Az új cikk kiemeli a pályázat-elbírálási folyamat második szakaszához kapcsolódó szempontokat, és ismerteti azt a megközelítést is, amelyet az eszköz minősítése utáni változtatások során kell alkalmazni.
Tartalomjegyzék
Az Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága közzétette a útmutató dokumentum az orvostechnikai eszközfejlesztő eszközök (MDDT) minősítésének szentelt. A dokumentum áttekintést ad a hatályos jogi keretben meghatározott alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további pontosításokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük a megfelelőség biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüket tekintve nem kötelező erejűek, és nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kijelenti, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van a meglévő szabályozási kerettel, és előzetesen egyeztették a hatósággal.
Az útmutatóban ismertetett program célja az új orvostechnikai eszközök fejlesztésének elősegítése, a szabályozási terhek csökkentése, valamint a hatóság felülvizsgálati forrásainak megfelelő elosztása. A dokumentum részletesen ismerteti a minősítési döntési keretrendszert és azt a megközelítést, amelyet a hatóság a kérelem elbírálásakor és az ezzel kapcsolatos döntése meghozatalakor alkalmaz. Az útmutató hatálya a fenti folyamat két fő szakaszára terjed ki: a pályázati szakaszra (az előző cikkben leírtak szerint) és a minősítési szakaszra.
Minősítési szakasz: Kulcspontok
Az útmutató szerint a minősítési szakaszban a hatóság dönt arról, hogy a kérdéses eszköz alkalmas-e a kérelmező által megjelölt speciális használati kontextusra (COU). Ebből a célból a hatóság szigorúan felülvizsgálja a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat és az összes kapcsolódó adatot, hogy megállapítsa, teljesülnek-e a vonatkozó teljesítménykritériumok, és minden összhangban van-e a minősítési tervvel. Ezt fontos megemlíteni ha az eszköz teljesítménye nem felel meg a teljesítménykritériumoknak, akkor a CDRH dönthet úgy, hogy nem minősíti az eszközt, vagy javasolhatja a COU módosítását, amelyen belül az eszköz felhasználható a szabályozási döntéshozatal támogatására.
A hatóság további magyarázata szerint a teljes képesítési csomagnak tartalmaznia kell:
- MDDT Leírás;
- COU;
- Képesítési terv;
- Eszköz bizonyíték (a hatóság megemlíti, hogy hatóköre és erőssége nagymértékben függ az adott használati kontextustól, valamint magának az eszköznek a típusától);
- A képesítések előnyeinek és korlátainak felmérése
- A bizonyítékok összefoglalása és a minősítés alapja
Az útmutatás szerint az eszköz teljesítményével kapcsolatos szakasznak a következő szempontokkal kell foglalkoznia:
- A szerszám teljesítményjellemzői: A kérelmezőnek olyan adatokat kell benyújtania, amelyek igazolják, hogy a szerszám rendeltetésszerű használat esetén kellően pontos méréseket végez. Az adatoknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy a hatóság értékelje a benyújtott bizonyítékok teljességét és megbízhatóságát.
Amint azt a hatóság kifejtette, a benyújtandó bizonyíték konkrét típusa a kérdéses eszköz típusától és felhasználási környezetétől függ, míg a bizonyítékok köre a következőket foglalhatja magában:
- Tervezési ellenőrzés;
- A szimuláció számítási modellekből származik
- A próbapadi teljesítményadatok (beleértve a teljes vizsgálati jelentéseket és protokollokat);
- Az állatok teljesítményére vonatkozó adatok;
- Klinikai adatok;
- Emberi tényezők vizsgálata; és/vagy
- Irodalmi cikkek (a teljes szövegű cikk, egy összefoglaló és annak leírása, hogy a cikk hogyan támogatja a minősítést)
- Megbízhatóság és reprodukálhatóság: amint azt korábban említettük, a kérelmező által állításainak alátámasztására benyújtott bizonyítékoknak erősnek és megbízhatónak kell lenniük.
Specifikus szempontok
A dokumentum további pontosításokat is tartalmaz a pályázó által a képesítés előnyeinek és korlátainak értékelése során benyújtandó információk körére vonatkozóan. Az előnyök értékelésének különösen olyan részleteket kell tartalmaznia, mint:
- az előny(ök) típusa. Az útmutatás szerint ezek a következők lehetnek: jelentősen felgyorsítja az eszközök fejlesztésének és értékelésének idejét; lehetővé teszi rövidebb vagy kisebb klinikai vagy nem klinikai vizsgálatok elvégzését; biztonságosabb vagy kevésbé invazív, könnyebb, kényelmesebb vagy kevésbé változékony méréseket tesz lehetővé, mint az alternatíva; valamint egy újszerű közegészségügyi jelentőségű technológia kifejlesztésének felgyorsítása.
- Előny(ök) nagysága: annak értékelése, hogy az új eszköz milyen mértékben befolyásolja a fejlesztési folyamatot a többi rendelkezésre álló alternatívához képest, valamint az új technológiákra való alkalmazhatósága
A kérelmezőnek hasonló szempontokkal kell foglalkoznia a kérdéses eszköz használatának korlátainak értékelése során, nevezetesen:
- Korlátozások típusa: a pályázónak olyan konkrét feltételeket kell felvázolnia, ahol az eszköz használhatósága, pontossága és az általa nyújtott eredmények megbízhatósága korlátozott lenne.
- A korlátozás(ok) mértéke: az MDDT pontatlan következtetésein alapuló döntés hatásának mértéke a kockázat súlyosságán, az MDDT és az alternatívák összehasonlításán, valamint a COU figyelembevételén alapul.
- Korlátozás(ok) valószínűsége: a beadvány elbírálásakor a hatóság a kérelmező által benyújtott bizonyítékok figyelembevételével értékeli a konkrét kockázatok bekövetkezésének valószínűségét.
- A korlátozás(ok) mérséklése: a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell a felülvizsgálat tárgyát képező orvostechnikai eszköz fejlesztőeszköz használatával kapcsolatos kockázatok mérséklése érdekében meghozandó konkrét intézkedéseket.
A képesítési állapot lehetséges változásai
Fontos megemlíteni azt is, hogy a meglévő szabályozási követelményeknek megfelelően a jelentkező kérheti a minősítés módosítását, miután azt megkapta – például az esemény kontextusának változása vagy bővítése miatt. Jelentős változások esetén a hatóságnak újra kellene értékelnie az orvostechnikai eszköz fejlesztés minősítéséről szóló határozatát a bevezetett változtatások tárgyára.
Összefoglalva, jelen útmutató részletesen leírja a pályázat-elbírálási folyamat második szakaszát, a minősítési szakaszt. A dokumentum kiemeli azokat a legfontosabb szempontokat, amelyeket figyelembe kell venni egy adott eszköz alkalmazhatóságának és a vonatkozó követelményeknek való megfelelésének meghatározásakor.
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
->
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Autóipar / elektromos járművek, Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- ChartPrime. Emelje fel kereskedési játékát a ChartPrime segítségével. Hozzáférés itt.
- BlockOffsets. A környezetvédelmi ellentételezési tulajdon korszerűsítése. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/fda-on-mddt-qualification-phase/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-on-mddt-qualification-phase
- :van
- :is
- :nem
- :ahol
- 1
- a
- Rólunk
- felett
- gyorsuló
- hozzáférés
- összhangban
- Szerint
- pontosság
- pontos
- További
- cím
- előre
- előnyei
- Után
- ügynökség
- figyelmeztetések
- Minden termék
- elkülönített
- megengedett
- lehetővé téve
- Is
- alternatív
- alternatívák
- an
- és a
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmazott
- megközelítés
- VANNAK
- cikkben
- cikkek
- AS
- szempontok
- értékeli
- értékelés
- értékelések
- társult
- At
- hatóság
- elérhető
- alapján
- alap
- BE
- óta
- előtt
- teher
- by
- TUD
- eset
- központosított
- változik
- Változások
- jellemzők
- követelések
- ügyfél részére
- Klinikai
- Companies
- összehasonlítás
- teljes
- teljesítés
- Körülmények
- Magatartás
- megfontolás
- figyelembe vett
- figyelembe véve
- kontextus
- Kényelmes
- tudott
- burkolatok
- kritériumok
- kritikai
- dátum
- döntés
- Döntéshozatal
- bemutatását,
- leírt
- leírás
- részlet
- részletek
- meghatározás
- Határozzuk meg
- meghatározó
- Fejleszt
- Fejlesztés
- fejlesztési eszközök
- eszköz
- Eszközök
- dokumentum
- nem
- gyógyszer
- két
- alatt
- könnyebb
- elég
- biztosítására
- értékelni
- esemény
- minden
- bizonyíték
- létező
- terjeszkedés
- várható
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- mérték
- megkönnyítése
- tényezők
- fda
- következő
- élelmiszer
- A
- tovább
- Keretrendszer
- ból ből
- Tele
- további
- Globális
- globális terjeszkedés
- megy
- nagymértékben
- útmutatást
- Legyen
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- holisztikus
- Hogyan
- HTTPS
- Hatás
- Hatások
- fontosság
- fontos
- szabhat
- in
- pontatlan
- tartalmaz
- Beleértve
- jelzett
- információ
- példa
- Intelligencia
- szándékolt
- bele
- bevezet
- Bevezetett
- részt
- IT
- ITS
- maga
- Kulcs
- Ismer
- Jogi
- jogi keretrendszer
- kevesebb
- valószínűség
- korlátozások
- Korlátozott
- vonal
- Fő
- csinál
- Gyártás
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártók
- piacok
- max-width
- Lehet..
- mérések
- intézkedések
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- Találkozik
- említ
- említett
- megemlíti
- találkozott
- Enyhít
- több
- Ráadásul
- a legtöbb
- ugyanis
- Természet
- hálózat
- soha
- Új
- regény
- kötvények
- szerez
- előforduló
- of
- on
- egyszer
- or
- érdekében
- Más
- mi
- vázlat
- felett
- áttekintés
- csomag
- különös
- fél
- teljesítmény
- Pharma
- fázis
- terv
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- Készít
- be
- előző
- folyamat
- Termékek
- Program
- megfelelően
- javaslat
- protokollok
- ad
- feltéve,
- biztosít
- nyilvános
- közegészségügy
- közzétesz
- közzétett
- cél
- minősítés
- képzett
- jogosultak
- kérdés
- Kérdések
- hatótávolság
- real-time
- ajánl
- ajánlások
- csökkenteni
- tekintettel
- szabályozó
- szabályozók
- összefüggő
- megbízhatóság
- megbízható
- Jelentések
- kérni
- követelmények
- Tudástár
- tisztelet
- azok
- Eredmények
- Kritika
- felülvizsgálata
- szigorú
- Kockázat
- kockázatok
- szabályok
- futás
- s
- biztonságosabb
- azonos
- hatálya
- Második
- Rész
- készlet
- kellene
- jelentős
- Egyszerű
- kisebb
- Megoldások
- Források
- beszél
- különleges
- Színpad
- szabványok
- Államok
- erő
- erős
- tanulmányok
- tárgy
- benyújtása
- benyújtott
- ilyen
- elegendő
- ÖSSZEFOGLALÓ
- támogatás
- Támogatja
- rendszer
- meghozott
- bevétel
- Technológia
- teszt
- Tesztelés
- mint
- hogy
- A
- azok
- akkor
- ők
- ezt
- Keresztül
- idő
- Cím
- nak nek
- szerszám
- szerszámok
- kettő
- típus
- alatt
- upon
- us
- használhatóság
- használ
- használt
- használ
- segítségével
- változó
- Igazolás
- akar
- volt
- JÓL
- amikor
- vajon
- ami
- míg
- lesz
- val vel
- belül
- világszerte
- lenne
- te
- zephyrnet