FDA Útmutató az állatkísérletek általános szempontjaihoz: Vizsgálati rendszer ellenőrzése | RegDesk

Tartalomjegyzék

A Food and Drug Administration Az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága (FDA vagy az Ügynökség) egy útmutató dokumentumot tett közzé az orvostechnikai eszközökkel végzett állatkísérletek általános szempontjairól.

A dokumentum általános áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak, a vizsgálati szponzoroknak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük a betartásuk biztosítása érdekében.

Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása.

Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kijelenti, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van a meglévő jogi kerettel, és előzetesen egyeztették a hatósággal.

Tesztrendszer figyelése: Kulcspontok 

Először is, az FDA hangsúlyozza, hogy az állatkísérleti protokolloknak meg kell felelniük a jelenlegi állat-egészségügyi szabványoknak, különösen az eszközökkel kapcsolatos eljárások esetében.

A vizsgálat igazgatójának együtt kell működnie az állatorvosi személyzettel, hogy terveket készítsen a várható nemkívánatos események nyomon követésére és kezelésére az egyes vizsgálati fázisokban. Ez a megfigyelés nemcsak az állatokkal való kíméletes bánásmód szempontjából kulcsfontosságú, hanem a spontán állapotok és az eszközökkel kapcsolatos események megkülönböztetéséhez is.

Anesztézia és fájdalomcsillapítás az állattanulmányokban

Számos állatkísérlet szükségessé teszi érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás alkalmazását, különösen azoknál az eljárásoknál, amelyek enyhe fájdalmat vagy szorongást okoznak.

A vizsgálatvezetőnek konzultálnia kell egy állatorvossal a megfelelő érzéstelenítési és fájdalomcsillapító protokollok kidolgozása érdekében.

Ezeknek a protokolloknak figyelembe kell venniük az állatok faját, korát, súlyát és az eljárás természetét. A megfelelő érzéstelenítési és fájdalomcsillapítási tervek segítenek megakadályozni, hogy a vizsgálati adatokba zavaró tényezők kerüljenek.

A fájdalom hatása a fiziológiai rendszerekre

A fájdalom károsan befolyásolhatja a különböző élettani rendszereket, például a sebgyógyulást, a viselkedést, az anyagcserét és a testrendszer működését.

Az állat által tapasztalható fájdalom típusának és mértékének előrejelzése lehetővé teszi az állatorvos számára, hogy megfelelő fájdalomcsillapítókat és támogató terápiás intézkedéseket tervezzen.

A várható fájdalomtípusok előrejelzése a hatékony fájdalomkezeléshez szükséges felmérések gyakoriságát és típusát is meghatározza.

Eljáráson belüli ellenőrzés

Az érzéstelenítés során az FDA azt tanácsolja, hogy rendszeres időközönként rögzítse az olyan életjeleket, mint a pulzusszám, a légzésszám, az oxigéntelítettség, a légzés végi CO2, a testhőmérséklet és a vérnyomás.

További monitorozásra, például képalkotásra vagy klinikai patológiai értékelésekre lehet szükség. Minden megfigyelési adatot össze kell kapcsolni az eszköz használatának időzítésével, beleértve a kontrasztanyagok vagy más kapcsolódó anyagok használatát.

Eljárás utáni helyreállítás és ellenőrzés

Az érzéstelenítés utáni ellátásnak követnie kell a standard laboratóriumi állatok gondozási gyakorlatát, lehetőség szerint megismételve a humán klinikai ellátást.

A fájdalom, a hőmérséklet-változások, a hidratációs szintek és a mentális állapot monitorozása kulcsfontosságú.

A lehetséges szövődmények esetére megelőző szabványos működési eljárások kialakítása javasolt.

A vizsgálat előtt kialakított multimodális fájdalomcsillapító tervek rendkívül hatékonyak lehetnek.

Élet közbeni megfigyelés

A felépülés utáni időszakokra az FDA napi kétszeri megfigyelést javasol, különösen aktív időszakokban, például etetéskor.

Rendellenes viselkedés vagy klinikai tünetek esetén azonnal értesíteni kell az állatorvost; olyan paramétereket, mint az általános megjelenés, az étvágy, a mentáció, a légzésszám, a testtartás és az eliminációs minták, naponta ellenőrizni kell.

Kiegészítő megfigyelési módszerként ajánlott a testsúlykövetés és a testpontozás is.

Ha a vizsgálat speciális élet közbeni megfigyelési eljárásokat foglal magában, a megbízónak meg kell terveznie a protokoll hatékony végrehajtását.

Hasznos a stressz minimalizálása a kémiai korlátozást igénylő tevékenységek csoportosításával. Ezenkívül a hatóság azt is javasolja, hogy bizonyos állatokat fajtól függően, korlátozás nélkül kondicionáljanak a megfelelőség érdekében.

A képalkotó módszerek, például a radiográfia vagy az MRI értékesek lehetnek az eszköz biztonságának értékelésében.

Amint azt az FDA is említette, a jelenlegi állat-egészségügyi nyilvántartási szabványok, például a POVMR követése hatékony adatgyűjtést és hozzáférést biztosít a kulcsfontosságú személyzet számára.

Következtetés

Összefoglalva, a jelen útmutató dokumentum részletes áttekintést ad az FDA-ajánlásokról az állatkísérletek nyomon követésére és irányítására az eszközteszttel összefüggésben. A dokumentum kiemeli azokat a kulcsfontosságú kritériumokat és tényezőket, amelyeket figyelemmel kell kísérni a vizsgálati eredmények pontosságának és megbízhatóságának biztosítása érdekében.

forrás

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

Hogyan segíthet a RegDesk?

RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.