MDCG Útmutató a klinikai értékeléshez: Speciális szempontok | MDCG

Tartalomjegyzék

A Orvostechnikai eszközök koordinációs csoportja (MDCG), a nemzeti szabályozó hatóságok szövetsége, kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumot tett közzé az orvostechnikai eszközöket érintő klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban.

A dokumentum felvázolja a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos legfontosabb pontokat.

Ezenkívül további magyarázatokat és ajánlásokat is tartalmaz, amelyeket figyelembe kell venniük az orvostechnikai eszközök gyártóinak, a vizsgálati szponzoroknak és más érintett feleknek a megfelelőség biztosítása érdekében.

A klinikai vizsgálati jelentés tartalma

Az útmutatás szerint a klinikai vizsgálati jelentések létfontosságúak a Orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) keretet.

Szerint Cikk 77 az MDR és XV. melléklet III. fejezet 7. pont, ezeknek a jelentéseknek konkrét tartalmat kell tartalmazniuk, összhangban az ISO 14155:2020 szabvány D mellékletében meghatározott szabványokkal. E jelentések fő összetevői a következők:

• Nemkívánatos események összefoglalása: A súlyos nemkívánatos eseményekről, az eszköz káros hatásairól és az eszköz hiányosságairól összesített adatok bemutatása elengedhetetlen. Az egyes események vagy személyes adatok részletes leírása, amelyek veszélyeztethetik az alany magánéletét, nem javasoltak.
  
• további információ: A jelentés relevanciájának és kontextusának növelése érdekében a szponzoroknak javasoljuk, hogy a következőket írják be:
• A klinikai vizsgálat háttere részletesen leírja a vizsgálat okait és összefüggéseit.
• Az eredménymérések részletes leírása, kiemelve azok jelentőségét a vizsgált eszköz biztonságának és teljesítményének értékelésében.
• Információ a klinikai vizsgálat lefolytatásáról, beleértve a toborzási és nyomon követési időszakokat, a beavatkozásokat és a kezelés sajátosságait.
• A kiindulási adatok és az alanyok áramlása az egyes vizsgálati szakaszokon keresztül, beleértve a hozzárendelt, kezelt, a vizsgálatot befejezett és az elsődleges eredmény szempontjából elemzett alanyok számát.

A dokumentum kitér arra is, hogy az eredeti tervtől és módosításoktól való eltérést indokolni és indokolni kell.

Amint az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó csoport megállapította, a klinikai vizsgálati jelentés kötelező összefoglalójának sablonját a Bizottság iránymutatása (2023/C 163/06) tartalmazza, elősegítve az egységességet és a követelményeknek való megfelelést. Cikk 77 (5) az MDR.

Átmeneti rendelkezések és az EUDAMED

A dokumentumban tárgyalt másik lényeges szempont az orvostechnikai eszközök új, egész EU-ra kiterjedő adatbázisával összefüggésben a klinikai vizsgálatok elvégzésének módjához kapcsolódik.

Az útmutatás szerint az Európai Orvostechnikai Készülékek Adatbázisa (EUDAMED) a teljes működőképességét követő hat hónapos átmeneti időszak után válik nélkülözhetetlenné a klinikai vizsgálatok és a teljesítményvizsgálatok számára, amelyet független audit is megerősített.

Az EUDAMED linkje kritikus forrás a szponzorok és a nyomozók számára.
Amíg az EUDAMED klinikai vizsgálati modulja teljesen működőképes nem lesz, a megbízóknak klinikai vizsgálati kérelmeket kell benyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz, az MDR-ben meghatározottak szerint. A Bizottság megadja e hatóságok elérhetőségeit.

Az MDCG megemlíti azt is, hogy az MDR 80. cikkének való megfelelést biztosító alkalmazandó biztonsági jelentési követelményeket az MDCG 2020-10/1 útmutató dokumentum írja le.

Klinikai vizsgálatok a korábbi irányelvek szerint

A dokumentum a régi szabályozási keretek között megkezdett klinikai vizsgálatok megközelítését is kifejti.
Az útmutatás szerint az MDR alkalmazása előtt a 93/42/EK és a 90/385/EK irányelvek alapján megkezdett klinikai vizsgálatok folytathatók.

Mindazonáltal az MDR alkalmazását követően, minden súlyos nemkívánatos eseményt vagy eszközhiányt jelenteni kell az MDR 80. cikkében meghatározott szabályok szerint.

Tekintettel a nemzeti végrehajtások eltéréseire, a 10/90/EGK irányelv 385. cikke vagy a 15/93/EGK irányelv 42. cikke értelmében elengedhetetlen az illetékes szövetségi hatóságokkal való konzultáció a klinikai vizsgálat kezdő időpontjáról.

A szponzor jogi képviselője: szerep és felelősség

Az alkalmazandó szabályozási követelmények értelmezésében és követésében érintett felek segítése érdekében a hatóság részletesen ismerteti a vizsgálati megbízó jogi képviselőjének hatósági státuszával kapcsolatos kritikus szempontokat is.

A hatályos jogszabályi előírások szerint természetes vagy jogi személyt kell törvényes képviselőjeként megjelölni, ha a megbízó székhelye nem az Unióban van. Ez a képviselő biztosítja az MDR-nek való megfelelést, és ő az elsődleges kapcsolattartó minden hatósági kommunikáció során.

Fontos azonban megemlíteni, hogy a jogi képviselő nem ruházhatja át az MDR-megfelelés biztosításának felelősségét a szponzorra vagy a szerződéses kutatási szervezetre (CRO).
Javasoljuk, hogy a támogató a törvényes képviselője részére meghatalmazást és szerződést adjon a szükséges adatok megadására.

Míg a jogi képviselő bizonyos feladatokat delegálhat, az MDR-megfelelésért a végső felelősség továbbra is rájuk hárul. Ez magában foglalja annak biztosítását, hogy a más szervezetekkel kötött szerződések fedezzék a szponzor MDR szerinti kötelezettségeit.

A jogi képviselő szerepe kiterjed a megbízó és az alvállalkozók auditálására, a műszaki dokumentációhoz való hozzáférés biztosítására, valamint az MDR betartásának ellenőrzésére. Ezekről az ellenőrzési tevékenységekről is nyilvántartást kell vezetniük, bár ez nem jelenti az adatok értékelésében vagy felülvizsgálatában való részvételt.

A jogi képviselőnek korlátlan hozzáféréssel kell rendelkeznie a teljes vizsgálati törzsdokumentumhoz, beleértve a szerződéseket, a pénzügyi megállapodásokat, a vizsgálati helyszínek és szervezetek képesítését és a biztonsági jelentéseket. Ez biztosítja a készséget arra, hogy a hatóságok kérésre átadják a dokumentumokat.

Az MDCG azt is hangsúlyozza, hogy az MDR-t követően a dokumentációnak az illetékes hatóságok számára hozzáférhetőnek kell lennie, még akkor is, ha a szponzor csődbe megy vagy beszünteti tevékenységét. Ez megerősíti a biztonságos tárolás fontosságát az EGT-n és Türkiye-n belül.

A jelen MDCG-útmutató leírja, hogyan kell megtervezni és lefolytatni az orvostechnikai eszközöket érintő klinikai vizsgálatokat. 

Következtetés

A dokumentum elmagyarázza a konkrét szabályozási szempontokat, és kiemeli azokat a kulcsfontosságú pontokat, amelyeket az érintett feleknek követniük kell a meglévő jogi keretnek való megfelelés érdekében.

forrás

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Hogyan segíthet a RegDesk?

RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.