A cikk áttekintést ad az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó egyes tanúsítványokkal kapcsolatos eljárásokat leíró útmutató dokumentum tervezetéről.
Tartalomjegyzék
A Medical Device Authority (MDA), egy malajziai szabályozó hatóság az egészségügyi termékek területén, közzétett egy útmutató dokumentum tervezete a szabad értékesítési tanúsítvány (CFS), a gyártási tanúsítvány (MC) és a csak exportra szánt szabad értékesítési tanúsítvány (CFS EO) alkalmazásának követelményeihez készült. A dokumentum a véglegesítést követően áttekintést ad a hatályos szabályozási követelményekről, valamint olyan ajánlásokat, amelyeket az orvostechnikai eszközökkel végzett műveletekben részt vevő valamennyi félnek figyelembe kell vennie annak biztosítása érdekében. Ugyanakkor fontos megemlíteni, hogy az útmutató rendelkezései jellegüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy ezen változtatásokat végrehajtsa, amennyiben az ésszerűen szükségessé válik az alapul szolgáló jogszabályok megfelelő változásainak tükrözéséhez.
Szabályozási háttér
A jelen útmutató tervezetben szereplő ajánlások az orvostechnikai eszközökre vonatkozó hatályos szabályozások rendelkezésein alapulnak, nevezetesen:
- Orvostechnikai eszközökről szóló 2012. évi törvény (737. törvény);
- Orvostechnikai eszközökre vonatkozó 2012. évi szabályzat;
- Orvostechnikai eszközök (a létesítmények feladatai és kötelezettségei) 2019. évi rendelet; és
- Orvostechnikai eszközökre (reklámokra) vonatkozó 2019. évi szabályzat.
Az általános szabály szerint minden orvostechnikai eszközt regisztrálni kell ahhoz, hogy Malajziában importálhatók, exportálhatók vagy forgalmazhatók legyenek. Ugyanakkor az eredetileg exportra szánt termékek mentesülnek az említett követelmény alól. Az útmutató hatálya kiterjed az összes típusú orvostechnikai eszközzel kapcsolatos szempontokra, beleértve az in vitro diagnosztikai eszközöket is. Az abban foglalt ajánlásokat minden, az említett tanúsítványok igénylésében érdekelt és a vonatkozó követelmények betartására kötelezett, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó fél követhette.
Kifejezések és meghatározások
Először is, az útmutató meghatározza a dokumentummal összefüggésben használt legfontosabb kifejezéseket és fogalmakat, beleértve többek között a következőket:
- Certificate of Free Sale (CFS) azt jelenti A regisztrált orvosi eszközök igazolásaként kiállított tanúsítványt a malajziai piacon legálisan, korlátozások nélkül exportálják vagy forgalmazzák, és a származási ország Hatósága jóváhagyta.
- A gyártási tanúsítvány (MC) jelentése a tanúsítvány, amely megerősíti, hogy az orvostechnikai eszközt az adott gyártó készítette Malajziában.
- A csak exportra szánt szabad értékesítésről szóló tanúsítvány (CFS EO) a a 5. törvény 737. szakasza értelmében mentesített orvostechnikai eszközök igazolására kiállított tanúsítványt, amelyet nem értékesítettek vagy terjesztettek a malajziai piacon, kizárólag a Hatóságtól kaptak Export-értesítést, hogy orvostechnikai eszközüket a kérelmező országba exportálják.
A fent felsoroltakon kívül a dokumentum meghatározza az olyan fogalmakat is, mint a „hatóság”, „szerződéses gyártó”, „gyártó”, „orvosi eszköz” és „fizikai gyártó”.
Követelmények: Kulcspontok
A dokumentum továbbá kiemeli az alkalmazandó szabályozási követelményekkel kapcsolatos legfontosabb szempontokat, amelyeket az érintett feleknek figyelembe kell venniük. Mindenekelőtt az útmutatóban leírt tanúsítványok valamelyikének igénylésében érdekelt szervezetnek meg kell győződnie arról, hogy a kérdéses termék megfelel az orvostechnikai eszköz definíciójának, és következésképpen a vonatkozó keretszabályozás hatálya alá kell tartoznia. Az említett megállapítást a hatóság által kiadott külön útmutató ismerteti részletesen. Következő lépésként az orvostechnikai eszközért felelős félnek meg kell határoznia az eszköz alkalmazandó osztályát az orvostechnikai eszközök jelenlegi kockázatalapú besorolása szerint, mivel ez hatással lenne a követendő szabályozási követelményekre. A hatóság megemlíti azt is, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói kötelesek olyan minőségirányítási rendszert (QMS) kidolgozni és bevezetni, amelynek meg kell felelnie az ISO 13485 szabvány követelményeinek.
Pályázati folyamat
Az itt leírt tanúsítványok valamelyikének megszerzése érdekében az érdekelt félnek kérelmet kell benyújtania a hatósághoz, a szükséges dokumentumokkal együtt. Az ilyen kérelmet elektronikus formában, a hatóság által üzemeltetett elektronikus beadványok portálján keresztül kell benyújtani. A jelen útmutató tervezet felvázolja az ilyen kérelmekben feltüntetendő információk körét a kért tanúsítvány típusától függően.
Például a szabad értékesítési tanúsítvány igénylésekor az érdekelt félnek be kell nyújtania:
- a letelepedési engedély másolata;
- Orvostechnikai eszköz regisztrációjának igazolása (regisztrációs igazolás);
- Orvosi eszközök listája (tartalmazza a kérdéses eszköz nevét vagy márkanevét, valamint regisztrációs számát).
A gyártási tanúsítvány igénylésekor az érdekelt félnek be kell nyújtania:
- Cégnyilvántartó (ROC) tanúsítvány a jelentkezőről;
- a letelepedési engedély másolata;
- QMS tanúsítvány másolata (ISO 13485 vagy azzal egyenértékű);
- Orvostechnikai eszköz regisztrációjának igazolása (Regisztrációs igazolás);
- számla másolata (bizonyíték, hogy ezt az orvosi eszközt Malajziában értékesítik);
- Orvosi eszközök listája;
- Nyilatkozat, mint OEM;
- Brossúra.
A kizárólag exportra szánt orvostechnikai eszközökre vonatkozó CFS iránti kérelemnek a következő elemeket kell tartalmaznia:
- Kizárólagos orvostechnikai eszköz exportjára vonatkozó értesítés elfogadása;
- Általános információk (beleértve az orvostechnikai eszköz típusának és osztályának megjelölését, nevét és leírását, valamint a használati jelzéseket);
- QMS tanúsítvány;
- Csoportosítási részletek;
- A műszaki dokumentáció összefoglalása;
- forgalomba hozatal előtti jóváhagyás;
- A forgalomba hozatalt követő éberség története;
- Megfelelőségi nyilatkozat (DOC).
Összefoglalva, a jelen MDA útmutató áttekintést ad az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a hatóság által kibocsátandó különféle tanúsítványokkal kapcsolatos hatósági előírásokról. A dokumentum ismerteti az érdekelt felek által benyújtandó kérelmeket is, és felvázolja, hogy ezeknek a pályázatoknak milyen dokumentációt kell tartalmazniuk.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- törvény
- Hirdetés
- Minden termék
- és a
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- Alkalmazása
- jóváhagyás
- jóváhagyott
- cikkben
- szempontok
- értékelések
- hatóság
- alapján
- márka
- központosított
- bizonyos
- igazolás
- tanúsítványok
- változik
- Változások
- osztály
- besorolás
- ügyfél részére
- Companies
- teljesítés
- fogalmak
- megerősít
- Következésképpen
- megfontolás
- kontextus
- Megfelelő
- tudott
- ország
- burkolatok
- kritikai
- Jelenlegi
- attól
- leírt
- leírás
- részlet
- részletek
- meghatározás
- Határozzuk meg
- Fejleszt
- eszköz
- Eszközök
- megosztott
- dokumentum
- dokumentáció
- vázlat
- Elektronikus
- elemek
- biztosítására
- egység
- Egyenértékű
- intézmény
- bizonyíték
- létező
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- export
- véglegesített
- vezetéknév
- követ
- következő
- forma
- Keretrendszer
- Ingyenes
- ból ből
- további
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- történelem
- holisztikus
- HTTPS
- Hatás
- végre
- fontos
- szabhat
- in
- tartalmaz
- beleértve
- Beleértve
- jelzés
- jelzések
- információ
- alapvetően
- példa
- Intelligencia
- érdekelt
- bevezet
- részt
- ISO
- Kiadott
- IT
- Kulcs
- Ismer
- Jogalkotás
- Engedély
- Lista
- Listázott
- készült
- csinál
- Malajzia
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártó
- Gyártók
- gyártási
- piacára
- piacok
- max-width
- eszközök
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- Megfelel
- megemlíti
- több
- a legtöbb
- név
- ugyanis
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- Új
- következő
- bejelentés
- szám
- kötvények
- kapott
- ONE
- hajtású
- Művelet
- érdekében
- Eredet
- körvonalak
- áttekintés
- fél
- párt
- Pharma
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- Portál
- Készít
- be
- eljárások
- Termékek
- Termékek
- bizonyíték
- ad
- feltéve,
- biztosít
- közzétesz
- közzétett
- világítás
- kérdés
- Kérdések
- real-time
- ajánlások
- tükröznie
- nyilvántartott
- Bejegyzés
- Szabályozás
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- kérni
- kért
- követelmény
- követelmények
- tartalékok
- azok
- felelős
- korlátozások
- Szabály
- szabályok
- futás
- Mondott
- eladás
- azonos
- hatálya
- Rész
- különálló
- készlet
- kellene
- Egyszerű
- eladott
- Megoldások
- Források
- beszél
- különleges
- szabványok
- állványok
- Lépés
- tárgy
- beküldése
- benyújtott
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- rendszer
- Műszaki
- feltételek
- A
- azok
- abban
- Keresztül
- idő
- Cím
- nak nek
- típusok
- alatt
- mögöttes
- használ
- különféle
- Igazolás
- keresztül
- ami
- lesz
- nélkül
- világszerte
- lenne
- zephyrnet