Sajtóközlemény
SZABÁLYOZOTT INFORMÁCIÓK – BELSŐ INFORMÁCIÓK
23. január 2024., 07:00 CET
- DSMBi biztonságosnak minősítette a DSR 2.0-t a nem randomizált kohorsz adatainak áttekintése után
- A nem randomizált kohorszból származó adatok megerősítik a vízhajtó válasz drámai javulását és a kacsdiuretikumok szükségletének legalább 95%-os csökkenését az utolsó DSR-terápia után majdnem négy hónappal
- Az első randomizált, kontrollált kohorszba bevont beteg várhatóan 1 első negyedévében lesz
Gent, Belgium – 23. január 2024. – Sequana Medical NV (Euronext Brüsszel: SEQUA) (a "Cégünkről"Vagy"Sequanaorvosi“), a májbetegségek, szívelégtelenség és rákbetegségek folyadéktúlterhelésének kezelésében úttörő, ma bejelentette, hogy egy független Adat- és Biztonsági Monitoring Testület (DSMB) jóváhagyta a randomizált kohorsz elindítását a MOJAVE, az Egyesült Államok Phase 1/2a vizsgálatában. a DSR 2.0 diuretikum-rezisztens szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, a nem randomizált kohorszból jelentett biztonsági adatok áttekintését követően.
A nem randomizált kohorsz három betegének nyomon követési adatai megerősítik a szív- és vese egészségük tartós javulását, és alátámasztják a DSR hatásmechanizmusát, amely megtöri a kardiorenális szindróma ördögi körét.
A randomizált, ellenőrzött kohorszba további 30 beteget vonnak be az Egyesült Államok különböző központjaiban, és legfeljebb 20 beteget kezelnek DSR 2.0-val a pangásos szívelégtelenség optimalizált szokásos ellátása mellett legfeljebb négy hétig, és legfeljebb tíz kontroll beteget kezelnek. intravénás kacsdiuretikumokkal a pangásos szívelégtelenség maximális szokásos kezelésének részeként. Az utolsó DSR-kezelés után a betegeket három hónapos biztonsági követési időszakon keresztül követik. Az első beteg felvétele 1 első negyedévében várható, az időközi adatok pedig 2024 második felében várhatók.
Dr. Gödje Olivér, a Sequana Medical tiszti főorvosa megjegyezte: „Örömmel jelentjük be az US MOJAVE vizsgálatunk folyamatban lévő előrehaladását, és alig várjuk, hogy még ebben a negyedévben beírhassuk az első beteget a randomizált kohorszba. A nem randomizált MOJAVE kohorszból, valamint korábbi VÖRÖS sivatag és SAHARA vizsgálatainkból származó erős adatokra építve biztosak vagyunk a DSR-terápiánk klinikai hatékonyságában a hurok diuretikumokhoz képest. Várjuk a MOJAVE randomizált kohorsz időközi adatainak jelentését az év második felében, hogy tovább demonstrálhassuk a DSR-ben rejlő lehetőségeket, mint a szívelégtelenség betegségmódosító gyógyszeres terápiája a kardiorenális szindróma kezelésében.
Pozitív adatok a MOJAVE vizsgálat nem randomizált kohorszából
A korábban közölt adatok a négyhetes DSR-kezelési időszakbólii:
A MOJAVE vizsgálat nem randomizált kohorszában kezelt mindhárom beteg szívelégtelenségben szenvedett megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) és súlyos vizelethajtó rezisztenciával a kiinduláskor (az átlagos furoszemid ekvivalens dózis napi 1,227 mg). A vizsgálati kezelési időszak kezdetén a kacsdiuretikumok alkalmazását megtagadták, és a betegeket négy héten keresztül legfeljebb napi DSR 2.0-val kezelték, majd három hónapos biztonsági követési időszak következett.
A diuretikus válasz és a veseállapot drámai javulása: A négyhetes DSR-kezelési időszak alatt mindhárom beteg euvolémiát tartott fenn anélkül, hogy kacsdiuretikumra lett volna szükség. Diuretikus reakciójukIII csaknem normalizálódtak, átlagosan 324%-kal nőtt a vizelettel történő nátrium-kiválasztásuk a kezelés után, a kiindulási értékhez képest. Veseműködésükben nagymértékben javultak az eGFR átlagos javulása mellettiv 47% és a vér karbamid-nitrogénjev a kezelés utáni 57%-a a kiindulási értékhez képest.
Frissített adatok a három hónapos biztonsági követési időszakból:
A hurok diuretikumok gyakorlatilag megszűntek az alapértékhez képest: Két beteg befejezte a három hónapos biztonsági követési időszakot, egy beteg pedig még mindig a követési időszakban. A kacsdiuretikumok iránti igény drámaian csökkent, vagy akár teljesen megszűnt a négyhetes DSR-kezelési időszak után 15 hétig (lásd az alábbi táblázatot).
Beteg | Az utolsó DSR-terápia utáni hetek száma | A furoszemid ekvivalens dózisának csökkentése a kiindulási értékhez képest |
1 | 15 | 97% |
2 | 15 | 100% |
3 | 9 | 95% |
A veseparaméterek javulása megmarad: A három hónapos biztonsági követési időszak végén a vizsgálatot már befejező két beteg vizelethajtó válasza normális maradt, és a vizeletből történő hatórás nátriumkiválasztásuk hasonló magas volt, mint a drámaian javult vízhajtó válasz. a négyhetes DSR kezelési időszak után. Veseműködésük is stabil maradt, amit az eGFR-ben és a vér karbamid-nitrogénjében mutatott javulásukban mértek.
A mai napig nem figyeltek meg klinikailag jelentős változást a szérum nátriumszintjében vagy progresszív hyponatraemiát, és a vizsgálat kezdete óta egyik betegnek sem kellett torlódás miatt kórházba kerülnie. A mai napig csak egyetlen súlyos nemkívánatos esemény, rövid távú hypertonia volt az utolsó DSR-terápia után 12 héttel, amelyet a DSR-terápiával nem összefüggőnek ítéltek. Ebben a nagyon beteg betegpopulációban gyakran észlelnek rövid távú magas vérnyomást. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a DSR 2.0 biztonságos és jól tolerálható, amint azt a DSMB megerősítette.
További információért kérjük, keresse:
Sequana Medical
Hazudik Vanneste
Befektetői kapcsolatok igazgatója
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 053579
A MOJAVE tanulmányról
A MOJAVE egy randomizált, kontrollált, többközpontú, 1/2a fázisú vizsgálat az Egyesült Államokban, amely a DSR 2.0 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja tartós pangásban szenvedő, diuretikum-rezisztens krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A cél a RED DESERT és a SAHARA vizsgálatok pozitív eredményeinek validálása amerikai betegeken a DSR 2.0 használatával.
A vizsgálat egy nem randomizált, három betegből álló csoporttal indult, akiket DSR 2.0-val kezeltek a pangásos szívelégtelenség optimalizált szokásos ellátása mellett legfeljebb négy hétig, majd egy három hónapos biztonsági követési időszak következett (a kezdeti felülvizsgálat 30 év után történt). napok). Az ezektől a betegektől származó adatok azt mutatták, hogy i) a DSR biztonságos volt, és hatékonyan képes fenntartani az euvolémiát kacsdiuretikumok alkalmazása nélkül, ii) jelentős előnyökkel jár a szív- és vese egészségében, és iii) drámai javulást eredményezett a diuretikus válaszban, és legalább 95%-kal csökkent. kacsdiuretikus szükségletben az utolsó DSR-terápia után 15 hétig. Miután a független Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) 2024 januárjában pozitívan értékelte a nem randomizált kohorszadatokat, további 30 beteg kerül be a többközpontú randomizált kohorszba. Legfeljebb 20 beteget kezelnek DSR 2.0-val a pangásos szívelégtelenség optimalizált szokásos ellátása mellett, legfeljebb négy hétig, és legfeljebb tíz kontroll beteget kezelnek intravénás kacsdiuretikumokkal a pangásos szívelégtelenség maximális szokásos kezelésének részeként.
Az elsődleges és másodlagos biztonságossági és hatásossági végpontok közé tartozik a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események aránya, valamint a vizelethajtó válasz javulása (hatórás vizelet nátrium-kibocsátásaként mérve) a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig. A kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig mért feltáró végpontok közé tartozik a testtömeg változása (volumenstátusz), a kreatinin (a vesefunkció markere), a natriuretikus peptidek (a szívelégtelenség markere) és a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya; valamint a szívelégtelenséggel összefüggő rehospitalizációk száma.
A DSR-ről, a szívelégtelenség betegséget módosító gyógyszeres terápiájáról, amely a kardiorenális szindrómát (CRS) kezeli
A kardiorenális szindróma kulcsfontosságú klinikai kihívás a szívelégtelenségben, és a szív és a vese diszfunkciójának kombinált ördögi köréből adódik, feltételezett összetett és egymással összefüggő mechanizmusokkal, mint például a hemodinamikai, neurohormonális, gyulladásos és nátrium-kezelési útvonalak rendellenességei. A komplex, többdimenziós patofiziológia ellenére az eredményül kapott klinikai profilról úgy gondolják, hogy önerősítő negatív visszacsatolási ciklusként nyilvánul meg, amelyet csökkent glomeruláris filtráció, fokozott vese nátrium-aviditás és pangás jellemez, a növekvő diuretikumdózisok ellenére.
Nem mutatták ki, hogy a jelenlegi terápiák javítanák a betegek kimenetelét ebben az összetett és rosszul értelmezett indikációban. A torlódások csökkentése a terápia kulcsfontosságú eleme, de a kacsdiuretikumok súlyosbítják a CRS hátterében álló számos alapvető mechanizmust, így még a vízhajtó rezisztenciát és a CRS-t is rontják. A volumen állapotának hosszabb ideig tartó hatékony szabályozásával és ezáltal a hurok-diuretikumok negatív következményeinek elkerülésével a DSR képes megtörni ennek a fontos indikációnak a negatív visszacsatolási ciklusát, egyértelműen kielégítetlen klinikai szükségletekkel.
A VÖRÖS sivatagban és a SAHARA-ban részt vevő betegek átfogó elemzése azt mutatja, hogy a DSR-terápia milyen előnyökkel jár i) térfogati státuszra, ii) normalizált vizelethajtó válaszra és drámaian csökkentett hurok-diuretikum-adagolásra, iii) a veseműködés javulására, iv) neurohormonális állapotra és jelátvitelre, mint pl. valamint v) kardiovaszkuláris paraméterek. Ezeknél a betegeknél nem fordult elő torlódással összefüggő újbóli kórházi kezelés, egy osztályú javulás a NYHA-státuszukban, és 75%-kal csökkent az előre jelzett egyéves mortalitásuk (a seattle-i szívelégtelenség-modell alapján). Az US MOJAVE tanulmány nem randomizált kohorszának kezdeti adatai alátámasztják ezeket az eredményeket, és azt mutatják, hogy a DSR biztonságos és jól tolerálható, helyreállítja a vizelethajtó választ és javítja a szív- és vese egészségét.
A VÖRÖS sivatag és a SAHARA elméleti bizonyítási tanulmányok adatait egy lektorált folyóiratban publikálták.
A Sequana Medicalról
A Sequana Medical NV úttörő a folyadéktúlterhelés kezelésében, amely súlyos és gyakori klinikai szövődmény májbetegségben, szívelégtelenségben és rákos betegeknél. Ez súlyos egészségügyi problémákat okoz, beleértve a megnövekedett halálozást, ismételt kórházi kezeléseket, súlyos fájdalmat, légzési nehézségeket és mozgáskorlátozottságot. Bár a diuretikumok a szokásos ellátás, sok betegnél hatástalanná, elviselhetetlenné vagy súlyosbítják a problémát. A hatékony kezelési lehetőségek korlátozottak, ami rossz klinikai eredményeket, magas költségeket és jelentős hatással van az életminőségükre. A Sequana Medical arra törekszik, hogy innovatív kezelési lehetőségeket biztosítson ennek a nagy és egyre növekvő „diuretikum-rezisztens” betegpopulációnak. alphaA pump® és a DSR® a Sequana Medical szabadalmaztatott platformjai, amelyek a szervezettel együttműködve kezelik a vízhajtó-rezisztens folyadéktúlterhelést, jelentős klinikai és életminőségi előnyöket biztosítva a betegek számára, és csökkentik az egészségügyi rendszerek költségeit.
A Társaság Premarket Approval (PMA) kérelmet nyújtott be a alpha2023 decemberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) küldte a pumpát, miután pozitív elsődleges és másodlagos végpontadatokat közölt az észak-amerikai pivotális POSEIDON-vizsgálatból a májcirrhosis miatt kiújuló vagy refrakter ascitesben.
A vállalat szívelégtelenségben végzett RED DESERT és SAHARA proof-of-concept tanulmányainak eredményei alátámasztják a DSR hatásmechanizmusát, amely megtöri a kardiorenális szindróma ördögi körét. A MOJAVE, az Egyesült Államokban egy randomizált, kontrollált többközpontú, 1/2a fázisú DSR klinikai vizsgálat folyamatban van, és a VÖRÖS SIVATTA és a SAHARA vizsgálatokban tapasztalt erős hatékonyságot kívánja megerősíteni. A nem randomizált kohorsz mindhárom betegét sikeresen kezelték DSR-rel, és a DSMB jóváhagyta a további 30 betegből álló randomizált kohorsz indítását.
A Sequana Medical az Euronext Brussels listán (Ticker: SEQUA.BR) szerepel, és székhelye Gentben, Belgiumban található. További információért látogasson el a következő oldalra: www.sequanamedical.com.
Fontos szabályozási nyilatkozatok
A alphapump® rendszer jelenleg nem engedélyezett az Egyesült Államokban vagy Kanadában. Az Egyesült Államokban és Kanadában a alphaA pumparendszer jelenleg klinikai vizsgálat alatt áll (POSEIDON Trial), és májcirrhosis következtében refrakter vagy visszatérő ascitesben szenvedő felnőtt betegeken vizsgálják. A DSR® terápia még fejlesztés alatt áll, és meg kell jegyezni, hogy a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó bármely kijelentés folyamatban lévő preklinikai és klinikai vizsgálatokból származik, amelyeket még be kell fejezni. Nincs kapcsolat a DSR-terápia és a folyamatban lévő vizsgálatok között alphaszivattyúrendszer Európában, az Egyesült Államokban vagy Kanadában.
Jegyzet: alphapump® és DSR® bejegyzett védjegyek.
Előretekintő állítások
Ez a sajtóközlemény tartalmazhat előrejelzéseket, becsléseket vagy egyéb információkat, amelyek előretekintő kijelentéseknek tekinthetők.
Az ilyen előretekintő kijelentések nem jelentenek garanciát a jövőbeli teljesítményre. Ezek az előretekintő kijelentések a Sequana Medical jelenlegi megítélését tükrözik a jövőről, és olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek a tényleges eredmények lényeges eltérését okozhatják. A Sequana Medical kifejezetten elhárít minden olyan kötelezettséget vagy kötelezettségvállalást, amely a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítését vagy módosítását közzéteszi, kivéve, ha ezt törvény vagy rendelet kifejezetten előírja. Ne hagyatkozzon túlzottan előremutató kijelentésekre, amelyek csak a Sequana Medical véleményét tükrözik a jelen sajtóközlemény időpontjában.
i DSMB: Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság
ii Lásd a sajtóközleményt 29. november 2023.
III A vizelethajtó választ a nátrium 6 órás kiválasztódása alapján értékelik 40 mg furoszemid intravénás beadása után
Berendezés
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93
- :van
- :is
- :nem
- $ UP
- 07
- 1
- 12
- 15%
- 150
- 20
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 32
- 95%
- a
- Rólunk
- át
- Akció
- tényleges
- További
- igazgatás
- Felnőtt
- kedvezőtlen
- Után
- Minden termék
- majdnem
- már
- Is
- Bár
- am
- Amerikai
- an
- elemzés
- és a
- bejelent
- bejelenti
- bármilyen
- Alkalmazás
- jóváhagyás
- jóváhagyott
- VANNAK
- felmerülhet
- AS
- értékelni
- Egyesület
- At
- elkerülve
- alapján
- kiindulási
- BE
- válik
- óta
- hogy
- Belgium
- lent
- haszon
- Előnyök
- között
- BioSpace
- vér
- bizottság
- test
- szünet
- Törés
- lélegző
- széles
- Brüsszel
- Épület
- de
- by
- Kanada
- Rák
- szív-és érrendszeri
- ami
- Okoz
- okai
- Centers
- kihívás
- változik
- Változások
- jellemzett
- fő
- osztály
- világos
- Klinikai
- klinikailag
- kohort
- kombinált
- kommentálta
- vállalat
- Társaságé
- képest
- Befejezett
- teljesen
- bonyolult
- magabiztos
- megerősít
- MEGERŐSÍTETT
- torlódás
- Következmények
- tekintélyes
- figyelembe vett
- kapcsolat
- tartalmaz
- ellenőrzés
- vezérelt
- Mag
- kiadások
- tudott
- kreatinin
- CSS
- Jelenlegi
- Jelenleg
- ciklus
- napi
- dátum
- találka
- nap
- Nap
- december
- csökkent
- elragadtatva
- átadó
- bizonyítani
- SIVATAG
- Ellenére
- Fejlesztés
- különbözik
- különböző
- Nehézség
- lemond
- betegség
- do
- adag
- adag
- adagolás
- drámaian
- drámaian
- gyógyszer
- két
- alatt
- diszfunkció
- Hatékony
- hatékonyan
- hatékonyság
- hatékonyság
- kidobás
- elem
- Eltüntetett
- végén
- Endpoint
- végpontok
- beiratkozott
- Egyenértékű
- becslések
- Euronext
- Európa
- értékelni
- Még
- esemény
- események
- súlyosbíthatja
- Kivéve
- várható
- kifejezetten
- kiterjedt
- Kudarc
- fda
- Visszacsatolás
- megállapítások
- vezetéknév
- folyadék
- követ
- következő
- A
- Előre
- előretekintő
- négy
- töredék
- gyakori
- ból ből
- funkció
- funkcionális
- további
- jövő
- Növekvő
- garanciák
- kellett
- fél
- Kezelés
- Legyen
- tekintettel
- központja
- Egészség
- egészségügyi
- Szív
- Szív elégtelenség
- hfpef
- Magas
- tart
- HTTPS
- Magas vérnyomás
- i
- if
- ii
- III
- Hatás
- fontos
- javul
- javított
- javulás
- javítja
- in
- tartalmaz
- Beleértve
- Növelje
- <p></p>
- független
- jelez
- jelzett
- jelzés
- gyulladást okozó
- információ
- kezdetben
- újító
- belső
- összekapcsolt
- eljáró
- intravénás
- vizsgálat
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- befektető
- kérdések
- IT
- január
- folyóirat
- Kulcs
- vese
- nagy
- keresztnév
- a későbbiekben
- Törvény
- legkevésbé
- szintek
- élet
- Korlátozott
- LINK
- Listázott
- Máj
- logo
- néz
- fenntartása
- fontos
- sok
- jelző
- jelentősen
- Lehet..
- jelent
- megmért
- mechanizmus
- mechanizmusok
- orvosi
- esetleg
- mobilitás
- modell
- ellenőrzés
- hónap
- több
- halálozás
- közel
- Szükség
- szükséges
- igények
- negatív
- Új
- New York
- nem
- Egyik sem
- Északi
- neves
- november
- szám
- NV
- célkitűzés
- kötelezettség
- megfigyelt
- of
- Tiszt
- gyakran
- oliver
- on
- ONE
- folyamatban lévő
- csak
- Vélemények
- optimalizált
- Opciók
- or
- Más
- mi
- eredmények
- teljesítmény
- Fájdalom
- paraméterek
- rész
- kórélettan
- utak
- beteg
- betegek
- lektorált
- mert
- teljesítmény
- időszak
- fázis
- úttörő
- döntő
- Hely
- tervezett
- Platformok
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- kérem
- kérjük, forduljon
- szegény
- népesség
- Poseidon
- pozitív
- potenciális
- Tippek
- konzervált
- nyomja meg a
- CIKK
- előző
- elsődleges
- Probléma
- profil
- Haladás
- progresszív
- szabadalmazott
- ad
- A megjelenés
- Q1
- világítás
- Negyed
- Véletlenszerűsített
- Arány
- Az árak
- visszatérő
- Piros
- Csökkent
- csökkentő
- csökkentés
- tükröznie
- tekintettel
- nyilvántartott
- Szabályozás
- szabályozók
- összefüggő
- engedje
- bizalom
- maradt
- vese
- megismételt
- Számolt
- Jelentő
- képvisel
- kötelező
- követelmények
- Ellenállás
- válasz
- helyreállítja
- korlátozott
- eredő
- kapott
- Eredmények
- Kritika
- változathoz
- kockázatok
- s
- biztonságos
- Biztonság
- Seattle
- Második
- másodlagos
- lát
- keres
- látott
- súlyos
- Szérum
- szigorú
- rövid időszak
- kellene
- kimutatta,
- mutatott
- Műsorok
- hasonló
- óta
- So
- nátrium
- kifejezetten
- stabil
- standard
- kezdet
- kezdődött
- nyilatkozatok
- vonatkozó nyilatkozatok
- Államok
- Állapot
- Még mindig
- erős
- tanult
- tanulmányok
- Tanulmány
- tárgy
- benyújtott
- sikeresen
- ilyen
- támogatás
- rendszer
- Systems
- táblázat
- szerelések
- tíz
- hogy
- A
- A jövő
- azok
- terápiák
- terápia
- Ott.
- ezáltal
- Ezek
- ők
- ezt
- idén
- gondoltam
- három
- Keresztül
- Így
- ketyegő
- idő
- nak nek
- Ma
- tűrte
- felső
- védjegye
- kezelésére
- kezelt
- kezelésére
- kezelés
- próba
- kettő
- bizonytalanságok
- alatt
- megértett
- Egyesült
- Egyesült Államok
- találkozatlan
- -ig
- Frissítés
- upon
- us
- segítségével
- szokásos
- ÉRVÉNYESÍT
- nagyon
- gyakorlatilag
- Látogat
- kötet
- vs
- volt
- we
- Hetek
- súly
- JÓL
- voltak
- Mit
- ami
- WHO
- lesz
- val vel
- nélkül
- Munka
- év
- még
- york
- te
- zephyrnet