FDA Útmutató az orvosi röntgen képalkotó eszközökhöz: Áttekintés

Tartalomjegyzék

A Food and Drug Administration (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága közzétett egy útmutató dokumentum orvosi röntgen képalkotó eszközöknek szentelték az IEC szabványoknak való megfelelés összefüggésében. A dokumentum leírja a követendő megközelítést a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat is tartalmaz, amelyeket az érintett feleknek figyelembe kell venniük. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüket tekintve nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kijelenti, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy az megfelel a vonatkozó szabályozási követelményeknek, és előzetesen egyeztették a hatósággal. 

Szabályozási háttér

Az FDA jelen útmutatója leírja azt a politikát, amelyet a hatóság alkalmazni kíván a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény (FD&C) és egyéb, az orvosi eszközökre vonatkozó szabályozások által szabályozott orvosi röntgen képalkotó berendezésekkel kapcsolatban. A hatóság a jelen útmutató alapján különösen azt kívánja adott esetben harmonizálja az FD&C törvény C. alfejezetének (EPRC) 534. szakasza szerint előírt teljesítményszabványokat a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) szabványaival, hogy elősegítse az ezekre vonatkozó beadványok hatékonyabb és következetesebb szabályozási felülvizsgálatát. Termékek. Amint azt a hatóság is közölte, az egyes IEC-szabványoknak való iparági megfelelés legalább ugyanolyan szintű közegészségügyi és -biztonsági védelmet biztosítana az elektronikus sugárzással szemben, mint bizonyos EPRC szabályozási szabványok. 

Az általános szabály szerint az orvosi röntgen képalkotó eszközökkel végzett műveletekben részt vevő felek, beleértve az orvostechnikai eszközök gyártóit és importőreit is, kötelesek biztosítani a vonatkozó EPRC előírások és eljárások betartását. Alternatív megoldásként nyilatkozatot nyújthatnak be az egyenértékű IEC-szabványoknak való megfelelőségről, amely kitér a megfelelő kérdésekre. Ily módon csökkenthető az érintett felek erőfeszítéseinek megkettőződése, miközben a szabályozási eljárások hatékonyabbá válnak, és általánosságban egyszerűsödik a felülvizsgálati folyamat.

A dokumentum hivatkozásokat is tartalmaz azokra az FDA által elismert önkéntes konszenzusos szabványokra, amelyekre az orvostechnikai eszközök gyártói hivatkozhatnak, amikor bizonyítják, hogy megfelelnek a vonatkozó szabályozási követelményeknek. Az üggyel kapcsolatos további információk az FDA által kiadott megfelelő útmutatóban találhatók.

A jelenlegi jogszabályokkal összhangban az orvosi röntgen képalkotó eszközökre mind orvostechnikai eszközként (az FD&C-törvény 201(h) szakasza értelmében), mind pedig elektronikus termékként (az FD&C törvény 531. szakaszának (2) bekezdése szerint) vonatkozhatnak. . Következésképpen az említett termékeknek meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökre és elektronikai termékekre vonatkozó vonatkozó szabályozási követelményeknek.

Az FDA továbbá elismeri az orvosi röntgen képalkotó eszközökkel kapcsolatos felügyeletre jogosult szabályozó hatóságok által megállapított követelmények bizonyos átfedését. Jelen útmutató alapján az FDA javítani kívánja a jogi egyértelműséget, hatékonyabbá téve a vonatkozó szabályozási folyamatokat és eljárásokat. A hatóság tájékoztatása szerint a dokumentum a következő főbb területekre vonatkozik:

1. A termék megfelel az IEC szabványoknak; és 
2. Az EPRC teljesítményszabványainak való megfelelés.

A szabályozási követelmények részletesen: Orvosi eszközök keretrendszer 

A dokumentum mindenekelőtt részletesen ismerteti az orvostechnikai eszközök keretrendszerében bevezetett szabályozási követelményeket. Az általános kockázatalapú besorolási megközelítés előírja, hogy az Egyesült Államokban forgalomba hozható és használható összes orvostechnikai eszközt három osztályba sorolják, I-től III-ig, ahol az első a legalacsonyabb az alkalmazható kockázat szempontjából, a harmadik pedig. a legmagasabb. Az adott eszköz megfelelő osztályának meghatározásakor figyelembe kell venni a termék rendeltetésszerű használatát és az ezzel kapcsolatos kockázatokat. 

Az útmutatás szerint az I. osztályú (alacsony kockázatú) orvostechnikai eszközöket általános ellenőrzésnek vetik alá, olyan szempontokkal, mint a hamisítás, hibás márkajelzés, regisztráció, tiltott eszközök, értesítések és egyéb jogorvoslatok, feljegyzések és jelentések. A megfelelő követelményeket a címkézésre, jelentéstételre, létesítmény-nyilvántartásra, eszközlistára és minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó előírások határozzák meg. A hatóság azt is megemlíti, hogy a legtöbb I. osztályú orvosi eszköz forgalomba hozható az FDA 510(k) beadvány szerinti engedélye nélkül. 

Az FDA további magyarázata szerint osztályú eszközök esetében a gyártóknak meg kell felelniük az általános ellenőrzéseknek és a vonatkozó speciális ellenőrzéseknek, valamint a forgalomba hozatal előtti előzetes bejelentési (510(k)) követelményeknek kell alávetni őket, hacsak nincs más mentesség (21 CFR 860.3(c)(2)).

A legmagasabb kockázattal járó termékek – III. osztályú orvostechnikai eszközök – a megfelelő szintű hatósági ellenőrzés alá esnek. Különösen az ilyen termékek esetében a gyártóknak meg kell felelniük az általános ellenőrzéseknek, és általában meg kell kapniuk az FDA jóváhagyását a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelemhez (PMA), amely bemutatja az eszköz biztonságát és hatékonyságát a forgalomba hozatal előtt (21 CFR 860.3(c)(3)). 

EPRC szabályzat 

Az útmutató továbbá kiemeli a vonatkozó EPRC-előírásoknak való megfeleléssel kapcsolatos kulcsfontosságú pontokat, amelyek célja az elektronikus termékek használata során a veszélyes és szükségtelen sugárzás elleni védelem biztosítása. A jelenlegi szabályozási keret szerint az ilyen orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a vonatkozó teljesítményszabványoknak. Az iránymutatás szerint a vonatkozó követelményeket az alábbi előírások határozzák meg:

• 21 CFR 1002.20: Véletlen sugárzási események jelentése;
• 21 CFR 1002.30: A gyártók által vezetendő nyilvántartások;
• 21 CFR 1002.40: A kereskedők és forgalmazók által beszerezendő nyilvántartások;
• 21 CFR Part 1003: Értesítés hibákról vagy meg nem felelésről;
• 21 CFR Part 1004: Elektronikus termékek visszavásárlása, javítása vagy cseréje;
• 21 CFR 1010.2: Tanúsítvány;
• 21 CFR 1020.30: Diagnosztikai röntgenrendszerek és fő alkatrészeik;
• 21 CFR 1020.31: Radiográfiai berendezés;
• 21 CFR 1020.32: Fluoroszkópos berendezés;
• 21 CFR 1020.33: Számítógépes tomográfia (CT) berendezés. 

Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató áttekintést nyújt az orvosi röntgen képalkotó eszközökre vonatkozó meglévő szabályozási keretről. A dokumentum felvázolja azon előírások és szabványok körét, amelyeknek az említett eszközöknek meg kell felelniük, valamint ismerteti az alkalmazandó megközelítést is. 

Források:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.