Tartalomjegyzék
Az útmutató hatálya kiterjed többek között a klinikai vizsgálatok minőségének fenntartásával kapcsolatos szempontokra, beleértve azokat is, amelyeket a vizsgálat elvégzése során figyelembe kell venni.
Szabályozási háttér
A hatóság mindenekelőtt megemlíti, hogy a klinikai vizsgálatokért felelős felek által benyújtott előrehaladási jelentéseket szigorúan felülvizsgálják. Ha bebizonyosodik, hogy egy klinikai vizsgálatot a vonatkozó gyakorlatnak és szabványoknak nem megfelelő módon végeznek, a hatóságnak jogában áll a vizsgálókat a további részvételből kizárni. E tekintetben a hatóság külön útmutató dokumentumokra hivatkozik, ahol ezeket a szempontokat részletesen ismertetik. A hatóság elvárja, hogy az útmutatóban foglalt ajánlások betartása hozzájáruljon a vizsgálati eredmények pontosságának és megbízhatóságának általános javulásához annak érdekében, hogy az összegyűjtött adatok felhasználhatók legyenek a kérdéses orvostechnikai eszközzel kapcsolatos állítások alátámasztására. a gyártó biztonságát és hatékonyságát illetően.
Javaslatok: Kulcspontok
A hatóság különösen a következő ajánlásokat fogalmazza meg, amelyeket figyelembe kell vennie a tanulmány szponzorainak és más érintett feleknek:
- A randomizációs kódot és eljárást gondosan meg kell őrizni (a hatóság megemlíti, hogy az adaptív randomizáció alkalmazása esetén különös figyelmet kell fordítani az alkalmazott algoritmusokra).
- A tanulmányi vakot szigorúan meg kell őrizni, és értékelni kell a vak integritását (a hatóság azt javasolja, hogy vezessen nyilvántartást a feloldó eseményekről).
- Szigorúan be kell tartani a vizsgálati protokollt, és minimalizálni kell a protokolltól való minden típusú eltérést, beleértve a kisebbnek ítélt eltéréseket is. Ezenkívül az is szerepel, hogy az említett protokollban le kell írni azt a megközelítést is, amelyet annak meghatározásához kell alkalmazni, hogy az eltérések kisebbek vagy jelentősek. Az általános szabály szerint a klinikai vizsgálatért felelős félnek jelentenie kell a protokolltól való eltérést. Ez különösen fontossá válik, mivel a jelentős eltérések bizonyos szintjének elérése után a vizsgálati eredmények megbízhatósága megkérdőjelezhető.
- A vizsgálati alanyokat következetesen és teljes mértékben követni kell a vizsgálati protokoll szerint. A vizsgálatok megbízóinak különösen minden szükséges intézkedést meg kell tenniük a hiányzó adatok hatásának mérséklésére. Ebből a célból a protokoll biztosíthatná az elmulasztott látogatások utáni nyomon követési eljárásokat. Az FDA további magyarázata szerint a nyomon követés miatti veszteség miatt hiányzó adatok problémáinak megoldásának legjobb módja az, ha a klinikai vizsgálat tervezése és irányítása során minimálisra csökkentik az előfordulását. Ugyanakkor a protokollnak mindenképpen le kell írnia a hiányzó adatok tekintetében alkalmazandó megközelítést.
- A megbízható, pontos adatok biztosítása és a hiányzó adatok minimalizálása érdekében éber adatfigyelést kell végezni. Ebből a célból a klinikai vizsgálatért felelős félnek gondosan ki kell választania azokat a személyeket, akik képzésük és releváns tapasztalataik alapján monitorozást végeznek a vizsgálat során. A hatóság megemlíti azt is, hogy a monitorozás megbízhatósága érdekében magába a vizsgálatba ne vonják be az azt kezelő személyt. Ráadásul, klinikai minőségbiztosítási programot kell végrehajtani annak biztosítására, hogy a vizsgálatot a tervnek és szándéknak megfelelően hajtsák végre.
- Fenn kell tartani az optimális klinikai gondozás következetes betartását és/vagy elkötelezettségét.
- A vizsgálati adatokat gondosan meg kell védeni a korai megjelenés miatti torzítások elkerülése érdekében, kivéve, ha a statisztikai elemzési tervben kifejezetten előre meg van tervezve. Az útmutatás szerint ugyanezt a megközelítést kell alkalmazni a nyílt elrendezésű vizsgálatok esetében is.
- Intézkedéseket kell tenni a vizsgálat idő előtti leállításának elkerülésére, kivéve, ha a tervezett időközi elemzést vagy leállítási szabályokat előre meghatározták a vizsgálati protokollban, vagy ha a leállítási döntés biztonsági megfontolásokon alapul. A hatóság emellett kiemeli, hogy magának a vizsgálatnak a leállítása esetén is érvényben maradnának a biztonsági ellenőrzéssel kapcsolatos kötelezettségek.
- A szponzoroknak ki kell választaniuk a képzettséggel és tapasztalattal rendelkező nyomozókat az eszköz vizsgálatára. Azt is rögzítik, hogy a vizsgálatban részt vevő valamennyi személyzet számára megfelelő képzésre van szükség.
Az útmutatás szerint az itt kiemelt szempontokat a vizsgálati jegyzőkönyvben kellően figyelembe kell venni, miközben minden érintett személynek megfelelő képzést kell kapnia ezek megvalósításáról.
Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató részletesen leírja a klinikai vizsgálatok lefolytatásának módjával kapcsolatos fő szempontokat az eredmények pontosságának és megbízhatóságának biztosítása érdekében. A dokumentum kitér a vizsgálati protokollhoz kapcsolódó szempontokra és az attól való esetleges eltérésekre is.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- Szerint
- pontosság
- pontos
- További
- Ezen kívül
- cím
- címek
- igazgatás
- előre
- ügynökség
- algoritmusok
- Minden termék
- alternatív
- elemzés
- és a
- alkalmazható
- alkalmazások
- alkalmazott
- megközelítés
- megfelelő
- cikkben
- szempontok
- értékelések
- biztosíték
- figyelem
- hatóság
- alapján
- válik
- hogy
- BEST
- ami
- gondosan
- eset
- központosított
- bizonyos
- változik
- Változások
- követelések
- ügyfél részére
- Klinikai
- klinikai vizsgálatok
- kód
- elkötelezettség
- Companies
- teljesen
- teljesítés
- engedékeny
- aggodalmak
- Magatartás
- vezető
- megfontolások
- figyelembe vett
- contribuer
- tudott
- burkolatok
- kritikai
- dátum
- adatfigyelés
- döntés
- elszánt
- leírni
- leírt
- Design
- tervezett
- részlet
- meghatározó
- eszköz
- Eszközök
- dokumentum
- dokumentumok
- gyógyszer
- alatt
- Korai
- hatékonyság
- biztosítására
- különösen
- értékelték
- Még
- események
- létező
- terjeszkedés
- elvárja
- tapasztalat
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- fda
- követ
- következő
- élelmiszer
- Food and Drug Administration
- ból ből
- további
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- Kezelés
- egészségügyi
- segít
- Kiemelt
- kiemeli
- holisztikus
- HTTPS
- azonosított
- Hatás
- végrehajtás
- végre
- fontos
- szabhat
- javulás
- in
- Beleértve
- információ
- sértetlenség
- Intelligencia
- bevezet
- vizsgálja
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- A nyomozók
- részt
- kérdések
- IT
- maga
- Kulcs
- Ismer
- Jogi
- Jogalkotás
- szint
- vonal
- MEGJELENÉS
- készült
- Fő
- fenntartása
- fontos
- csinál
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártó
- Gyártók
- piacok
- max-width
- intézkedések
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- megemlíti
- kisebb
- hiányzó
- Enyhít
- ellenőrzés
- több
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- Új
- kötvények
- történt
- Művelet
- optimálisan
- érdekében
- Más
- átfogó
- fizetett
- részt vevő
- részvétel
- különös
- fél
- párt
- person
- személyzet
- személyek
- Pharma
- döntő
- Hely
- terv
- tervezett
- tervezés
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- potenciális
- gyakorlat
- Idő előtti
- Készít
- be
- megakadályozása
- eljárások
- Termékek
- Program
- Haladás
- megfelelő
- védett
- protokoll
- ad
- feltéve,
- biztosít
- közzétesz
- közzétett
- cél
- képzett
- világítás
- kérdés
- Kérdések
- elérte
- real-time
- kap
- ajánlások
- ajánlja
- rekord
- kifejezés
- tekintettel
- szabályozók
- összefüggő
- megbízhatóság
- megbízható
- marad
- jelentést
- Jelentések
- kötelező
- követelmények
- felelős
- eredményez
- Eredmények
- Kritika
- szigorú
- Szabály
- szabályok
- futás
- Biztonság
- Mondott
- azonos
- hatálya
- különálló
- kellene
- Egyszerű
- óta
- Megoldások
- Források
- beszél
- speciális
- Szponzorok
- szabványok
- meghatározott
- Államok
- statisztikai
- megállítás
- tanulmányok
- Tanulmány
- tárgy
- benyújtott
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- rendszer
- Vesz
- A
- azok
- Keresztül
- idő
- Cím
- nak nek
- Képzések
- próba
- vizsgálatok
- típusok
- alatt
- us
- Igazolás
- Látogatók
- vajon
- míg
- WHO
- lesz
- világszerte
- lenne
- zephyrnet