Az új cikk a letelepedési engedélyek engedélyezési eljárásával kapcsolatos különféle ügyekkel kapcsolatos szempontokkal foglalkozik.
Tartalomjegyzék
A Food and Drug Administration Az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága (FDA vagy az Ügynökség) egy útmutató dokumentumot tett közzé az orvostechnikai eszközök benyújtásakor követendő megközelítéssel kapcsolatban a számítási modellezés és szimuláció hitelességének értékelése során.
A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az előírások betartása érdekében.
Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása.
Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kijelenti, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van a hatályos jogszabályokkal, és előzetesen egyeztették a hatósággal.
A dokumentum többek között kiemel bizonyos, a hitelességi bizonyítékok meghatározott kategóriáival kapcsolatos különleges megfontolásokat.
Kódellenőrzési eredmények
Az útmutatás szerint a keretrendszer ötödik lépésében erősen ajánlott az ASME V&V 40-ben meghatározott hitelességi faktorok használata a kódellenőrzéshez.
Ez különösen fontos az orvostechnikai eszközök szoftvereivel összefüggésben, ahol világos különbséget kell tenni a szoftverellenőrzés és a modellellenőrzés/validáció között. Amint azt az FDA is kifejti, ez a két folyamat, bár mindkettő kulcsfontosságú, hatókörében és definícióiban különbözik.
A szoftverellenőrzés magában foglalhatja a számítási modell kódellenőrzését, de jellemzően az utóbbit külön kezelik, ami szükségessé teszi az adott használati kontextus (COU) figyelembe vételét.
E tekintetben a hatóság hivatkozik továbbá az „Útmutató az orvostechnikai eszközökben található szoftverek forgalomba hozatala előtti beadványainak tartalmához” című útmutatóra a megfelelő tesztelési és jelentési ajánlások érdekében.
Azokban az esetekben, amikor a számítási modellek nem részei az eszköznek, például in silico eszköztesztek vagy klinikai vizsgálatok, ezek kódellenőrzése eltér az eszközszoftver ellenőrzésétől/validálásától.
Ha ezeknek a modelleknek a fejlesztéséhez kereskedelmi szoftvercsomagot használnak, javasoljuk, hogy olvassa el a szoftver gyártójának a szoftver minőségbiztosítására és kódellenőrzésére vonatkozó információit.
Modell kalibrálási bizonyíték
A keretrendszer ötödik lépéséhez meg kell határozni azokat a hitelességi tényezőket, amelyek az illeszkedés jóságára, az összehasonlító adatok minőségére és a kalibrációs tevékenységek COU szempontjából való relevanciájára vonatkoznak.
Szintén fontos elkerülni, hogy a kalibrációs bizonyítékokat összekeverjék a hitelesítési bizonyítékokkal, biztosítva, hogy a kalibrációs adatok különállóak legyenek, és ne tartalmazzák az érvényesítéshez használt adatokat. Az összes, fizikai vagy fiziológiai jelentőséggel bíró kalibrált paraméter végső értékének a várt tartományon belül kell lennie.
Ezen kívül az „illeszkedés jóságának” számszerűsítése is javasolt. A kalibrálási eredmények jelentésekor olyan részleteket kell megadni, mint a kalibrációs eljárás, a kalibrált paraméterek, a korábbi eloszlások (ha Bayes-féle megközelítést alkalmaznak), a szimuláció részletei, a kísérleti adatok, a túlillesztés megelőzésére szolgáló lépések és az eredmények megszerzésének numerikus módszerei.
Ha a hitelesség elsődleges forrásaként a kalibrálási bizonyítékok szolgálnak, a modell validálási tesztelésének hiányát igazolni kell, különösen a felmért modellkockázatra hivatkozva.
Olyan helyzetekben, amikor nem állnak rendelkezésre érvényesítési eredmények, értékelni kell a kalibrálási feltételek és a COU-feltételek, valamint a kalibrálási és COU-mennyiségek közötti kapcsolatot.
A próbapadi teszt érvényesítésének eredményei
Az ASME V&V 40-ben meghatározott hitelességi faktorok használata javasolt ebben a kategóriában a keretrendszer ötödik lépésében.
Ha a COU in vivo előrejelzéseket tartalmaz, különös figyelmet kell fordítani a próbapadi validálási eredmények in vivo COU-ra való alkalmazhatóságára.
A távlatilag tervezett validáláshoz a szimulációkat végző számítástechnikai elemzőket meg kell vakítani a próbapadi teszt validálási adataival, hogy elkerüljük az esetleges torzítást.
A retrospektív adatkészletekkel szembeni érvényesítés esetén alaposan meg kell fontolni a validálási eredmények COU-ra való alkalmazhatóságát, mivel az összehasonlító adatokat eredetileg nem a jelenlegi COU modelljének validálására tervezték.
Hasonlóképpen, a korábban generált validálási eredmények esetében a jelenlegi COU-ra való alkalmazhatóságuk alapos értékelést igényel, beleértve az előző validálás során használt modell és a jelenlegi modell közötti különbségek és hatásuk értékelését.
In vivo érvényesítési eredmények
A keretrendszer ötödik lépésében a hagyományos érvényesítési bizonyítékoknak az ASME V&V 40-ben meghatározott hitelességi tényezőket kell használniuk.
Fontos azonban megemlíteni, hogy ha a bizonyítékok más formát öltenek, például klinikai vizsgálati eredményeket, akkor javasolt a bizonyítékok előállítása és értékelése a legmegfelelőbb legjobb gyakorlatok és módszerek alkalmazásával.
Ez magában foglalja a megfelelő statisztikai technikákat, az érzékenység és specifitás mértékét, valamint a vonatkozó szabályozási követelmények betartását.
A prospektíven tervezett érvényesítésnél a torzítás csökkentése érdekében tanácsos megfontolni a számítási elemzőket a validációs adatokkal szemben.
A próbapadi validációhoz hasonlóan a validálási eredmények COU-ra való alkalmazhatósága döntő fontosságú, különösen retrospektív adatkészletek használatakor.
A korábban generált érvényesítési eredmények alapos mérlegelést igényelnek a jelenlegi COU-hoz való relevanciájuk tekintetében.
Népesség alapú bizonyítékok
A dokumentum szerint a populáció alapú bizonyítékok értékelése magában foglalja a két populáció közelségének kvantitatív értékelését átlagok, eltérések, teljes eloszlások vagy más megfelelő statisztikai módszerek összehasonlításával.
Meg kell adni és össze kell hasonlítani a betegadatokban felhasznált alanyok releváns demográfiai adatait, anatómiáját, patológiáit és társbetegségeit, a validáláshoz használt klinikai adatkészletet és a tervezett betegpopulációt.
Azokban az esetekben, amikor a bizonyítékok alanyi szintű adatok nélkül végzett klinikai vizsgálatból származnak, javasolt a bizonyítékok előállítása és értékelése megfelelő legjobb gyakorlatok és statisztikai technikák alkalmazásával.
Emergent Model Behavior
A kialakuló modell viselkedését általában viszonylag gyenge bizonyítéknak tekintik a modell hitelességére a modell validációjához képest. Azonban hasznos másodlagos bizonyítékként szolgálhat.
Értékelni kell a kialakuló viselkedés fontosságát vagy relevanciáját a COU számára, megmagyarázva, hogy az ezt a viselkedést reprodukáló modell miért kelt bizalmat a COU modelljébe.
A keretrendszer ötödik lépésében ajánlatos meghatározni a hitelességi faktorokat a felbukkanó viselkedés COU-ra való relevanciájára, az emergens viselkedés érzékenységére a bemeneti bizonytalanság modellezésére és egyéb tényezőkre.
Modell elfogadhatóság
A modell plauzibilitása, hasonlóan a kialakuló modell viselkedéséhez, általában gyengébb érv a modell hitelessége mellett, mivel nem foglalja magában a modell előrejelzéseinek közvetlen tesztelését.
Ha a bemutatott elsődleges hitelességi bizonyíték a modell plauzibilitási bizonyítéka, meg kell indokolni a modell validációs tesztelésének hiányát, lehetőség szerint a modell értékelt kockázatára hivatkozva.
Fontos annak értékelése, hogy a feltételezések hogyan befolyásolják az előrejelzéseket az eredmények összehasonlításával alternatív modellformák segítségével, lehetőleg nagyobb pontosságú modellekből. A modellparaméterekre vonatkozó bizonytalanság számszerűsítése és érzékenységelemzése szintén kulcsfontosságú.
Számítási ellenőrzés/UQ eredmények COU-szimulációk használatával
A számítási ellenőrzési eredményekhez a keretrendszer ötödik lépésében az ASME V&V 40-ben meghatározott három számítási hitelesítési faktor használata javasolt.
Hasonlóképpen, az UQ eredményekhez az ASME V&V 40-ben meghatározott modell bemeneti hitelességi faktorok használata javasolt. Ha ilyen típusú bizonyítékokat generálnak, fontos a számítási ellenőrzés és/vagy az UQ eredmények beépítése a COU-előrejelzések és a döntési küszöbök összehasonlításakor.
Ennek figyelembe kell vennie az UQ becsült numerikus bizonytalanságát és/vagy kimeneti bizonytalanságát.
Következtetés
Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató részletes és leíró áttekintést nyújt a hitelességi bizonyítékok egyes kategóriáira vonatkozó megfontolásokról és ajánlásokról a számítási modellezés keretein belül. A dokumentum leginkább az orvosi szoftverekkel kapcsolatos szempontokra koncentrált.
Hogyan segíthet a RegDesk?
RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
->
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
- :van
- :is
- :nem
- :ahol
- 120
- 40
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- Fiók
- tevékenységek
- További
- cím
- címek
- ragaszkodva
- előre
- tanácsos
- tanácsos
- ellen
- ügynökség
- egyeztetett
- figyelmeztetések
- Minden termék
- Is
- alternatív
- an
- elemzés
- Az elemzők
- anatómia
- és a
- Másik
- bármilyen
- alkalmazható
- alkalmazások
- alkalmazott
- megközelítés
- megfelelő
- VANNAK
- érv
- cikkben
- AS
- szempontok
- értékelni
- értékelése
- értékelés
- értékelések
- társult
- feltételezések
- biztosíték
- figyelem
- hatóság
- elérhető
- elkerülése érdekében
- bayesi
- BE
- óta
- viselkedés
- BEST
- legjobb gyakorlatok
- között
- előítélet
- mindkét
- de
- by
- számítás
- TUD
- óvatos
- gondosan
- eset
- esetek
- kategóriák
- Kategória
- központosított
- bizonyos
- változik
- Változások
- világos
- ügyfél részére
- Klinikai
- klinikai vizsgálatok
- kód
- jön
- kereskedelmi
- Companies
- képest
- összehasonlítva
- teljesítés
- számítási
- következtetés
- Körülmények
- bizalom
- megfontolás
- megfontolások
- figyelembe vett
- figyelembe véve
- tartalmazott
- tartalom
- kontextus
- tudott
- Hitelesség
- kritikai
- kritikus
- Jelenlegi
- dátum
- adatkészletek
- döntés
- elszánt
- meghatározott
- meghatározott
- definíciók
- demográfiai
- tervezett
- részletes
- részletek
- fejlesztése
- eszköz
- Eszközök
- különbözik
- különbségek
- közvetlenül
- különböző
- megkülönböztetés
- disztribúció
- dokumentum
- nem
- gyógyszer
- minden
- EMA
- felölel
- biztosítására
- biztosítása
- különösen
- intézmény
- becsült
- értékelni
- értékelték
- értékelő
- bizonyíték
- létező
- terjeszkedés
- várható
- kísérleti
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- magyarázó
- kifejezetten
- tényezők
- Esik
- fda
- ötödik
- utolsó
- megfelelő
- összpontosított
- követ
- A
- forma
- formák
- Keretrendszer
- ból ből
- Tele
- további
- általában
- generál
- generált
- generáló
- adott
- Globális
- globális terjeszkedés
- útmutatást
- Legyen
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- nagyon
- tart
- holisztikus
- Hogyan
- azonban
- HTTPS
- if
- Hatás
- Hatások
- fontosság
- fontos
- szabhat
- in
- magában foglalja a
- Beleértve
- befogadó
- amely magában foglalja
- információ
- alapvetően
- bemenet
- Intelligencia
- szándékolt
- kamat
- bele
- bevezet
- vonja
- részt
- jár
- IT
- jpg
- Ismer
- Jogi
- Jogalkotás
- engedélyek
- Engedélyezés
- vonal
- le
- készült
- Gyártás
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártók
- piacok
- számít
- max-width
- Lehet..
- eszközök
- intézkedések
- orvosi
- orvosi eszköz
- említ
- mód
- Enyhít
- modell
- modellezés
- modellezés
- Modellezés és szimuláció
- modellek
- több
- a legtöbb
- többnyire
- kell
- Természet
- Szükség
- szükséges
- hálózat
- soha
- Új
- nem
- sem
- kötvények
- szerez
- megszerzése
- of
- on
- or
- Más
- mi
- teljesítmény
- felett
- áttekintés
- csomag
- paraméterek
- rész
- fél
- betegségek
- beteg
- betegadatok
- előadó
- Pharma
- fizikai
- tervezett
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- népesség
- populációk
- esetleg
- potenciális
- gyakorlat
- Tippek
- Készít
- be
- bemutatott
- megakadályozása
- előző
- korábban
- elsődleges
- Előzetes
- eljárás
- folyamat
- Folyamatok
- Termékek
- feltéve,
- biztosít
- közzétesz
- közzétett
- világítás
- mennyiségi meghatározás
- mennyiségi
- Kérdések
- tartományok
- logika
- real-time
- ajánlások
- ajánlott
- utal
- kifejezés
- tekintettel
- szabályozó
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- kapcsolat
- viszonylag
- relevancia
- Jelentő
- szükség
- követelmények
- megköveteli,
- tisztelet
- Eredmények
- Kockázat
- szabályok
- futás
- azonos
- hatálya
- másodlagos
- Érzékenység
- szolgál
- szolgálja
- kellene
- jelentőség
- hasonló
- Egyszerű
- tettetés
- helyzetek
- szoftver
- Megoldások
- forrás
- beszél
- speciális
- különleges
- sajátosság
- gömb
- Szponzorált
- szabványok
- Államok
- statisztikai
- Lépés
- Lépései
- Tanulmány
- Beküldött
- ilyen
- megfelelő
- ÖSSZEFOGLALÓ
- rendszer
- Vesz
- meghozott
- tart
- technikák
- teszt
- Tesztelés
- hogy
- A
- azok
- Ezek
- ők
- ezt
- három
- Keresztül
- idő
- címmel
- nak nek
- hagyományos
- kezelt
- próba
- vizsgálatok
- kettő
- típus
- jellemzően
- Bizonytalanság
- us
- használ
- használt
- hasznos
- segítségével
- érvényesítése
- érvényesítés
- Értékek
- különféle
- Igazolás
- vivo
- akar
- gyengébb
- súly
- JÓL
- voltak
- amikor
- míg
- miért
- val vel
- belül
- nélkül
- világszerte
- te
- zephyrnet