A cikk kiemeli azokat a szempontokat, amelyek a statisztikai elemzés alkalmazhatóságával kapcsolatosak a fogyás indikációval rendelkező orvostechnikai eszközök értékelése során, valamint kiemeli a gyermekgyógyászati vizsgálatokkal kapcsolatos legfontosabb szempontokat.
Tartalomjegyzék
A Food and Drug Administration Az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága (FDA vagy az Ügynökség) közzétett egy útmutató dokumentumtervezetet, amely a súlycsökkenéssel kapcsolatos indikációkat tartalmazó orvostechnikai eszközökre vonatkozik.
A dokumentum részletesen leírja a klinikai vizsgálatot és az előny-kockázat szempontokat.
A véglegesítést követően az útmutató áttekintést ad a hatályos jogi keretben meghatározott alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük a betartásuk biztosítása érdekében.
Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása.
Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kimondja, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy az megfelel az alapul szolgáló jogszabályoknak, és előzetesen egyeztették a hatósággal.
Statisztikai elemzési szempontok
A hatóság mindenekelőtt ismerteti a megfelelő mintanagyság meghatározásakor alkalmazandó megközelítést.
Az útmutatás szerint az elsődleges vizsgálatokhoz ajánlatos társ-elsődleges hatékonysági végpontokat felvenni, amelyeket a teljes testtömeg-veszteség százalékos túlsúlyához és a válaszadási arány teljesítménycéljához kell társítani.
A betegek számának figyelembe kell vennie a várható lemorzsolódást, de további résztvevőket is be kell vonni az eszközbiztonság értékeléséhez a forgalomba hozatal előtti beadványokba.
Minden számításnak kétoldali szignifikancia teszteken kell működnie 5%-os szinten, 80%-os minimum teljesítmény mellett.
Az alkalmazott hatásméreteknek tükrözniük kell a klinikailag jelentős különbségeket.
Az elemzési módszerek tekintetében az FDA megemlíti, hogy a végpontokat a kezelési szándék (ITT) populáció segítségével kell megvizsgálni.
Ez magában foglalja a vizsgálatban regisztrált és randomizált összes beteget, függetlenül attól, hogy részesültek-e a kijelölt kezelésben vagy sem.
A % TBWL analízishez vagy varianciaanalízist (ANOVA) vagy kovarianciaanalízist (ANCOVA) kell használni, a kezdeti súlyt modellkovariánsként használva.
A kezelési csoportok válaszarányának összehasonlításához megfelelő statisztikai technikákat kell alkalmazni a kategorikus adatokhoz.
A vizsgálatokért felelős feleket arra is bátorítjuk, hogy érzékenységi elemzést és fordulópont-elemzést végezzenek a bináris válaszfaktorokra vonatkozóan.
Szintén szükség van az I. típusú hibák szabályozására a jelentős másodlagos hatékonysági végpontokon.
Főbb pontok
A hiányzó adatokkal kapcsolatban a hatóság emellett a következők fontosságát hangsúlyozza:
- A hiányzó adatok csökkentése
A vizsgálatért felelős feleknek le kell írniuk, hogyan fogják nyomon követni és minimalizálni a lemorzsolódást.
A módszerek magukban foglalhatják a megfigyelési tevékenységeket, az ösztönzőket, a tervezett ellenőrzésekre való emlékeztetőket és a távollévő betegekkel való kapcsolatfelvételre irányuló erőfeszítéseket. - A távolmaradás okainak dokumentálása
Lépéseket kell tenni a találkozók elmulasztásának vagy lemorzsolódásának okainak feljegyzésére, például komplikációkra, az eszközzel való elégedetlenségre vagy az áthelyezésekre. - Hiányzó elsődleges végpontadatok kezelése
A valódi ITT analízishez a vizsgálatból idő előtt kilépő betegek testsúlymérését kell elvégezni.
Ha ez nem kivitelezhető, érzékenységi elemzést kell végezni a hiányzó adatok kezelésére. - Érzékenységi elemzések
A hatóság ösztönzi az imputációs stratégiák alkalmazását a lemorzsolódás hatásának meghatározására. A többszörös imputálás javasolt, ha a hiányzó adatok véletlenszerűnek tűnnek.
Ha a lemorzsolódás nemkívánatos események vagy az eszköz hatékonyságának hiánya miatt következett be, az ilyen hiányzó adatokhoz a „kedvezőtlen klinikai eredményt” kell beszámítani.
A fent vázolt kulcsfontosságú pontokon kívül a hatóság nemi, nemi, faji és etnikai hovatartozás alapján is javasolja az elemzések elvégzését. Ezenkívül a nemzetközi vizsgálatokhoz amerikai alcsoport-elemzés javasolt.
Gyermekgyógyászati tanulmányok
Az útmutatóban tárgyalt másik fontos szempont a gyermekgyógyászati vizsgálatokhoz kapcsolódik. E tekintetben a hatóság elismeri, hogy a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok egyedi kihívásokat jelentenek, például a veszélyeztetett populációk tanulmányozásának etikai aggályait és az orvostechnikai eszközök növekedésre gyakorolt lehetséges hatásait.
Az FDA vonatkozó iránymutatásai szerint minden 22 évesnél fiatalabb személyt gyermekgyógyásznak tekintenek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vizsgálatok során.
A túlsúlyos gyermekek számának növekedése alátámasztja a hatékony kezelések szükségességét.
Az FDA nyitott a serdülőkori súlycsökkentő eszközök kockázatalapú klinikai vizsgálati terveire, és mérlegeli az előnyöket a kockázatokkal szemben ezen résztvevők számára.
A gyermekbetegek testsúly alapján történő kategorizálásához ajánlatos az US CDC Nemzeti Egészségügyi Statisztikai Központ és az American Heart Association definícióit használni.
Számos ajánlást dolgoztak ki a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, figyelembe véve az FDA Gyermekgyógyászati Tanácsadó Bizottságának 2005-ös ülésének eredményeit és a külső szakértői véleményeket:
- Az eszközöket általában nem szabad gyermekeken tesztelni, kivéve, ha elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ezzel kapcsolatos kockázat minimális.
Ha az eszközt tartósan beültetik, elegendő adatnak kell rendelkezésre állnia, amely bemutatja gyermekgyógyászati alkalmazásának előnyeit.
Más adatforrások, például állatkísérletek, néha helyettesíthetik vagy csökkenthetik az idősebb korcsoportokra vonatkozó előzetes adatok iránti igényt. - Az állandó implantátumok esetében egyértelműen meg kell határozni az eltávolításukkal kapcsolatos kockázatokat.
- Csak azokat a gyermekeket kell figyelembe venni ezekben a klinikai vizsgálatokban, akiknek nem sikerült elérniük a súlycsökkentési célokat életmódváltással.
- A klinikai vizsgálatoknak tartalmazniuk kell egy bevezető időszakot a betegek jobb megértése és a terápiás kudarcok dokumentálása érdekében.
- Az FDA gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során felméri az eszköz kockázati profilját a célpopulációra vonatkozóan.
- A 12 hónapnál rövidebb vizsgálati időtartam nem alkalmas gyermekeknél történő állandó használatra.
- Fontolóra kell venni az elhízással kapcsolatos állapotok, például az obstruktív alvási apnoe, a prediabétesz és a hiperlipidémia bevonását.
- Meg kell határozni a kizárási kritériumokat, beleértve a kontrollálatlan pszichiátriai állapotú betegeket, azokat, akik nem hajlandók változtatni a viselkedésükön, vagy akik anatómiai szövődményekkel küzdenek.
A fentieken túlmenően a potenciális résztvevők érettségét és pszichoszociális állapotát képzett pszichológiai szakembernek kell értékelnie.
Ügyesen kell kezelniük olyan témákat, mint a mentális egészségügyi problémák, a zaklatás, a változásra való készenlét és a kapcsolódó problémák.
Következtetés
Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató leírja azokat a konkrét módszereket, amelyeket a súlycsökkentő indikációkkal rendelkező orvostechnikai eszközök tényleges hatékonyságának értékelésekor kell alkalmazni.
A dokumentum a gyermekgyógyászati vizsgálatokkal kapcsolatos legfontosabb szempontokat is felvázolja a vizsgálatban résztvevők sérülékeny csoportból való bevonásának sajátosságai alapján.
Hogyan segíthet a RegDesk?
RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
->
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-considerations-for-weight-loss-devices-statistical-analysis-and-pediatric-studies/
- :van
- :is
- :nem
- 1
- 12
- 12 hónap
- 2005
- 22
- a
- Rólunk
- felett
- hiányzó
- hozzáférés
- Fiók
- Elérése
- szerzett
- át
- tevékenységek
- tényleges
- mellett
- További
- Ezen kívül
- címzett
- címzés
- ügyes
- előre
- kedvezőtlen
- tanácsos
- tanácsadó
- ellen
- kor
- ügynökség
- figyelmeztetések
- Minden termék
- elkülönített
- Is
- alternatív
- Amerikai
- között
- an
- elemzések
- elemzés
- és a
- állat
- várható
- bárki
- alkalmazható
- alkalmazások
- alkalmazott
- kinevezések
- megközelítés
- megfelelő
- VANNAK
- cikkben
- AS
- megjelenés
- szempontok
- értékeli
- értékelése
- értékelések
- társult
- Egyesület
- At
- hatóság
- alapján
- BE
- óta
- viselkedés
- lent
- Előnyök
- Jobb
- között
- test
- megfélemlítés
- de
- by
- TUD
- végrehajtott
- CDC
- Központ
- központosított
- kihívások
- változik
- Változások
- Gyerekek
- választás
- világosan
- ügyfél részére
- Klinikai
- klinikai vizsgálatok
- klinikailag
- jön
- bizottság
- Companies
- összehasonlítva
- teljesítés
- szövődmények
- fogalmak
- vonatkozó
- aggodalmak
- következtetés
- Körülmények
- vezető
- megfontolás
- megfontolások
- figyelembe vett
- kapcsolat
- tudott
- kritériumok
- kritikai
- dátum
- elszánt
- meghatározott
- definíciók
- leírni
- tervek
- részlet
- Határozzuk meg
- meghatározó
- fejlett
- eszköz
- Eszközök
- különbségek
- dokumentum
- dokumentáció
- vázlat
- lemorzsolódók
- gyógyszer
- két
- időtartama
- hatás
- Hatékony
- hatékonyság
- hatások
- erőfeszítések
- bármelyik
- hangsúlyozza
- ösztönözni
- ösztönzi
- Endpoint
- végpontok
- vonzó
- fejlesztések
- elég
- biztosítására
- hibák
- etikai
- etnikai
- értékelték
- értékelő
- események
- bizonyíték
- létező
- Kilépés
- terjeszkedés
- várható
- szakértő
- szakértők
- kifejezetten
- külső
- tényezők
- Sikertelen
- fda
- megvalósítható
- A
- tovább
- Keretrendszer
- ból ből
- Továbbá
- nem
- általában
- valódi
- adott
- Globális
- globális terjeszkedés
- Célok
- Csoport
- Csoportok
- Növekedés
- útmutatást
- irányelvek
- fogantyú
- Legyen
- Egészség
- egészségügyi
- Szív
- segít
- kiemeli
- holisztikus
- Hogyan
- HTTPS
- i
- if
- fontosság
- fontos
- fontos szempont
- szabhat
- in
- Ösztönzők
- tartalmaz
- magában foglalja a
- Beleértve
- Bejegyzett
- jelezve
- jelzések
- információ
- kezdetben
- Intelligencia
- szándékolt
- Nemzetközi
- bele
- bevezet
- vizsgálat
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- részt
- kérdések
- IT
- ITS
- jpg
- Kulcs
- Ismer
- Jogi
- jogi keretrendszer
- Jogalkotás
- kevesebb
- szint
- életmód
- mint
- le
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártók
- Margó
- piacok
- érettség
- max-width
- jelentőségteljes
- mérések
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- találkozó
- szellemi
- Mentális egészség
- megemlíti
- mód
- esetleg
- minimális
- minimalizálása
- minimum
- megszakított
- hiányzó
- modell
- monitor
- ellenőrzés
- hónap
- több
- többszörös
- kell
- nemzeti
- Természet
- Szükség
- hálózat
- soha
- Új
- sem
- megjegyezni
- szám
- célkitűzés
- kötvények
- szerez
- of
- idősebb
- on
- nyitva
- működik
- Vélemények
- or
- érdekében
- Más
- Egyéb
- mi
- ki
- eredmények
- vázolt
- körvonalak
- felett
- áttekintés
- résztvevők
- különös
- fél
- beteg
- betegek
- százalék
- teljesítmény
- időszak
- állandó
- tartósan
- Pharma
- Fülöp-szigetek
- Hely
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- pont
- népesség
- populációk
- potenciális
- hatalom
- előzetes
- Készít
- be
- elsődleges
- feldolgozás
- Termékek
- profil
- megfelelő
- ad
- feltéve,
- biztosít
- Pszichológia
- közzétesz
- közzétett
- Kérdések
- Futam
- véletlen
- Véletlenszerűsített
- Arány
- Az árak
- Készenlét
- real-time
- miatt
- kapott
- ajánlások
- ajánlja
- csökkenteni
- tükröznie
- nyilvántartott
- Szabályoz
- szabályozó
- szabályozók
- összefüggő
- eltávolítás
- cserélni
- követelmények
- tisztelet
- válasz
- felelős
- felkelő
- Kockázat
- kockázatok
- szabályok
- futás
- Biztonság
- azonos
- tervezett
- másodlagos
- Úgy tűnik,
- Érzékenység
- készlet
- Szex
- kellene
- kirakatba
- jelentőség
- jelentős
- Egyszerű
- Méret
- méretek
- alvás
- Megoldások
- néha
- forrás
- Források
- beszél
- szakember
- különleges
- sajátosságait
- meghatározott
- szabványok
- Államok
- statisztikai
- statisztika
- stratégiák
- tanulmányok
- Tanulmány
- Tanul
- Beküldött
- ilyen
- elegendő
- megfelelő
- ÖSSZEFOGLALÓ
- rendszer
- Vesz
- meghozott
- bevétel
- célzott
- technikák
- kipróbált
- tesztek
- mint
- hogy
- A
- azok
- terápia
- Ott.
- Ezek
- ők
- ezt
- azok
- Keresztül
- idő
- Borravaló
- Fordulópont
- nak nek
- Témakörök
- Végösszeg
- kiképzett
- kezelés
- kezelések
- vizsgálatok
- típus
- alatt
- mögöttes
- aláhúzás
- megértés
- egyedi
- us
- használ
- használt
- segítségével
- Igazolás
- Sebezhető
- akar
- Út..
- mérjünk
- súly
- JÓL
- amikor
- vajon
- ami
- WHO
- lesz
- val vel
- világszerte
- év
- te
- zephyrnet