FDA útmutató az orvosi eszközök fejlesztésének elősegítéséhez: VIP jogosultság és lépések – RegDesk

Tartalomjegyzék

A Food and Drug Administration (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékek szabályozó hatósága útmutatást tett közzé az FDA tevékenységeiről és az Önkéntes Fejlesztési Programban (VIP) való részvételről az orvostechnikai eszközök fejlesztésének előmozdítása keretében. 

A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további pontosításokat és ajánlásokat ad, amelyeket figyelembe kell venni a betartásuk biztosítása érdekében. 

Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása.

Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kijelenti, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van a meglévő szabályozási kerettel, és előzetesen egyeztették a hatósággal. 

A dokumentum részletesen leírja az önkéntes fejlesztési program műveleteit, és kiemeli azokat a kulcsfontosságú pontokat, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük. 

Az útmutatás szerint a Önkéntes fejlesztési program egy olyan kezdeményezés, amely a Orvosi eszközök felfedezésének értékelési programja (MDDAP), a CMMI Performance Solutions speciális verziója.

A VIP alapvető célja az orvostechnikai eszközök gyártóinak teljesítményének és képességeinek szigorú felmérése.

Különösen a jelenlegi gyakorlatokat hasonlítják össze az érettségi modell által javasolt ideális gyakorlatokkal. 

A hatóság emellett hangsúlyozza, hogy ennek a programnak nem célja a szabályozási megfelelés ellenőrzése. 

Ehelyett szigorú értékelést ír elő arról, hogy a gyártó üzleti folyamatai megfelelőek-e a kitűzött üzleti céljainak eléréséhez, hangsúlyt fektetve a folyamatos minőségfejlesztésre, miközben biztosítják az orvostechnikai eszközök megfelelő minőségét és biztonságát.

Bevezetés

Az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ (CDRH) új iránymutatást adott ki, amelyben leírja a részvétellel kapcsolatos politikáját Önkéntes fejlesztési program (VIP). 

Ennek a VIP-kezdeményezésnek az Orvosi Eszközök Innovációs Konzorciumának (MDIC) égisze alatt megvalósuló elsődleges célja az orvostechnikai eszközök gyártóinak teljesítményének és gyakorlatának alapos értékelése és potenciális javítása harmadik felek által végzett szigorú értékelések révén. 

Ez a program egy korábbi kezdeményezésre, a Az FDA 2018-as ügye a minőségi önkéntes orvostechnikai eszközgyártáshoz és a termékminőségi kísérleti programhoz (CfQ Pilot Program).

A hatóság emellett hangsúlyozza, hogy nem minden gyártó vehet részt a VIP-ben; erre csak a CDRH felügyelete alá tartozó kiválasztott csoport jogosult.

ISACA és MDDAP

A dokumentum mindenekelőtt az ISACA-val kapcsolatos szempontokat és a fejlesztési utakkal kapcsolatos folyamatokban, eljárásokban való részvételét emeli ki.

Az útmutatás szerint az ISACA független hatóságként létfontosságú szerepet játszik az MDDAP adminisztrációjában. 

Ez magában foglalja az olyan feladatokat, mint a külső értékbecslők tanúsítása, az értékelések eredményeinek felügyelete és az összevont adatok mélyreható elemzése.

Az értékbecslők saját minőségükben részletes vizsgálatot végeznek, adatokat gyűjtenek a gyártó munkaegységeiről, a termékkínálatról, a teljes alkalmazotti létszámról és a gyártási mennyiségről. 

Ennek az átfogó adatgyűjtésnek az a célja, hogy előállítsa azokat az adatokat, amelyeket értékelési stratégiájuk személyre szabásához használnak fel.

Ezen túlmenően alapul szolgál annak összehasonlításához, hogy az egyes résztvevők hogyan követik a legjobb gyakorlatokat, és segít meghatározni azokat a területeket, amelyeken javítani lehet.

Előnyök az érintettek számára
A dokumentum továbbá felvázolja az érintett felek számára az FDA által támogatott önkéntes fejlesztési kezdeményezésekben való részvételből származó fő előnyöket.

Az útmutatás szerint a gyártók számára a dokumentumban leírt program felbecsülhetetlen visszajelzést ad szervezeti teljesítményüket illetően.

Ezzel egyidejűleg az FDA átfogó összefoglalót készít, amely magában foglalja mind az egyes entitások adatait, mind az összesített információkat, szélesebb képet adva az iparági szabványokról.

VIP alkalmassági feltételek

Az útmutató leírja a VIP-re való jogosultság meghatározásakor alkalmazandó konkrét kritériumokat is.

 Amint azt az FDA kifejtette, ahhoz, hogy a VIP része legyen, a gyártóhelyeknek meg kell felelniük bizonyos jogosultsági feltételeknek, mind a beiratkozás, mind a folyamatos részvétel tekintetében. 

Fontos megemlíteni, hogy az egyik kulcskritérium az MDDAP értékelés szükségessége. 

Ezután az FDA feladata, hogy szigorú felülvizsgálatot végezzen, és ezt követően megerősítse a kérelmező jogosultságát a VIP-be való felvételre. 

A CfQ Pilot Program meglévő tagjai automatikusan beépülnek a VIP-be, a leiratkozás lehetőségével.

Az útmutatás szerint a VIP jogosultsággal kapcsolatos általános elvárások a gyártó FD&C törvénynek és végrehajtási előírásainak való megfelelésén alapulnak. 

Van azonban lehetőség bizonyos rugalmasságra. 

Az FDA, felismerve az iparág sokszínűségét, nyitott arra, hogy fontolóra vegye a megfelelőségi múlttal nem rendelkező gyártókat. 

Ide tartoznak azok az alkatrészgyártók és cégek, amelyek nem felelnek meg minden jogosultsági tényezőnek. Ugyanakkor kifejezetten kijelentik, hogy ezek a cégek korlátozottan férhetnek hozzá egyes VIP lehetőségekhez.

A VIP-ben részt vevő gyártóhelyektől egy jól meghatározott elvárásoknak kell megfelelniük. 

Ez magában foglalja többek között az éves értékeléseket, az értékelési folyamat iránti elkötelezettséget és az értékbecslőkkel való proaktív együttműködést.

Emellett hangsúlyt fektet a vezető értékelőkkel történő negyedéves bejelentkezésekre és a minőségi teljesítménymutatók következetes biztosítására, amely a CMMI rendszerben körvonalazódik.

VIP folyamatfolyamat részletesen

A fent említett programban való részvétel iránt érdeklődő orvostechnikai eszközök gyártóinak segítése érdekében a dokumentum részletes leírást ad a VIP folyamatfolyamatról. Az útmutatás szerint az említett folyamat a következő lépésekből áll: 

• A részvétel iránt érdeklődő gyártóhely benyújtja a megfelelő pályázatot. 
• Ezt követően a kérelmet továbbítja az FDA-nak harmadik féltől származó értékelés program.
• A hatóság a kérelmet a 5 napos limit
• Ezt követően az értékelési szerződés részleteit és ütemezését közlik az FDA-val.
• Maga az értékelés belül történik 90 nap a beiratkozás visszaigazolásától.
• Az értékelés végeztével a részletes összefoglaló 30 napon belül elküldik az FDA-nak.
• A következő lépések a negyedéves bejelentkezéseket, a teljesítménymutatók biztosítását, valamint a nyomon követési értékelési tevékenységek éves alapos tervezését foglalják magukban.

Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató részletesen leírja az önkéntes fejlesztési programban való részvétellel kapcsolatos konkrét kérdéseket, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak figyelembe kell venniük a jelentkezés előtt.

A dokumentum felvázolja a fő jogosultsági kritériumokat, és további magyarázatokat ad a főbb lépésekre vonatkozóan. 

forrás

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.