Bevezetés
A gyógyszeripari termékek szabadalmaztatásáról szóló, régóta zajló vita hasonló a „Pandora szelencéjének” kinyitásához, vagy az olyan egészségügyi válságokhoz kapcsolódó rossz közérzet terjedéséhez, mint a HIV AIDS, a tuberkulózis, a MERS 2002, a himlő és legutóbb a Covid19. Ez a vita az innováció és a hozzáférhetőség között zajlik.
A szabadalmaztatási folyamat célja, hogy lendületet adjon a kutatásnak és a fejlesztésnek, és hosszú élettartamú egészségügyi létesítményeket biztosítson a közjó érdekében. Ha azon akarunk dolgozni, hogy az egészségügyi ellátást megfizethetőbbé tegyük, gyorsabban kell jóváhagyni a generikus gyógyszereket, és könnyen hozzáférhetővé és megfizethetővé kell tenni őket a nyilvánosság számára. Másrészt kiemelten fontos, hogy a gyógyszergyártók biztosítsák termékeiket ahhoz, hogy megtérítsék befektetéseiket, nyereséget érjenek el, és újra befektessék a további kutatás és fejlesztés érdekében.
Az innovációra irányuló hatékony ösztönzők, ha megadják a gyártóknak, a megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférés globális javulásához vezethetnek; csak akkor, ha a szellemi tulajdonjog rendszerét az ilyen intézkedésekhez igazítják. A méltányos elosztás és a gyógyszeripari vállalatok gazdasági biztosítéka közötti megkívánt egyensúlyt kötelező engedélyezéssel vagy bármely más alternatív mechanizmussal lehet elérni, amely megkönnyíti a gyógyszerekhez való globális hozzáférést.
Ezért elengedhetetlen, hogy a szabadalmak vonzóvá tegyék, és a gyógyszeriparban és a biotechnológiai iparban az innovatív tevékenységek alapvető ösztönzőjeként működjenek. Ennek a cikknek az a célja, hogy népszerűsítse és kiemelje a gyógyszerészeti termékek szabadalmaztatásának módját, szem előtt tartva a hozzáférhetőséget és a megfizethetőséget.
Aggodalmak a szabadalmi előnyök eltérítésével kapcsolatban
Történelmileg az olyan gondolkodók, mint Adrian Johns, határozottan kampányoltak a szellemi tulajdon védelme ellen, szinte eltörölték a szabadalmakat. A szabadalmakat a laissez-faire elkövetői korlátozó eszköznek tekintették, amely akadályozta az alapvető gyógyszerek és gyógyszerek szabad és könnyű áramlását. Az aggodalmak különösen a fejlődő országok felé irányultak, amelyek nem engedhetik meg maguknak a drágán előállított gyógyszerkészítmények kizárólagos készletét.[1]
A szabadalmaztatási folyamatot és a szabadalmakkal kapcsolatos irányelveket még mindig gyanakvóan figyelik. Ennek az az oka, hogy egyes gyógyszergyártók ismétléssel, félrevezetéssel vagy a meglévő találmányok részleges átcsomagolásával próbálnak szabadalmaztatni bizonyos funkciókat további szabadalmakba. Ezeket a visszásságokat „szabadalmi bozótoknak” nevezik. Megszüntetik a versenyt azáltal, hogy elriasztják a versenytársakat a piacra lépéstől a gazdasági ösztönzők és a méltányos bánásmód hiánya miatt. E taktikák elrettentése érdekében hasznosak lesznek a lehetséges szabadalmak mielőbbi felfedésére vonatkozó megállapodások, hogy a generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszerek kifejlesztői gyorsabban vághassanak át a gyógyszerészeti szabadalmakon.
A TRIPS-megállapodás lehetővé teszi a tagok számára, hogy a szabadalom tulajdonosának engedélye nélkül engedélyezzék a harmadik felek általi felhasználást kötelező engedélyezéssel vagy nyilvános, nem kereskedelmi célokra. Ezeket az engedélyek megadásának alapjait a Szerződés nem írja elő, de számos olyan feltételt tartalmaznak, amelyeket a szabadalom tulajdonosának jogos érdekeinek védelme érdekében teljesíteni kell.[2]
A szabadalmak átmenete – méltányos elosztási eszköz
Számos lépés és javaslat született a gyártók és gyártók érdekeinek védelmében, a gyógyszerszabadalmak hozzáférhetőbbé tétele és a szükséges felhasználás felé terelése érdekében.
A Kereskedelmi Világszervezet miniszteri konferenciája elfogadta „A TRIPS-ről és a közegészségügyről szóló dohai nyilatkozatot”[3], valamint a 21. század eleji vitát a gyógyszerek hozzáférhetőségéről. Átfogó kompromisszumos mechanizmust biztosított az elégtelen vagy nem elegendő gyártási kapacitással rendelkező országok gyógyszerellátásának kötelező engedélyezésére.
Sir John Sulston Nobel-díjas tudós nemzetközi orvosbiológiai egyezmény megkötésére szólított fel a szabadalmakkal kapcsolatos kérdések tisztázása érdekében.[4] Ezt követően egy áttekintést tettek közzé arról, hogy az Egészségügyi Világszervezet alapvető gyógyszereinek listáján szereplő gyógyszerek kevesebb mint 5%-át szabadalmaztatták, és a gyógyszeripar akár 2 milliárd dollárt is befecskendezett a fejlődő országokba, és differenciált árképzést és könnyű hozzáférhetőséget alkalmazott a hátrányos helyzetűek számára. gyógyszerészeti gyógyszereket igénybe venni.
Az Egészségügyi Világszervezet jelentését idézve Trevor Jones (a Wellcome Foundation 2006 igazgatója) 2006-ban azzal érvelt, hogy a szabadalmi monopóliumok nem hoznak létre monopóliumárakat. Azzal érvelt, hogy a monopóliumot kapott cégek „nagyrészt a fizetési hajlandóságra/képességre határozzák meg az árat, figyelembe véve az országot, a betegséget és a szabályozást is”, ahelyett, hogy versenyt kapnának a legalizált generikus gyógyszerektől.[5]
A skót szellemi tulajdonjog-kutató, Boyle a „szabadalom ígéretét” olyan decentralizált rendszerként írta le, amely lehetővé teszi az innovációt azáltal, hogy az egyének és a cégek emberi szükségletek sokaságát képesek kielégíteni.[6]
Az orvosi szabadalmak fejlődése és az egészségügy innovációi javítják az orvosi szolgáltatások színvonalát és nyújtását, miközben világszerte számtalan személy életminőségét javítják. Az innovációknak az emberiség szolgálatát kell szolgálniuk, különösen az orvostudomány területén, és a szabadalmaknak nem lehet egyetlen célja a profit és a monopólium felhalmozása.
A gyógyszerészeti szabadalmak vonzóvá tétele
A beteg kontra szabadalom kérdés modern egészségügyi rendszerünk veszélye. Érthető, hogy továbbra is fennállnak bizonyos aggályok a szabad áramlással és a szabadalmak könnyű hozzáférhetőségével kapcsolatban. Ehhez az „innovatív módszerek az innovációk biztosítására” segítik a cégek és az emberek gyógyszerszabadalmi folyamatba vetett hitének visszaállítását. A gyógyszerekhez és generikus gyógyszerekhez való megfizethető hozzáférést elősegítő meglévő intézkedések közül néhány:
- A Bolar-mentesség
A boláris rendelkezés mentességet biztosít a szabadalmaztatott találmányok magáncélú, nem kereskedelmi célú felhasználására, illetve kutatás vagy kísérletezés elősegítésére.
A boláris mentesség fogalma 1984-ben született a Roche Products INC. és a Bolar Pharmaceutical Co. közötti ügyben a Federal Circuit (USA) előtt.[7]. A Bolar a Roche által szabadalmaztatott vegyszert alkalmazott kísérleteikben, hogy felmérjék termékük biológiai egyenértékűségét, hogy létrehozzák a szabadalmaztatott termék általános változatát konkrét kutatási és fejlesztési célokra, amely egy már szabadalmaztatott termékre támaszkodott.
A termék laboratóriumi kifejlesztése, majd a szabadalom benyújtása nagyon hosszadalmas folyamat, míg a mentesség lépcsőfokként szolgál a szükséges adatok benyújtása utáni gyors hatósági jóváhagyások felé.
Hasonlóképpen, az UKIPO még az évtizedben módosította a törvényt, hogy mentességet adjon a szabadalombitorlás alól azon tevékenységek esetében, amelyek olyan klinikai vagy terepi kísérletek előkészítésével vagy lefolytatásával kapcsolatosak, amelyek innovatív gyógyszereket használnak az egyszerű szabályozási követelmények, például az engedélyezési követelmények betartásával.[8] Az Egyesült Államok is követte ezt a gyakorlatot, különösen az állami törvényeket, amelyek előírják vagy ösztönzik a generikus gyógyszerek helyettesítését a márkanevek megfelelőivel a gyógyszerárak csökkentése érdekében.[9]
Ez a mentesség kellően figyelembe veszi azt a tényt, hogy előfordulhat, hogy a fejlődő országok nem rendelkeznek elegendő forrással a kutatásba és fejlesztésbe a semmiből való beruházáshoz, és a meglévő kutatási és klinikai vizsgálatok eredményeinek felhasználása segít nekik olcsóbb és fenntarthatóbb alternatívák kifejlesztésében. Továbbá a termelés és a forgalmazás is az ország gazdasági igényeihez igazodik.
- Kötelező engedélyezés
A fejlődő országok nagymértékben függenek a generikus gyógyszerektől, és nem a nulláról való innovációra összpontosítanak. Inkább a generikus gyógyszerek kötelező engedélyét részesítik előnyben, mint külön finanszírozzák a kutatást és a fejlesztést, ami gyakran nagyon költséges dolog.
A kötelező engedélyezés növeli a generikus gyógyszereket gyártó cégek számát.
Ennek eredményeként nő a kínálat, ami csökkenti a költségeket. Ezenkívül ez arra kényszeríti az újító nemzeteket, hogy különböző árképzési stratégiákat alkalmazzanak szabadalmaztatott termékeikre, hogy megőrizzék piaci jelenlétüket.
Ez a megoldás ígéretnek tűnik a fejletlen országok számára, különösen az emberiség történetében bekövetkezett katasztrofális világjárványok után. A nagy gyógyszergyárak azonban nem akarják a kötelező engedélyek átadását, mert rengeteg pénzt és erőfeszítést igényel a gyógyszerek megalkotása, amelyeket az esetleges kockázatok ellenére a kezdetektől befektetnek. Meg kell téríteniük az innováció költségeit, hogy ne csak nyereséget érjenek el, hanem fenntartsák a további kutatásokat, és befektessenek abba. Annak elkerülése érdekében, hogy termékükre kötelező licencet adjanak ki, a cégeknek az ország gazdasági helyzetéhez kell igazítaniuk szabadalmaztatott moduljuk költségét, hogy a gyógyszert olyan formában tegyék hozzáférhetővé, ahogyan az elérhető.
- Medicine Patent Pool
Az új gyógyszerekhez való hozzáférés megnyitásának legújabb és legnépszerűbb módja a „szabadalmi gyűjtemény”.
A Gyógyszerszabadalmi Tár a gyógyszerek árának csökkentésével, a verseny elősegítésével, az adaptáltabb készítmények és a szükséges fix dózisú kombinációk fejlesztésével terjeszti majd a gyógyszerekhez és kezelésekhez való hozzáférést.
Innovatív üzleti modellje révén az MPP együttműködik a kormányokkal, nemzetközi szervezetekkel és más érdekelt felekkel, hogy egy hozzáférhető gyógyszeradatbázis tömeges platformját hozza létre. A Medicine Patent Pool eddig 18 szabadalom birtokosával írt alá megállapodást 14 HIV antiretrovirális szerről, egy HIV technológiai platformról, három hepatitis C közvetlen hatású vírusellenes szerről, egy tuberkulózis-kezelésről, egy rákkezelésről, négy tartós hatású technológiáról, három orális vírusellenes kezelésről. COVID-19 és 15 COVID-19 technológiák.[10]
Következtetés
A szellemi tulajdon, különösen a gyógyszerészeti szabadalmak a várható élettartam növekedésének, az életminőségnek és a társadalom jobbá tételének az alapját képezik. Az orvosi szabadalmak és az egészségügy innovációi javítják az orvosi ellátás minőségét és szolgáltatását, valamint emberek millióinak életminőségét szerte a világon. Az innovációknak az emberiség szolgálatát kell szolgálniuk, különösen az orvostudomány területén, és a szabadalmaknak nem csak egyetlen céljuk lehet a haszonszerzés.
Ezeket a találmányokat védeni kell, nem korlátozni kell a hozzáférést, hanem a gyógyszerek zökkenőmentes forgalmazását kell biztosítani a szabványos minőség megőrzése mellett. A szabadalmak bátorítják és biztosítják a szükséges pénzeszközöket a szabadalmazottak számára a jelenlegi találmány kutatására és improvizálására.
[1] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Kalózkodás: A szellemi tulajdon háborúja Gutenbergtől Gatesig
VL. 118, The American Historical Review.
[2] Wto.org. (2016). WTO | Szellemi tulajdon (TRIPS) és gyógyszerek – műszaki megjegyzés. [online] Elérhető: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.
[3] , dohai nyilatkozatok (Kereskedelmi Világszervezet, 2002)
[4] https://imechanica.org/node/3455
[5] (A szabadalmak kritikája) Hozzáférés: 20. szeptember 2023.
[6] Boyle J. The Public Domain: Az elme közös részeinek bezárása. Yale University Press; 2008. Miért a szellemi tulajdon; 5–6
[7] Dewan, R.K. és Dewan, C.-D.M. (2022). Bolar ellátás Indiában. [online] Lexológia. Elérhető: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [Accessed 7. júl
[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997
[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796
[10] MPP. (nd). Kezdőlap. [online] Elérhető: https://medicinespatentpool.org/.
Tanisha Kedari és Kunal Singh Chouhan
Szerzők
Tanisha Kedari, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
Kunal Singh Chouhan, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/
- :van
- :is
- :nem
- $ UP
- 1
- 10
- 118
- 14
- 15%
- 20
- 2006
- 2008
- 2013
- 2016
- 2022
- 7
- 8
- 9
- a
- Képes
- Rólunk
- hozzáférés
- igénybe vett
- megközelíthetőség
- hozzáférhető
- elhelyezésére
- Szerint
- Fiók
- elért
- törvény
- tevékenységek
- cselekmények
- Ezen kívül
- fogadott
- adrian
- megfizethető
- Után
- ellen
- Megállapodás
- megállapodások
- AIDS
- célzó
- célok
- rokon
- lehetővé téve
- lehetővé teszi, hogy
- majdnem
- már
- Is
- alternatív
- alternatívák
- Amerikai
- an
- és a
- bármilyen
- jóváhagyás
- jóváhagyások
- VANNAK
- érvelt
- körül
- cikkben
- AS
- értékeli
- társult
- biztosíték
- At
- kísérlet
- vonzó
- meghatalmazás
- engedélyez
- elérhető
- elkerülése érdekében
- b
- vissza
- Egyenleg
- bázis
- BE
- mert
- előtt
- hogy
- Javulás
- között
- Nagy
- Billió
- orvosbiológiai
- biotechnológia
- Blog
- fellendítésére
- Bringing
- üzleti
- üzleti modell
- de
- by
- hívott
- TUD
- Rák
- rák kezelése
- kapacitások
- ami
- eset
- bizonyos
- olcsóbb
- kémiai
- világos
- Klinikai
- CO
- Főiskola
- kombinációk
- köznép
- Companies
- verseny
- versenytársak
- koncepció
- aggodalmak
- Körülmények
- Konferencia
- megfontolás
- tartalmaz
- Költség
- drága
- kiadások
- országok
- ország
- ország
- Covid-19
- Covid-19
- teremt
- válságok
- Jelenlegi
- vágás
- dátum
- adatbázis
- találka
- vita
- évtized
- decentralizált
- kézbesítés
- függ
- leírt
- Ellenére
- Fejleszt
- fejlesztők
- fejlesztése
- Fejlődő országok
- Fejlesztés
- rendezés
- Igazgató
- katasztrofális
- vita
- betegség
- terjesztés
- do
- domain
- le-
- gyógyszer
- Kábítószer
- két
- Korai
- könnyű
- Gazdasági
- erőfeszítés
- felemelő
- munkavállaló
- ösztönzése
- bátorító
- növelése
- belépés
- igazságos
- egyenértékűek
- különösen
- alapvető
- Eter (ETH)
- Kizárólagos
- létező
- kísérletek
- megkönnyítését
- berendezések
- tény
- igazságos
- hit
- gyorsabb
- Jellemzők
- Szövetségi
- mező
- Benyújtás
- cégek
- Rögzít
- áramlási
- Összpontosít
- követ
- A
- készítmények
- Alapítvány
- négy
- Ingyenes
- ból ből
- működése
- alapvető
- finanszírozás
- alapok
- további
- Nyereség
- szerzés
- adott
- ad
- Giving
- Globális
- Globális hozzáférés
- globálisan
- jó
- A kormányok
- megadott
- irányelvek
- Gutenberg
- kellett
- kéz
- Legyen
- he
- Egészség
- Egészségügyi ellátás
- egészségügyi
- segít
- Kiemel
- történeti
- történelem
- HIV
- tartók
- Hogyan
- azonban
- HTTPS
- emberi
- Emberiség
- if
- végre
- fontosság
- javul
- fejlesztések
- in
- Inc.
- Ösztönző
- Ösztönzők
- tartalmaz
- Növelje
- növekvő
- egyének
- ipar
- megsértése
- újít
- újító
- Innováció
- újítások
- újító
- Újító
- helyette
- műszer
- szellemi
- szellemi tulajdon
- érdekek
- Nemzetközi
- bele
- Találmány
- találmányok
- befektet
- Beruházások
- részt
- IP
- kiadás
- kérdés
- kérdések
- IT
- ITS
- János
- Johns
- jones
- tartás
- labor
- hiány
- nagy
- nagymértékben
- Törvény
- törvények
- vezet
- vezető
- legalizált
- Jogalkotás
- jogos
- kevesebb
- Engedély
- engedélyek
- Engedélyezés
- élet
- mint
- Lista
- ll
- régóta fennálló
- Sok
- alacsonyabb
- készült
- fenntartása
- fenntartása
- csinál
- Gyártás
- megbízó
- emberiség
- Gyártók
- gyártási
- sok
- piacára
- Tömeg
- intézkedések
- mechanizmus
- mechanizmusok
- orvosi
- egészségügyi ellátás
- orvostudomány
- Partnerek
- találkozott
- esetleg
- Több millió
- bánja
- modell
- modern
- módosított
- modul
- pénz
- monopóliumok
- több
- a legtöbb
- sokaság
- kell
- Nemzetek
- elengedhetetlen
- Szükség
- szükséges
- igények
- Új
- nem
- nem kereskedelmi
- szám
- célkitűzés
- of
- gyakran
- on
- ONE
- online
- csak
- nyitva
- nyitás
- or
- szóbeli
- érdekében
- szervezetek
- szervezet
- származik
- Más
- mi
- felett
- tulajdonos
- járványok
- Legfőbb
- különösen
- fél
- partnerek
- Elmúlt
- szabadalom
- szabadalomsértés
- szabadalmaztatott
- Szabadalmak
- beteg
- Fizet
- Emberek (People)
- emberek
- Gyógyszeripari
- gyógyszerek
- Kalózkodás
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- medence
- Népszerű
- lehetőség
- plakátok
- potenciális
- gyakorlat
- jobban szeret
- előkészítése
- jelenlét
- nyomja meg a
- Áraink
- árazás
- magán
- folyamat
- Készült
- Termelők
- termelő
- Termékek
- Termelés
- Termékek
- Nyereség
- nyereség
- ígéret
- kellene támogatnia,
- ingatlan
- védett
- védelme
- ad
- feltéve,
- biztosít
- ellátás
- nyilvános
- közzétett
- célokra
- világítás
- R
- emelt
- gyors
- Inkább
- készségesen
- fogadó
- új
- nemrég
- Meggyógyul
- Csökkent
- tekintettel
- szabályozók
- hatósági jóváhagyások
- marad
- eltávolítása
- jelentést
- kötelező
- követelmények
- kutatás
- kutatás és fejlesztés
- Tudástár
- korlátoz
- Korlátozó
- eredményez
- Eredmények
- mutatják
- Kritika
- kockázatok
- roche
- futás
- megóvása
- tudós
- Tudós
- kaparni
- biztonság
- biztosítása
- keres
- Úgy tűnik,
- szeptember
- Szolgáltatások
- szolgáló
- számos
- kellene
- aláírt
- Egyszerű
- Úr
- sima
- So
- Társadalom
- megoldások
- néhány
- különleges
- terjedése
- négyzet
- érdekeltek
- standard
- állványok
- kezdet
- Állami
- Állapot
- léptető
- Lépései
- Még mindig
- készlet
- STONE
- stratégiák
- erősen
- benyújtása
- ilyen
- kínálat
- környező
- Gyanakodva
- fenntartható
- rendszer
- taktika
- Vesz
- meghozott
- tart
- bevétel
- Műszaki
- Technologies
- Technológia
- mint
- hogy
- A
- Az állam
- a világ
- azok
- Őket
- akkor
- Ott.
- Ezek
- ők
- dolog
- gondolkodók
- Harmadik
- harmadik felek
- ezt
- három
- Keresztül
- nak nek
- is
- felé
- felé
- kereskedelem
- kezelés
- kezelések
- Trevor
- próba
- vizsgálatok
- képtelen
- hátrányos helyzetű
- megértett
- egyetemi
- USA
- használ
- használt
- változó
- változat
- Ellen
- nagyon
- megtekinthető
- akar
- volt
- Út..
- módon
- we
- voltak
- ami
- míg
- WHO
- miért
- lesz
- val vel
- belül
- nélkül
- Munka
- világ
- World Health Organization
- zephyrnet