Thai minőségügyi rendszerről szóló rendelettervezet: áttekintés

Tartalomjegyzék

Thaiföld egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága közzétette a dokumentum elkötelezett az orvostechnikai eszközgyártók által kidolgozandó és megvalósítandó minőségbiztosítási rendszer iránt az országban forgalomba hozott orvostechnikai eszközök megfelelő minőségének, folyamatos biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. A dokumentum különösen a minőségügyi rendszerrel és annak kulcsfontosságú elemeivel kapcsolatos legfontosabb szempontokkal foglalkozó törvénytervezet. A véglegesítést követően minden olyan orvosi eszközre vonatkozik, amelyet Thaiföldön forgalmaznak és használnak, vagy importáltak. 

A dokumentum meghatározza azokat a helyes forgalmazási gyakorlatokat, amelyeket az országban az orvostechnikai eszközök szállításában érintett valamennyi félnek követnie kell. 

Kifejezések és meghatározások 

Először is, a dokumentum meghatározza az orvostechnikai eszközökkel összefüggésben használt legfontosabb fogalmakat és fogalmakat, beleértve többek között a következőket: 

• Forgalmazás – az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalával kapcsolatos kibocsátás előtti, szállítási és szállítás utáni tevékenység, amely az eszközök rendelkezésre bocsátása, függetlenül attól, hogy újak vagy felújítottak, kivéve azokat az eseteket, amikor az eszközt orvosi kutatásban használják. vagy teljesítményének értékelése. 
• A meghatalmazott képviselő olyan természetes vagy jogi személyt jelöl, akit a termék tulajdonosa felhatalmazott arra, hogy az orvostechnikai eszközök értékesítéséért felelős és gondoskodjon. 
• Az Installation Qualification (IQ) olyan dokumentáció bemutatása, amely igazolja, hogy a telepítési funkciók tesztelése és az egyéb létesítmények megfelelnek a vonatkozó követelményeknek. 
• A fogyasztókra gyakorolt ​​káros hatás (AE) minden olyan eseményt jelent, amely egy orvostechnikai eszköz hibás működéséből, jellemzőinek vagy teljesítményének romlásából, vagy olyan használatból eredő hibából ered, amely a fogyasztó sérülését okozta, okozhatta vagy hozzájárulhatott ahhoz.
• Field Safety Corrective Action (FSCA) egy olyan intézkedés, amelyet a termék tulajdonosa követel meg annak érdekében, hogy csökkentse a közegészségügyet fenyegető súlyos veszélyt vagy a fogyasztó súlyos károsodásának kockázatát egy orvostechnikai eszköz használatából. 

Nyilvántartási követelmények

A rendelet tovább vázolja az orvostechnikai eszközök szállításában érintett valamennyi fél felelősségével kapcsolatos legfontosabb pontokat. Mindenekelőtt leszögezi, hogy a piaci szereplők kötelesek olyan irányítási rendszert kialakítani és fenntartani, amely megfelel az orvostechnikai eszközök értékesítésére vonatkozó jó importszabályoknak és eljárásoknak, beleértve az eltérések azonosításával és kijavításával kapcsolatosakat is. A jóváhagyás kérelmezésekor a kérelmezőnek szervezeti felépítési diagramot kell kidolgoznia, amely meghatározza a felelősségi köröket, jogköröket és annak valamennyi eleme közötti kapcsolatokat. Az említett táblázatnak fel kell tüntetnie az orvostechnikai eszközök szállításával kapcsolatos különféle szempontokért felelős valamennyi kulcsfontosságú személy beosztását, és biztosítania kell a hatékony külső ellenőrzési mechanizmust.

A nyilvántartási követelmények tekintetében kimondják, hogy az orvostechnikai eszközökkel végzett műveletekben részt vevő feleknek a vonatkozó folyamatokat a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően kellően dokumentálniuk kell. Az ilyen dokumentációnak különösen a következő részletekre kell kiterjednie:

1. A szervezet rövid története, tevékenységei és felelősségi körei;
2. Az irányítási rendszer hatóköre, amely megfelel az orvostechnikai eszközök behozatalára vagy értékesítésére vonatkozó megfelelő kritériumoknak és eljárásoknak, beleértve a meg nem felelésről való lemondás vagy a kérelem mellőzésének részleteit és megfelelő indokait;
3. A végrehajtáshoz szükséges jó kritériumok és eljárások szükséges végrehajtási lépései;
4. Az üzemeltető által megkövetelt dokumentumok annak biztosítására, hogy a műveletekre és a folyamatszabályozásokra vonatkozó terv elkészült;
5. A jelentkezéshez szükséges megfelelő szabályok és eljárások nyilvántartása; szintén
6. Egyéb releváns dokumentumok vagy információk, mint például a tevékenység végzésének helye vagy a követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök vizsgálata és tanúsítása.

Az általános szabály szerint minden dokumentumot az ilyen tevékenység végzésére jogosult személynek kell elkészítenie, jóvá kell hagynia, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia. A felhatalmazott személy változása esetén az ilyen megbízást megfelelően kell végrehajtani.

A vonatkozó nyilvántartásokat az orvostechnikai eszközök behozatalára vagy értékesítésére vonatkozó hatályos szabályozások és irányelvek által előírt módon kell vezetni. Az orvostechnikai eszközért felelős félnek kérésre át kell adnia ezeket a feljegyzéseket a hatóságnak.

Az orvostechnikai eszközre vonatkozó dokumentációt a hatóság által meghatározott ideig, de nem rövidebb ideig kell megőrizni, mint az orvostechnikai eszköz tervezett szavatossági ideje, élettartama. A rendelet szerint ez nem lehet kevesebb, mint 5 év az eszköz gyártásától számítva, és legalább 2 év az eszköz átadásától számítva.

A megfelelő nyilvántartások elektronikus formában is tárolhatók. Fontos megemlíteni, hogy az adatvesztés elkerülése érdekében a szükséges biztonsági mentési intézkedéseket megfelelően végre kell hajtani.

Összefoglalva, az új szabályozás foglalkozik a helyes elosztási gyakorlattal kapcsolatos főbb pontokkal. Az új törvény meghatározza a használt legfontosabb fogalmakat és fogalmakat, valamint leírja azt a megközelítést is, amelyet a nyilvántartás szempontjából alkalmazni kell annak érdekében, hogy az összes szükséges részletet megfelelően dokumentálják és megőrizzék.

Források:

MDCD Thaiföld: thai minőségügyi rendszerről szóló rendelettervezet

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.