Az új cikk kiemeli az érintettek által a folyamat különböző szakaszaiban benyújtandó jelentések tartalmával kapcsolatos szempontokat.
Tartalomjegyzék
Az Egészségtudományi Hatóság (HSA), Szingapúr egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó ügynöksége közzétette a útmutató dokumentum az országban forgalomba hozatalra és felhasználásra engedélyezett orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) célja, hogy biztosítsák azok folyamatos biztonságát és közegészségügyi védelmét. A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint ajánlásokat, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az ezek betartása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüket tekintve nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy módosítsa a dokumentumban szereplő ajánlásokat, amennyiben az ésszerűen szükségessé válik az alapul szolgáló szabályozás megfelelő módosításainak tükrözéséhez.
Az útmutató hatálya kiterjed többek között az orvostechnikai eszközökért felelős felek által benyújtandó FSCA-jelentésekben feltüntetendő információkra. Az útmutatás szerint a korrekciós intézkedések szükségességének megállapítása után az orvostechnikai eszközért felelős félnek gondoskodnia kell arról, hogy minden szükséges információval rendelkezzen az üggyel kapcsolatban. Annak ellenére, hogy a hatóság elismeri, hogy egyes információk esetleg nem állnak rendelkezésre azonnal, azokat indokolatlan késedelem nélkül át kell adni.
MDRR1 értesítés vagy előzetes jelentés
A hatóság mindenekelőtt felvázolja a korrekciós intézkedések megkezdését követően benyújtandó előzetes jelentésekben feltüntetendő információk körét. Az útmutatás szerint az első beadványnak a következő részleteket kell tartalmaznia:
- Az FSCA oka;
- FSCA stratégia (ha az érintett készletet Szingapúrban szállították);
- A termék tulajdonosának egészségügyi kockázatértékelése (HHA);
- A termék tulajdonosának kiváltó ok-elemzése (RCA);
- A terméktulajdonos CAPA-ja az eszközhiba megismétlődésének valószínűségének csökkentése érdekében;
- A termék tulajdonosának CAPA hatékonysága/érvényesítése;
- Érintett eszköz állapota (pl. az érintett eszközök listája és mennyisége);
- A terméktulajdonos FSN-je vagy egyéb kockázatkommunikációs dokumentuma;
- „Tisztelt Egészségügyi Szakember” Levél (DHCPL) vázlat vagy nyomtatott hirdetés (ha van).
Amint azt a HSA tovább kifejti, a kiváltó ok elemzésének kellően részletes technikai információt kell nyújtania az azonosított kiváltó ok tekintetében, és le kell írnia az érintett eszközök azonosításakor alkalmazandó megközelítést is. Az orvostechnikai eszközért felelős fél által végrehajtott korrekciós és megelőző intézkedéseknek meg kell felelniük a kiváltó oknak. Valamennyi fent említett kérdésről indokolatlan késedelem nélkül megfelelő tájékoztatást kell adni a hatóságnak.
Ha az érintett készüléket nem szállítják az országban, ezt egyértelműen jelezni kell a jelentésben.
A hatóság emellett hangsúlyozza, hogy a hamis vagy félrevezető információ adása súlyos szabálysértésnek minősül, és az orvostechnikai eszközért felelős személy elleni intézkedést vonhat maga után.
Miután a hatóság felülvizsgálja a benyújtott kezdeti jelentést, további utasításokat adhat a CAPA-t vállaló félnek a megfelelő értesítés kiadásával. Az útmutatás szerint ezek a tevékenységek a következők lehetnek:
- Vizsgálja meg a Szingapúrban szállított érintett eszközöket, és térjen vissza egy vizsgálati jelentéssel;
- Az FSCA kockázati kommunikációjának módosítása/módosítása;
- A meglévő szállított készletet fel kell címkézni a Hatóság által meghatározott adatokkal; vagy
- A kockázati kommunikáció közzététele meghatározott médiában.
Kimondják továbbá, hogy az említett követelmények be nem tartása az egészségügyi termékekről szóló törvény értelmében szabálysértésnek minősül.
Végső és nyomon követési jelentések
A dokumentum továbbá felvázolja a záró- vagy utójelentésekben feltüntetendő információk körét. Az általános szabály szerint a zárójelentést az FSCA megkezdésétől számított 21 napon belül kell benyújtani. Ha úgy tűnik, hogy az FSCA az említett időszakon belül nem fejeződött be, nyomon követési jelentést kell benyújtani a hatóságnak az előrehaladásról, amely tartalmazza a szakaszban rendelkezésre álló információkat.
Az útmutatás szerint a hatóság az alábbi részleteket várja el egy utó- vagy zárójelentésben:
- A terméktulajdonos CAPA-ja az eszközhiba megismétlődésének valószínűségének csökkentése érdekében;
- A termék tulajdonosának CAPA hatékonysága/érvényesítése;
- Visszahívások, megsemmisítési tanúsítványok vagy a visszahívott eszközök terméktulajdonoshoz történő visszaküldéséről szóló légi szállítási vagy szállítólevelek;
- Nyilatkozat a kereskedőtől a kereskedő fejléces papírján, amely tartalmazza az érintett szingapúri címzettekre vonatkozó mezőjavítás befejezését;
- a címzett elismervényei, amelyek megerősítik, hogy a helyi érintett címzett megkapta a helyszíni biztonsági közleményt vagy a DHCPL-t;
- Azon FSCA-k esetében, amelyek szoftverfrissítést vagy eszközmódosítást igényelnek, szervizjelentések az FSN-ben vagy más kockázatkommunikációs dokumentumokban meghatározott korrekciós műveletek elvégzéséről.
A hatóság emellett kiemeli, hogy az alaki követelmények teljesítése érdekében a címzett elismervényét és a szolgáltatási jegyzőkönyvet az érintett címzetteknek cégszerűen alá kell írniuk, ellenkező esetben azokat a hatóság nem fogadná el. Ugyanakkor külföldi címzettek esetében nem lesz szükség ilyen visszaigazolásra.
Az is szerepel, hogy a hatóság további tájékoztatást kérhet az orvostechnikai eszközért felelős féltől az azonosított kockázatok mérséklése és a közegészségügy védelme érdekében tett intézkedésekkel kapcsolatban.
MDRR3 értesítési jelentés és az érintett eszköz azonosítása
A fent leírt szempontokon kívül a dokumentum további pontosításokat is tartalmaz az MDRR3 értesítési jelentésben feltüntetendő információk körét illetően. Az útmutatás szerint az említett jelentésnek tartalmaznia kell az FSN-t, valamint az importált, de ki nem szállított orvostechnikai eszközök számának részleteit.
A dokumentum azt is körvonalazza, hogy az érintett orvostechnikai eszközre vonatkozóan milyen azonosító információkat kell feltüntetni a helyszíni biztonsági közleményben.
Összefoglalva, a jelen HSA-útmutató részletesen leírja, hogy a hatóság milyen információkat vár el az FSCA-kkal kapcsolatos különböző jelentésekben és közleményekben, amelyeket az orvostechnikai eszközökért felelős felek megtesznek, ha az ilyen intézkedések ésszerűen szükségesek a közegészség védelmének és a betegek biztonsága. A dokumentum felvázolja a lefedett legfontosabb elemeket, és további követendő ajánlásokat ad.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy következő generációs webalapú szoftver orvosi eszközöket és IVD-t gyártó cégek számára. Élvonalbeli platformunk gépi tanulást használ a szabályozási intelligencia, az alkalmazás-előkészítés, a benyújtás és a jóváhagyások kezeléséhez világszerte. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. Azok az alkalmazások, amelyek előkészítése általában 6 hónapig tart, most már 6 napon belül elkészíthető a RegDesk Dash(TM) segítségével. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- Szerint
- törvény
- cselekvések
- További
- további információ
- Ezen kívül
- Hirdetés
- Után
- ellen
- ügynökség
- Minden termék
- módosítások
- elemzés
- és a
- megjelenik
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmazott
- megközelítés
- megfelelő
- cikkben
- szempontok
- értékelés
- társult
- hatóság
- elérhető
- Bankjegyek
- eset
- Okoz
- tanúsítványok
- Változások
- világosan
- ügyfél részére
- közlés
- Companies
- Befejezett
- befejezés
- teljesítés
- megfontolás
- alkot
- tartalom
- tovább
- Megfelelő
- tudott
- ország
- fedett
- burkolatok
- kritikai
- élvonalbeli
- találka
- Nap
- kereskedő
- elszánt
- késleltetés
- leírni
- leírt
- részlet
- részletes
- részletek
- eszköz
- Eszközök
- különböző
- dokumentum
- dokumentumok
- vázlat
- elemek
- hangsúlyozza
- elég
- biztosítására
- Még
- létező
- terjeszkedés
- elvárja
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- Kudarc
- mező
- utolsó
- követ
- következő
- külföldi
- hivatalos
- ból ből
- további
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- globálisan
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- HTTPS
- Azonosítás
- azonosított
- azonosító
- azonnal
- szabhat
- in
- tartalmaz
- beleértve
- információ
- kezdetben
- utasítás
- Intelligencia
- bevezet
- részt
- kérdés
- kibocsátó
- IT
- Kulcs
- Ismer
- tanulás
- Jogi
- levél
- Lista
- helyi
- gép
- gépi tanulás
- csinál
- vezetés
- Gyártók
- Marketing
- Anyag
- számít
- max-width
- Média
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- Találkozik
- esetleg
- Enyhít
- hónap
- több
- Természet
- elengedhetetlen
- Szükség
- hálózat
- Új
- következő generációs
- rendszerint
- bejelentés
- szám
- kötvények
- szerez
- érdekében
- Más
- másképp
- körvonalak
- áttekintés
- tulajdonos
- fél
- párt
- betegek
- időszak
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- Készít
- előkészített
- be
- folyamat
- Termékek
- Termékek
- Haladás
- védelem
- ad
- feltéve,
- biztosít
- amely
- nyilvános
- közegészségügy
- közzétett
- mennyiség
- Kérdések
- bevételek
- ajánlások
- ismétlődés
- csökkenteni
- tükröznie
- tekintettel
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- jelentést
- Jelentések
- kérni
- szükség
- kötelező
- követelmények
- tartalékok
- azok
- felelős
- eredményez
- visszaszáll
- Kritika
- Kockázat
- kockázatok
- gyökér
- Szabály
- szabályok
- Biztonság
- Mondott
- azonos
- TUDOMÁNYOK
- hatálya
- súlyos
- szolgáltatás
- kellene
- aláírt
- Egyszerű
- Szingapúr
- Szingapúr
- szoftver
- Megoldások
- néhány
- Források
- beszél
- meghatározott
- Színpad
- állapota
- meghatározott
- Állapot
- készlet
- Stratégia
- benyújtása
- benyújtott
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- mellékelt
- Vesz
- Műszaki
- A
- az információ
- azok
- idő
- Cím
- TM
- nak nek
- alatt
- mögöttes
- Frissítések
- frissítés
- használ
- Igazolás
- web-alapú
- lesz
- belül
- nélkül
- világszerte
- lenne
- zephyrnet