Az új cikk kiemeli a korrekciós intézkedések megkezdésével kapcsolatos szempontokat és a megfelelő bejelentési követelményeket.
Tartalomjegyzék
Az Egészségtudományi Hatóság (HSA), Szingapúr egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó ügynöksége közzétette a útmutató dokumentum az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban meghozandó helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek (FSCA) a biztonsági aggályok kezelése és a közegészségvédelem biztosítása érdekében. A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további pontosításokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket figyelembe kell venni az ezeknek való megfelelés biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jellegüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy a dokumentumon változtatásokat hajtson végre, amennyiben ésszerűen szükséges az alapul szolgáló szabályozás megfelelő módosításainak tükrözése.
Az útmutató hatálya kiterjed a nemkívánatos eseményekkel, a bejelentési kötelezettségekkel és az újonnan azonosított biztonsági aggályok megfelelő mérséklésének biztosítására meghozandó intézkedésekkel kapcsolatos különböző szempontokra.
A bejelentési kötelezettségek tárgya
A dokumentum mindenekelőtt a jelentéstevő fogalmát írja le, amely a bejelentési kötelezettségét teljesítő felet jelenti. Az útmutatás szerint lehet orvostechnikai eszközök gyártásával, importálásával, szállításával vagy jelölési jóváhagyás kérelmével foglalkozó szervezet. Amint azt a HSA tovább kifejti, Azokban az esetekben, amikor egynél több kereskedő gyártotta, importálta vagy szállította az érintett eszközöket Szingapúrban, az érintett eszközöket gyártó, importáló vagy szállító minden kereskedő külön jelentést kérhet. A hatóság ugyanakkor megemlíti, hogy azokban az esetekben, amikor egy vagy több bejelentőtől teljes körű tájékoztatást lehetett kapni, a hatóság nem kéri azt az érintettek mindegyikétől.
FSCA kezdeményezés
A dokumentum tovább ismerteti az FSCA kezdeményezése során alkalmazandó megközelítést. A hatóság mindenekelőtt hangsúlyozza, hogy ha a felelős megfelelő döntést hoz, az említett intézkedések tényleges végrehajtását nem szabad késleltetni.
Az általános szabály szerint az országban az FSCA kezdeményezése előtt az adott orvostechnikai eszközért felelős félnek értesítenie kell a hatóságot, és csak ezt követően kell megtennie, hacsak nincs más utasítás. A hatóság kifejezetten kimondja, hogy az intézkedések megkezdéséhez nincs szükség a HSA jóváhagyására, amennyiben a megfelelő bejelentést a hatósághoz megfelelően benyújtották. Utóbbi ugyanakkor megkövetelheti az FSCA kockázati kommunikációjának vagy stratégiájának végrehajtását, ez azonban nem akadályozhatja meg az orvostechnikai eszközért felelős felet abban, hogy az összes érintett félhez közleményt adjon ki – amennyiben az említett változtatásokat kérik. a hatóság által, azokat külön értesítés útján külön kell közölni.
Az útmutatás szerint a Field Safety Notice-ban (FSN) leírt intézkedések megkezdése jelenti az FSCA kezdeményezését.
Jelentési idővonalak
A dokumentum felvázolja azokat a jelentéstételi határidőket is, amelyeket az orvostechnikai eszközökkel végzett műveletekben részt vevő valamennyi félnek követnie kell a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések tekintetében. A vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően, Az MDRR3 jelentés hatálya alá tartozó FSCA-t a kezdeményezéstől számított 30 napon belül be kell nyújtani a világ bármely országában, míg az FSCA MDRR1 bejelentési jelentést az FSCA vagy az állomány helyreállításának megkezdése előtt kell benyújtani Szingapúrban. Mint korábban említettük, a korrekciós intézkedéseket indokolatlan késedelem nélkül meg kell kezdeni, különösen olyan helyzetekben, amikor más országokban már megkezdték azokat. A hatóság megemlíti, hogy az FSCA értesítési jelentésének kézhezvételét követően visszaigazolást ad ki.
Az útmutatóban leírt határidők szerint a Hatóság kérésére előzetes jelentést kell benyújtani az FSCA megkezdését követő 24 órán belül; míg nyomonkövetési vagy zárójelentést kell benyújtani a Hatóságnak az FSCA kezdetétől számított 21 napon belül.
FSCA jelentés: Részletek
A dokumentum további magyarázatokat is tartalmaz az FSCA jelentésének módjára vonatkozóan. Az útmutatás szerint a megfelelő jelentést az online biztonsági, megfelelőségi jelentkezési és regisztrációs (OSCAR) rendszeren keresztül kell benyújtani. Az útmutató részletesebben leírja a jelentés benyújtásakor követendő konkrét eljárásokat. A megteendő lépések és a megfelelő időkeretek különösen a szóban forgó orvostechnikai eszköz szabályozási státuszától függnének. Például az országban már gyártott vagy szállított orvostechnikai eszközökre a következő követelmények vonatkoznak:
- Az első bejelentést akkor is be kell nyújtani a hatóságnak, ha az információk egy része hiányzik, és várhatóan egy későbbi szakaszban hozzáférhető lesz;
- Az FSCA kezdeményezését követően 21 napon belül zárójelentést kell benyújtani;
- Ha a korrekciós intézkedéseket nem hajtják végre a fent említett időszakon belül, akkor a 21. napon megfelelően nyomon követési jelentést kell benyújtani.
Ha az FSCA olyan orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, amelyeket még nem szállítottak az országban, a megfelelő jelentést 30 napon belül kell benyújtani attól az időponttól számítva, amikor a megfelelő intézkedéseket bármely országban megkezdték.
A dokumentum egy folyamatábrát is tartalmaz, amely a fent leírt megközelítést illusztrálja. Kimondja továbbá, hogy a Felügyelet a jelentést elutasíthatja, ha az a hatályos jogszabályokban előírtaktól eltérő módon vagy formában kerül benyújtásra.
Összefoglalva, a jelen HSA-útmutató részletesen leírja a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések megindításának módját, valamint a megfelelő jelentési követelményeket. A dokumentum felvázolja az alkalmazandó jelentési határidőket is, amelyeket az orvostechnikai eszközökért felelős feleknek követniük kell kötelezettségeik teljesítése érdekében.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy következő generációs webalapú szoftver orvosi eszközöket és IVD-t gyártó cégek számára. Élvonalbeli platformunk gépi tanulást használ a szabályozási intelligencia, az alkalmazás-előkészítés, a benyújtás és a jóváhagyások kezeléséhez világszerte. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. Azok az alkalmazások, amelyek előkészítése általában 6 hónapig tart, most már 6 napon belül elkészíthető a RegDesk Dash(TM) segítségével. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- Szerint
- cselekvések
- További
- Ezen kívül
- cím
- kedvezőtlen
- Után
- ügynökség
- Minden termék
- már
- módosítások
- és a
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmazott
- alkalmaz
- Alkalmazása
- megközelítés
- megfelelő
- jóváhagyás
- cikkben
- szempontok
- hatóság
- elérhető
- előtt
- esetek
- Változások
- ügyfél részére
- közölni
- közlés
- Companies
- teljes
- Befejezett
- teljesítés
- koncepció
- aggodalmak
- figyelembe vett
- Megfelelő
- tudott
- országok
- ország
- burkolatok
- kritikai
- élvonalbeli
- találka
- Nap
- kereskedő
- döntés
- elszánt
- késleltetés
- Késik
- leírt
- részlet
- eszköz
- Eszközök
- különböző
- dokumentum
- minden
- hangsúlyozza
- biztosítására
- egység
- különösen
- Még
- események
- terjeszkedés
- várható
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- Vízesés
- mező
- utolsó
- vezetéknév
- követ
- következő
- forma
- ból ből
- további
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- globálisan
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- NYITVATARTÁS
- azonban
- HTTPS
- azonosított
- végrehajtás
- végre
- importáló
- szabhat
- in
- Más
- Egyénileg
- információ
- kezdetben
- példa
- Intelligencia
- bevezet
- részt
- kérdés
- IT
- Ismer
- tanulás
- Hosszú
- gép
- gépi tanulás
- csinál
- vezetés
- gyártott
- gyártási
- jel
- max-width
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- említett
- megemlíti
- hiányzó
- hónap
- több
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- Új
- következő generációs
- rendszerint
- bejelentés
- kötvények
- szerez
- kapott
- ONE
- online
- Művelet
- érdekében
- Más
- másképp
- körvonalak
- áttekintés
- különös
- fél
- párt
- előadó
- időszak
- person
- személyek
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- Készít
- előkészített
- be
- megakadályozása
- eljárások
- Termékek
- megfelelően
- védelem
- ad
- biztosít
- nyilvános
- közegészségügy
- közzétett
- kérdés
- Kérdések
- kapott
- ajánlások
- visszanyerésére
- tükröznie
- tekintettel
- Bejegyzés
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- jelentést
- Számolt
- Jelentő
- kérni
- kért
- szükség
- kötelező
- követelmények
- tartalékok
- azok
- felelős
- Kockázat
- Szabály
- szabályok
- Biztonság
- Mondott
- azonos
- TUDOMÁNYOK
- hatálya
- különálló
- számos
- kellene
- Egyszerű
- Szingapúr
- Szingapúr
- helyzetek
- szoftver
- Megoldások
- néhány
- Források
- beszél
- különleges
- Színpad
- állványok
- meghatározott
- Államok
- Állapot
- Lépései
- készlet
- Stratégia
- tárgy
- benyújtása
- benyújtott
- ÖSSZEFOGLALÓ
- mellékelt
- ellátó
- rendszer
- Vesz
- feltételek
- A
- az információ
- azok
- idő
- Cím
- TM
- nak nek
- alatt
- mögöttes
- különféle
- Igazolás
- keresztül
- web-alapú
- ami
- lesz
- belül
- nélkül
- világszerte
- lenne
- zephyrnet