Az új cikk részletesen ismerteti az érdekelt felek által benyújtandó hirdetés-jóváhagyási kérelmekkel kapcsolatban alkalmazandó megközelítést.
Tartalomjegyzék
A Orvostechnikai Hatóság (MDA), az egészségügyi termékek területén működő malajziai szabályozó ügynökség, útmutatást tett közzé az orvostechnikai eszközök reklámozására vonatkozó kérelmekre vonatkozóan.
A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és az orvostechnikai eszközök szállításában részt vevő más feleknek figyelembe kell venniük az ezek betartásának biztosítása érdekében.
A hatóság visszavonja az útmutató módosításának jogát is, amennyiben az ilyen változtatások ésszerűen szükségesek az alapul szolgáló jogszabályok megfelelő módosításainak tükrözéséhez.
A hirdetés jóváhagyási folyamata
Az útmutatás szerint az orvostechnikai eszközök reklámozásának engedélyezési eljárása létfontosságú szabályozási lépés, különösen az otthoni használatra szánt és a nagyközönségnek szánt eszközök esetében.
Ez a szigorú, a szabályozó hatóság által szabályozott eljárás biztosítja, hogy a nyilvánosság számára terjesztett információk pontosak és megfeleljenek a megállapított egészségügyi előírásoknak.
A pályázat benyújtásának részletes menete
Az MDA további magyarázata szerint a jóváhagyási folyamat elindításához a hirdetőknek be kell nyújtaniuk egy „Jelentkezési lap orvostechnikai eszközök hirdetésére”-ben körvonalazódik A. melléklet jelen útmutatóból.
Ezt az űrlapot nyomtatott formában kell benyújtani, és személyesen vagy postai/futárszolgálaton keresztül kell kézbesíteni.
A beadványnak tartalmaznia kell a javasolt hirdetés vagy a forgatókönyv két színes változatát. Abban az esetben, ha a hirdetés hang- vagy videótartalmat tartalmaz, a hatóság kérésére részletes storyboardot vagy megfelelő adathordozót, például pendrive-ot kell mellékelni.
A jelentkezési lap hozzáférhetősége
A pályázati űrlap könnyen elérhető a hatóság hivatalos honlapján (www.mda.gov.my), így minden potenciális kérelmező számára elérhető.
Ez az online elérhetőség leegyszerűsíti a hirdetők számára a hirdetési javaslataikhoz szükséges dokumentáció beszerzésének és kitöltésének folyamatát.
A többnyelvű és multimédiás hirdetések sajátosságai
Egyetlen alkalmazás használható azonos tartalmú, de több nyelven és különböző médiaformákon megjelenő hirdetésekhez.
A televízióban, rádióban vagy az interneten sugárzott audio- vagy videotartalmat tartalmazó hirdetésekhez külön jelentkezés szükséges.
A hirdetések legfeljebb öt különböző orvosi eszközt tartalmazhatnak, azonban a pályázat jóváhagyása a tartalom típusától függ.
Egy hasonló kategóriába tartozó több eszköz esetén egyetlen alkalmazás is elegendő lehet.
Fordítási követelmények más nyelvű hirdetésekhez
A nem malajziai vagy angol nyelvű hirdetésekhez esküdt fordítást kell benyújtani.
Ezt a fordítást egy elismert testületnek, például a Malaysian Institute of Translation and Books-nak vagy ezzel egyenértékű professzionális fordítószolgálatnak kell ellenőriznie.
Ez a követelmény biztosítja, hogy a hirdetésben szereplő információk pontosak és érthetőek legyenek a megfelelő nyelveken.
A feldolgozási díj részletei és a fizetési utasítások
Minden kérelemhez 1,000.00 RM feldolgozási díjat kell csatolni.
A díjat kizárólag banki váltón keresztül kell megfizetni, a tervezetben feltüntetendő részletekre vonatkozó konkrét utasításokkal.
Figyelemre méltó, hogy a készpénzes fizetés szigorúan tilos, és a feldolgozási díj semmilyen körülmények között nem téríthető vissza.
A jóváhagyás kiadása és az érvényesség feltételei
Az alapos átvizsgálást követően, ha a hatóság a pályázatot kielégítőnek találja, a hirdetésre vonatkozó jóváhagyási számot ad ki.
A sugárzott reklámnak meg kell egyeznie a Hatóság által jóváhagyott változattal. E jóváhagyás érvényessége közvetlenül kapcsolódik az orvostechnikai eszköz regisztrációjának lejártához.
A hatóság kiemeli továbbá, hogy az orvostechnikai eszközre vonatkozó igények vagy regisztrációs adatok megváltozása esetén a hirdetés érvénytelenné válik, új bejelentést tesz szükségessé.
Jóváhagyás utáni módosítások jegyzőkönyve
A jóváhagyott hirdetés tartalmában vagy nyelvezetében bekövetkezett jelentős változtatásokhoz új jóváhagyási kérelemre van szükség.
Ugyanakkor a kisebb szerkesztési módosítások vagy a képek megváltoztatása nem igényel új alkalmazást, kivéve, ha ezek a változtatások érintik a reklámüzenetet vagy az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos állításokat.
Következtetés
Összefoglalva, az MDA által kiadott irányelvek célja annak biztosítása, hogy az orvostechnikai eszközök reklámjait szigorúan ellenőrizzék a pontosság, a relevancia, valamint az egészségügyi és biztonsági előírásoknak való megfelelés szempontjából.
A hirdetőknek levélben be kell tartaniuk ezeket a protokollokat, hogy megszerezzék és fenntartsák az orvostechnikai eszközökre vonatkozó reklámjaik jóváhagyását, ezáltal védjék a közegészséget és megőrizzék az orvosi információk integritását.
Hogyan segíthet a RegDesk?
RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
->
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :van
- :is
- :nem
- :ahol
- $ UP
- 000
- 1
- 120
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- hozzáférhető
- kísért
- pontosság
- pontos
- át
- További
- Ezen kívül
- kiigazítások
- Hirdetés
- hirdetők
- érint
- ügynökség
- célzó
- figyelmeztetések
- Minden termék
- Is
- módosítások
- an
- és a
- bármilyen
- alkalmazható
- pályázók
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmazott
- megközelítés
- jóváhagyás
- jóváhagyott
- VANNAK
- cikkben
- AS
- értékelések
- At
- hang-
- hatóság
- elérhetőség
- elérhető
- Bank
- BE
- válik
- óta
- test
- Könyvek
- rádióadás
- de
- by
- TUD
- eset
- esetek
- Készpénz
- Kategória
- központosított
- változik
- Változások
- körülmények
- követelések
- ügyfél részére
- kombináció
- Companies
- teljes
- teljesítés
- fogalmak
- következtetés
- Körülmények
- megfontolás
- tartalom
- Megfelelő
- kritikai
- elszánt
- definíciók
- szállított
- Kereslet
- függ
- tervezett
- részlet
- részletes
- részletek
- eszköz
- Eszközök
- különböző
- közvetlenül
- do
- dokumentum
- dokumentáció
- vázlat
- hajtás
- gyógyszer
- Szerkesztőségi
- bármelyik
- hangsúlyozza
- Angol
- fejlesztések
- biztosítására
- biztosítja
- Egyenértékű
- megalapozott
- kizárólagosan
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- lejárat
- magyarázható
- fda
- Funkció
- díj
- leletek
- öt
- következik
- A
- forma
- formák
- ból ből
- további
- általános
- nagyközönség
- Globális
- globális terjeszkedés
- szabályozott
- útmutatást
- irányelvek
- Kemény
- Legyen
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- holisztikus
- Kezdőlap
- azonban
- HTML
- HTTPS
- identiques
- if
- képek
- fontos
- in
- Más
- tartalmaz
- beleértve
- információ
- kezdeményez
- Intézet
- utasítás
- sértetlenség
- Intelligencia
- szándékolt
- érdekelt
- Internet
- bele
- részt
- jár
- kérdés
- Kiadott
- IT
- jpg
- Kulcs
- Ismer
- nyelv
- Nyelvek
- Jogalkotás
- levél
- összekapcsolt
- fenntartása
- fenntartása
- csinál
- Gyártás
- Malajzia
- Maláj
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártók
- piacok
- max-width
- Média
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- üzenet
- kisebb
- több
- multimédia
- többszörös
- kell
- my
- elengedhetetlen
- hálózat
- soha
- Új
- szám
- szerez
- megszerzése
- of
- hivatalos
- Hivatalos honlapján
- on
- online
- or
- érdekében
- Más
- mi
- vázolt
- felett
- áttekintés
- különösen
- fél
- fizetés
- kifizetések
- person
- Pharma
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- potenciális
- Készít
- be
- bemutatott
- folyamat
- feldolgozás
- Termékek
- szakmai
- tiltott
- javaslatok
- javasolt
- protokollok
- feltéve,
- biztosít
- nyilvános
- közegészségügy
- közzétesz
- közzétett
- Kérdések
- rádió
- készségesen
- real-time
- elismert
- ajánlások
- tükröznie
- Bejegyzés
- szabályozó
- előírások
- szabályozók
- kért
- szükség
- kötelező
- követelmény
- követelmények
- tisztelet
- azok
- Kritika
- jobb
- futás
- megóvása
- Biztonság
- azonos
- forgatókönyv
- Szolgáltatások
- kellene
- hasonló
- Egyszerű
- egyszerűsíti
- egyetlen
- Megoldások
- forrás
- beszél
- különleges
- Szponzorált
- szabványok
- Lépés
- tárolás
- storyboard
- szigorú
- benyújtása
- beküldése
- benyújtott
- ilyen
- megfelelő
- ÖSSZEFOGLALÓ
- kínálat
- rendszer
- meghozott
- televízió
- hogy
- A
- az információ
- azok
- ezáltal
- Ezek
- ezt
- azok
- Keresztül
- idő
- nak nek
- Fordítás
- kettő
- típus
- alatt
- mögöttes
- használ
- használt
- különféle
- Igazolás
- ellenőrzött
- változat
- videó
- akar
- weboldal
- JÓL
- ami
- lesz
- val vel
- világszerte
- te
- zephyrnet