FDA Útmutatótervezet az ellenőrzés megtagadásáról vagy korlátozásáról

Tartalomjegyzék

Az ellenőrzés megtagadása 

Az útmutató hatálya kiterjed többek között azokra a körülményekre, amelyekben a hatóság úgy tekinti, hogy megtagadja a hatóság által lefolytatott ellenőrzést annak értékelése érdekében, hogy az orvostechnikai eszközökkel végzett műveletekben részt vevő szervezet megfelel-e a vonatkozó szabályozási követelményeknek. Az útmutatás szerint a tagadás minden olyan tevékenységre vagy mulasztásra vonatkozik, amely azt eredményezi, hogy az ellenőrök ténylegesen akadályozzák az ellenőrzést vagy annak befejezését. A hatóság további kifejtése szerint ez a fogalom nemcsak az ellenőrzés alá vont helyiségekbe való bejutás megakadályozása érdekében tett fizikai tevékenységeket foglalja magában, hanem a félrevezető vagy megtévesztő tájékoztatást is. A dokumentum továbbá felvázolja azokat a magatartásokat, amelyek megtagadásnak tekinthetők, ami a kérdéses termék meghamisítását eredményezi, nevezetesen: 

• Egy létesítmény elutasítja az FDA arra irányuló kísérletét, hogy előre bejelentett vizsgálatot ütemezzen be;
• A létesítménybe érkezéskor a létesítmény nem engedi, hogy az FDA vizsgálója megkezdje az ellenőrzést;
• Egy létesítmény nem teszi lehetővé, hogy az FDA vizsgálója megvizsgálja a létesítményt, mert bizonyos személyzet tagjai nincsenek jelen, ésszerű magyarázat nélkül;
• Egy létesítmény nem teszi lehetővé az FDA-vizsgáló számára, hogy megvizsgálja a létesítményt azzal, hogy hamisan állítja, hogy a létesítmény nem gyárt, dolgoz fel, nem csomagol vagy nem tárol gyógyszereket vagy eszközöket;
• Egy létesítmény aznapra hazaküldi a személyzetet, és közli az FDA vizsgálójával, hogy a létesítmény nem gyárt semmilyen terméket. 

Ugyanakkor a hatóság elfogadja az ésszerű magyarázatot, például ha a megfelelő személyzet hiányzik az ellenőrzés kérésére a létesítményt nem értesítették előre, vagy ha a tervezett karbantartás során, amely megköveteli, hogy a létesítmény zárva egy ellenőr érkezik előzetes bejelentés nélkül.

Az ellenőrzés korlátozása 

A jelen útmutató tervezetben tárgyalt másik fontos szempont az ellenőrzés korlátozását eredményező magatartásokhoz kapcsolódik. A dokumentum szerint a gyógyszer- vagy eszközgyár tulajdonosa, üzemeltetője vagy ügynöke, aki megakadályozza az FDA meghatalmazott képviselőjét abban, hogy a törvény által megengedett mértékig ellenőrzést végezzen, az FD&C törvény 501(j) szakasza értelmében korlátozó ellenőrzésnek tekinthető. Az útmutató néhány példát is tartalmaz az ilyen viselkedésekre, és kiemeli a kapcsolódó kulcspontokat. 

1. A létesítményekhez és/vagy gyártási folyamatokhoz való hozzáférés korlátozása. Az első példa azokat a helyzeteket írja le, amikor az ellenőrök ténylegesen akadályozva vannak abban, hogy hozzáférjenek azokhoz a területekhez, amelyeket egy lefolytatott ellenőrzés hatálya alá kell vonni. Ez történhet például az adott területen lefolytatott gyártási folyamat megfigyelésének megtagadása formájában. Ide tartozik a gyártási folyamatok ideiglenes leállítása az ellenőrzés ideje alatt, vagy az említett folyamatok esetleges megszakítása, valamint az ellenőröknek a folyamat megfigyelésére fordított idejének indokolatlan korlátozása, vagy egyes területekre vagy helyiségekre való belépés indokolatlan korlátozása. Ez a fogalom olyan helyzetekben is érvényes, amikor a vizsgálót megfelelő magyarázat nélkül arra kérik, hogy hagyja el a helyiséget. Az említett korlátozások azonban indokoltak, ha azok a szóban forgó gyártási folyamatok jellegén alapulnak (például az ellenőrnek speciális felszerelésre van szüksége a területhez való hozzáféréshez). 
2. A fotózás korlátozása. Az általános szabály szerint az FDA ellenőrei jogosultak fényképeket készíteni az ellenőrzés során, hogy dokumentálják megállapításaikat. Azok a helyzetek, amikor a nyomozók nem tudnak fényképet készíteni az ellenőrzés során, az ellenőrzést korlátozónak minősülnek. Ugyanakkor bizonyos feltételek mellett indokolt további korlátozások bevezetése a fotók készítésére vonatkozóan – például ha ez hátrányosan befolyásolhatja a gyártott termékek vagy a felhasznált alapanyagok minőségét. 
3. Az iratok hozzáférésének vagy másolásának korlátozása. A vonatkozó előírásokkal összhangban az FDA ellenőrei számára is lehetővé kell tenni, hogy hozzáférjenek az ellenőrzés hatálya alá tartozó termékekkel és folyamatokkal kapcsolatos nyilvántartásokhoz, valamint másolatokat készítsenek azokról. Ennélfogva, az FDA felhatalmazott képviselője számára az olyan feljegyzések hozzáférésének vagy másolásának megakadályozása, amelyek ellenőrzésére az FDA a törvény szerint jogosult, beleértve az FDA által az FD&C törvény 704(a)(4) vagy 704(e) szakasza alapján kért iratok rendelkezésre bocsátását, az ellenőrzés korlátozásának tekinthető. Ide tartozik többek között az olyan cselekmények, mint a nyomozó által kért iratokhoz való hozzáférés megtagadása, nem az összes kért irat rendelkezésre bocsátása, a szerkesztett iratok rendelkezésre bocsátása, a hiányos nyilvántartások vezetése vagy a másolat átadásának megtagadása. 
4. A mintavétel korlátozása vagy megakadályozása. Az ellenőrzés során az FDA vizsgálói is mintákat gyűjthetnek, beleértve környezeti minták, késztermékminták, nyersanyagminták, folyamat közbeni anyagminták, tartalék minták a bioekvivalencia és bioanalitikai vizsgálatokban, valamint címkézés. Az ellenőrzés korlátozásának minősül, ha megakadályozzák a hatóság képviselőit a mintagyűjtésben. 

Összefoglalva, az FDA által kiadott jelen útmutató tervezet felvázolja azokat a körülményeket, amelyekben a hatóság mérlegeli az ellenőrzés megtagadását vagy korlátozását. A dokumentum szerint, ha ilyen helyzetek merülnek fel, a létesítménynek megfelelő indoklást kell adnia, ellenkező esetben ez befolyásolhatja az adott termék szabályozási státuszát. 

Források:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.