatóság további magyarázata szerint a nem megfelelőségek jelenlegi osztályozása a következő osztályokat tartalmazza:
- Első osztályú – a szóban forgó eszközzel kapcsolatos súlyos kockázatot jelentő meg nem felelés, amely az egészségi állapot átmeneti vagy tartós súlyos romlásához vagy súlyos közegészségügyi veszélyhez vezethet;
- Második osztály – a készülékkel kapcsolatos nem megfelelőségek, amelyek a páciens, a felhasználó vagy más személy egészségének átmeneti és gyógyítható romlását okozzák vagy okozhatják;
- Harmadik osztály – azok, amelyek a termékbiztonságon kívül ellentétesek a műszaki előírások előírásaival.
A fent leírt nem-megfelelőségi osztály meghatározása hatással lesz a visszavonásra vagy visszahívásra alkalmazandó megközelítésre. A hatóság különösen kimondja, hogy:
- Első osztályú nem megfelelőségek esetén a visszavonások és visszahívások érvényesek;
- Másod- és harmadosztályú nem-megfelelőség esetén a forgalomból való kivonás érvényes.
A hatóság azonban eseti alapon további követelményeket írhat elő az érintett eszközzel járó kockázatok függvényében, ha ez a betegek közegészségügyi védelmének és biztonságának biztosításához ésszerűen szükséges.
Összefoglalva, jelen útmutató további felvilágosítást ad a kivonások és visszahívások területén érvényes szabályozási követelményekről. A dokumentum kiemeli azokat a kulcsfontosságú pontokat, amelyeket az egészségügyi intézményeknek, gyártóknak és más, az orvostechnikai eszközökkel végzett műveletekben részt vevő feleknek figyelembe kell venniük.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :is
- 1
- 8
- a
- Rólunk
- felett
- elfogadható
- hozzáférés
- Eszerint
- Fiók
- cselekvések
- tevékenységek
- További
- hátrányosan
- ügynökségek
- ügynökség
- Minden termék
- és a
- Másik
- alkalmazások
- alkalmazott
- alkalmaz
- megközelítés
- megfelelő
- VANNAK
- cikkben
- AS
- értékelés
- értékelések
- segít
- társult
- At
- Hatóság
- hatóság
- elérhető
- alap
- BE
- hogy
- by
- TUD
- szállítás
- eset
- Okoz
- okozó
- központosított
- Tanúsítvány
- lánc
- változik
- Változások
- osztály
- osztályok
- besorolás
- ügyfél részére
- Companies
- teljesítés
- fogalmak
- lefolytatott
- vezető
- figyelembe vett
- kontextus
- folyamatos
- ellentétes
- együttműködés
- országok
- ország
- tanfolyam
- burkolatok
- kritikai
- határozatok
- meghatározott
- attól
- leírt
- meghatározás
- fejlesztése
- Fejlesztés
- eszköz
- Eszközök
- megosztott
- terjesztés
- dokumentum
- dokumentálása
- dokumentumok
- Gazdasági
- hatékonyság
- biztosítására
- EU
- meghaladja
- végrehajtó
- végrehajtás
- létező
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- tényezők
- következő
- A
- forma
- Előre
- Keretrendszer
- ból ből
- további
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- útmutatást
- Legyen
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- holisztikus
- HTTPS
- azonosított
- azonnal
- Hatás
- végrehajtás
- fontos
- szabhat
- in
- tartalmaz
- magában foglalja a
- Beleértve
- információ
- kezdetben
- kezdeményez
- példa
- intézmények
- Intelligencia
- bevezet
- részt
- kérdések
- IT
- ITS
- jpg
- tartás
- Kulcs
- Ismer
- Jogi
- szint
- Korlátozott
- vonal
- készült
- csinál
- Gyártás
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártók
- piacára
- Marketing
- piacok
- max-width
- intézkedés
- intézkedések
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- több
- a legtöbb
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- Új
- következő
- bejelentés
- értesítve
- kötvények
- szerez
- of
- on
- Művelet
- operátor
- üzemeltetők
- érdekében
- Más
- körvonalak
- áttekintés
- különös
- fél
- párt
- beteg
- betegek
- teljesítmény
- állandó
- person
- személyek
- Pharma
- Helyek
- terv
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- pózok
- potenciális
- Készít
- be
- megakadályozása
- eljárások
- folyamat
- Termékek
- Termékek
- megfelelő
- megfelelően
- védelem
- ad
- biztosít
- nyilvános
- közegészségügy
- kiadványok
- közzétesz
- közzétett
- cél
- elhelyezés
- kérdés
- Kérdések
- Inkább
- real-time
- ajánlások
- nyilvántartások
- tekintettel
- Szabályozás
- szabályozók
- összefüggő
- kérni
- követelmények
- azok
- válasz
- felelősség
- felelős
- eredményez
- visszatérés
- Kockázat
- kockázatértékelés
- kockázatok
- szabályok
- futás
- Biztonság
- eladás
- hatálya
- Második
- súlyos
- szolgáltatás
- készlet
- kellene
- Egyszerű
- helyzetek
- Megoldások
- Források
- beszél
- szabványok
- állványok
- Államok
- Állapot
- tárolás
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- kínálat
- ellátási lánc
- felügyelet
- rendszer
- Műszaki
- ideiglenes
- feltételek
- hogy
- A
- azok
- Őket
- fenyegetés
- Keresztül
- Cím
- nak nek
- Törökország
- török
- alatt
- használ
- használó
- Igazolás
- változat
- Sértés
- Út..
- weboldal
- JÓL
- míg
- val vel
- visszavonás
- kivonás
- belül
- világszerte
- lenne
- zephyrnet