HSA Útmutató az FSCA-hoz: Speciális eszköztípusok

Tartalomjegyzék

A Egészségügyi Tudományos Hatóság (HSA), Szingapúr egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó ügynöksége közzétette a útmutató dokumentum az orvostechnikai eszközök gyártói és más, az országban elérhető orvostechnikai eszközökért felelős felek által meghozandó helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) célja a folyamatos biztonság és közegészségvédelem biztosítása érdekében. A dokumentum részletesen leírja az alkalmazandó szabályozási követelményeket, valamint további pontosításokat és ajánlásokat is tartalmaz, amelyeket az érintett feleknek figyelembe kell venniük az ezek betartásának biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jellegüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy az útmutatóban változtatásokat hajtson végre, amennyiben ezek a módosítások ésszerűen szükségesek ahhoz, hogy tükrözzék az alapul szolgáló szabályozás megfelelő módosításait. 

Az útmutató hatálya kiterjed többek között az FSCA-val kapcsolatos szempontokra, amelyek bizonyos típusú orvostechnikai eszközökkel, például fogyasztói szintű vagy beültethető eszközökkel kapcsolatosak.

FSCA fogyasztói szintű orvosi eszközökhöz 

A fogyasztói szinten szállított orvostechnikai eszközök, így a kontaktlencse vagy a vércukor tesztcsíkok tekintetében a hatóság a felelősöktől nyomtatott hirdetési tervezet benyújtását írja elő – ezt az Értesítési Jelentés részeként kell benyújtani. Különösen, a fogyasztói szintű FSCA esetében az FSCA valamennyi érintett fogyasztója felé történő hatékony kockázatkommunikáció érdekében a közmédiában a nagyközönségnek szánt nyomtatott reklám szükséges. A hatóság elvárja, hogy a megfelelő közleményt a napilapokban minden hivatalos nyelven közzétegyék. Ezen túlmenően a hatóság sajtóközlemény kiadását is előírhatja – ezt a kérést a hatóság az FSCA elismerő tájékoztatóján keresztül közölheti. 

A hatóság további magyarázata szerint egy ilyen sajtóközleménynek többek között a következő információkat kell tartalmaznia:

• Az FSCA oka;
• Érintett termékazonosító(k);
• Képes információk az érintett termékek azonosításának módjáról (laikus kifejezéssel);
• Tájékoztatás a visszaküldési eljárásról (pl. az érintett egységek nem érintett készletre cseréje); 
• Érdeklődéshez forduljon a kereskedőhöz a forródróthoz (beleértve a nyitvatartási időt is) és e-mail címét. 

A hatóság emellett hangsúlyozza, hogy a fenti lista nem kizárólagos, a nyomtatott hirdetésekre is vonatkozik. 

Az is szerepel, hogy a fogyasztói szintű eszközökkel kapcsolatos minden kommunikációt a HSA előzetes engedélyéhez kell kötni. Továbbá az is szerepel, hogy a fogyasztói szintű termékekkel kapcsolatos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések időérzékenyek, és azokat indokolatlan késedelem nélkül meg kell tenni. Így a hatóság elvárja az orvostechnikai eszközökért felelős felektől a szükséges intézkedések gyors és hatékony megtételét. 

FSCA a beültethető orvosi eszközökhöz 

Az útmutatóban ismertetett termékek egy másik speciális kategóriája a beültethető termékek az ezekkel kapcsolatos konkrét kockázatok alapján. Ezzel kapcsolatban a hatóság kijelenti, hogy a beültethető orvosi eszközöket magában foglaló FSCA-k esetében a kereskedőknek egy „Tisztelt Egészségügyi Szakértői” Levelet (DHCPL) kell elkészíteniük, amelyet az FSCA által érintett eszközökkel szállított vagy beültetéseket végrehajtó szakképzett orvosok számára terjesztenek. Az útmutatás szerint az említett levélben tájékoztatást kell adni a a terméktulajdonos klinikai vezetési tanácsai a szakképzett orvosoknak az FSCA által érintett orvosi eszközöket beültetett betegek tekintetében. 

A hatóság emellett hangsúlyozza, hogy a fent említett leveleket csak a HSA megfelelő jóváhagyása után szabad kiadni és terjeszteni. Ugyanakkor az érintett orvostechnikai eszközért felelős fél az engedély megadása előtt köteles tájékoztatni minden, az eszközzel végzett műveletben részt vevő felet a megfelelő értesítés alapján. A DHCPL tartalma tekintetében a hatóság a külön útmutató dokumentumra hivatkozik. 

A beültethető orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos korrekciós intézkedések megfelelő hatékonyságának biztosítása érdekében a hatóság kötelezi az ilyen termékekkel végzett műveletekben részt vevő feleket, hogy jelentsék az FSCA hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközzel az országon belül végrehajtott beültetéseket. 

Az útmutatás szerint a fent említett levelet szabályszerűen kézbesíteni kell minden olyan egészségügyi szakembernek, aki az érintett orvostechnikai eszközzel műveleteket végez. Ezen túlmenően az ilyen intézkedést kezdeményező félnek minden egyes esetben be kell szereznie az átvételről szóló igazolást úgy, hogy egy egészségügyi szakember által aláírt elismervényt kér. Az is szerepel, hogy azokban az esetekben, amikor a szakképzett orvos elhagyta a praxisát, a beültetés helye szerinti intézmény köteles visszaigazolni a DHCPL átvételét a képesített orvos nevében. Az említett levelet az eszközöket használó egészségügyi dolgozókon kívül a beszerzésekért felelős munkatársakkal is közölni kell. 

A fent említett tudomásulvételre tekintettel a hatóság kijelenti, hogy a DHCPL visszaigazolása annak megerősítését jelenti, hogy az érintett szakképzett orvos megkapta a DHCPL másolatát vagy az FSCA-val kapcsolatos egyéb kockázati közleményt; ez egyfajta hatékonysági ellenőrzés, amelyet a hatóság végez; A hatóság nem kér FSN-nyugtát olyan esetekben, amikor DHCPL-re van szükség. 

Összefoglalva, a jelen HSA-útmutató áttekintést nyújt bizonyos, az országban forgalomba hozatalra és felhasználásra engedélyezett termékekért felelős felek által az újonnan azonosított kockázatok mérséklése és a a betegek biztonsága. A dokumentum részletesen ismerteti a fogyasztói szinten szállított orvostechnikai eszközökkel, illetve a beültethető eszközökkel kapcsolatos konkrét szempontokat, az ezekkel kapcsolatos kockázatok alapján. 

Források:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.