Nanowear Announces FDA 510(k) Clearance For AI-enabled Continuous Blood Pressure Monitoring And Hypertension Diagnostic Management: SimpleSense-BP

Újra kiadta Platón

Követő: 0

Szabadalmaztatott nanoszenzorok felhasználásával, amelyek a transzformatív mesterséges intelligenciát táplálják, a SimpleSense^TM, az első hordható platform, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy biztonságosan és pontosan kínálhassák a betegeknek a teljes rutin szív- és tüdővizsgálatot otthon, az egészségügyi intézményekben és a klinikai kutatás során.

NEW YORK– (ÜZLETI Huzal) -Nanowear, az otthoni egészségügyi távdiagnosztikában vezető szerepet betöltő cég bejelentette, hogy nanotechnológiás hordható és szoftverplatformja, a SimpleSense^TM, megkapta az FDA 510(k) engedélyét egy új, AI-kompatibilis Software-as-a-Medical Device (SaMD) számára. Az első non-invazív, mandzsetta nélküli, folyamatos vérnyomásmérő és diagnosztikai eszközként a SimpleSense-BP átalakító eszközt biztosít a magas vérnyomás klinikai diagnosztikai kezelésében, és kiegészíti a hordható platform korábban tisztázott kardiopulmonális diagnosztikáját.

„Ez az FDA-engedély izgalmas és megkülönböztető pillanatot jelent a Nanowear számára. A világjárvány által felgyorsult piac mohón keresi a megbízható, klinikai minőségű hordható és adatszolgáltatási megoldásokat, amelyek a termékpiacon a következő három jellemzővel találkoznak: otthon, mesterséges intelligencia felhasználása és bevált csapat, amely végrehajtja” – mondja. Venk Varadan, a Nanowear vezérigazgatója és társalapítója hangsúlyozta, hogy a cég a világ egyetlen nanotechnológián alapuló beágyazott szenzorplatformja, amely reprodukálhatatlan AI-algoritmusokat táplál. „Ez a SaMD csak az első példa arra, mire képes nanotechnológiánk és mesterséges intelligencia, hogy megértsük az egyes betegek egyéni kockázati jeleit és kardiopulmonális ellátási útvonalait, ami lényegesen lehetővé teszi a precíziós orvoslást.”

Negyedik FDA 510(k) engedélyével, valamint 13 odaítélt és 12 függőben lévő szabadalommal, amelyek a nanotechnológiára, a skálázott nanoszenzorgyártásra, a többparaméteres viselhető szoftverplatformra, a beviteli csővezetékre és a mesterséges intelligencia algoritmusaira vonatkoznak egy zárt hurkú ökoszisztémában, a Nanowear SimpleSense.^TM egyedülállóan helyezkedik el a piacon: a platform otthoni használatra, egészségügyi intézményekben és klinikai kutatásra javasolt. Az új, 4 döntési fa algoritmikus modellt, a SimpleSense-BP-t három vizsgálati ágban tesztelték, független földrajzi területeken és demográfiai populációkban végzett képzéssel és validálással, amely tükrözi a legutóbbi amerikai népszámlálást és az általánosíthatóságot a teljes hipertóniás populációra. A SimpleSense-BP validálva van a változások nyomon követésére > +/- 15 Hgmm szisztolés és +/- 10 Hgmm diasztolés vérnyomás folyamatos rögzítési időszak alatt a magas vérnyomás minden osztályában, hordható fehérneműn és mesterséges intelligencia platformon keresztül.

NAMSA, a vezető kardiovaszkuláris MedTech klinikai kutatási szervezet világszerte, úgy látja, hogy a Nanowear legújabb engedélye és használati javallata megkülönbözteti a klinikai kutatás testreszabását, ami egy több mint 50 milliárd dolláros piac jelentős költségnövekedéssel és a valós adatok megbízhatóságára a világjárvány óta szükséges hangsúlyozással. „Gyakran beszélünk fehérköpeny-szindrómáról, amely korlátozza a terápiák hatásának megértését a vérnyomásban vagy más kardiopulmonális értékelésekben. A Whitecoat-szindróma csak egy másik szó a „valós élet” kifejezésére. Ahogy a páciens vérnyomása magas lehet a fehérköpeny-szindróma miatt 30 másodperces leolvasásnál, ugyanaz a beteg csökkentheti a vérnyomását úgy, hogy a 30 másodperces leolvasás előtt öt percig nyugodtan lélegzik. Tehát mit tanulunk valójában az adott páciensről vagy az alkalmazott terápiáról? – mondja a NAMSA tiszti főorvosa, Ken Ouriel MD. „A mai napig a meglévő egészségügyi hordható eszközök és szoftverplatformok vagy korlátozottak hatókörükben és időben; vagy megbízhatatlanok és nem érvényesíthetők arra vonatkozóan, hogy mit tudnak diagnosztizálni „valós” körülmények között. A Nanowear folyamatos eszköze, szoftverplatformja és mesterséges intelligencia-algoritmusai átalakíthatják a klinikai kutatási platformok működését. Növelhető a hatékonyság, a hozzáférés, a sokszínűség és a szabványosítás az egyes földrajzi területeken, miközben jelentősen csökkenthető a próbaköltség. Fontos, hogy a szponzorok klinikailag megbízható és trendszerű adatokon alapuló betekintést kaphatnának; adatok a valós világból; pácienseik otthona, munkahelye és számtalan egyéb olyan környezet, amely a mindennapi életet is magába foglalja” – zárta gondolatait Dr. Ouriel.

A Nanowear, a 2023-as Innovation Pitch Challenge nyertese Az American College of Cardiology (ACC)A Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézettel (NHLBI) együttműködésben szervezett 1 vállalat egyike volt a 5-as rendezvényre. HeartX kohorsz, powered by Medaxiom (egy ACC vállalat) és a Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, a MedAxiom kereskedelmi vezérigazgató-helyettese és a Ventures ügyvezető alelnöke elismeri a mesterséges intelligencia által támogatott folyamatos vérnyomás és otthoni diagnosztika átalakító jellegét a több mint 100 millió magas vérnyomásban szenvedő amerikai számára. „A SimpleSense-BP folyamatos Az AI-algoritmus szoftveres minőségmenedzsmentet használ az emberi hibák és a magas vérnyomás kezelésének egyéb bonyolultságai elkerülésére, és algoritmikus bemenetként olyan ismert zavaró tényezőket is beépít, mint az életkor, a magasság, a súly, az etnikai hovatartozás és a légzési gyakoriság” – jegyzi meg Sasson. „Több mint 100 valós példával az érvényesítés alatt, ez a mesterséges intelligencia és otthoni digitális egészségügyi platform együttműködési intelligenciát kínál a kardiológusok, klinikai kutatók és a felhatalmazott fogyasztók számára, végső soron javítva ezzel a kritikus betegségi állapot ellátási módjait. Ezenkívül a technológia lehetővé teszi a szív- és érrendszeri programok számára, hogy nagyobb gyakorisággal gyűjtsenek adatot, miközben kevesebb személyzetet vesznek igénybe, és jobb betegélményt biztosítanak, ami jelentős előnyökkel jár napjainkban minden kardiovaszkuláris szervezet számára.”

A NANOWEAR-RŐL

A Nanowear vezető egészségügyi otthoni távdiagnosztikai vállalat, amely intelligensebb módszert kínál a szív- és tüdőadatok otthoni gyűjtésére és elemzésére. Végpontokig terjedő szoftveres, mobil- és gépi tanulásra épülő platformja radikális előrelépést jelent a klinikai kutatás és a virtuális gondozás terén, lehetővé téve az orvosok döntéshozatalát pontozott, klinikai minőségű diagnosztikai adatokkal a szabadalmaztatott nanotechnológiai érzékelők révén, amelyek nagy pontosságú jeleket rögzítenek. . Ha többet szeretne megtudni, látogasson el www.nanowearinc.com

A SIMPLESENSE™-RŐL

A SimpleSense™ egy FDA által jóváhagyott, mesterséges intelligencia-kompatibilis digitális platform és hordható eszköz, amely 85+ egyedi biomarker adatpontot rögzít és elemez a szívben, a tüdőben, a hemodinamikai és a központi érrendszerben. A platform kiváló minőségű, folyamatos és időben szinkron biometrikus adatokat biztosít, milliszekundumról ezredmásodpercre összesítve a kardiopulmonális értékeléseket, hogy segítse az egészségügyi szakembereket a beteg távoli kezelésében. A szabadalmaztatott nanoszenzorokat és algoritmusokat használó SimpleSense™ a világ első all-in-one hordható platformja, amely felváltja az első vonalbeli diagnosztikai eszközöket, köztük a vérnyomásmérőt, a digitális sztetoszkópot, a többcsatornás EKG-t, a hemodinamikai monitort, a pulzoximétert, a spirométert és az aktigráfiai monitorokat. .

A NAMSA-RÓL

Az orvostechnikai eszközök szponzorai 1967 óta segítik az egészségügyi ellátás fejlesztését, a NAMSA a világ vezető MedTech szerződéses kutatási szervezete (CRO), amely globális, teljes körű fejlesztési szolgáltatásokat kínál. Globális szabályozási szakértelmére és mélyreható terápiás tudására támaszkodva a NAMSA elkötelezett az orvostechnikai eszközök termékfejlesztésének felgyorsítása mellett, és csak a legjobban bevált megoldásokat kínálja az ügyfelek termékeinek hatékony és költséghatékony fejlesztésére a fejlesztési életciklus során. Orvosi eszközök teszteléséből; szabályozási, költségtérítési és minőségi tanácsadás; piackutatási és klinikai kutatási szolgáltatások, a NAMSA az iparág első számú, megbízható partnere a sikeres fejlesztési és kereskedelmi eredmények érdekében. Web: namsa.com

Kapcsolatok

Media:
Rachel Reed
marketing és kommunikációs igazgató

press@nanowearinc.com