Az SFDA útmutatója a létesítmények engedélyezéséhez: importőrök és forgalmazók, raktárak

Tartalomjegyzék

A Szaúdi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (SFDA), az ország egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó ügynöksége közzétett egy útmutató dokumentum az orvostechnikai eszközöket gyártó létesítmények engedélyezési követelményeinek szentelt. A dokumentum áttekintést ad az országon belüli forgalomba hozatalra és felhasználásra szánt orvostechnikai eszközökkel végzett műveletekben részt vevő felek által követendő hatályos szabályozási követelményekről, valamint az ezek betartása érdekében figyelembe veendő ajánlásokról. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüket tekintve nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy módosítsa az útmutatót, amennyiben az ésszerűen szükségessé válik az alapul szolgáló szabályozás megfelelő változásainak tükrözéséhez. 

Az útmutató hatálya kiterjed többek között az importőrökre, forgalmazókra és optikai létesítményekre vonatkozó szabályozási követelményekre. 

A hatóság mindenekelőtt megemlíti, hogy a A létesítmény a Ghad rendszerben található elektronikus kérdőív alapján van besorolva, amely tartalmazza a telephely típusát, a végzett tevékenységeket, az alkalmazottak számát, a lefedettséget és az orvostechnikai eszköz típusát/szükségletét, valamint a kereskedni kívánt orvostechnikai eszköz/szükséglet általános csoportját. . 

A dokumentum részletesen ismerteti továbbá azokat az általános és típusspecifikus követelményeket, amelyeket az érintett szervezeteknek teljesíteniük kell ahhoz, hogy az országban orvostechnikai eszközökkel végzett műveleteket végezhessenek. 

Speciális követelmények

Az útmutató szerint a konkrét követelmények többek között a következőket tartalmazzák:

• A hatósággal való kapcsolattartásért felelős személy kijelölése (a megfelelő szakirányú végzettséggel kell rendelkeznie);
• Az alkalmazandó szabályozási követelményeknek való megfelelés bizonyítása a megfelelő bizonyítékok benyújtásával;
• Információt adni az orvostechnikai eszköz gyártójáról és magáról az eszközről, külföldi székhelyű gyártó esetén a meghatalmazott képviselő adataival együtt;
• Írásbeli eljárások kidolgozása és végrehajtása, amelyek előírják az eszközök tárolásának és szállításának módját, biztosítva a gyártó által közölt követelmények betartását;
• Raktározási tevékenységre kiterjedő érvényes raktári engedéllyel rendelkezni;
• Hatékony nyomkövetési eljárás megvalósítása, amely biztosítja a kulcsadatok megfelelő rögzítését (pl. a gyártó elérhetőségei, az orvostechnikai eszköz szállításával, forgalmazásával és használatával kapcsolatos információk, szállított mennyiségek, szállítási és tárolási adatok, a felhasználók elérhetőségei, valamint a használatban lévő orvostechnikai eszköz adatai);
• Megőrizni az orvostechnikai eszközök gyártója által kiadott megfelelőségi nyilatkozatot, amely az Orvostechnikai eszközökről szóló törvényben és az ahhoz kapcsolódó végrehajtási rendeletekben meghatározott szabályozási követelményeknek való megfelelést tartalmazza.

kötelezettségek

A konkrét teljesítendő követelményeken túl a dokumentum felvázolja az orvostechnikai eszközök behozatalával és országos forgalmazásával foglalkozó felek főbb kötelezettségeit is. Az útmutató szerint ezek többek között a következőket foglalják magukban:

1. Műveletek végzése kizárólag azokkal az eszközökkel, amelyek teljes mértékben megfelelnek az orvostechnikai eszközökről szóló törvényben és a vonatkozó végrehajtási rendeletekben meghatározott vonatkozó szabályozási követelményeknek. 
2. Győződjön meg arról, hogy a kérdéses orvostechnikai eszközzel kapcsolatos összes dokumentum a helyén van, beleértve:
3. Annak megerősítése, hogy az orvostechnikai eszköz gyártóját tájékoztatták arról, hogy az érdekelt fél termékeit forgalomba kívánja hozni:
   • Forgalomba hozatali engedély,
   • A gyártó által aláírt megfelelőségi nyilatkozat, amely jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz kompatibilis az orvostechnikai eszközökről szóló törvény és végrehajtási rendeletei követelményeivel, 
   • Az orvostechnikai eszköz egyedi eszközazonosítója (UDI), amely az SFDA honlapján közzétett Orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosítója követelményeinek megfelelő géppel olvasható kódot tartalmazza,
   • Azonosító információk és egyéb releváns dokumentumok,
   • A gyártó és a meghatalmazott képviselő elérhetőségei, ha a gyártó a Királyságon kívül található.
4. Az orvostechnikai eszköz gyártója által közölt minden utasítás és követelmény betartásának biztosítása a szóban forgó orvostechnikai eszköz karbantartásával és a hatóság által kiadott megfelelő, forgalomba hozatalt követő ellenőrzési követelményekkel kapcsolatban;
5. Karbantartási szolgáltatói engedély megszerzése – abban az esetben, ha a szervezet más termékekhez kapcsolódó karbantartási szolgáltatásokat is kíván nyújtani

raktárak

Az útmutató ismerteti a raktárakra vonatkozó követelményeket, valamint az azokkal kapcsolatos kötelezettségeket is. A dokumentum szerint az ilyen felekkel szemben támasztott speciális követelmények a következők:

1. Főállású műszaki vezetők kinevezése, akik orvosbiológiai mérnökök, technikusok vagy a kapcsolódó területek valamelyikén végzettek. 
2. Alkalmazza az SFDA honlapján közzétett tárolási és szállítási követelményeket az orvostechnikai eszközökre. 

Amint azt az SFDA is kifejti, a raktárként működő entitások kötelezettségei a következők:

• Az orvostechnikai eszköz gyártója által a hatóság által kibocsátottakon kívül valamennyi követelmény folyamatos betartásának biztosítása;
• Amikor tárolási szolgáltatásokat kínálnak harmadik feleknek:
  • Biztosítani kell, hogy minden helyiséget bérlő fél rendelkezzen érvényes tárolási engedéllyel,
  • Megállapodás megkötése az érintett felek fő kötelezettségeinek fedezésére, beleértve a helykiosztást is.

Összefoglalva, a jelen SFDA-útmutató áttekintést nyújt az importőrökre, a forgalmazókra és a raktárakra vonatkozó, a hatályos jogszabályokban meghatározott szabályozási követelményekről. A dokumentum körvonalazza a felek fő feladatait, és kiemeli azokat a kulcsfontosságú pontokat, amelyeket figyelembe kell venni az ezeknek való megfelelés biztosítása érdekében az elvégzett tevékenységek típusa alapján.

Források:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.