FDA Assembler's Guide to Diagnostic X-ray Equipment: Áttekintés

Tartalomjegyzék

A Food and Drug Administration (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága közzétett egy útmutató dokumentum összeszerelői útmutatót alkot a diagnosztikai röntgenberendezésekhez. A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az ezeknek való megfelelés biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüket tekintve nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kijelenti, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van a hatályos jogszabályokkal, és előzetesen egyeztették a hatósággal. Ez a dokumentum az eredetileg 2011 májusában kiadott útmutató felülvizsgált változata.

Szabályozási háttér 

A hatóság mindenekelőtt áttekintést ad a jelenlegi jogszabályokról, amelyek megalapozzák a diagnosztikai röntgen orvostechnikai eszközök meglévő jogi kereteit. Az útmutatás szerint az 1968. évi sugárkezelési egészségügyi és biztonsági törvényből áll, amelyet később a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvénybe (FD&C) építettek be a biztonságos orvosi eszközökről szóló 1990. évi törvény értelmében. A vonatkozó szempontok a következők: a 21. szabály CFR I. fejezetének J alfejezetében és az elektronikus termékekre vonatkozó diagnosztikai röntgenteljesítmény-szabványokban szerepel. A fent említett szabályozások a sugárzást kibocsátó eszközök gyártásával, behozatalával és telepítésével kapcsolatos ügyekre vonatkoznak. Az eszközspecifikus követelményeket a 21 CFR 1020.30 „Diagnosztikai röntgenrendszerek és főbb alkatrészeik”, 21 CFR 1020.31 „Radiográfiai berendezések”, 21 CFR 1020.32 „Fluoroszkópos berendezések” és 21 CFR 1020.33 „Computed tomography (CT) tomography (CT) előírások határozzák meg. felszerelés". 

Ezen túlmenően a jelen útmutató hivatkozik a Teljesítményszabványokra, amelyek a diagnosztikai röntgenrendszerek és főbb komponenseik teljesítményszabványai. 

A hatóság ugyanakkor kifejezetten rögzíti, hogy a jelen útmutató hatálya csak az FD&C törvényben foglalt EPRC rendelkezésekben foglalt követelményekre terjed ki, míg az említett törvény általános orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelkezései által előírt követelmények kívül esnek jelen útmutató hatálya alá tartozik. 

A vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelés érdekében a röntgentermékekkel foglalkozó orvostechnikai eszközök gyártói kötelesek biztosítani a fent említett előírások és szabványok által bevezetett valamennyi vonatkozó követelménynek való megfelelést. Ezenkívül kötelesek elhelyezni a megfelelő címkéket, amelyek igazolják, hogy a termék tanúsítvánnyal rendelkezik. A hatóság azt is megemlíti, hogy a diagnosztikai röntgenrendszerek esetenként különböző entitások által gyártott alkatrészekből állnak, így ezek megfelelő működése, együttes használatuk, létfontosságú, valamint a telepítés és a rendszer használatba vétele előtti végső tesztelés. rendeltetésének megfelelően. 

A diagnosztikai röntgenberendezések gyártóinak feladatai

A dokumentum továbbá felvázolja a röntgenrendszerek gyártásában részt vevő felek fő feladatait. A vonatkozó előírásokkal összhangban kötelezettségeket tartalmaznak a következőkre:

1. Tanúsítani kell, hogy minden összetevő megfelel a teljesítményszabványnak. A tanúsítás értelmében a gyártó megerősíti, hogy a termékek rendeltetésszerűen működnek, és rendeltetésszerű használat esetén megfelelnek a vonatkozó szabályozási követelményeknek, feltéve, hogy megfelelően összeszerelték és tesztelték.

• Helyezzen el minden egyes alkatrészre a tanúsító és azonosító címkéket a gyártó teljes nevével és címével, a gyártás dátumával és helyével, a modell megjelölésével és a sorozatszámmal.

• Adja meg az összeszerelőnek az alkatrész összeszerelésére, telepítésére, beállítására és tesztelésére vonatkozó utasításokat, amelyek elegendőek annak biztosítására, hogy a termék megfeleljen a teljesítmény szabványoknak, ha az utasításokat betartják. A hatóság emellett hangsúlyozza, hogy a diagnosztikai röntgenrendszer kompatibilitásának és megfelelő működésének biztosítása érdekében az említett útmutatónak tartalmaznia kell a felhasználandó alkatrészekre vonatkozó információkat is. A kompatibilis komponensekre vonatkozó információkat a jellemzők leírása vagy a konkrét alkatrészek listája formájában lehet megadni, a modell és a gyártó megjelölésével.

• A megvásárolt személyeket a berendezés konkrét műszaki jellemzőit, valamint a szükséges radiológiai biztonsági óvintézkedéseket és eljárásokat leíró utasításokkal kell ellátnia. Az FDA magyarázata szerint ennek tartalmaznia kell az ajánlott karbantartási ütemterv részleteit, amelyet az eszközt használó feleknek követniük kell annak biztosítása érdekében, hogy az eszköz folyamatosan megfeleljen a vonatkozó szabályozási követelményeknek és a teljesítmény szabványoknak.

Az összeszerelők általános feladatai

Az útmutató hatálya kiterjed az összeszerelők felelősségével kapcsolatos szempontokra is. A 21 CFR 1020.30(b) előírás szerint az összeszerelő azt jelenti bármely személy, aki egy vagy több alkatrész összeszerelésével, cseréjével vagy beszerelésével foglalkozik diagnosztikai röntgenrendszerben vagy alrendszerben; a kifejezés magában foglalja a röntgenrendszer tulajdonosát vagy annak alkalmazottját vagy megbízottját, aki olyan röntgenrendszerré szereli össze az alkatrészeket, amelyeket később szakmai vagy kereskedelmi szolgáltatások nyújtására használnak fel. A hatóság megemlíti azt is, hogy a fenti definíciót azokra is alkalmazni lehetne, akiknek a diagnosztikai röntgenrendszerek összeszerelése nem mindennapi tevékenység.

Bár az „összeszerelő” és a „gyártó” fogalma között van bizonyos átfedés, a jelenlegi szabályozási keret mindegyikre külön követelményeket ír elő. Mindenekelőtt az összeszerelők felelősségét minden olyan félnek be kell tartania, aki az emberek számára történő diagnosztikai röntgenrendszereket összeszereli.

A vonatkozó szabályozás előírja, hogy az összeszerelők nem felelősek azért, hogy a felhasznált alkatrészek megfeleljenek a vonatkozó szabályozási követelményeknek. Ugyanakkor kötelesek eleget tenni a bevallási kötelezettségnek egy lebonyolított szerelés tekintetében.

Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató áttekintést nyújt a sugárzást kibocsátó diagnosztikai röntgenberendezésekre vonatkozó meglévő szabályozási keretekről. A dokumentum kiemeli azokat a kulcsfontosságú pontokat is, amelyeket figyelembe kell venni az érintett felek, köztük az orvostechnikai eszközök gyártói és összeszerelői felelősségének körvonalazásakor.

Források:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.