FDA a Q-Submission Programról (benyújtás tartalma) – RegDesk

Tartalomjegyzék

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága útmutatást tett közzé a Q-Submission program keretében az orvostechnikai eszközök benyújtásával kapcsolatos visszajelzések és értekezletekkel kapcsolatban. Az említett program lehetővé teszi az orvostechnikai eszközök gyártói számára, hogy visszajelzést kapjanak a hatóságtól, mielőtt benyújtanák a fő jelölési jóváhagyási kérelmet. Az FDA arra számít, hogy ez előnyös lesz a beadványok minőségének általános javítása szempontjából, és hozzájárul a hatóság felülvizsgálati erőforrásainak jobb elosztásához is. 

Fontos megemlíteni, hogy az FDA útmutató dokumentumai jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása, hanem inkább a meglévő szabályozási keretekkel kapcsolatos további pontosítások, valamint az általa megfontolandó ajánlások. orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek az ezeknek való megfelelés biztosítása érdekében. Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kijelenti, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van az alapul szolgáló jogszabályokkal, és előzetesen egyeztették a hatósággal. A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy módosítsa az útmutatót, amennyiben az ésszerűen szükségessé válik a vonatkozó szabályozás megfelelő módosításainak tükrözéséhez. 

A dokumentum részletesen leírja a Q-Submission programon belüli kérelem benyújtásakor követendő folyamatot. A hatóság további pontosításokat ad a beadványok tartalmára és az alkalmazandó határidőkre vonatkozóan.

Beküldés tartalma: kísérőlevél

A hatóság mindenekelőtt a kérések pontosságának és teljességének biztosításának fontosságát hangsúlyozza. Az útmutató szerint a Q-Submission kérelmet kísérő kísérőlevélnek a következő elemeket kell tartalmaznia:

• Elérhetőség, beleértve a kérelmező (benyújtó) nevét, címét és kapcsolattartóját. 

• Q-beküldés típusa (a hatóság kifejezetten kimondja, hogy minden beadványban csak egy típus szerepelhetett).

• A visszajelzés módja. Amennyiben a beadvány típusa lehetőséget ad a visszacsatolás módjának kiválasztására, a megfelelő hivatkozást a kérelemben kell feltüntetni. Például a hatóság csak írásban, vagy ülésen adhatja meg visszajelzését (mindkét lehetőség egyidejűleg is alkalmazható). Ezért fontos ügyelni arra, hogy a kért visszacsatolási mód egyértelműen szerepeljen a beadványban.

• Találkozó információ. Abban az esetben, ha az alkalmazott beadványtípus lehetőséget biztosít értekezletre, és azt a benyújtó kéri, további részleteket kell feltüntetni, nevezetesen:

• napirendtervezet, amely javaslatot tesz a bemutatandó témákra és az egyes napirendi pontok becsült idejére, lehetőség szerint az FDA visszajelzéséig;

• A kért ülésformátum;

• Három vagy több előnyben részesített időpont és időpont, amikor a benyújtó elérhető a találkozásra (figyelembe véve azt az időt, amelyre a hatóságnak ésszerűen szüksége lenne a kérelem felülvizsgálatához és belső megvitatásához);

• A tervezett résztvevők, beleértve az egyes résztvevők beosztását, beosztását és hovatartozását (a benyújtó kérheti az FDA meghatározott munkatársainak jelenlétét is, ha speciális szakértelemre van szükség). 

A benyújtás tartalma: Kulcselemek

A fentieken túl annak biztosítása érdekében, hogy a hatóság által adott válasz értelmes és hasznos legyen a kérelmező számára, magának a beadványnak az alábbi adatokat kell megadnia:

• Cél az előterjesztésről, annak céljairól és a kívánt eredményről.

• Eszköz vagy termékleírás, azaz az eszköz működésének magyarázata, az eszköz alapját képező tudományos alapfogalmak, valamint az eszköz jelentős fizikai és teljesítményjellemzői. A hatóság azt is elvárja a benyújtótól, hogy a gyártási folyamatról adjon tájékoztatást azzal összefüggésben, hogy az milyen hatással lehet az eszköz biztonságára vagy megfelelő teljesítményére, ezért ezt a hatóságnak figyelembe kell vennie visszajelzésekor. Az ilyen információkhoz képeket és egyéb vizuális anyagokat kell csatolni, amelyeket a benyújtó megfelelőnek talál a közölt információk illusztrálására. Az útmutatás szerint létfontosságú, hogy a hatóság megértse a tárgyalandó eszköz kulcsfontosságú elemeit, valamint az alkalmazott technológiákat. 

• Javasolt felhasználási vagy használati javallatok. A benyújtónak ezenkívül részletes leírást kell adnia azon konkrét betegségekről és állapotokról, amelyekre az eszközt használni kívánják, valamint a betegpopulációt. Ezek az információk azért is fontosak, hogy a hatóság pontos visszajelzést tudjon adni. 

• Szabályozási előzmények. A beadványnak tartalmaznia kell továbbá a témával kapcsolatban a hatósággal folytatott kommunikáció részleteit, beleértve a korábbi beadványokat vagy visszajelzéseket is. 

Az FDA további magyarázata szerint a beadvány elektronikus másolatát a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően kell benyújtani. Ezzel kapcsolatban a hatóság a megfelelő útmutató dokumentumra hivatkozik. 

Az útmutató további pontosításokat is tartalmaz a benyújtási folyamattal kapcsolatban, attól függően, hogy melyik felülvizsgálati központ felel a kérdéses termékért, valamint ajánlásokat ad a folyamat megkönnyítése érdekében. 

Az útmutatás szerint az FDA felülvizsgálati órája attól a pillanattól kezdődik, amikor az érvényes eCopy hatósághoz érkezik. Ugyanakkor, ha a beadvány elfogadási felülvizsgálatot ír elő a hatóságnak, mielőtt maga az ügy elbírálja, akkor a szokásos megközelítést kell alkalmazni – amennyiben a hatóság ésszerűen további tájékoztatást kér a felülvizsgálat befejezéséhez, erről az előterjesztőt értesítik, és a A felülvizsgálati folyamat felfüggesztésre kerül, és a további információk megadása után folytatódik. 

Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató áttekintést nyújt a Q-Submission program szerinti kérelmekre vonatkozó tartalmi követelményekről. A dokumentum felvázolja annak kulcsfontosságú elemeit, és további ajánlásokat is tartalmaz, amelyeket figyelembe kell venni a felülvizsgálati folyamat megkönnyítése és egyszerűsítése érdekében.

Források:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.