FDA útmutató a röntgenkészülékekhez és az IEC-szabványokhoz: Actinos és szabványtípusok végrehajtása

Tartalomjegyzék

A Food and Drug Administration (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága közzétett egy útmutató dokumentum orvosi röntgen képalkotó eszközöknek szentelték, mivel megfelelnek az IEC szabványoknak, amelyekre elektronikus termékek lévén vonatkoznak. A dokumentum leírja, hogy a hatóság milyen megközelítést alkalmaz a vonatkozó szabványok alkalmazásának értékelése során, további magyarázatokat ad az alkalmazandó szabályozási követelményekre vonatkozóan, valamint ajánlásokat tesz az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek az ezek betartásának biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüket tekintve nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Ezenkívül alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez a megközelítés összhangban van a meglévő szabályozási kerettel, és előzetesen egyeztették a hatósággal. 

Az útmutató hatálya kiterjed többek között a megfeleléssel és végrehajtással kapcsolatos szempontokra.

Megfelelés és végrehajtás: kulcsfontosságú pontok 

Az általános szabály szerint abban az esetben, ha az orvostechnikai eszköz gyártója nem tesz eleget a vonatkozó hatósági követelményeknek, a hatóság köteles végrehajtani a végrehajtási intézkedéseket. 

Ha a gyártó úgy dönt, hogy megfelelőségi nyilatkozatot nyújt be az adott szabályozási követelményeknek való megfelelés bizonyítására, akkor a megfelelő vizsgálati program alapján nyilatkoznia kell a vonatkozó IEC-szabványoknak való megfelelőségről. Az orvostechnikai eszköz gyártója által kidolgozandó és bevezetendő minőségbiztosítási rendszernek megfelelően foglalkoznia kell a sugárbiztonsággal és az alkalmazandó szabványoknak való megfeleléssel kapcsolatos különböző szempontokkal a tervezési ellenőrzés és érvényesítés révén. Továbbá az is szerepel, hogy az ilyen vizsgálatok eredményeit megfelelően dokumentálni kell, és a vonatkozó nyilvántartásokat a gyártónak a vonatkozó nyilvántartási követelményeknek megfelelően meg kell vezetnie, és kérésre át kell adnia a hatóságnak. Az útmutatás szerint Az FDA úgy ítéli meg, hogy egy termék megsérti az elektronikus termékek teljesítményére vonatkozó szabványokat, ha az FDA úgy találja, hogy a gyártó tesztelési programja nem biztosítja a veszélyes elektronikai termékek sugárzása elleni védintézkedések megfelelőségét, vagy nem biztosítja, hogy az elektrontermékek megfelelnek a megfelelő szabványoknak. 

A dokumentumban leírtak szerint a megfelelőségi nyilatkozat kiadásakor, valamint a vonatkozó szabványoknak és azok módosításainak való megfelelés igazolásakor a gyártó kijelenti és megerősíti, hogy a megfelelő tervezési előírásokat a sugárzáskibocsátásra vonatkozóan megállapították. Ha a kérdéses termék nem felel meg az említett specifikációknak, az elektronikai termék hibásnak minősül. Ilyen esetben a termék visszavásárlásának, javításának vagy cseréjének tárgyát képezheti a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően. 

A hatóság ugyanakkor hangsúlyozza, hogy jelen dokumentum nem kívánja megváltoztatni a hatóság által az ilyen hibák kijavításának végrehajtása során alkalmazott megközelítést. Az orvostechnikai eszköz gyártói, valamint az orvostechnikai eszközök importőrei a vonatkozó rendeletben foglaltak szerint az észlelt sugárbiztonsági hibákat kötelesek bejelenteni a hatóságnak, a feltárt hibákról pedig a hatóság értesíti a hatóságot. A 21. számú CFR 1004. rész előírása megköveteli az orvostechnikai eszközök gyártójától, hogy tegye meg a szükséges lépéseket az azonosított probléma megoldására, beleértve többek között az érintett termék díjmentes visszavásárlását, javítását vagy cseréjét, a hatóság által jóváhagyandó terv szerint. A hatályos szabályozás feljogosítja a hatóságot az orvostechnikai eszközök gyártói által kidolgozott korrekciós intézkedési tervek felülvizsgálatára és jóváhagyására vagy elutasítására.

IEC szabványok és specifikus eszköztípusok 

A dokumentum ismerteti az IEC-szabványok meghatározott eszköztípusokra való alkalmazhatóságával kapcsolatos szempontokat is. Az IEC különösen a szabványok többszintű struktúráján alapul: általános szabványok, biztosítéki szabványok és különleges szabványok. Az ilyen típusú szabványokat a következőképpen kell értelmezni:

• Az alapszabványt (pl. IEC 60601-1 orvosi elektromos berendezésekre) általános szabványnak nevezzük;
• A járulékos szabványok (pl. IEC 60601-1-3 a diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére) általános biztonsági előírásokat adnak meg, amelyek az általános szabvány hatálya alá tartozó eszközök egy alcsoportjára vonatkoznak, vagy a szabvány hatálya alá tartozó összes berendezés sajátos jellemzőire vonatkoznak. általános szabvány, amellyel az általános szabvány nem foglalkozik teljes mértékben.
• Egyedi szabványok vonatkoznak bizonyos típusú berendezésekre (pl. IEC 60601-2-43 az intervenciós fluoroszkópiás rendszerekre), és helyettesíthetik, kiegészíthetik, módosíthatják vagy eltávolíthatják az általános vagy járulékos szabványokban foglalt feltételeket, az adott típusú berendezésektől függően. mérlegelés alatt álló berendezés. Ez a szabványtípus a biztonsággal és a teljesítménnyel kapcsolatos részletek hozzáadására is használható.

A hatóság további magyarázata szerint az alkalmazandó szabványokra való hivatkozások általában az összes fent említett szabványtípusra vonatkoznak. Fontos megemlíteni azt is, hogy egymásnak ellentmondó feltételek esetén egy adott szabvány érvényesül a biztosítékkal és az általánossal szemben. 

Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató további magyarázatokat ad az IEC-szabványok alkalmazásának módjára vonatkozóan az orvosi röntgen képalkotó berendezések tekintetében. Az útmutató hatálya kiterjed azokra a szempontokra, amelyek a hatóság által a feltárt meg nem felelésekre válaszul megtehető végrehajtási intézkedésekkel kapcsolatosak, és leírja azokat a meglévő szabványtípusokat is, amelyekre az orvostechnikai eszközök gyártói hivatkozhatnak, amikor igazolják a vonatkozó biztonsági és teljesítményszabályoknak való megfelelést. kapcsolódó követelmények. 

Források:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.