A cikk áttekintést nyújt az útmutató dokumentumról, amely elmagyarázza, hogyan kell alkalmazni az MDR 97. cikkét a régi eszközökre.
Tartalomjegyzék
A Medical Device Coordination Group (MDCG), az Európai Bizottság orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó testülete közzétette a útmutató dokumentum az orvostechnikai eszközökről szóló 97/2017 rendelet (MDR) 745. cikkének olyan régebbi eszközökre történő alkalmazására irányul, amelyekre az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv (MDD) vagy az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló irányelv (AIMDD) alapján kiadott tanúsítványok lejárnak, mielőtt a megfelelő tanúsítványokat megszereznék. az új szabályozási keret alapján. A dokumentum célja, hogy további felvilágosítást adjon az alkalmazandó szabályozási követelményekről és az összes érintett fél által az ezeknek való megfelelés biztosítása érdekében meghozandó ajánlásokról. Ugyanakkor fontos megemlíteni, hogy az útmutató rendelkezései jellegüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Továbbá kifejezetten kimondják, hogy ez az útmutató nem minősül hivatalos EK-dokumentumnak, és nem tekinthető a hatóság hivatalos álláspontjának.
Szabályozási háttér
Mindenekelőtt kijelentik, hogy az (EU) 5/2017 orvostechnikai eszközökről (MDR) szóló rendelet 745. cikkének megfelelően eszköz csak akkor hozható forgalomba, ha az megfelel az MDR követelményeinek. Továbbá ki van írva, hogy Az MDR 52. cikke értelmében a gyártók az eszköz forgalomba hozatala előtt elvégzik az eszköz megfelelőségének értékelését az MDR-ben meghatározott alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban. Az említett rendelet azt is előírja, hogy az új szabályozási keretben meghatározott követelményeknek nem megfelelő termékekkel kapcsolatos ügyekben az illetékes hatóságok hogyan intézkedjenek. A rendelet különösen kimondja, hogy további értékelésre lehet szükség abban az esetben, ha alapos okkal gyanítható, hogy az eszköz elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, vagy más módon nem felel meg a rá vonatkozó követelményeknek. Ez az útmutató az MDR 97. cikkére vonatkozik, amelyet akkor kell alkalmazni, ha egy orvostechnikai eszköz nem jelent elfogadhatatlan kockázatot, de nem felel meg a vonatkozó követelményeknek. Az említett cikk különösen azokra az orvostechnikai eszközökre vonatkozik, amelyek a 93/42/EGK irányelv (MMD) vagy a 90/385/EGK irányelv (AIMDD) által meghatározott régi szabályozási keret szerint tanúsítottak, és amelyek az orvostudomány területén fennálló kapcsolatok szabályozására szolgálnak. eszközöket az MDR bevezetése előtt, hogy megakadályozzák az ellátásukban és a piacon való rendelkezésre állásukban jelentkező fennakadásokat. Következésképpen a cikk célja átmeneti megoldások nyújtása, amelyeket azelőtt kell alkalmazni, hogy a kérdéses termékeket az MDR által végrehajtott új szabályozási keret alapján tanúsítják. Az MDCG kifejezetten kimondja, hogy egy ilyen megoldás 26. május 2024-ig alkalmazható.
Az útmutatás célja az MDR 97. cikkének következetes alkalmazása az illetékes hatóságok által az olyan orvostechnikai eszközök tekintetében, amelyek még mindig nem rendelkeznek az MDR szerinti tanúsítvánnyal, miközben az MDD vagy AIMDD alapján kiadott meglévő tanúsítványok lejárnak, mielőtt az új tanúsítványok hatályukat vesztik. az MDR alapján szerezték meg.
Az általános szabály szerint ha az eszközök MDR szerinti tanúsítása nem zárult le az irányelv tanúsítványának lejárta előtt, és ha az eszköz nem jelent elfogadhatatlan kockázatot az egészségre és a biztonságra, az MDR 97. cikke lehetővé teszi a GA-k számára, hogy megköveteljék az érintett gyártótól vagy annak meghatalmazott képviselőjétől, a meg nem felelés ésszerű és egyértelműen meghatározott időn belül véget vetni; ez biztosítja, hogy az érintett eszközök megfelelősége a lehető leghamarabb megállapításra kerüljön a CA által meghatározott feltételek mellett, miközben a lehető legnagyobb mértékben korlátozza a betegek és egészségügyi szolgáltatók biztonságos és hatékony eszközökkel való ellátására gyakorolt hatást. Amint azt az MDCG tovább kifejti, az MDR jelen útmutató dokumentumban részletesen ismertetett cikkének célja egy olyan szabályozási keret létrehozása, amely alapján az irányelvek szerint tanúsított orvostechnikai eszközöket az MDR szerinti tanúsításuk előtt lehet szállítani. Ez különösen fontossá válik, mivel a bejelentett szervezetek tényleges kapacitása meglehetősen korlátozott az MDR szerint kijelölt bejelentett szervezetek korlátozott száma miatt. Ezért az útmutató felvázolja a kérdéses orvostechnikai eszközért felelős fél által benyújtandó dokumentumok listáját is.
Alkalmazási kör
A jelen útmutató hatálya azokra a termékekre terjed ki, amelyek az MDR vonatkozó rendelkezései szerint örökölt eszközöknek minősülnek. Az MDCG ugyanakkor hangsúlyozza, hogy csak az átalakulóban lévő eszközök tartoznak az említett szabályozási rendszer hatálya alá – amelyekkel kapcsolatban a felelős minden lépést megtesz az új szabályozási követelményeknek való megfelelés érdekében. Ezért nem vonatkozik azokra a termékekre, amelyekre az irányelvek alapján kiállított tanúsítványokat visszavonták vagy felfüggesztették. Ezenkívül a tanúsítványnak érvényesnek kell lennie a lejárati dátumig ahhoz, hogy a termék jogosult legyen. Ezenkívül az is szerepel, hogy a jelentős változásokon átesett orvostechnikai eszközök is kívül esnek az útmutatóban leírt cikk alkalmazási körén.
Összefoglalva, a jelen MDCG-útmutató részletesen leírja az EU-ban forgalomba hozatalra és felhasználásra engedélyezett orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban alkalmazandó megközelítést, amelyekre az irányelvek által meghatározott régi szabályozási keret alapján kiállított tanúsítványok érvényességi ideje lejár. mielőtt ezeket az eszközöket a rendelet által létrehozott új rendszer szerint tanúsítják. Ezen túlmenően a dokumentum tisztázza azon eszközök körét, amelyek megfelelnek a vonatkozó alkalmassági kritériumoknak, és kifejti az adott útvonal jelentőségét az orvostechnikai eszközök egészségügyi szakemberek és betegek számára történő zavartalan elérhetőségének biztosítása szempontjából.
Források:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- aktív
- mellett
- További
- Ezen kívül
- cím
- tanácsadó
- Minden termék
- és a
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmazott
- megközelítés
- cikkben
- értékelés
- értékelések
- Hatóság
- hatóság
- elérhetőség
- válik
- előtt
- hogy
- test
- hoz
- CA
- Kapacitás
- eset
- központosított
- igazolás
- tanúsítványok
- Tanúsítvány
- Vizsgázott
- változik
- Változások
- világosan
- ügyfél részére
- jutalék
- Companies
- illetékes
- teljesítés
- az érintett
- Körülmények
- Következésképpen
- figyelembe vett
- alkot
- összehangolás
- tudott
- terjed
- burkolatok
- kritériumok
- kritikai
- találka
- elszánt
- leírt
- részlet
- eszköz
- Eszközök
- irányelvek
- zavarok
- dokumentum
- dokumentumok
- EC
- Hatékony
- jogosultság
- választható
- lehetővé teszi
- biztosítására
- biztosítása
- különösen
- létrehozni
- megalapozott
- EU
- Európa
- európai
- Európai Bizottság
- értékelés
- létező
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- lejárat
- magyarázható
- magyarázó
- Elmagyarázza
- nem sikerül
- Esik
- véglegesített
- Keretrendszer
- további
- Továbbá
- GAS
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- Csoport
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- holisztikus
- Hogyan
- azonban
- HTTPS
- Hatás
- végrehajtás
- végre
- fontosság
- fontos
- szabhat
- in
- információ
- Intelligencia
- bevezet
- részt
- Kiadott
- IT
- Ismer
- Örökség
- Korlátozott
- Lista
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártó
- Gyártók
- piacára
- Marketing
- piacok
- számít
- max-width
- MDR
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- Találkozik
- több
- Természet
- szükséges
- hálózat
- Új
- szám
- kötvények
- kapott
- hivatalos
- Régi
- Más
- körvonalak
- kívül
- áttekintés
- Papír
- különös
- fél
- párt
- betegek
- időszak
- Pharma
- forgalomba
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pozíció
- lehetséges
- Készít
- be
- megakadályozása
- Előzetes
- eljárások
- Termékek
- Termékek
- tehetséges alkalmazottal
- ad
- szolgáltatók
- biztosít
- közzétesz
- közzétett
- cél
- kérdés
- Kérdések
- real-time
- ésszerű
- ajánlások
- tekintettel
- rezsim
- Szabályozás
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- Kapcsolatok
- reprezentatív
- képviselő
- szükség
- követelmények
- azok
- felelős
- Kockázat
- kockázatok
- Szabály
- szabályok
- futás
- biztonságos
- Biztonság
- Mondott
- azonos
- hatálya
- készlet
- kellene
- jelentős
- Egyszerű
- óta
- megoldások
- Megoldások
- Nemsokára
- Források
- beszél
- szabványok
- meghatározott
- Államok
- Lépései
- Még mindig
- tárgy
- benyújtott
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- mellékelt
- kínálat
- felfüggesztett
- rendszer
- bevétel
- ideiglenes
- feltételek
- A
- azok
- ebből adódóan
- Keresztül
- idő
- Cím
- nak nek
- átmenet
- alatt
- használ
- Igazolás
- ami
- míg
- lesz
- belül
- világszerte
- zephyrnet