Tartalomjegyzék
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága útmutatástervezetet tett közzé az Önkéntes Üzemzavar-összefoglaló Jelentési (VMSR) programhoz az orvostechnikai eszközök gyártói számára. Az FDA által kiadott útmutató dokumentumok célja, hogy további felvilágosítást nyújtsanak az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint olyan ajánlásokat adjanak, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az előírások betartásának biztosítása érdekében. Ugyanakkor a benne foglalt rendelkezések jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kijelenti, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van a hatályos jogszabályokkal, és előzetesen egyeztették a hatósággal.
A véglegesítés után a jelen útmutató érvényes lesz leírja és tisztázza a VMSR Program több aspektusát, beleértve az FDA megközelítését a termékkódok programra való alkalmasságának meghatározására, valamint az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelentések (MDR-ek) benyújtásának feltételeire az eszköz meghibásodásairól összefoglaló formátumban a program keretében. Fontos megemlíteni azt is, hogy az orvostechnikai eszközök bejelentésére vonatkozó általános követelményeket a különálló útmutató dokumentum a hatóság adta ki. A hatóság további magyarázata szerint a VMSR Program fő célja az Egyesült Államokban forgalomba hozatalra és felhasználásra engedélyezett orvostechnikai eszközök meghibásodásainak bejelentésének ésszerűsítése. A programot eredetileg 2018-ban vezették be az FDA által kiadott rendelet alapján, amely lehetővé tette az orvostechnikai eszközök gyártói számára, hogy negyedévente benyújtandó összefoglaló formájában jelentsék a meghatározott kódok alá tartozó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos meghibásodásokat.
Szabályozási háttér
A hatóság mindenekelőtt megemlíti, hogy az MDR Program keretében számos bejelentés érkezik hozzá az országban használt orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos eseményekről. Az említett program az egyik legfontosabb eszköz annak biztosítására, hogy az orvostechnikai eszközök folyamatosan megfeleljenek a hatályos hatósági követelményeknek a biztonság, a minőség és a hatékonyság tekintetében, valamint feltárja az esetleges biztonsági kérdéseket, amelyeket figyelembe kell venni a vizsgálat során. haszon-kockázat értékelés. Az általános szabály szerint a legtöbb incidenst évente jelentik.
Az útmutatás szerint a hatóság megállapította, hogy számos készülék esetében célszerű lehetővé tenni, hogy a gyártók az egyedi, 30 napos üzemzavari jelentés helyett negyedévente, bizonyos termékkódú készülékekkel kapcsolatos meghibásodások esetén üzemzavar-összefoglaló jelentést nyújtsanak be. A dokumentumban részletesebben kifejtettek szerint Az FDA VMSR programjának célja, hogy előnyökkel járjon az FDA, a nyilvánosság és a gyártók számára, például növelje az átláthatóságot a nyilvánosság számára, segítse az FDA-t bizonyos hibajelentések hatékonyabb feldolgozásához, lehetővé téve mind az FDA, mind a nyilvánosság számára a meghibásodási trendek könnyebb azonosítását, valamint a gyártókra nehezedő teher. Más szóval, a programtól azt várják, hogy a hatóság a leghatékonyabb módon oszthassa fel erőforrásait, miközben biztosítja, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói ne sújtsák a szükségtelen szabályozási terheket.
VMRS program: Kulcspontok
Az orvostechnikai eszközök jelentésére vonatkozó általános követelményeket az FD&C törvény 519. szakasza és a 21 CFR 803. rész írja elő. Ezek a követelmények többek között az orvostechnikai eszköz gyártójának, mint az eszközért felelős félnek a kötelezettségét, hogy jelentést nyújtsanak be, amely információkat tartalmaz olyan incidens, amely egy orvostechnikai eszközzel történt, miután ilyen információ érkezett. Az említett követelmények akkor lépnek életbe, ha a gyártó tudomására jutott (bármilyen forrásból származó) információ arról rendelkezik, hogy az eszköz meghibásodása a betegek egészségének károsodását okozta vagy okozhatja. Az ilyen meghibásodásokat a továbbiakban „jelenthető meghibásodásoknak” vagy „jelenthető hibaeseményeknek” nevezik. A fenti előírásoknak megfelelően a megfelelő bejelentést legkésőbb 30 naptári napon belül kell benyújtani a hatóságnak az eseményről való tudomásszerzést követően. Fontos megemlíteni azt is, hogy bizonyos esetekben az eseményjelentést 5 napon belül kell benyújtani attól az időponttól számítva, amikor a gyártó tudomást szerzett a jelentés benyújtásának szükségességéről.
A hatóság a továbbiakban kifejti a III. osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelentési kötelezettségeket, valamint a tartósan beültethető, életet fenntartó vagy életfenntartó II. osztályú termékek sértetlenségét, míg az itt leírt mentesség hatálya csak az I. osztályú orvostechnikai eszközökre terjed ki. és II. osztályú termékek, kivéve a fent leírtakat. A hatóság ugyanakkor hangsúlyozza, hogy a mentesség hatálya csak a felmentésben meghatározott termékkódok szerinti jogosult termékekre terjed ki.
Az útmutatás szerint a VMSR Program a 2015-ben korábban lebonyolított kísérleti program után valósult meg annak érdekében, hogy az érintett felek részesüljenek a program megvalósításából. Az FDA által közzétett jelen útmutató tervezetben leírt megközelítés a hatóság jelenlegi tapasztalatain és a rendelkezésre álló információkon alapul. A hatóság például kijelenti, hogy a hasonló események jelentési célú összekapcsolása előnyös lehet. A hatóság ugyanakkor fenntartja magának a jogot, hogy a beérkezett új információk alapján az alkalmazott megközelítést módosítsa, így a hatóság által megfogalmazott javaslatok is módosulhatnak.
Összefoglalva, a jelen útmutató tervezet leírja az FDA jelenlegi álláspontját a VMSR programmal kapcsolatban, amelynek célja a szabályozási terhek csökkentése, valamint az incidensjelentések benyújtásának és az azt követő felülvizsgálatuk hatékonyabbá tétele. A dokumentum kifejti a hatóság által alkalmazott megközelítés mögött meghúzódó indokokat is.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- törvény
- További
- Ezen kívül
- címzés
- igazgatás
- előre
- Után
- ügynökség
- Minden termék
- lehetővé téve
- alternatív
- és a
- évi
- külön
- alkalmazható
- alkalmazások
- alkalmazott
- megközelítés
- megfelelő
- cikkben
- szempontok
- értékelés
- értékelések
- társult
- hatóság
- elérhető
- alapján
- alap
- válik
- mögött
- előnyös
- haszon
- Előnyök
- teher
- Naptár
- esetek
- okozott
- központosított
- bizonyos
- változik
- Változások
- osztály
- ügyfél részére
- Companies
- teljesítés
- Körülmények
- megfontolás
- folyamatos
- tudott
- ország
- tanfolyam
- burkolatok
- kritikai
- Jelenlegi
- találka
- Nap
- elszánt
- leírt
- eltökélt
- meghatározó
- eszköz
- Eszközök
- dokumentum
- dokumentumok
- vázlat
- gyógyszer
- Korábban
- hatékonyság
- hatékony
- eredményesen
- jogosultság
- választható
- biztosítására
- biztosítása
- események
- létező
- terjeszkedés
- várható
- tapasztalat
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- Elmagyarázza
- néző
- fda
- véglegesített
- következő
- élelmiszer
- Food and Drug Administration
- forma
- formátum
- ból ből
- további
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- segít
- holisztikus
- HTTPS
- azonosítani
- végrehajtás
- végre
- fontos
- szabhat
- in
- incidens
- tartalmaz
- Beleértve
- növekvő
- egyéni
- információ
- alapvetően
- példa
- helyette
- Intelligencia
- bevezet
- Bevezetett
- részt
- Kiadott
- kérdések
- IT
- Kulcs
- Ismer
- Jogi
- Jogalkotás
- vonal
- Fő
- csinál
- üzemzavarok
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártó
- Gyártók
- sok
- Marketing
- piacok
- számít
- max-width
- MDR
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- megemlíti
- több
- hatékonyabb
- a legtöbb
- Természet
- Szükség
- hálózat
- Új
- számos
- kötvények
- történt
- ONE
- érdekében
- Más
- vázolt
- körvonalak
- áttekintés
- rész
- fél
- párt
- tartósan
- Pharma
- pilóta
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- pont
- pozíció
- potenciális
- potenciálisan
- Készít
- be
- folyamat
- Termékek
- Termékek
- Program
- ad
- feltéve,
- biztosít
- nyilvános
- közzétesz
- közzétett
- cél
- célokra
- világítás
- Kérdések
- real-time
- kapott
- kap
- ajánlások
- csökkenteni
- csökkentő
- említett
- tekintettel
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- marad
- jelentést
- Számolt
- Jelentő
- Jelentések
- követelmények
- tartalékok
- Tudástár
- azok
- felelős
- eredményez
- Kritika
- Szabály
- szabályok
- futás
- Biztonság
- Mondott
- azonos
- hatálya
- Rész
- számos
- kellene
- hasonló
- Egyszerű
- So
- Megoldások
- forrás
- Források
- beszél
- különleges
- szabványok
- Államok
- áramvonal
- tárgy
- benyújtása
- beküldése
- benyújtott
- későbbi
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- rendszer
- feltételek
- A
- az információ
- azok
- abban
- Keresztül
- idő
- Cím
- nak nek
- szerszámok
- Átláthatóság
- Trends
- váltott
- alatt
- us
- használ
- Igazolás
- míg
- lesz
- belül
- szavak
- világszerte
- Hozam
- zephyrnet