Az új cikk kiemeli a IIb. osztályú gerincbeültethető orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó szempontokat, valamint kiemel néhány további szempontot az alkalmazandó besorolási szabályok legutóbbi változásaival kapcsolatban, amelyek befolyásolják a gerincbeültethető orvostechnikai eszközök szabályozási státuszát.
Tartalomjegyzék
A Terápiás termékek adminisztrációja (TGA), egy ausztrál szabályozó hatóság az egészségügyi termékek területén, útmutatót tett közzé a gerincbeültethető orvostechnikai eszközök átsorolásával kapcsolatban.
A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük a betartásuk biztosítása érdekében.
Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása.
A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy módosítsa az útmutatót, amennyiben az ésszerűen szükségessé válik az alapul szolgáló jogszabályok megfelelő változásainak tükrözéséhez.
Az útmutató hatálya különösen a IIb. osztályú gerincbeültethető orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos felülvizsgált osztályozási szabályokra terjed ki.
Szabályozási háttér
A kapcsolódó szabályozási keret IIb osztályú gerincbeültethető eszközök beépítésre szánták A terápiás termékek ausztrál nyilvántartása (ARTG) meglehetősen termékspecifikus.
A hatóság emellett hangsúlyozza, hogy az orvostechnikai eszközök e kategóriájára eltérő szabályozási követelmények vonatkoznak, mint az általános IIb osztályú eszközökhöz képest.
Az útmutatás szerint a [a] kérelemhez csatolt egyoldalas dokumentum, amely felvázolja az eszköz rendeltetését, és azt, hogy az eszköz gerincfúzióra vagy mozgásmegtartásra szolgál-e, segíti az elbírálókat [a] kérelem elbírálásában.
Ezenkívül a 5.12. november 25-től hatályos 2021 szabály értelmében a IIb. osztályú gerincfúziós eszközökkel kapcsolatos ARTG bejegyzéseknek tartalmazniuk kell konkrét információkat.
Ennek az alapvető információnak ki kell terjednie az egyes ARTG bejegyzések alá tartozó összes eszköz terméknevére.
Ezeket a konkrét adatokat be kell tölteni, mielőtt az ilyen eszközöket legálisan importálnák, szállítanák vagy exportálnának Ausztrálián belül vagy azon kívül.
Amint azt korábban említettük, a pályázat elbírálási folyamatának felgyorsítása érdekében a pályázóknak nyomatékosan javasoljuk, hogy csatoljanak egy egyoldalas dokumentumot, amely részletezi az eszköz tervezett használatát.
Ennek a kiegészítő dokumentumnak egyértelműen fel kell tüntetnie, hogy a gerincbeültethető eszközt gerincfúziós eljárásokra vagy mozgásmegőrző alkalmazásokra tervezték-e.
Ennek az egyoldalas lapnak a felvétele jelentősen elősegítheti az ARTG felvételi kérelem hatékony értékelését és feldolgozását.
IIb osztályú jelentkezési lapok
Figyelembe véve a IIb. osztályú gerincfúziós eszközökre vonatkozó speciális követelményeket, a vonatkozó IIb. osztályú jelentkezési űrlapok frissítésre kerültek.
Ezek a módosítások külön szakaszokat tartalmaznak, amelyekben a kérelmezők további részleteket adhatnak meg a kérdéses termékkel kapcsolatban, például a tervezett felhasználást, a klinikai indikációkat, és egyéb alapvető információkat, amelyek ésszerűen szükségesek a felülvizsgálati folyamat megkönnyítéséhez és az eszközzel kapcsolatos valamennyi fontos információ biztosításához. felülvizsgálatot biztosítunk.
A frissített formanyomtatványok az új követelményeknek megfelelően készültek, és egyszerűsített folyamatot biztosítanak az orvostechnikai eszközök gyártói számára, akik kérelmezik az általuk felelős gerincfúziós eszközök felvételét az ARTG-be.
Meglévő bejegyzések: Változások és frissítések
A dokumentum ismerteti a jelen útmutató hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos meglévő ARTG bejegyzések tekintetében alkalmazandó megközelítést is.
Azok a meglévő szponzorok, akik 25. november 2021-én vagy azt megelőzően rendelkeztek az ARTG-ben felsorolt IIb. osztályú gerincfúziós eszközökkel, kötelesek értesíteni a TGA-t az eszközeik frissített termékneveiről.
Ezt kezdetben a hatóság által kezelt TBS-portálon elérhető ideiglenes „IIb. osztályú terméknévváltoztatási űrlap” segítségével lehetett kitölteni.
Ezt az űrlapot azonban kihelyezték, és már nem érhető el. Azoknak a szponzoroknak, akik módosítani, eltávolítani vagy termékneveket kívánnak hozzáadni IIb. osztályú bejegyzéseikhez, most Eszközcsere-kérelmet (DCR) kell benyújtaniuk fiókjukon keresztül a TBS-portálon keresztül, biztosítva a frissített szabályozásnak való megfelelést.
Betegtájékoztatási követelmények és kivételek
Az egyes IIb. osztályú gerincbeültethető eszközökre vonatkozó szabályozási követelmények betegtájékoztatók (PIL) és betegbeültetési kártyák (PIC) biztosítását is előírják.
Van azonban néhány kivétel a beültethető eszköz típusától függően; csavarok, ékek, lemezek, huzalok, csapok, kapcsok, csatlakozók és hasonló cikkek kizárhatók ebből a kötelezettségből.
Protézislista módosításai
Az útmutatás szerint minden sebészeti beültethető protézis, beleértve azokat is, amelyek alkalmas eszközök, megjelennek a Protézislistán.
Ez a lista a megfelelő ARTG bejegyzéseknek megfelelő konkrét információkat tartalmaz.
Ha egy III. osztályú ARTG felvételi kérelem a TGA-val sikeres, akkor indokolatlan késedelem nélkül módosítani kell a protézislista számlázási kódjait a magán egészségbiztosítókkal való eltérések elkerülése érdekében.
Ezt az eljárást a Protheses List Management System (PLMS) használatával végrehajtott módosító alkalmazással lehet elvégezni. Az útmutatás szerint a támogató dokumentáció, amelyet a szponzornak be kell nyújtania, a következőket tartalmazza:
- új ARTG tanúsítvány; vagy
- Katalógus vagy termékprospektus, amely releváns információkat tartalmaz a változás által érintett eszközökről.
Sikertelen alkalmazás
A dokumentum ismerteti a sikertelen pályázat esetén alkalmazandó megközelítést is. A hatóság mindenekelőtt megemlíti, hogy ilyen esetben a termékért felelős felet írásban értesítenék.
A megfelelő írásos megerősítés megfelelő indoklást tartalmazna.
Ha a megbízó nem elégedett a döntéssel, az eredeti döntés meghozatalától számított 90 napon belül felülvizsgálati kérelmet lehet benyújtani.
Abban az esetben, ha a szponzor a felülvizsgálattal sem elégedett, az ügyet tovább lehet terjeszteni a Közigazgatási Fellebbviteli Törvényszékhez vagy a bírósághoz.
Összefoglalva, a jelen TGA-útmutató felvázolja azokat a kulcsfontosságú pontokat, amelyeket figyelembe kell venni a IIb. osztályú gerincbeültethető orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban a vonatkozó szabályozási követelményeknek való folyamatos megfelelés biztosítása érdekében.
A dokumentum az átminősítés tárgyát képező termékekkel kapcsolatos egyéb konkrét szempontokkal kapcsolatos ajánlásokat is tartalmaz.
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
->
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :van
- :is
- :ahol
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- elhelyezésére
- Szerint
- Fiók
- hozzá
- További
- Ezen kívül
- adminisztratív
- figyelmeztetések
- Minden termék
- Is
- módosítások
- an
- és a
- bármilyen
- fellebbezések
- megjelenik
- alkalmazható
- pályázók
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmazott
- Alkalmazása
- megközelítés
- megfelelő
- VANNAK
- cikkben
- cikkek
- AS
- szempontok
- értékelés
- értékelések
- segít
- Ausztrália
- ausztrál
- hatóság
- elérhető
- elkerülése érdekében
- alapján
- BE
- óta
- előtt
- hogy
- számlázás
- by
- TUD
- Kártyák
- eset
- Kategória
- központosított
- bizonyos
- igazolás
- változik
- Változások
- osztály
- besorolás
- ügyfél részére
- Klinikai
- klipek
- kódok
- Companies
- képest
- Befejezett
- teljesítés
- megerősítés
- megfontolás
- tartalmaz
- tartalmaz
- folyamatos
- Megfelelő
- tudott
- Bíróság
- terjed
- fedett
- burkolatok
- kritikai
- találka
- Nap
- DCR
- döntés
- elszánt
- késleltetés
- tervezett
- részletezve
- részletek
- eszköz
- Eszközök
- különböző
- dokumentum
- dokumentáció
- minden
- Hatékony
- eredményesen
- választható
- hangsúlyozza
- biztosítására
- biztosítása
- belépés
- alapvető
- értékelő
- bizonyíték
- kizárt
- létező
- terjeszkedés
- gyors
- szakértő
- szakértők
- megkönnyítése
- Eső
- vezetéknév
- A
- forma
- formák
- Keretrendszer
- ból ből
- további
- magfúzió
- általános
- generátor
- Globális
- globális terjeszkedés
- áruk
- útmutatást
- kellett
- Legyen
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- holisztikus
- azonban
- HTTPS
- III
- ütköztető
- fontos
- szabhat
- in
- tartalmaz
- beleértve
- magában foglalja a
- Beleértve
- befogadás
- jelzések
- információ
- kezdetben
- biztosítók
- Intelligencia
- szándékolt
- bele
- bevezet
- Bevezetett
- részt
- IT
- Kulcs
- Ismer
- a későbbiekben
- Jogi
- jogilag
- Jogalkotás
- Lista
- Listázott
- hosszabb
- csinál
- kezelése
- sikerült
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártók
- piacok
- max-width
- Lehet..
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- említett
- megemlíti
- több
- áthelyezve
- kell
- név
- nevek
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- soha
- Új
- nem
- sem
- november
- Most
- kötelezettség
- kötvények
- szerez
- of
- on
- or
- érdekében
- Más
- mi
- ki
- körvonalak
- felvázolva
- kívül
- felett
- áttekintés
- különös
- fél
- párt
- beteg
- Pharma
- csapok
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- Portál
- Készít
- be
- Előzetes
- magán
- eljárás
- eljárások
- folyamat
- feldolgozás
- Termékek
- Termékek
- megfelelő
- ad
- feltéve,
- biztosít
- amely
- ellátás
- közzétesz
- közzétett
- impulzus
- cél
- kérdés
- Kérdések
- real-time
- új
- ajánlások
- tükröznie
- Regisztráció
- szabályozó
- Szabályozás
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- eltávolítása
- kérni
- szükség
- kötelező
- követelmények
- tartalékok
- tisztelet
- azok
- felelős
- Kritika
- változathoz
- jobb
- szabályok
- futás
- azonos
- hatálya
- szakaszok
- különálló
- kellene
- jelentősen
- hasonló
- Egyszerű
- Megoldások
- néhány
- Források
- beszél
- különleges
- szponzor
- Szponzorált
- Szponzorok
- szabványok
- Állami
- Állapot
- áramvonalas
- erősen
- tárgy
- beküldése
- benyújtott
- sikeres
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- mellékelt
- Támogató
- sebészeti
- rendszer
- Systems
- meghozott
- ideiglenes
- mint
- hogy
- A
- azok
- Gyógyászati
- Ott.
- Ezek
- ők
- ezt
- azok
- Keresztül
- idő
- nak nek
- típus
- alatt
- mögöttes
- frissítve
- használ
- segítségével
- Igazolás
- keresztül
- akar
- volt
- JÓL
- voltak
- vajon
- WHO
- lesz
- val vel
- belül
- nélkül
- világszerte
- lenne
- írás
- írott
- te
- zephyrnet