A cikk kiemeli az online import-engedélyezési folyamat szabályozási követelményeivel kapcsolatos legfontosabb pontokat.
Tartalomjegyzék:
A Nemzeti Egészségügyi Szabályozó Hatóság (NHRA), Bahrein egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó ügynöksége közzétett egy tervezetet útmutató dokumentum az orvosi eszközök online behozatalának jóváhagyására szentelt. A véglegesítést követően a dokumentum további felvilágosítást ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint az ezeknek való megfelelés biztosítása érdekében figyelembe veendő ajánlásokat. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása, hanem inkább az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek az abban foglaltak betartásának biztosításában. a meglévő szabályozási keretet. A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy a jelen útmutatóban és az abban foglalt ajánlásokban változtatásokat vezessen be, amennyiben ezek a változtatások ésszerűen szükségesek az alapul szolgáló jogszabályok megfelelő módosításainak tükrözéséhez.
Az útmutató különösen az OFOQ-val kapcsolatos kérdéseket írja le – a Vámügyek – Belügyminisztérium (MOI) által kifejlesztett webalapú szoftver, amely lehetővé teszi az összes kormányzati szektor számára, hogy egy oldalon előzetesen jóváhagyja az importőrök által benyújtott szállítmányozási kérelmeket a Bahreini Királyság kikötőibe érkező összes szállítmány jobb nyomon követése és ellenőrzése érdekében.
Szabályozási háttér
A hatóság mindenekelőtt hangsúlyozza, hogy a hatályos jogszabályoknak megfelelően az eszközt és az orvosi terméket a Hatóság által engedélyezett egészségügyi intézményekben kell használni, és tilos orvostechnikai eszközt és terméket a Királyságba gyártani, bevezetni, illetve annak piacain forgalomba hozni vagy használni, kivéve a Hatóságnál történt regisztrációt és a Hatóság írásos forgalomba hozatali engedélyének beszerzése, továbbá semmilyen orvostechnikai eszköz és termék átadása, továbbértékesítése, ártalmatlanítása vagy exportálása nem megengedett a Hatóság írásos engedélye nélkül. Jelen útmutató tervezet részletesen ismerteti az OFOQ rendszer eszközével történő orvostechnikai eszköz import előzetes engedélyezésének kérelmezésekor követendő eljárást. A 2016-ban korábban bevezetett változásoknak megfelelően minden orvostechnikai eszközként szabályozott terméknek rendelkeznie kell vámkezeléssel ellátott online engedéllyel. Ezért ezeket a termékeket előzetesen jóvá kell hagyni, mielőtt engedélyezik a behozatalukat és szállításukat.
Általános szabályok
A hatóság kifejti továbbá, hogy szabályozási erőfeszítései leginkább a II. és III. osztályú orvostechnikai eszközökre összpontosulnak a vonatkozó kockázatalapú besorolás szerint. Egy külföldi orvostechnikai eszköz gyártójának meghatalmazott képviselőjének kell lennie az előzetes jóváhagyás kérelméért. Ezenkívül a jogosultsági feltételek teljesítése érdekében a behozatali engedélyt kérelmező szervezetnek rendelkeznie kell kereskedelmi nyilvántartásában szereplő orvostechnikai eszközökkel. A 4659 „Egyéb gépek, berendezések és alkatrészek értékesítése/kereskedelme – Orvostechnikai eszközök kellékei és kapcsolódó alkatrészek” kategória különösen az orvostechnikai eszközök importját és exportját, valamint országon belüli forgalmazását foglalja magában.
A szállítás megkezdése előtt az orvostechnikai eszközért felelős félnek kérelmet kell benyújtania az említett online rendszeren keresztül. A hatóság jogosult a jelen útmutatóban leírtakon kívül további dokumentumokat is bekérni, ha ez az adott orvostechnikai eszköz biztonságosságának, minőségének és hatékonyságának megállapításához ésszerűen szükséges. Fontos megemlíteni azt is, hogy minden orvostechnikai eszközt kizárólag egészségügyi szakemberek, engedéllyel rendelkező egészségügyi intézményeknek szántak. A hatóság emellett hangsúlyozza, hogy használt/felújított orvostechnikai eszközök behozatala szigorúan tilos. Ettől eltekintve a hatóság fenntartja a jogot, hogy további értékelés céljából mintát kérjen.
Az útmutató szerint a kizárólag kutatási célra szánt orvostechnikai eszközökre külön szabályok vonatkoznak. Amint azt az NHRA kifejtette, ilyen termékeknek kell lenniük az egyetem helyi vásárolt megrendelés (LPO) és a gyártó által kiadott nemzetközi minőségi és biztonsági szabványoknak való megfelelőségi nyilatkozat benyújtásával hagyják jóvá.
Fontos megemlíteni azt is, hogy a hatóság részben engedélyezheti a szállítmányt, azaz a nem megfelelő készülékek jóváhagyását megtagadják – ezeket a termékeket nem szabad forgalomba hozni.
Speciális követelmények vonatkoznak a hidegláncos termékekre is – ilyen esetben a kérelmezőnek be kell mutatnia a hőmérsékleti adatrögzítőt, amely igazolja, hogy a szállítás teljes időtartama alatt az adott hőmérsékleti viszonyok fennmaradtak. Sőt, kifejezetten kimondják, hogy az eszköz csak akkor hozható forgalomba, ha az adatrögzítőt a hatóság engedélyezi.
Ha a kérdéses orvostechnikai eszközt állatorvosi használatra szánják, ezt egyértelműen jelezni kell az eszközt kísérő dokumentációban.
Dokumentumok listája
Az útmutató ismerteti továbbá az OFOQ rendszeren keresztül előzetes jóváhagyást kérő pályázó által benyújtandó dokumentumok listáját. Az útmutató szerint ezek a dokumentumok a következőket tartalmazzák:
- Számla, amely tartalmazza a HS-kódot, a gyártó nevét és a származási országot;
- Meghatalmazott Képviselői bizonyítvány;
- NHRA orvostechnikai eszközök regisztrációs engedélye.
Amennyiben az orvostechnikai eszköz regisztrációs engedélye nem áll rendelkezésre, a következőket kell megadni:
- Termékminőségi dokumentumok;
- Minőségirányítási rendszer (ISO 13485);
- Minden benyújtott tanúsítványt ellenőrizni kell, és az ellenőrzési bizonyítékot képernyőképként kell megadni az alkalmazásban;
- Katalógus, amelynek tartalmaznia kell az importált termék kódját / a számlán szereplő termék(ek) hivatkozási számát;
- Az orvostechnikai eszköz címkéjén fel kell tüntetni a legális gyártó nevét.
Összefoglalva, a jelen NHRA útmutató áttekintést ad az országban forgalomba hozni és felhasználni kívánt orvostechnikai eszközök behozatalával kapcsolatos jelenlegi szabályozási követelményekről. A dokumentum vázolja a teljesítendő követelményeket, valamint a követendő eljárást.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- Hozzáférés
- Szerint
- További
- Ezen kívül
- Után
- ügynökség
- Minden termék
- lehetővé téve
- módosítások
- és a
- külön
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmaz
- Alkalmazása
- jóváhagyás
- jóváhagy
- jóváhagyott
- cikkben
- értékelések
- segít
- hatóság
- elérhető
- Bahrain
- előtt
- hogy
- Jobb
- nem tud
- eset
- Kategória
- központosított
- igazolás
- tanúsítványok
- lánc
- változik
- Változások
- osztály
- besorolás
- világosan
- ügyfél részére
- kód
- kezdve
- kereskedelmi
- Companies
- teljesítés
- Körülmények
- figyelembe vett
- tartalom
- ellenőrzés
- Megfelelő
- ország
- burkolatok
- kritériumok
- kritikai
- Jelenlegi
- vámhatóság
- dátum
- elszánt
- bemutatását,
- leírt
- részlet
- fejlett
- eszköz
- Eszközök
- van
- terjesztés
- dokumentum
- dokumentáció
- dokumentumok
- vázlat
- Korábban
- hatékonyság
- erőfeszítések
- jogosultság
- biztosítására
- biztosítása
- egység
- felszerelés
- létrehozni
- értékelés
- Kivéve
- létező
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- Elmagyarázza
- export
- berendezések
- véglegesített
- összpontosított
- követ
- következő
- külföldi
- Keretrendszer
- ból ből
- további
- Továbbá
- Globális
- globális terjeszkedés
- kormányzati
- biztosít
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- tart
- holisztikus
- HTTPS
- fontos
- szabhat
- in
- Más
- tartalmaz
- beleértve
- Beleértve
- információ
- intézmények
- Intelligencia
- belső
- Nemzetközi
- bevezet
- Bevezetett
- részt
- ISO
- Kiadott
- IT
- Kulcs
- Királyság
- Ismer
- Jogi
- Jogalkotás
- Engedély
- Engedélyezett
- Lista
- helyi
- gépezet
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártó
- Gyártók
- piacára
- piacok
- számít
- max-width
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- Találkozik
- említett
- minisztérium
- monitor
- több
- név
- nemzeti
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- Új
- kötvények
- szerez
- megszerzése
- ONE
- online
- Művelet
- érdekében
- Eredet
- Más
- körvonalak
- áttekintés
- különös
- fél
- alkatrészek
- párt
- időszak
- engedély
- Pharma
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- portok
- Készít
- be
- folyamat
- Termékek
- Termékek
- tehetséges alkalmazottal
- bizonyíték
- ad
- feltéve,
- biztosít
- amely
- közzétesz
- közzétett
- vásárolt
- cél
- tesz
- világítás
- kérdés
- Kérdések
- real-time
- ajánlások
- tükröznie
- tekintettel
- regisztráció
- Bejegyzés
- Szabályozás
- szabályozók
- összefüggő
- reprezentatív
- kérni
- kéri
- követelmények
- kutatás
- tartalékok
- azok
- felelős
- szabályok
- futás
- Biztonság
- Mondott
- azonos
- szektor
- készlet
- kellene
- Egyszerű
- szoftver
- Megoldások
- Források
- beszél
- különleges
- szabványok
- meghatározott
- tárgy
- beküldése
- benyújtott
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- kínálat
- rendszer
- A
- azok
- abban
- Keresztül
- idő
- Cím
- nak nek
- átruházás
- szállítás
- alatt
- mögöttes
- egyetemi
- használ
- Igazolás
- ellenőrzött
- állatorvosi
- keresztül
- web-alapú
- lesz
- belül
- nélkül
- világszerte
- írott
- zephyrnet