Az új cikk kiemeli a vizsgálati eredmények pontosságának javítását és az esetleges torzítás kezelését célzó intézkedésekkel kapcsolatos szempontokat.
Tartalomjegyzék
A Food and Drug Administration (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága közzétett egy útmutató dokumentum a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok tervezési szempontjainak szentelték. A dokumentum célja, hogy további pontosításokat adjon a meglévő szabályozási követelményekkel kapcsolatban, valamint olyan ajánlásokat adjon, amelyeket figyelembe kell venni az ezeknek való megfelelés biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kimondja, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van a jelenlegi szabályozási kerettel, és előzetesen egyeztették a hatósággal.
Az útmutató hatálya kiterjed többek között a vonatkozó szabályozási követelményekkel kapcsolatos szempontokra diagnosztikai klinikai teljesítményvizsgálatok.
Diagnosztikai klinikai teljesítmény-összehasonlító tanulmányok
Mint korábban említettük, a klinikai teljesítményvizsgálatok diagnosztizálásának célja a vizsgálat tárgyát képező orvostechnikai eszköz megfelelő teljesítményének biztosítása. Az FDA további magyarázata szerint olyan összehasonlító vizsgálatok, amelyek összehasonlítják egy vizsgálóeszköz diagnosztikai klinikai teljesítményét egy bevált eszköz vagy módszerek diagnosztikai klinikai teljesítményével, csak klinikai referenciaszabvány alkalmazása esetén lehetségesek. E tekintetben a hatóság arra ösztönzi a tanulmányokat támogatókat, hogy vegyék fel a kapcsolatot a kapcsolódó ügyek előzetes megbeszélése érdekében.
Az útmutatás szerint, ha nem áll rendelkezésre alkalmazható klinikai referenciaszabvány, egy vizsgálati eszköz teljesítménye egy másik orvostechnikai eszközzel való összehasonlítás alapján értékelhető. Ugyanakkor ahhoz, hogy egy ilyen összehasonlítás eredménye megbízható legyen, elegendő információnak kell rendelkezésre állnia egy referenciaeszköz teljesítményéről, és egy ilyen eszköznek elfogadható teljesítményszinttel kell rendelkeznie.
Vakítás (maszkolás) a diagnosztikai teljesítménytanulmányokban
Az általános szabály szerint több értékelő és felhasználó is részt vehet a diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban. A dokumentum különösen említi ezt a diagnosztikai teljesítmény klinikai vizsgálata magában foglalhatja a vizsgálóeszköz felhasználóját/olvasóját, a klinikai referencia standard eredményt megszerző személyt, és esetenként egy összehasonlító vizsgálatban használt eszköz felhasználóját/olvasóját. A hatóság további kifejtése szerint a vizsgálati eredmények megbízhatóságának biztosítása érdekében a vizsgálat során érintett vizsgálóeszközt használó személy nem kaphat tájékoztatást hasonló vizsgálatok vagy klinikai referenciastandardok eredményeiről.
Teljes teszt koncepció
A dokumentum figyelmet fordít a vizsgálat során az eszközzel interakcióba lépő személyek képességeivel és viselkedésével kapcsolatos szempontokra is. Általában bizonyos műveleteket különböző szintű tudással és készségekkel rendelkező felhasználóknak kell végrehajtaniuk. Az eszköz felhasználási módjától függően ezek a tevékenységek magukban foglalhatják a minták gyűjtését, az eszköz vizsgálati alanyra helyezését, valamint az eredmények értelmezését. Abban az esetben, ha bizonyos feladatok elvégzéséhez speciális készségekre, képzésre vagy tudásra van szükség, a tényleges teljesítmény a készüléket kezelő személyek teljesítményében mutatkozó természetes különbségek miatt eltérő lehet. Ezért ezeket a szempontokat figyelembe kell venni a vizsgálati protokoll kidolgozásakor. Bizonyos esetekben akár további vizsgálatok elvégzésére is szükség lehet a szóban forgó eszköz teljesítményének értékelése érdekében, ha azt különböző személyek használják. Továbbá, ha az eszköz használata előtt képzésre van szükség, ezt megfelelően dokumentálni kell, és a felhasznált oktatási anyagokat meg kell osztani a hatósággal felülvizsgálat céljából.
A hatóság megemlíti azt is, hogy abban az esetben, ha egy vizsgálati résztvevőre vonatkozóan két diagnosztikai művelet értékelését ugyanaz a személy végzi, olvasási/értelmezési torzításra kerülhet sor. Mivel nem lehetséges a két értékelés egyidejű leolvasása, azokat egyenként veszik figyelembe, és ez alapot teremt a vizsgálati eredmények pontosságát és megbízhatóságát befolyásoló potenciális torzításra, mivel az első olvasatból származó ismeretek és megértés befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket. a következő értelmezése. Az útmutatás szerint Az olvasási sorrend torzításának mérséklésének egyik módja az, hogy az értékelések között hosszú idő teljen el ("kimosási" időszak), hogy az olvasó ne emlékezzen az első értékelésre. Ennek mérséklésére azonban egyéb intézkedések is bevezethetők, ezért a hatóság arra ösztönzi a nyomozásért felelős feleket, hogy ezek előzetes egyeztetése érdekében lépjenek kapcsolatba.
Továbbá, ha úgy tűnik, hogy az elvégzett tanulmány nem tükrözi megfelelően a meglévő orvosi gyakorlatot, az eredményei is torzításnak lehetnek kitéve. Például befolyásolhatja egy célállapot prevalenciája – ilyen esetben az olvasók/tolmácsok gyakrabban tekinthetik pozitívnak a vizsgálati eszközök eredményeit magasabb betegségprevalencia mellett, ami befolyásolja a diagnosztikai eszközök teljesítményének becsléseit is. Ezért a klinikai vizsgálatért felelős feleknek gondosan mérlegelniük kell ezeket a szempontokat, és meg kell győződniük arról, hogy minden intézkedést meghoznak az ilyen lehetséges torzítások által okozott hatások kezelésére.
Az elfogultság gyakori típusai
Az útmutató tovább vázolja a diagnosztikus klinikai teljesítménnyel kapcsolatos vizsgálatokban előforduló torzítások gyakori típusait, és mindegyikről áttekintést ad, hogy segítse a vizsgálat szponzorait ezek kezelésében. Az útmutatás szerint a diagnosztikus klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban a torzítások gyakori típusai a következők:
- Kiválasztási torzítás;
- Ellenőrzési torzítás;
- A betegség progressziója/regressziója;
- átfutási idő elfogultsága;
- Length-time bias (túlélő torzítás);
- Extrapolációs torzítás;
- Olvasási sorrend torzítás;
- Elfogultság a független értékelés hiánya miatt.
Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató a diagnosztikai eszközök klinikai vizsgálatával kapcsolatos bizonyos fontos szempontokkal foglalkozik. A dokumentum kiemeli azokat a kulcsfontosságú pontokat, amelyeket figyelembe kell venni a vizsgálati eredmények pontosságának és megbízhatóságának biztosítása, valamint az esetlegesen előforduló torzítások hatásának minimalizálása érdekében.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy következő generációs webalapú szoftver orvosi eszközöket és IVD-t gyártó cégek számára. Élvonalbeli platformunk gépi tanulást használ a szabályozási intelligencia, az alkalmazás-előkészítés, a benyújtás és a jóváhagyások kezeléséhez világszerte. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. Azok az alkalmazások, amelyek előkészítése általában 6 hónapig tart, most már 6 napon belül elkészíthető a RegDesk Dash(TM) segítségével. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- Rólunk
- elfogadható
- hozzáférés
- Szerint
- Fiók
- pontosság
- cselekvések
- További
- cím
- címek
- címzés
- igazgatás
- előre
- érintő
- ügynökség
- Minden termék
- alternatív
- és a
- Másik
- megjelenik
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmazott
- megközelítés
- cikkben
- szempontok
- értékelni
- értékelés
- értékelések
- figyelem
- hatóság
- elérhető
- előtt
- között
- előítélet
- gondosan
- eset
- esetek
- okozott
- bizonyos
- ügyfél részére
- Klinikai
- gyűjtemény
- Közös
- Companies
- összehasonlítani
- összehasonlítás
- teljes
- teljesítés
- feltétel
- Magatartás
- Fontolja
- megfontolás
- megfontolások
- figyelembe vett
- tudott
- tanfolyam
- teremt
- kritikai
- Jelenlegi
- élvonalbeli
- Nap
- attól
- Design
- fejlesztése
- eszköz
- Eszközök
- különbség
- különböző
- megvitatni
- betegség
- dokumentum
- gyógyszer
- minden
- megszüntetése
- ösztönzi
- biztosítására
- megalapozott
- becslések
- értékelés
- Még
- létező
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- fda
- vezetéknév
- élelmiszer
- Keretrendszer
- gyakran
- ból ből
- további
- Továbbá
- általános
- kap
- Globális
- globálisan
- tekintettel
- egészségügyi
- segít
- <p></p>
- kiemeli
- HTTPS
- Hatás
- végre
- fontos
- szabhat
- javul
- in
- tartalmaz
- független
- információ
- tájékoztatták
- példa
- Intelligencia
- kölcsönható
- értelmezés
- bevezet
- vizsgálat
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- vonja
- részt
- IT
- Kulcs
- Ismer
- tudás
- hiány
- tanulás
- Jogi
- szint
- szintek
- vonal
- Hosszú
- gép
- gépi tanulás
- csinál
- vezetés
- anyagok
- számít
- max-width
- intézkedések
- orvosi
- orvosi eszköz
- Memory design
- említett
- megemlíti
- mód
- Enyhít
- hónap
- több
- többszörös
- Természetes
- Természet
- elengedhetetlen
- hálózat
- Új
- következő generációs
- rendszerint
- kötvények
- megszerzése
- ONE
- üzemeltetési
- Művelet
- érdekében
- Más
- körvonalak
- áttekintés
- különös
- fél
- ország
- teljesítmény
- időszak
- person
- személyek
- döntő
- Hely
- forgalomba
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- pozitív
- lehetséges
- potenciális
- gyakorlat
- Készít
- előkészített
- be
- megakadályozása
- Termékek
- megfelelő
- megfelelően
- protokoll
- ad
- feltéve,
- biztosít
- közzétett
- kérdés
- Kérdések
- Olvass
- Olvasó
- Olvasás
- ajánlások
- tükröznie
- tekintettel
- szabályozók
- összefüggő
- megbízhatóság
- megbízható
- kötelező
- követelmények
- felelős
- eredményez
- Eredmények
- Kritika
- Szabály
- szabályok
- azonos
- hatálya
- beállítások
- megosztott
- kellene
- hasonló
- Egyszerű
- egyszerre
- óta
- egyetlen
- jártasság
- készségek
- So
- szoftver
- Megoldások
- Források
- beszél
- különleges
- Szponzorok
- standard
- szabványok
- Államok
- tanulmányok
- Tanulmány
- tárgy
- benyújtása
- későbbi
- ilyen
- elegendő
- ÖSSZEFOGLALÓ
- Vesz
- cél
- feladatok
- teszt
- A
- azok
- ezáltal
- idő
- Cím
- TM
- nak nek
- érintse
- Képzések
- típusok
- megértés
- us
- Felhasználók
- rendszerint
- Igazolás
- web-alapú
- belül
- világszerte
- zephyrnet