Kiberbiztonsági fenyegetésmodell megvalósítása: FDA-követelmények

Újra kiadta Platón

Követő: 0

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) kulcsfontosságú szerepet játszik a közegészségügy védelmében az orvostechnikai eszközök szabályozásán keresztül, biztosítva, hogy azok biztonságosak és hatékonyak legyenek a tervezett felhasználásukban. A mai időkben a csatlakoztatott eszközök térnyerése a kiberbiztonságot az FDA aggodalmak homlokterébe emelte; ebben az összefüggésben elengedhetetlen a kiberbiztonsági fenyegetési modell meghatározására vonatkozó konkrét követelmények meghatározása. Ahogy az orvosi eszközök egyre inkább integrálódnak a technológiába, a betegek adatainak védelmét és ezen eszközök működőképességének biztosítását szolgáló szilárd kiberbiztonsági intézkedések szükségessége minden eddiginél fontosabb. Az FDA előírásainak való megfelelés nemcsak a gyártók megfelelősége szempontjából elengedhetetlen, hanem a betegek és a felhasználók biztonsága és bizalma szempontjából is.

Többször tárgyaltunk a digitális orvosi eszközökről és a kapcsolódó követelményekről a QualityMedDev weboldalain, különböző témákkal, mint pl. AI az orvosi eszközökön belül, digitális egészségügyi termékekés TGA megközelítés digitális orvostechnikai eszközök szabályozására. Ugyanakkor az FDA különböző iránymutatásokat tett közzé a kiberbiztonsággal kapcsolatban, akár a forgalomba hozatal előtti követelmények és a a forgalomba hozatalt követő követelmények.

Az FDA a szabályozói felügyelet részeként kiberbiztonsági követelményeket állapított meg a betegek védelme és az orvosi eszközök integritásának biztosítása érdekében. Ezek a szabványok az eszköz teljes életciklusára vonatkoznak, a kezdeti tervezéstől és fejlesztéstől a telepítésig és karbantartásig. Az orvosi eszközök egyre intelligensebbé válásával és egyre jobban össze vannak kötve, egyre sebezhetőbbek a kiberfenyegetésekkel szemben. A kiberbiztonsági gyakorlatok integrálása az orvostechnikai eszközök fejlesztési szakaszába kulcsfontosságú lépés a kibertámadások által jelentett kockázatok mérséklésében.

Az FDA kiberbiztonsági keretrendszerének kulcsfontosságú összetevői

Az orvosi eszközök kiberbiztonsági integritásának biztosítása érdekében az FDA felvázolta a forgalomba hozatal előtti követelményeket, amelyek magukban foglalják a kiberbiztonsági fenyegetési modell és a biztonsági ellenőrzések beépítésének szükségességét a gyártóknak az eszközök tervezésének legkorábbi szakaszában.

Az eszközök gyártóinak minőségügyi rendszereket kell létrehozniuk és be kell tartaniuk, hogy biztosítsák termékeikre vonatkozó követelményeknek és előírásoknak való következetes megfelelést. Ezekre a minőségbiztosítási rendszerekre vonatkozó követelmények megtalálhatók a 21 CFR Part 820 minőségbiztosítási rendszer (QS) előírásában, ha az eszközt az Egyesült Államokban értékesítik, vagy más országokra vonatkozó egyéb előírásokban (pl. EU MDR 2017/745 az Európai Unióra vonatkozóan).

Az eszköz jellegétől függően a minőségbiztosítási követelmények relevánsak lehetnek a forgalomba hozatal előtti szakaszban, a forgalomba hozatal utáni szakaszban vagy mindkettőben. A forgalomba hozatal előtti szakaszban az egyes kiberbiztonsági kockázatokkal járó eszközök biztonságának és hatékonyságának ésszerű biztosítékának bizonyítása magában foglalhatja a minőségbiztosítási szabályozással kapcsolatos dokumentációs kimenetek beépítését a forgalomba hozatal előtti benyújtás részeként. Például az ISO 13485:2016 és a 21 CFR 820 előírja, hogy a szoftverrel automatizált eszközök minden osztályának gyártói eljárásokat dolgozzanak ki az eszköz tervezésének ellenőrzésére, biztosítva a meghatározott tervezési követelményeknek való megfelelést (a továbbiakban: „tervezési ellenőrzések”). A tervezési ellenőrzéseken belül a gyártóknak „eljárásokat kell létrehozniuk és fenn kell tartaniuk az eszközterv érvényesítésére”, amely magában foglalja a „szoftverellenőrzést és kockázatelemzést, ahol szükséges” . A kötelező szoftverérvényesítés és kockázatelemzés részeként a szoftvereszközök gyártóinak szükség esetén kiberbiztonsági kockázatkezelési és érvényesítési folyamatokat kell bevezetniük.

A szoftverellenőrzés és a kockázatkezelés kulcsfontosságú elemei a kiberbiztonsági elemzéseknek, amelyek meghatározzák, hogy egy eszköz megfelelő biztosítékot nyújt-e a biztonságra és hatékonyságra vonatkozóan. Az FDA felhatalmazza a gyártókat, hogy a tervezési és fejlesztési szakaszok során olyan fejlesztési folyamatokat építsenek be, amelyek figyelembe veszik és kezelik a szoftverkockázatokat a tervezési és fejlesztési szakaszok során. Ezeknek a folyamatoknak kiberbiztonsági szempontokat is ki kell terjedniük. Ez magában foglalja a biztonsági kockázatok azonosítását, a tervezési követelmények megállapítását ezen kockázatok ellenőrzésére, valamint annak bizonyítását, hogy a vezérlők rendeltetésszerűen működnek és hatékonyak az eszköz kijelölt környezetében, biztosítva a megfelelő biztonsági intézkedéseket.

AzBiztonságos termékfejlesztési keretrendszer"

A betegek károsodásának lehetősége akkor merül fel, ha a kiberbiztonsági fenyegetések kihasználják a rendszer sebezhetőségét, és az idő múlásával az azonosított sebezhetőségek számának növekedésével növekszik az a könnyedség, amellyel ezek a fenyegetések veszélyeztethetik egy orvostechnikai eszköz biztonságát és hatékonyságát. A Secure Product Development Framework (SPDF) olyan folyamatokból áll, amelyek célja a termékek sérülékenységeinek azonosítása, illetve mennyiségének és súlyosságának csökkentése. A termék életciklusának minden szakaszát – a tervezést, a fejlesztést, a kiadást, a támogatást és a leszerelést – magában foglaló SPDF szerves részét képezi.

Az eszköztervezés során az SPDF folyamatok beépítése megakadályozhatja az újratervezés szükségességét a forgalomba hozatalt követő kapcsolódási alapú szolgáltatások integrálásakor vagy az ellenőrizetlen kockázatokat jelentő sérülékenységek kezelésekor. A termék- és szoftverfejlesztés, a kockázatkezelés és a szélesebb körű minőségbiztosítási rendszer meglévő folyamataival való megvalósítható integráció növeli az SPDF sokoldalúságát.

A minőségbiztosítási rendszer (QS) előírásainak való megfelelés érdekében SPDF használata javasolt. Az FDA arra bátorítja a gyártókat, hogy fogadják el az SPDF-et, mert annak előnyeit mind a QS-szabályozás, mind a kiberbiztonsági követelmények teljesítése terén nyújtja. El kell ismerni azonban, hogy az alternatív megközelítések is megfelelhetnek a QS-szabályozásnak.

Kiberbiztonsági kockázatok kezelése

Az SPDF (Secure Product Development Framework) alkalmazásának elsődleges célja olyan eszközök létrehozása és fenntartása, amelyek biztonságosak és hatékonyak. Biztonsági szempontból ezek az eszközök megbízhatóságot és rugalmasságot is kiérdemelnek. A gyártók és/vagy felhasználók (pl. betegek, egészségügyi intézmények) ezután kezelhetik ezeket az eszközöket, beleértve a telepítést, a konfigurálást, a frissítéseket és az eszköznaplók áttekintését, az eszköz tervezésén és a kapcsolódó címkézésen keresztül.

Az egészségügyi intézményeknek lehetőségük van arra, hogy ezeket az eszközöket saját kiberbiztonsági kockázatkezelési kereteiken belül kezeljék, mint például a széles körben elismert National Institute of Standards and Technology (NIST) Keretrendszer a kritikus infrastruktúrák kiberbiztonságának javítására, amelyet általában a NIST kiberbiztonsági keretrendszer vagy NIST CSF.

Az FDA azt ajánlja, hogy a gyártók építsenek be olyan eszköztervezési folyamatokat, mint amilyeneket a minőségbiztosítási rendszer (QS) előír, a biztonságos termékfejlesztés és karbantartás elősegítése érdekében. A gyártók rugalmasságának megőrzése mellett alternatív keretrendszereket is megvizsgálhatnak, amelyek összhangban vannak a QS-szabályozással, és betartják az FDA ajánlásait az SPDF bevezetésére vonatkozóan. A példák közé tartozik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó specifikus keretrendszer az orvostechnikai eszközök és egészségügyi informatikai közös biztonsági tervben (JSP) 30 és IEC 81001-5-1. Más szektorokból származó keretrendszerek, mint például az ANSI/ISA 62443-4-1 Biztonság az ipari automatizálási és vezérlőrendszerekhez 4-1. rész: Termékbiztonsági fejlesztési életciklus-követelmények, szintén megfelelhetnek a QS előírásoknak.

A cikk következő szakaszaiban az SPDF-folyamatok használatára vonatkozó ajánlások találhatók, amint azt az FDA általánosságban felfogja, amelyek kiemelik a biztonságos és hatékony eszközök fejlesztésének alapvető szempontjait. Ezek a folyamatok kiegészítik a minőségbiztosítási szabályozást, és az FDA azt javasolja a gyártóknak, hogy a forgalomba hozatal előtti beadványokba csatolják a megfelelő dokumentációt felülvizsgálat céljából.

Kiberbiztonsági fenyegetés modell

A fenyegetésmodellezés szisztematikus folyamatot foglal magában a biztonsági célok, kockázatok és sebezhetőségek azonosítására az orvostechnikai eszközök rendszerében. Ezt követően ellenintézkedéseket kell meghatározni a fenyegetések hatásainak megelőzésére, mérséklésére, nyomon követésére vagy reagálására az orvostechnikai eszközrendszer teljes életciklusa során. Megfelelően és átfogóan alkalmazva alapjául szolgál a rendszerkomponensek, termékek, hálózatok, alkalmazások és kapcsolatok biztonságának optimalizálásához.

Ami a biztonsági kockázatkezelést illeti, valamint az orvostechnikai eszközök rendszerének megfelelő biztonsági kockázatok és ellenőrzések pontos meghatározását illeti, az FDA a kockázatelemzési tevékenységek tájékoztatása és támogatása érdekében fenyegetésmodellezés bevezetését szorgalmazza. A kockázatértékeléssel összefüggésben az FDA azt javasolja, hogy a tervezési folyamat során integrálják a fenyegetésmodellezést, amely magában foglalja az orvostechnikai eszközök rendszerének minden elemét.

A fenyegetettségi modell kulcsfontosságú szempontjainak ki kell terjedniük a kockázatok azonosítására és a mérséklésre, tájékoztatva a kiberbiztonsági kockázatértékelésben figyelembe vett kockázatok mérséklése előtti és utáni kockázatait. Ezenkívül a modellnek megfogalmaznia kell az orvostechnikai eszközrendszerrel vagy a használati környezettel kapcsolatos feltételezéseket, például feltételezve, hogy a kórházi hálózatok eredendően ellenségesek. Ez a feltételezés arra készteti a gyártókat, hogy fontolják meg azokat a forgatókönyveket, amikor egy ellenfél irányítja a hálózatot, és képes a csomagok megváltoztatására, eldobására és újrajátszására. Ezenkívül a fenyegetési modellnek meg kell ragadnia az ellátási láncon, a gyártáson, a telepítésen, az egyéb eszközökkel való együttműködésen, a karbantartási/frissítési tevékenységeken és a leszerelési tevékenységeken keresztül bevezetett kiberbiztonsági kockázatokat, amelyeket a hagyományos biztonsági kockázatértékelési folyamat során figyelmen kívül hagyhatnak.

A forgalomba hozatal előtti beadványok esetében az FDA azt javasolja, hogy tartalmazza a fenyegetésmodellezési dokumentációt, amely bemutatja az orvostechnikai eszközök rendszerének elemzését, azonosítva a potenciális biztonsági kockázatokat, amelyek hatással lehetnek a biztonságra és a hatékonyságra. A gyártók rugalmasan választhatnak a fenyegetésmodellezés különböző módszerei vagy kombinációi közül, és a választott módszertan indoklását a dokumentációval együtt kell megadni.

A tervezési felülvizsgálatok során ajánlott fenyegetésmodellezési tevékenységeket végezni, és a dokumentációnak elegendő információt kell nyújtania az FDA számára az eszközbe integrált biztonsági jellemzők értékeléséhez és felülvizsgálatához. Ennek a holisztikus értékelésnek figyelembe kell vennie mind az eszközt, mind a tágabb rendszert, amelyben működik, hangsúlyozva az eszköz biztonságát és hatékonyságát.

A kiberbiztonsági fenyegetési modellek fő elemei a következőkben foglalhatók össze:

A lehetséges veszélyek azonosítása

A fenyegetésmodell kidolgozása a kiberbiztonsági folyamat alapvető lépéseként szolgál, lehetővé téve a gyártók számára, hogy azonosítsák és megértsék az orvostechnikai eszközeikre jellemző potenciális kiberbiztonsági fenyegetéseket. A fenyegetésmodell kidolgozása a kiberbiztonsági folyamat alapvető lépéseként szolgál, lehetővé téve a gyártók számára, hogy azonosítsák és megértsék az orvostechnikai eszközeikre jellemző potenciális kiberbiztonsági fenyegetéseket. A fenyegetésmodell kidolgozása a kiberbiztonsági folyamat alapvető lépéseként szolgál, lehetővé téve a gyártók számára, hogy azonosítsák és megértsék az orvostechnikai eszközeikre jellemző potenciális kiberbiztonsági fenyegetéseket.

Kockázatértékelés és -kezelés

A kockázatértékelés és -kezelés magában foglalja az azonosított fenyegetések értékelését, hogy megállapítsák azok lehetséges hatását, és megfelelő stratégiák kidolgozását e kockázatok hatékony mérséklésére.

Biztonsági ellenőrzések végrehajtása

A biztonsági ellenőrzések olyan biztosítékok vagy ellenintézkedések, amelyeket az orvostechnikai eszköz titkosságának, integritásának és elérhetőségének az azonosított fenyegetésekkel szembeni védelmére alkalmaznak.

Az FDA kiberbiztonsági irányelveinek jövőbeli trendjei

A fenyegetések és a technológia fejlődésével az FDA kiberbiztonsági irányelvei is növekedni fognak. Alapvető fontosságú, hogy a gyártók tájékozottak és agilisak maradjanak ezekkel a változásokkal szemben. A gyártóknak az iparági trendekkel lépést tartva és a kiberbiztonság proaktív megközelítésével kell megelőlegezniük a szabályozások frissítését.

Az előre nem látható kihívásokra való felkészülés kulcsfontosságú; robusztus biztonsági protokollok és előremutató stratégiák létrehozása lehetővé teszi a gyártók számára, hogy hatékonyan reagáljanak a kiberbiztonsági szabályozás jövőbeli állapotára.

A kiberbiztonság az orvostechnikai eszközök szabályozásának egyik aspektusa, amelyet nem lehet túlbecsülni – az eszköz biztonságának éppolyan velejárója, mint bármely mechanikai vagy elektromos funkció. Az FDA felismerte ezt, és egy átfogó kiberbiztonsági keretrendszer bevezetésével lépést kíván tartani az innovációval, miközben védi a közegészséget. A gyártóknak, az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek együtt kell működniük e szabványok betartása és az orvostechnikai eszközök folyamatos megbízhatóságának és biztonságának biztosítása érdekében a kiberfenyegetésekkel szemben.

A QualityMedDev egy online platform, amely az orvostechnikai eszközök üzletágának minőségi és szabályozási témáira összpontosít; Kövess minket LinkedIn és a Twitter hogy naprakész legyél a szabályozási terület legfontosabb híreivel.

A QualityMedDev az egyik legnagyobb online platform, amely támogatja az orvostechnikai eszközök üzletágát a szabályozási megfelelési témákban. Biztosítjuk szabályozási tanácsadó szolgáltatások témakörök széles körében, től EU MDR & IVDR nak nek ISO 13485, beleértve a kockázatkezelést, a biokompatibilitást, a használhatóságot és a szoftver ellenőrzését és érvényesítését, valamint általában az MDR műszaki dokumentációjának elkészítésében nyújtott támogatást.

Testvér platformunk QualityMedDev Akadémia lehetőséget biztosít online és saját tempójú képzések követésére, amelyek az orvostechnikai eszközök szabályozási megfelelőségi témáira összpontosítanak. Ezek az orvostechnikai eszközök ágazatában magasan képzett szakemberekkel együttműködve kidolgozott képzések lehetővé teszik, hogy exponenciálisan növelje kompetenciáit az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos üzleti műveletek minőségi és szabályozási témáinak széles körében.