A Hologic bejelentette az első és egyetlen FDA által jóváhagyott digitális citológiai rendszert – Genius™ digitális diagnosztikai rendszer

Újra kiadta Platón

Követő: 0

A fejlett képalkotás és az új mesterséges intelligencia kombinációja révén a méhnyakrák szűrésére szolgáló legújabb diagnosztikai rendszer segíthet a betegségek pontosabb felismerésében, javítja a munkafolyamatot és javítja a betegellátást

MARLBOROUGH, Mass. – (ÜZLETI SZÁLLÍTÁS) –$HOLX #méhnyakrákszűrés– A Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) ma bejelentette, hogy a Genius™ Cervical AI algoritmussal rendelkező új Genius™ digitális diagnosztikai rendszere engedélyt kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA), így ez az első és egyetlen FDA-engedélyt kapott. digitális citológiai rendszer, amely a mélytanuláson alapuló mesterséges intelligenciát (AI) kombinálja a fejlett volumetrikus képalkotó technológiával, hogy segítsen azonosítani a rák előtti elváltozásokat és a méhnyakráksejteket.

„A Hologic a nők egészségének egyik vezető innovátora, elkötelezett a méhnyak- és mellrákszűrési technológiák fejlesztése iránt, az első folyadékalapú citológiai teszttől az első 3D mammográfiás rendszerig, és most az első FDA által jóváhagyott digitális citológiai platformig” – mondta Jennifer Schneiders. , Ph.D., a Hologic Diagnosztikai megoldások részlegének elnöke. „Technológiáink óriási hatást gyakoroltak a nők rákos megbetegedési arányának csökkentésére, és hihetetlenül izgatottak vagyunk a Genius Digital Diagnostics ígéretétől. A rendszer használhatóbb és pontosabb betekintést nyújt a laboratóriumok és az egészségügyi szakemberek számára a betegellátás javítása érdekében.”

Saját legfrissebb frissítésAz American Cancer Society becslése szerint 13,820-ben 2024 4,360 invazív méhnyakrák esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban, és körülbelül XNUMX XNUMX nő fog belehalni a betegségbe. A méhnyakrák felismerése és azonosítása a legkorábbi stádiumban kulcsfontosságú a hatékony megelőzés és kezelés szempontjából.

A méhnyakrák szűrései magukban foglalják a Pap-tesztet, ahol a mintát általában egy OB-GYN rendelőben veszik, és a méhnyaksejteket egy laborba küldik, ahol áthelyezik őket tárgylemezre. A mai napig ezt az üveglemezt mikroszkóp alatt ellenőrizték. A Genius digitális diagnosztikai rendszerrel az üveglemezeket digitálisan leképezik, és mesterséges intelligencia algoritmussal határozzák meg azokat a sejteket, amelyeket a citológusoknak és patológusoknak ellenőrizniük kell.

Az új eljárás és technológia az érzékenység általános javulását mutatta a specifitás megfelelő csökkenése nélkül. Figyelemre méltó, hogy a mikroszkópos áttekintéshez képest 28%-kal csökkent a magas fokú laphám intraepiteliális és súlyosabb elváltozások fals negatívjainak száma.¹ A Genius digitális diagnosztikai rendszer segítségével a laboratóriumok felvértezhetik az egészségügyi szakembereket azokkal az információkkal, amelyekre szükségük van ahhoz, hogy időben és hatékonyabban dönthessenek a betegek kezeléséről.

A Genius Digitális Diagnosztikai Rendszer lehetőséget kínál a laboratóriumi és egyéb egészségügyi intézmények közötti nagyobb együttműködésre is. A rendszer lehetővé teszi a citológusok és patológusok számára az esetek távolról történő biztonságos áttekintését, így a betegek profitálhatnak a földrajzilag szétszórt szakértők kollektív tudásából.

A Genius Digital Diagnostics System a Genius™ digitális képalkotóból, a képelemzéshez a Genius™ Cervical AI algoritmusból, a képtároláshoz a Genius™ Image Management Serverből és a Genius™ Review Stationből áll az esetek helyi vagy távoli áttekintéséhez. A teljes rendszer méretezhető, és a laboratóriumok jelenlegi és jövőbeli igényeihez illeszkedik. A Genius digitális diagnosztikai rendszer már kapható Európában, Ausztráliában és Új-Zélandon. Az Egyesült Államokban várhatóan 2024 elején kerül kereskedelmi forgalomba.

A méhnyakrákszűrésről

A méhnyakrák megelőzhető, és ha korán észlelik, nagyon jól kezelhető. A társteszt – a Pap-teszt és a HPV-teszt kombinálása – bizonyítottan a legérzékenyebb vizsgálati lehetőség a méhnyakrákszűréshez, összehasonlítva az önmagában alkalmazott tesztekkel.^2,3,4,5 A Hologic úttörője volt az első, az FDA által jóváhagyott folyadékalapú citológiai tesztnek, a ThinPrepnek.^® Pap-teszt és az első FDA által jóváhagyott mRNS-alapú HPV-teszt, az Aptima^® HPV vizsgálat. Az egészségügyi szakemberek választhatnak, hogy a ThinPrep és az Aptima együttes tesztet végeznek.

A Hologic, Inc.-ről

A Hologic, Inc. egy globális orvostechnikai innovátor, amely a nők, családjaik és közösségeik egészségének és jólétének javítására összpontosít a korai felismerés és kezelés révén. Fejlesztései közé tartozik a világ első kereskedelmi 3D mammográfiás rendszerének feltalálása, amellyel korábban sikerült kimutatni a mellrákot; vezető szerepet tölt be a méhnyakrák, a szexuális úton terjedő fertőzések és a légúti betegségek vizsgálatában; minimálisan invazív sebészeti technológiák méhmióma és abnormális méhvérzés esetén; és fejlett érzáró és -bontó eszközök.

A cég a nőket is a Hologic Global Women's Health Index, amely tudományosan alátámasztott adatkeretet biztosít a nők jólétének javításához.

Előremutató állítások

Ez a sajtóközlemény előretekintő információkat tartalmazhat, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmazhatnak, beleértve a Hologic termékek használatával kapcsolatos kijelentéseket. Nem lehet garantálni, hogy ezek a termékek elérik az itt leírt előnyöket, vagy hogy ezek az előnyök bármilyen módon megismétlődnek egy adott beteg esetében, mivel a termékek használatának tényleges hatása csak eseti alapon határozható meg. - eset alapon. Ezenkívül nem lehet garantálni, hogy ezek a termékek kereskedelmileg sikeresek lesznek, vagy elérik a várt értékesítési szintet. A Hologic kifejezetten elhárít minden olyan kötelezettséget vagy kötelezettségvállalást, hogy nyilvánosan közzétegye az ilyen nyilatkozatok frissítéseit vagy módosításait, amelyek tükrözik az elvárásokban bekövetkezett változásokat vagy az események, feltételek vagy körülmények változásait, amelyeken az ilyen nyilatkozatok alapulnak.

A Hologic, a The Science of Sure, az Aptima, a Genius és a ThinPrep, valamint a kapcsolódó logók a Hologic, Inc. és/vagy leányvállalatainak védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei az Egyesült Államokban és/vagy más országokban.

Forrás: Hologic, Inc.

____________________
¹		Genius digitális diagnosztikai rendszer a Genius Cervical AI algoritmussal Használati útmutató AW-23890-001. Hologic, Inc.; 2024
²		Austin RM és mtsai. A méhnyakrák és a rákmegelőző daganatok fokozottabb kimutatása a képalkotó folyadék alapú citológia segítségével a rutin citológiában és a HPV társtesztekben. Am J Clin Pathol.2018;150(5):385-392. doi: 10.1093/ajcp/aqy114 (A vizsgálat a ThinPrep® Pap tesztet, a ThinPrep képalkotást, a digene HPV-t, a Cervista HPV-t és az Aptima HPV-t tartalmazta).
³		Blatt AJ és mtsai. A méhnyakrák szűrési eredményeinek összehasonlítása 256,648 2015 nőnél, több klinikai gyakorlatban. Rák Cytopathol. 123;5(282):288-10.1002. doi:21544/cncy.2 (A vizsgálat ThinPrep, SurePath és Hybrid Capture XNUMX vizsgálatot tartalmazott).
⁴		Kaufman H, et al. A folyadékalapú (Papanicolaou) citológia és a humán papillomavírus vizsgálat hozzájárulása a méhnyakrák és a rákmegelőző vizsgálathoz az Egyesült Államokban. J. Clin Pathol vagyok. 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (A vizsgálat ThinPrep Pap-tesztet, ThinPrep-képalkotást, SurePath Pap-tesztet, SurePath-képalkotást, Aptima HPV-teszt és Hybrid Capture 2 HPV-tesztet tartalmazott).
⁵		Zhou H és mtsai. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott magas kockázatú HPV-teszt klinikai teljesítménye a magas fokú cervicovaginális elváltozások kimutatására. Rák Cytopathol. 2016. május;124(5):317-23. doi: 10.1002/cncy.21687. (A vizsgálatban a Cobas HPV, a SurePath és a ThinPrep is szerepelt).