RWD Kínában: A tanulmánytervezés és a statisztikai elemzési iránymutatás arra készteti Hainant, hogy világelső legyen

Az NMPA 15. január 2024-én tette közzé az „Útmutató az orvostechnikai eszközök valós világbeli tanulmánytervezéséhez és statisztikai elemzéséhez” című végleges dokumentumot. A vázlatos változat 28. szeptember 2023-án jelent meg.

Az Útmutató jelentősége

Az iránymutatás megkönnyíti a tengerentúli gyártókat a Hainan Real-world Data kísérleti program további felfedezésében.

A Hainan Boao Pilot Zone lehetővé teszi a tengerentúlon nem jóváhagyott orvosi eszközök, IVD-k, gyógyszerek klinikai sürgősségi állapotú használatát Kínában. Termékeik kereskedelmi forgalomba hozatala és értékesítése során a gyártók a hainani RWS-en keresztül begyűjthetik az RWD-t, mint helyi klinikai bizonyítékot Kínában, hogy alátámassza nemzeti NMPA regisztrációs jóváhagyását. A speciális program 4 hónapra gyorsíthatja kínai piacra jutásukat.

A hainani kormány kiadta a „A Hainan szabadkereskedelmi kikötő Boao Lecheng nemzetközi orvosi turizmus kísérleti zónájában a sürgős felhasználású importált kábítószerek és orvosi eszközök kezeléséről szóló rendeletek” 28. március 2023-án. A dokumentum szerint NEM igényel helyi típusvizsgálatot vagy jelentős bizonyítási terhet, mint az országos jóváhagyás.

Az Útmutató legfontosabb elemei

A tanulmánytervezésről és statisztikai elemzésről szóló dokumentum a következőképpen írja le a valós világban végzett kutatások különböző típusait:

A pragmatic Randomized Controlled Trials (pRCT-k) a kezelési eredmények valódi egészségügyi környezetben történő értékelésére szolgálnak. Randomizációs és kontrollcsoportokat alkalmaznak a beavatkozás hatékonyságának értékelésére. A pRCT-k kiváló minőségű, valós bizonyítékokat szolgáltatnak, és különböző betegpopulációkhoz és klinikai forgatókönyvekhez alkalmasak.

A valós világ megfigyeléses kutatása különböző vizsgálati terveket foglal magában:

• Leíró tanulmánytervek írja le a páciens jellemzőit vagy egészségi állapotát anélkül, hogy az okozati összefüggésre következtetne.
• Kohorsz tervek nyomon követheti az eredményeket a különböző betegcsoportokban az eszközhasználat alapján, prospektív és retrospektív lehetőségekkel.
• Case-Control és származtatott tervek hasonlítsa össze az eszközt használó és nem használó betegeket, és vegyen fel egymásba ágyazott eset-kontroll és eset-kohorsz vizsgálatokat.
• Valós adatok külső vezérlőként valós adatok felhasználását jelenti kontrollcsoportként, bár a részletes iránymutatások hiányoznak.

A dokumentum felvázolja a valós kutatási protokollok tervezésének szempontjait:

• Háttér és célkitűzések: Határozza meg a kutatás hátterét, célkitűzéseit, valamint biztonsági és hatékonysági kérdéseket a meglévő adatok alapján.
• Megvalósíthatósági értékelés: Értékelje a valós kutatások kivitelezhetőségét, figyelembe véve az adatok elérhetőségét, minőségét és a zavaró változókat.
• Válassza ki a megfelelő kutatási tervezést: Válassza ki a tervezést a célok alapján, legyen az kísérleti vagy megfigyelési.
• Folyamatábra tanulmányozása: Hozzon létre egy folyamatábrát, amely részletezi a vizsgálati folyamatot, beleértve a betegek kiválasztását, a beavatkozásokat és a vizsgálatokat.
• Határozza meg a vizsgált populációt: Világosan határozza meg a vizsgálati populáció befogadási és kizárási kritériumait.
• Eszköz megvilágítása: Mérje fel, hogy a betegek hogyan vannak kitéve az eszköznek, figyelembe véve a lehetséges torzításokat.
• Ellenőrző csoport: Határozzon megfelelő kontrollcsoportokat a megfigyelési vizsgálatokhoz, hogy egyensúlyba hozza a zavaró változókat.
• Kimenő intézkedések: Határozza meg az eredménymérőket, beleértve azok célját, meghatározását és mérési módszereit.
• Adatgyűjtés: Adatgyűjtési űrlapok és szótárak fejlesztése, adatforrások, minőségi információk és összekapcsolási módszerek megadásával.
• Korrekció a zavaró változóhozs: Azonosítsa a zavaró változókat, és indoklással vegye fel/kizárja őket.
• Nyomon követési idő: Határozza meg a páciens követési vagy megfigyelési idejét a kutatási kérdések megfelelő megválaszolásához.
• A minta méretének és teljesítményének kiszámítása: Számítsa ki a minta méretét és a statisztikai teljesítményt, különféle tényezők figyelembevételével.

Hangsúlyozza a minőség-ellenőrzés fontosságát is:

• Adatminőség: Értékelje az adatok minőségét a reprezentativitás, a teljesség, a pontosság és egyebek szempontjából.
• Elfogultság kockázata: Ismertesse meg az elfogultsági kockázatok különböző szakaszokban történő ellenőrzésére szolgáló intézkedéseket, beleértve a kiválasztást, a tájékoztatást és a zavaró torzítást.
• Az elfogultság értékelése: Ismerje fel a különböző torzítástípusokat, és értékelje azok irányát és nagyságát.
• Etikai Szemle: Győződjön meg arról, hogy az etikai felülvizsgálatok és a tájékozott beleegyezés megfelel az előírásoknak.

Két változat összehasonlítása

A tervezethez képest a végleges dokumentum a Statisztikai elemzés részben említi a „Módosításra szoruló zavaró változók meghatározása” című részt.

A nem randomizált valós kutatási tervekben a zavaró változók azonosítása kulcsfontosságú a torzítás szabályozásához. Három kritériumot használnak az azonosításukra: egy változó ok-okozati kapcsolatban áll az eredménnyel, a csoportosító változóhoz (expozíció) van társítva, és nem köztes változó az ok-okozati úton. Az ajánlott megközelítés egy racionális változókiválasztási folyamatot foglal magában, amely szakmai ismereteken és klinikai tapasztalatokon alapul, klinikai és statisztikai szakértőkkel együttműködve. Bizonytalan változók esetén érzékenységi elemzést javasolunk, megindokolva, és alátámasztva a felvételt/kizárást. Konzervatív változókiválasztási megközelítés javasolt, elkerülve a nem kapcsolódó változókat, és figyelembe véve az olyan kérdéseket, mint a multikollinearitás és az interakciós hatások, amelyeket irányított aciklikus grafikonokon (DAG) jelenítenek meg.

Az útmutató angol nyelvű példányáért kérjük, küldjön e-mailt info@ChinaMedDvice.com. A fordításért névleges díjat számítunk fel.

Megtekintése legfrissebb hírek a Hainan Real World Data programon.

Megtekintése kommunikációs irányelv szabályozó hatóságokkal együttműködve.

Nézze meg rögzített webinárium a hainani politikáról.

• SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
• PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
• PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
• Forrás: https://chinameddevice.com/real-world-study-nmpa/