FDA Útmutató az 510(k) predikátumok kiválasztásához: Specifikus szempontok | RegDesk

Tartalomjegyzék

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága, közzétett egy útmutató dokumentumot, amely az 510(k) keretrendszer szerinti, forgalomba hozatal előtti bejelentést támogató predikált eszköz kiválasztásának bevált gyakorlatairól szól. . 

A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük a betartásuk biztosítása érdekében. 

Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. 

Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kimondja, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van a vonatkozó jogszabályokkal, és előzetesen egyeztették a hatósággal. 

A dokumentum részletesen leírja a predikátumok – a már forgalomba hozott hasonló orvostechnikai eszközök – kiválasztásánál követendő különböző megközelítéseket és módszereket a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelés igazolására.

Predikátum eszközök kiválasztása biztonsági problémák nélkül

A hatóság mindenekelőtt leszögezi, hogy a predikátum eszköz kiválasztásakor a gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az eszközön ne legyenek olyan kiemelkedő biztonsági problémák, amelyeket nem sikerült megfelelően enyhíteni. 

A predikátum eszköz ebben az összefüggésben egy meglévő eszközre utal, amellyel egy új eszközt hasonlítanak össze a lényeges egyenértékűség megállapítása érdekében.
Az FDA ajánlásai azon a szándékon alapulnak, hogy elkerüljék a szükségtelen kockázatokat, amelyek egy predikátum eszközzel kapcsolatos ismert problémákból származhatnak.

Az ajánlás kiterjed a „megjelenő jelzésekre”, amelyek a forgalomba hozatalt követően elérhetővé váló új információkként definiálhatók, és az eszköz és a nemkívánatos események közötti lehetséges okozati összefüggésre utalnak.

Az újonnan megjelenő jelek egyetlen terméket, különböző gyártók terméktípusát vagy az iparág különböző termékeit érinthetik.

Ezeket a jeleket, miután az FDA értékelte, és elég jelentősnek ítéli meg ahhoz, hogy potenciálisan megváltoztassa a betegkezelést vagy az eszköz előny-kockázat profilját, gondosan át kell tekinteni és mérlegelni kell, mielőtt predikátumot választana.

A tervezéssel kapcsolatos visszahívásokkal rendelkező eszközök elkerülése

Az alapeszköz-kiválasztási folyamat kritikus szempontja az, hogy elkerüljük azokat az eszközöket, amelyek tervezéssel kapcsolatos visszahívásnak vannak kitéve.
A visszahívások olyan intézkedések, amelyeket egy olyan termék kijavítására vagy a piacról való eltávolítására hajtanak végre, amely sérti az FDA előírásait és/vagy további biztonsági kockázatokat rejt magában, amelyek elfogadhatatlanok az ilyen eszközök esetében.

A tervezéssel kapcsolatos visszahívások különösen az eszköz eredetileg jóváhagyott kialakításával kapcsolatos alapvető problémára utalhatnak.

Az FDA hivatkozik az alábbiakban meghatározott tervezési ellenőrzési követelményekre 21 CFR 820.30, amely felvázolja a tervezés strukturált megközelítését, amely biztosítja, hogy az eszközök megfeleljenek a meghatározott követelményeknek.

Ha egy eszközt tervezési problémák miatt visszahívtak, az aggályokat vet fel, hogy a tervezési vezérlőket esetleg nem hajtották végre megfelelően.

Még akkor is, ha egy visszahívott eszközt az FDA lényeges egyenértékűség alapján korábban jóváhagyott, az ilyen eszközre mint predikátumra való hivatkozás a jövőbeni beadványok esetében kevésbé kedvezőtlen.

Az átlátszóság javítása a predikátum eszköz kiválasztásában

A dokumentum emellett kiemeli a hatóság azon elkötelezettségét, hogy az 510(k) Összefoglalón keresztül javítsa a predikátumeszköz-kiválasztási folyamat átláthatóságát. 

Ez a dokumentum tömör jelentésként szolgál, amely részletezi az eszköz biztonságát és hatékonyságát, és az 510(k) beadvány kritikus része.

Elég részletesnek kell lennie ahhoz, hogy megértse az FDA lényegi egyenértékűség megállapítása mögött meghúzódó indokokat.

Az FDA felvázolta, hogy az 510(k) összefoglalónak mit kell tartalmaznia, és milyen részletességi szintet kell tartalmaznia. A benyújtók kötelesek elkészíteni ezt az összefoglalót, és magyarázatot adni arra vonatkozóan, hogyan választották ki a predikátum eszköz(eke)t, biztosítva, hogy a kiválasztás összhangban legyen az FDA legjobb gyakorlataival. 

Ez a megközelítés arra szolgál, hogy javítsa az 510(k) folyamat kiszámíthatóságát, és biztosítsa, hogy a nyilvánosság világos információkhoz jusson a döntések meghozatalával kapcsolatban.

Azokban az esetekben, amikor nem áll rendelkezésre érvényes predikátum eszköz, amely megfelel az összes bevált gyakorlatnak, az FDA megköveteli a benyújtótól, hogy ezt kifejezetten jelezze az 510(k) összefoglalóban. 

Ezenkívül a benyújtóknak le kell írniuk a teljesítménytesztet, amelyet a kiválasztott predikátum eszközzel kapcsolatos ismert biztonsági vagy hatékonysági problémák enyhítésére végeztek.
Ez egy lépés annak biztosítására, hogy az új eszközt még ideális predikátum hiányában is szigorúan kiértékeljék a lehetséges problémák megoldása érdekében.

Következtetés

Összefoglalva, jelen FDA-dokumentum célja, hogy eligazítsa az orvostechnikai eszközök Egyesült Államok piacán való forgalomba hozatalában érdekelt feleket a vonatkozó szabályozási követelményeken, valamint további megfontolandó magyarázatokat adjon e tekintetben.
A dokumentum kiemeli a megfelelő predikátumok kiválasztásával kapcsolatos kulcsfontosságú szempontokat a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelés bizonyítása során, és részletesen leírja az alkalmazandó konkrét módszereket is.

forrás

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Hogyan segíthet a RegDesk?

RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.