Az új cikk kiemeli az általános alapvető követelményekkel kapcsolatos szempontokat, valamint az orvostechnikai eszközök tervezésével kapcsolatos szempontokat, amelyeket követni kell annak érdekében, hogy ez utóbbiak az Egyesült Királyságban forgalomba kerüljenek és használhatók legyenek.
Tartalomjegyzék
A Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), az Egyesült Királyság orvostechnikai eszközök szabályozó hatósága útmutatót tett közzé az önálló szoftvertermékekre vonatkozóan, amelyek orvostechnikai eszközként szabályozhatók (az útmutató hatálya a termékekre is kiterjed in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközként / IVD-ként szabályozzák). A dokumentum célja, hogy áttekintést nyújtson a meglévő szabályozási keretről, valamint további pontosításokat és ajánlásokat nyújtson, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak (szoftverfejlesztőinek) és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az annak betartása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Ezen túlmenően a hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy módosítsa az abban foglalt útmutatást és ajánlásokat, amennyiben ezek a változtatások ésszerűen szükségesek az alapul szolgáló szabályozás megfelelő változásainak tükrözéséhez.
A dokumentum többek között további információkat tartalmaz azokról az alapvető követelményekről, amelyeknek a szoftveralapú orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük ahhoz, hogy forgalomba hozatalukat és felhasználásukat engedélyezzék az országban.
Általános követelmények
Először is, az útmutató áttekintést nyújt azokról az általános szabályozási követelményekről, amelyek az összes orvostechnikai eszközként szabályozott termékre vonatkoznak. Ezzel kapcsolatban a hatóság kijelenti, hogy az eszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy a rendeltetésszerű körülmények és rendeltetésszerű használat során ne veszélyeztessék a betegek műszaki állapotát vagy biztonságát, vagy a felhasználók biztonságát és egészségét, vagy adott esetben, más személyek, feltéve, hogy a rendeltetésszerű használatukkal kapcsolatos kockázatok elfogadható kockázatot jelentenek a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest, és összeegyeztethetők az egészség és a biztonság magas szintű védelmével.
E tekintetben az orvostechnikai eszközökért felelős feleknek:
- Minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék a termékeik ergonómiai jellemzőivel, valamint a tervezett használati környezettel kapcsolatos potenciális kockázatokat, biztosítva a betegek biztonságát;
- Vegye figyelembe a készüléket használó személyek elvárt műszaki tudását és tapasztalatát.
Ezenkívül az orvostechnikai eszközök gyártói által alkalmazott tervezési és kivitelezési megoldásoknak meg kell felelniük a vonatkozó biztonsági elveknek. Amikor az alkalmazandó konkrét megoldásokról döntenek, az orvostechnikai eszközökért felelős feleknek az alábbi elveket kell alkalmazniuk a megfelelő sorrendben:
- A kockázatok lehetőség szerinti kiküszöbölése vagy csökkentése (eredendően biztonságos tervezés és kivitelezés);
- Adott esetben megfelelő védelmi intézkedéseket kell hozni, szükség esetén riasztásokat is beleértve, a nem kiküszöbölhető kockázatokkal kapcsolatban;
- Tájékoztassa a felhasználókat a védelmi intézkedések hiányosságaiból adódó fennmaradó kockázatokról.
Az adott orvostechnikai eszköznek ahhoz, hogy az országban forgalomba kerüljön és felhasználható legyen, ténylegesen a gyártó szándékának megfelelően kell működnie, ha rendeltetésszerűen használják. Ezen túlmenően a készüléknek folyamatosan meg kell felelnie a vonatkozó biztonsági és teljesítőképességi követelményeknek, még akkor is, ha a rendeltetésszerű használati környezetre jellemző tényezők befolyásolják. Az eszköz csomagolását úgy kell megtervezni, hogy az ne érintse az eszközt, ha a gyártó által közölt utasításoknak megfelelően szállítják és tárolják.
A hatóság azt is hangsúlyozza minden nemkívánatos mellékhatásnak elfogadható kockázatot kell jelentenie a tervezett teljesítményhez képest.
A fent említett követelményeknek való megfelelés bizonyítása érdekében klinikai értékelést kell végezni, amelynek eredményeit a forgalomba hozatali engedélyt kérelmező orvostechnikai eszköz gyártójának kell bemutatnia.
Tervezési és kivitelezési alapvető követelmények
A dokumentum a továbbiakban részletesen ismerteti az orvostechnikai eszközök tervezésével és kivitelezésével kapcsolatos szempontokat az alapvető követelmények szempontjából. Az útmutató felvázolja a vonatkozó alapvető követelményeket, és kimondja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártójának felelőssége lesz meghatározni azokat, amelyeket a szóban forgó eszköz jellege, funkciói és jellemzői, valamint egyéb lényeges szempontok alapján kell alkalmazni. Ezek a követelmények például a következőket tartalmazzák:
- Ha az eszközt más eszközökkel vagy berendezésekkel kombinálva kívánják használni, a teljes kombinációnak, beleértve a csatlakozási rendszert is, biztonságosnak kell lennie, és nem ronthatja az eszközök meghatározott teljesítményét. Az esetleges felhasználási korlátozásokat fel kell tüntetni a címkén vagy a használati utasításban.
- Az elektronikus programozható rendszereket tartalmazó eszközöket úgy kell megtervezni, hogy biztosítsák e rendszerek megismételhetőségét, megbízhatóságát és teljesítményét a tervezett felhasználásnak megfelelően. Egyetlen hibaállapot esetén (a rendszerben) megfelelő eszközöket kell alkalmazni a következményes kockázatok kiküszöbölésére vagy lehetőség szerinti csökkentésére.
- Minden eszközhöz mellékelni kell a biztonságos és megfelelő használathoz szükséges információkat, figyelembe véve a potenciális felhasználók képzettségét és tudását, valamint azonosítva a gyártót.
További követelményeket is figyelembe kell venni a használt címkézés tekintetében. Az általános szabály szerint a címkézésnek elegendő információt kell tartalmaznia ahhoz, hogy a végfelhasználók biztonságosan és hatékonyan használhassák a terméket, és ezt az információt oly módon kell megadni, hogy a végfelhasználók szintje alapján helyesen értelmezzék. tudással és tapasztalattal az orvostechnikai eszközök területén. A szoftver alapú termékek esetében a hatóság a következő szempontokat is kiemeli:
- Ha az eszközt más orvostechnikai eszközzel együtt kívánják használni, a gyártó által adott utasításoknak ezt kellő részletességgel kell leírniuk;
- A gyártónak megfelelő módon közölnie kell az eszköz megfelelő telepítésének ellenőrzési módjával kapcsolatos információkat is.
Összefoglalva, a jelen MHRA-útmutató áttekintést nyújt a szoftveralapú orvostechnikai eszközök tekintetében alkalmazandó alapvető követelményekről. A dokumentum különös figyelmet fordít a tervezési specifikus követelményekre, és további magyarázatokat ad a címkézésre és az abban foglalt információkra vonatkozóan.
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
->
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- EVM Finance. Egységes felület a decentralizált pénzügyekhez. Hozzáférés itt.
- Quantum Media Group. IR/PR erősített. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 adatintelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :van
- :is
- :nem
- :ahol
- 1
- a
- Képes
- Rólunk
- elfogadható
- hozzáférés
- kísért
- összhangban
- Szerint
- Fiók
- tulajdonképpen
- További
- további információ
- Ezen kívül
- fogadott
- ellen
- ügynökség
- figyelmeztetések
- Minden termék
- Is
- an
- és a
- Másik
- bármilyen
- alkalmazható
- alkalmazások
- alkalmazott
- alkalmaz
- Alkalmazása
- megfelelő
- jóváhagyás
- VANNAK
- cikkben
- AS
- szempontok
- értékelések
- társult
- At
- figyelem
- hatóság
- alapján
- BE
- óta
- hogy
- lent
- Előnyök
- by
- TUD
- nem tud
- központosított
- változik
- Változások
- ügyfél részére
- Klinikai
- kombináció
- kommunikálni
- közölni
- Companies
- összeegyeztethető
- teljesítés
- megfelelnek
- kompromisszum
- feltétel
- Körülmények
- lefolytatott
- kapcsolat
- megfontolás
- figyelembe vett
- alkot
- építés
- folyamatosan
- Megfelelő
- tudott
- ország
- burkolatok
- kritikai
- Döntés
- elszánt
- bizonyítani
- leírni
- Design
- tervezett
- részlet
- Határozzuk meg
- fejlesztők
- eszköz
- Eszközök
- dokumentum
- két
- hatékony
- Elektronikus
- megszüntetése
- Eltüntetett
- hangsúlyozza
- munkavállaló
- biztosítására
- biztosítása
- Környezet
- felszerelés
- alapvető
- értékelés
- Még
- esemény
- létező
- terjeszkedés
- várható
- tapasztalat
- szakértő
- szakértők
- mérték
- tényezők
- messze
- fda
- Jellemzők
- mező
- követ
- következő
- A
- Keretrendszer
- ból ből
- funkciók
- további
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- útmutatást
- Legyen
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- Magas
- kiemeli
- holisztikus
- HTTPS
- azonosító
- if
- befolyásolta
- szabhat
- in
- tartalmaz
- Beleértve
- amely magában foglalja
- jelzett
- információ
- eredendően
- telepítés
- példa
- utasítás
- Intelligencia
- szándékolt
- bele
- bevezet
- részt
- IT
- ITS
- jpg
- Királyság
- Ismer
- tudás
- Címke
- címkézés
- Jogi
- szint
- csinál
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- gyártott
- Gyártó
- Gyártók
- Marketing
- piacok
- számít
- max-width
- maximális
- Lehet..
- eszközök
- intézkedések
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- Találkozik
- Enyhít
- több
- Ráadásul
- kell
- Természet
- elengedhetetlen
- szükséges
- hálózat
- soha
- Új
- sem
- kötvények
- szerez
- of
- on
- azok
- or
- érdekében
- Más
- mi
- körvonalak
- felett
- áttekintés
- csomagolás
- különös
- fél
- beteg
- betegek
- ország
- teljesít
- teljesítmény
- előadások
- személyek
- perspektíva
- Pharma
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- lehetséges
- potenciális
- Készít
- be
- bemutatott
- elvek
- Termékek
- Termékek
- megfelelő
- megfelelően
- védelem
- ad
- feltéve,
- biztosít
- közzétesz
- közzétett
- Kiadás
- cél
- célokra
- kérdés
- Kérdések
- real-time
- ajánlások
- csökkenteni
- tükröznie
- tekintettel
- szabályozott
- Szabályozás
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- kapcsolat
- megbízhatóság
- követelmények
- tartalékok
- tisztelet
- azok
- felelősség
- felelős
- korlátozások
- Eredmények
- jobb
- Kockázat
- kockázatok
- Szabály
- szabályok
- futás
- biztonságos
- biztosan
- Biztonság
- azonos
- hatálya
- szolgáltatás
- hiányosságokat
- kellene
- Egyszerű
- egyetlen
- szoftver
- Szoftverfejlesztők
- Megoldások
- Források
- beszél
- speciális
- különleges
- meghatározott
- szabványok
- Államok
- memorizált
- tárgy
- ilyen
- elegendő
- ÖSSZEFOGLALÓ
- feltételezett
- rendszer
- Systems
- Vesz
- meghozott
- tart
- bevétel
- Műszaki
- feltételek
- hogy
- A
- az információ
- Az Egyesült Királyságban
- Az Egyesült Királyság
- azok
- abban
- Ezek
- ők
- ezt
- Keresztül
- idő
- Cím
- nak nek
- együtt
- Képzések
- szállítani
- Uk
- alatt
- mögöttes
- Egyesült
- Egyesült Királyság
- használ
- használt
- Felhasználók
- Igazolás
- ellenőrzött
- akar
- Út..
- JÓL
- amikor
- ami
- egész
- lesz
- val vel
- világszerte
- te
- zephyrnet