A cikk áttekintést nyújt az alkalmazandó osztályozási szabályok változásairól az orvostechnikai eszközök egy adott kategóriájára vonatkozóan.
Tartalomjegyzék
The Health Sciences Authority (HSA), Singapore’s regulatory agency in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to the reclassification of medical devices that are substances to be introduced into the body or applied to and absorbed by the skin. The document describes the applicable transitional arrangements and obligations. The present guidance is intended to provide additional clarifications regarding the applicable regulatory requirements, as well as recommendations to be taken into consideration by medical device manufacturers and other parties involved in order to ensure compliance thereto. At the same time, provisions of the guidance are non-binding in their nature, nor are intended to introduce new rules or impose new obligations. Furthermore, the parties involved in operations with medical devices are encouraged to request professional advice in order to ensure the correct interpretation of the applicable regulatory requirements. The authority also mentions that the present guidance could be subject to changes, should such changes be reasonably necessary to reflect corresponding amendments to the underlying legislation.
Szabályozási háttér
A dokumentum különösen a meglévő besorolási szabályok változásait írja le, amelyek szerint 25. november 2021-től a szervezetbe juttatandó anyagoknak minősülő orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a IIa (alacsony-közepes kockázatú) vagy IIb. osztályú (közepes-nagy kockázatú) eszközök biztonságát és teljesítményét igazoló szabályozási követelményeknek. Az új besorolási szabályokat először 2019-ben tárgyalták, amikor a hatóság kezdeményezte a megfelelő nyilvános konzultációkat. Az említett változtatások fő célja a nemzeti szabályozási követelmények összhangba hozása az Európai Unióban alkalmazott megközelítéssel. A hatóság megemlíti azt is, hogy 2021 júliusában további nyilvános konzultációra is sor került.
Az útmutató szerint az átsorolás követelményei a következők:
- Megfelelőségértékelési dokumentumok, amelyek bemutatják a IIa. vagy IIb. osztályú orvostechnikai eszközökre megfelelő eljárásokat;
- A gyártó minőségirányítási rendszereinek részletesebb értékelése és az egyes eszközökhöz kapcsolódó műszaki dokumentációk értékelése.
Alkalmazási kör
A dokumentum tovább vázolja azon egészségügyi termékek körét, amelyekre a módosított besorolási szabályok vonatkoznak. A változások különösen azon orvostechnikai eszközök szabályozási státuszát érintik, amelyek anyagokból vagy ezek kombinációjából állnak, és amelyeket az emberi szervezetbe juttatnak be. A kiváltott hatástól és a hatásmódtól függően ebbe a kategóriába tartoznak többek között az olyan termékek, mint az orrspray, az érzékeny fogak számára készült fogkrémek, a helyi használatra szánt termékek, a sebvédő gélek és a krémek.
Az új besorolási követelmények hatálya alá tartozó termékek ismertetésekor a hatóság emellett kiemeli, hogy az új szabályokat csak azokra a termékekre lehetne alkalmazni, amelyek megfelelnek a hatályos jogszabályokban foglalt orvostechnikai eszköz definíciónak. A hatóság ugyanakkor elismeri, hogy a termékek egy része gyógyszerként is szabályozás alá eshet (ebben az esetben a határtermékek kifejezést kell alkalmazni). Azt is fontos megemlíteni, hogy a különböző joghatóságokban alkalmazott szabályozási megközelítés néha eltérő lehet – például egy más joghatóságban orvostechnikai eszközként szabályozott termék gyógyszerként is szabályozás alá eshet Ausztráliában, mivel az kívül esik a joghatóság hatályán. orvostechnikai eszköz meghatározása az eltérő hatásmód miatt. Az alkalmazandó konkrét szabályozási keret meghatározásának a termék gyártója által megfogalmazott és a terméket kísérő dokumentációban szereplő fő cselekvési módon és állításokon kell alapulnia. A hatóság is ezt állítja Figyelembe kell venni a termék esetleges hatását vagy hatását, vagy bármely más másodlagos célt és a beadott adagot.
A fentieken túlmenően azt is fontos megemlíteni, hogy az orvostechnikai eszköz, amely önmagában is orvostechnikai eszköznek minősülő anyagot tartalmaz, az alkalmazandó szabályozási követelmények meghatározása szempontjából III. osztályú orvostechnikai eszköznek tekintendő.
Főbb figyelembe veendő tényezők
Az útmutatóban leírt új besorolási szabályok alkalmazásában az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintettek segítése érdekében a hatóság több példát is közöl az új besorolási szabályok hatálya alá tartozó termékekre, valamint ismerteti az új követelmények betartását is. A termék szabályozási jellegének és az alkalmazandó keretrendszernek a meghatározásakor a kérdéses termékért felelős félnek különösen a következő szempontokat kell figyelembe vennie:
- Az anyagnak az emberi szervezetbe való bejuttatásának módja.
- Ha az anyagokat a bőrre visszük fel – hogy szándékuk van-e felszívódni a szervezetben.
Ez utóbbival kapcsolatban a hatóság emellett kiemeli, hogy a szervezet által felszívni kívánt termékek alapesetben nagyobb kockázatot jelentenek, mivel nem mindig lehet az általuk okozott hatást megszüntetni vagy visszafordítani, ha nem rendeltetésszerűen működnek.
A fent vázolt tényezőket figyelembe kell venni egy új termék szabályozási státuszának, valamint az invazivitás mértékének meghatározásakor.
Az útmutató több példát is tartalmaz a módosított besorolási szabályok szerint szabályozás alá eső termékekre, és részletesen ismerteti az e tekintetben alkalmazandó megközelítést.
Összefoglalva, a jelen HSA-útmutató áttekintést ad az egyes orvostechnikai eszközök kategóriáinak országos osztályozási szabályaiban bekövetkezett változásokról, nevezetesen azokról az anyagokról, amelyeket az emberi szervezetbe kívánnak bevinni vagy az utóbbiak felszívódnak. A dokumentum ismerteti a hatóság által az ilyen termékekkel kapcsolatban alkalmazott szabályozási megközelítést, és kiemeli azokat a kulcsfontosságú szempontokat, amelyeket figyelembe kell venni a hatályos jogszabályoknak való megfelelés biztosítása érdekében.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Rólunk
- felett
- hozzáférés
- Szerint
- Fiók
- Akció
- További
- Ezen kívül
- beadott
- tanács
- ügynökség
- mindig
- módosítások
- és a
- alkalmazható
- alkalmazások
- alkalmazott
- alkalmaz
- Alkalmazása
- megközelítés
- megfelelő
- cikkben
- szempontok
- értékelés
- értékelések
- segít
- Ausztrália
- hatóság
- alapján
- test
- eset
- kategóriák
- Kategória
- Okoz
- okozott
- központosított
- változik
- Változások
- követelések
- osztály
- besorolás
- ügyfél részére
- kombináció
- Companies
- teljesítés
- áll
- megfontolás
- figyelembe vett
- konzultációk
- Megfelelő
- tudott
- ország
- kritikai
- Jelenlegi
- elszánt
- alapértelmezett
- bemutatását,
- attól
- leírt
- részlet
- részletes
- meghatározás
- meghatározó
- eszköz
- Eszközök
- különböző
- tárgyalt
- dokumentum
- dokumentáció
- dokumentumok
- minden
- hatás
- ösztönözni
- biztosítására
- európai
- európai unió
- példák
- létező
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- Elmagyarázza
- tényezők
- Esik
- Eső
- követ
- következő
- Keretrendszer
- ból ből
- további
- Továbbá
- Globális
- globális terjeszkedés
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- <p></p>
- kiemeli
- holisztikus
- Hogyan
- HTTPS
- emberi
- Hatás
- fontos
- szabhat
- in
- Más
- beleértve
- magában foglalja a
- magában
- információ
- alapvetően
- példa
- Intelligencia
- értelmezés
- bevezet
- Bevezetett
- Bevezetés
- részt
- IT
- maga
- július
- joghatóságok
- Kulcs
- Ismer
- Jogalkotás
- szint
- készült
- Fő
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártó
- Gyártók
- piacok
- max-width
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- orvostudomány
- Találkozik
- megemlíti
- Mód
- több
- ugyanis
- orr
- nemzeti
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- Új
- új termék
- november
- november 2021
- kötvények
- működik
- Művelet
- érdekében
- Más
- vázolt
- körvonalak
- kívül
- áttekintés
- különös
- fél
- párt
- teljesítmény
- Pharma
- Hely
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- lehetséges
- Készít
- be
- Fő
- eljárások
- Termékek
- Termékek
- szakmai
- védelem
- ad
- biztosít
- nyilvános
- közzétesz
- közzétett
- cél
- világítás
- kérdés
- Kérdések
- real-time
- ajánlások
- tükröznie
- tekintettel
- szabályozott
- Szabályozás
- szabályozók
- összefüggő
- kérni
- kötelező
- követelmények
- felelős
- fordított
- Kockázat
- szabályok
- futás
- Biztonság
- Mondott
- azonos
- TUDOMÁNYOK
- hatálya
- másodlagos
- érzékeny
- készlet
- számos
- kellene
- Egyszerű
- óta
- Szingapúr
- Bőr
- Megoldások
- néhány
- Források
- beszél
- különleges
- szabványok
- Államok
- Állapot
- tárgy
- anyag
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- rendszer
- Systems
- Vesz
- Műszaki
- A
- azok
- Keresztül
- idő
- Cím
- nak nek
- együtt
- alatt
- mögöttes
- unió
- használ
- különféle
- Igazolás
- vajon
- ami
- lesz
- belül
- világszerte
- zephyrnet