Az SFDA útmutatója az AI- és ML-alapú orvosi eszközökről: A klinikai értékelés kulcselemei

Tartalomjegyzék:

A Szaúdi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (SFDA), az ország egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó ügynöksége közzétette a útmutató dokumentumt a mesterséges intelligencia (AI) és a gépi tanulás (ML) technológián alapuló orvosi eszközöknek szentelték. A dokumentum rávilágít az említett technológiák orvostechnikai eszközökben történő alkalmazásával kapcsolatos konkrét kérdésekre, valamint további magyarázatokat ad az alkalmazandó szabályozási követelményekkel kapcsolatban, valamint ajánlásokat ad, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak (szoftverfejlesztőinek) figyelembe kell venniük az előírások betartása érdekében. . Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jellegüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. A hatóság fenntartja a változtatás jogát is, feltéve, hogy ezek a változtatások ésszerűen szükségesek ahhoz, hogy tükrözzék a vonatkozó szabályozás megfelelő módosításait. 

Az útmutató hatálya kiterjed többek között az AI és ML technológiát alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai értékelésével kapcsolatos szempontokra. 

Klinikai értékelés: Kulcspontok 

Először is a hatóság említi azt nincs nemzetközileg összehangolt keretrendszer az AI/ML-alapú orvostechnikai eszközök klinikai értékelésére. Ennélfogva, az AI/ML-alapú orvostechnikai eszközök gyártóitól elvárják, hogy klinikai bizonyítékot nyújtsanak be az eszköz biztonságáról, hatékonyságáról és teljesítményéről, mielőtt forgalomba kerülnének. 

A klinikai értékelés folyamatként való leírásakor a hatóság hivatkozik az IMDRF álláspontjára, amely szerint a klinikai értékelés során az orvostechnikai eszközért felelős félnek olyan bizonyítékot kell előállítania, amely elegendő a vonatkozó biztonsági és teljesítmény betartásának bizonyítására. - kapcsolódó követelmények. Különösen bizonyítani kell érvényes klinikai társítás, analitikai/technikai validáció és klinikai validáció a kérdéses termékről. Továbbá kimondják, hogy az említett folyamatnak folyamatosnak és iteratívnak kell lennie. A hatóság megemlíti azt is, hogy az útmutatóban leírt klinikai értékeléssel kapcsolatos követelmények minden AI/ML technológiát alkalmazó orvostechnikai eszközre vonatkoznak, függetlenül azok osztályától az orvostechnikai eszközök meglévő kockázatalapú besorolása szerint. 

Tudományos érvényesség 

Az útmutatás szerint az érintett eszköz által kezelni kívánt klinikai állapot és az eszköz által nyújtott teljesítmény közötti érvényes klinikai összefüggés bizonyítása érdekében az érdekelt félnek bizonyítékot kell szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy az eszköz kimenete klinikailag elfogadott a publikált tudományos irodalomban meglévő bizonyítékok, eredeti klinikai kutatások és/vagy klinikai irányelvek alapján. Ezen túlmenően az orvostechnikai eszköz gyártójának bizonyítania kell, hogy a referenciaként használt klinikai adatok relevánsak és elfogadhatók az általános klinikai gyakorlat, valamint a kérdéses eszköz tervezett felhasználása szempontjából. Amennyiben bebizonyosodik, hogy az eszköz tudományos érvényessége a meglévő adatok alapján nem igazolható, új bizonyítékokat kell előállítani – például egy további klinikai vizsgálat elvégzésével. E tekintetben a hatóság emellett kiemeli annak fontosságát, hogy figyelembe vegyék az AI/ML alapú orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos információhiányt ezen technológiák újszerűsége miatt. 

Analitikai/műszaki érvényesítés

A tudományos érvényesség mellett az orvostechnikai eszközök gyártóinak igazolniuk kell az általuk forgalomba hozott termékek analitikai/műszaki validálását is. Amint azt az SFDA kifejtette, Az analitikus validáció értékeli az AI/ML alapú orvosi eszközök bemeneti adatfeldolgozásának helyességét, hogy megbízható kimeneti adatokat hozzon létre. E tekintetben az orvostechnikai eszközért felelős félnek elegendő bizonyítékot kell szolgáltatnia annak bizonyítására, hogy a kérdéses eszköz megfelel az eszköz rendeltetésszerű használatán alapuló vonatkozó előírásoknak. Az említett bizonyítékok előállításának folyamatát általában a minőségirányítási rendszer lefedi, és annak részét képezi. 

Klinikai érvényesítés

Az útmutatóban tárgyalt harmadik fontos elem az orvostechnikai eszköz gyártója által igazolandó klinikai validálás. A hatóság magyarázata szerint A klinikai validáció az összes AI/ML-alapú orvostechnikai eszköz klinikai értékelésének szükséges eleme, és azt méri, hogy az AI/ML-alapú orvostechnikai eszközök mennyire képesek klinikailag jelentős eredményt elérni az eszköz kimenetének a célpopulációban történő felhasználásával összefüggésben. klinikai ellátás keretében. Az SFDA továbbá hangsúlyozza, hogy a klinikai értékelést csak a fent leírt analitikai/technikai validáció sikeres befejezése után lehet elvégezni. A dokumentum szerint a klinikai érvényesség értékelésére a forgalomba hozatal előtti és a forgalomba hozatalt követő szakaszban is sor kerülhet. Ebből a célból az orvostechnikai eszközért felelős fél átadhatja az ugyanazon rendeltetésszerű felhasználásra vonatkozó klinikai vizsgálatok során gyűjtött adatokat, vagy más olyan vizsgálatokat, amelyekből az adatok megfelelőek és felhasználhatók az orvosi eszközzel összefüggésben. kérdéses készülék. Ha bebizonyosodik, hogy a gyártó nem tud ilyen adatokat szolgáltatni, új vizsgálatot kell végezni. Az útmutatás szerint a klinikai validálásért felelős fél köteles megfelelően benyújtani a felhasznált adatforrások listáját, beleértve azokat, amelyek alátámasztják az orvostechnikai eszköz gyártójának az eszköz biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó állításait, valamint azokat, amelyek ennek ellentmondanak. állítja. A megadandó adatok konkrét köre a kérdéses orvostechnikai eszköztől, annak funkcióitól és jellemzőitől, valamint a rendeltetésszerű használattól és az eszközzel kapcsolatos kockázatoktól függ, ha a gyártó rendeltetésszerűen használja. Az útmutatóban leírtak szerint a klinikai validációhoz kapcsolódó kulcsfontosságú mérőszámok többek között a következők:

• Specifikusság;
• Érzékenység;
• Pozitív prediktív érték (PPV);
• Negatív prediktív érték (NPV);
• Negatív valószínűségi arány (LR-);
• A valószínűségi arány pozitív (LR+); és 
• Klinikai használhatóság. 

Összefoglalva, a jelen SFDA-útmutató áttekintést nyújt az AI/ML-alapú orvostechnikai eszközök klinikai értékelésének kulcsfontosságú elemeiről. A dokumentum leírja, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói milyen megközelítést alkalmaznak a termékekre vonatkozó biztonsági és teljesítménykövetelményeknek való megfelelés bizonyítása során. 

Források:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.