A kihívások leküzdése a biofarmagyártás skálázhatóságával

<!–

->

Az mAb-k iránti kereslet növekszik, mivel ezek a betegek célzott kezelését kínálják a súlyos egészségügyi állapotok és betegségek széles körében.

Az első mAb-terápia 1985-ös jóváhagyása óta több mint 100 mAb-kezelés érhető el világszerte, és további százak fejlesztés alatt állnak, vagy várnak jóváhagyásra. A szakértők szerint a jelenlegi szám jóval meghaladja a 900-at.

A növekvő kereslet kielégítéséhez a termelési kapacitást növelni kell. A folyamatok gyártási léptékig történő skálázása azonban korántsem egyszerű. Ez egy összetett művelet, amely nagyon költségesnek és időigényesnek bizonyulhat.

Mindazonáltal az mAb-terápiákban rejlő lehetőségek korlátozott lehetőségeket kínáló egészségügyi állapotok kezelésében azt jelenti, hogy a biopharmacégek jelentős erőforrásokat fektetnek be a fejlesztésbe.

A monoklonális ellenanyagok terápia termelésének növelésével kapcsolatos kihívások

Egy mAb terápia kifejlesztésekor hagyományosan következetlenség volt a korai laborfolyamatok, a kísérleti eljárások és a kereskedelmi gyártás között. Például a szakaszos centrifugálás és a mikroszűrés használata tisztázásra egy projekt felfedezési vagy nagy áteresztőképességű folyamatfejlesztési fázisai során, majd egy későbbi fázisban mélységi szűrésre vagy folyamatos centrifugálásra való áttérés a szennyezőprofilban olyan inkonzisztenciákhoz vezet, amelyeket a későbbi folyamatban kell elvégezni. kezelni.

„Vannak jó eszközök a sejtkultúra és a kromatográfia kis léptékű nagy áteresztőképességű fejlesztéséhez. De egészen a közelmúltig nem volt mit tisztázni. Ez a probléma különösen nyilvánvaló a centrifugálásnál, ahol a teljesítmény a részecskeeltávolítás és a sejtnyírás tekintetében kis tételes centrifugákban nagyon eltér a gyártási léptékben használt folyamatos centrifugáktól” – magyarázza Dr. Hani El-Sabbahy, haladó alkalmazásmérnöki szakértő. 3M-től.

„Ez problémákhoz vezethet, mivel a tisztított anyag szennyeződési profilja, mind az oldhatatlan részecskék, mind az oldható szennyeződések tekintetében, amelyet a későbbi folyamatok kis léptékű fejlesztéséhez használnak, nagyon eltér a nagyobb laboratóriumi és kísérleti méretektől. Emiatt a kapufák mozognak, ahogy növeli a méretet.”

Ezek a tényezők számos problémát okozhatnak, beleértve a sejttenyészet-folyadék stabilitásával, a termék minőségével kapcsolatos problémákat (a sejtnyírás következtében felszabaduló lebontó enzimek felszabadulása miatt), valamint az optimálisnál alacsonyabb folyamatokat, amelyek célja a nem reprezentatív szennyeződési profilok eltávolítása.

„A továbblépési folyamat hosszú és bonyolult, mivel biológiai molekulák összetett keverékével van dolgunk, és természetesen a magas fokú tisztaság szükséges ahhoz, hogy a terápiák biztonságosak legyenek a betegeknek” – magyarázza Dr. El-Sabbahy.

„Ezek a folyamatok a következők miatt drágák: hosszúságuk és összetettségük; korlátozott automatizálás, amely sok kezelői időt igényel; és az a tény, hogy a downstream folyamatok még mindig túlnyomórészt szakaszos üzemmódban működnek, és nem zárt rendszerek, ami tisztatéri környezetet tesz szükségessé” – teszi hozzá Dr. El-Sabbahy. „Emellett a szakaszos folyamatokhoz nagy tárolótartályokra van szükség a pufferek és a termék közbenső termékek számára.

„A gyártási költségek csökkentése érdekében folyamatosan törekednek a folyamatintenzitásra. A folyamatintenzifikáció lényegében több terméket állít elő kevesebb erőforrással. Ez számos módon elérhető, például folyamatos vagy félfolyamatos működéssel, vagy olyan technológiák alkalmazásával, amelyek lehetővé teszik a lépések kombinálásával a folyamatban az egységműveletek számát csökkenteni.

A mAb-gyártás hatékonyságának és következetességének növelése

Az mAb-gyártás ezen kihívásainak némelyikének megválaszolására a 3M kifejlesztette a 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier-t, amely egy erre a célra tervezett, egylépcsős megoldás, amely kiszámítható teljesítményt biztosít különböző skálákon.

A Harvest RC konzisztens megközelítést tesz lehetővé a tisztázáshoz a projekt felfedezésétől és nagy teljesítményű folyamatfejlesztési fázisaitól egészen a gyártásig, biztosítva, hogy az ezekben a korai fázisokban végzett munka olyan anyagokon történjen, amelyek reprezentatív szennyeződési profillal rendelkeznek, mint a gyártásban. Csökkenti a derítéshez szükséges lépések számát, növeli a hozamot, csökkenti a lábnyomot és csökkenti a hulladékanyag mennyiségét.

„Ez egy másik megközelítés a derítéshez, amely rostalapú kromatográfiát használ a sejtek, sejttörmelékek és az oldható szennyeződések rögzítésére. Az új, egyszer használatos technológiák, mint például a 3M™ Harvest RC, segíthetnek a folyamatok intenzívebbé tételében azáltal, hogy csökkentik a derítéshez szükséges lépések számát, ami csökkenti a termékveszteséget, csökkenti a kezelői időigényt, és csökkenti a lábnyomot mind az derítőegység működése tekintetében. magát és az öblítéshez szükséges vízmennyiséget” – teszi hozzá Dr. El-Sabbahy. „Kifejezetten nagy sejtsűrűségű sejttenyészetekhez tervezték, hogy megbirkózzon azzal a sejtmennyiséggel, amely egyre gyakoribb a monoklonális antitestek gyártása során, ahogy a biofarmakon cégek fokozzák az upstream folyamataikat.”

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier milyen módon növelheti a mAb-terápiák előállításának hatékonyságát, töltse le ezt a speciálisan elkészített fehér papírt.

• SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
• Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
• Forrás: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/