Az új cikk rávilágít a pályázóknak követendő időkeretekkel kapcsolatos szempontokra.
Tartalomjegyzék
A német egészségügyi termékek szabályozó hatósága (BfArM) útmutatót tett közzé az országban használni kívánt digitális egészségügyi alkalmazások (DiGA) szabályozási követelményeivel kapcsolatban.
A dokumentum áttekintést nyújt a meglévő szabályozási keretről, valamint további pontosításokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak (szoftverfejlesztőinek) figyelembe kell venniük az annak betartása érdekében.
A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy az abban foglalt útmutatásokat és ajánlásokat módosítsa, amennyiben ezek a változtatások ésszerűen szükségesek az alapul szolgáló jogszabályok megfelelő módosításainak tükrözéséhez.
Bevezetés
A Digital Health Applications címtár jelentkezési folyamata egy részletes és strukturált eljárás, amelyet kizárólag a BfArM alkalmazásportálon keresztül hajtanak végre.
Ez az átfogó folyamat nemcsak a DiGA-könyvtárba való felvétel céljából történő kezdeti benyújtást foglalja magában, hanem számos egyéb szempontra is kiterjed, mint például a dokumentáció benyújtása a próbaidőszak végén, az időszak meghosszabbításának kérelmezése, valamint a DiGA-t követő jelentős változások bejelentése. DiGAV 18. és 19. szakasza.
A jelen útmutató alapos betekintést nyújt a pályázati eljárás gyakorlati és adminisztratív elemeibe.
A pályázók és a BfArM határidői
A jelentkezési folyamat a gyártó által a BfArM portálon keresztül történő benyújtással kezdődik.
Amint a BfArM-hez beérkezett a kérelem az összes kötelező információval és a szükséges mellékletekkel együtt, megkezdődik a belépési ellenőrzés. Ez az ellenőrzés kulcsfontosságú, mivel meghatározza a benyújtott dokumentumok és bizonyítékok formai teljességét.
A kérelmezőt a BfArM 14 napon belül válaszolja meg. Azokban az esetekben, amikor a kérelmet hiányosnak ítélik, a kérelmező legfeljebb három hónapot kap a szükséges kiegészítések vagy változtatások benyújtására.
A kérelem feldolgozása hivatalosan akkor kezdődik meg, amikor a BfArM megkapja ezeket a hiánytalan dokumentumokat, ami a törvényileg előírt legfeljebb három hónapos elbírálási időszakot indítja el.
Ez az időszak az alkalmazásnak a címtárba való felvételével vagy az elutasításról szóló értesítéssel zárul.
A DiGA életciklusa a címtárban
Miután a DiGA sikeresen bekerült a címtárba, új szakaszba lép, ahol meghatározott jogok és kötelezettségek vonatkoznak rá.
Ez a fázis kritikus fontosságú, mivel ez határozza meg, hogyan kell a gyártónak eljárnia, különösen a DiGA módosítása esetén.
A hatóság emellett hangsúlyozza, hogy a gyártók számára elengedhetetlen a címtárba való felvételt követő következmények és követelmények megértése.
Változások a DiGA-ban
A DiGA-ban szükséges változtatások vagy kiegészítések esetén ezek a módosítások csak akkor megengedettek, ha a BfArM jóváhagyta, és csak akkor, ha a BfArM határozatot kapott.
Ez a kikötés biztosítja, hogy az esetleges módosítások összhangban legyenek a szabályozási követelményekkel, és megfelelően dokumentálva legyenek.
Ha a BfArM további információ- vagy dokumentációigényét az előírt határidőn belül nem teljesítik kielégítően, a kérelem elutasításának veszélye fenyeget.
Tanácsok a BfArM-től
A BfArM tanácsadó szolgáltatásai értékes erőforrást jelentenek, különösen a jelentkezési folyamat befejezése után.
Ezek a szolgáltatások különösen előnyösek a tesztelési céllal felsorolt DiGA-k számára, mivel olyan kritikus szempontokat irányítanak, mint például a tesztelési időszakok meghosszabbítása és a DiGA változásainak kategorizálása a DiGAV 18. szakasza szerint.
Pályázati folyamat a BfArM portálon keresztül
Az összes alkalmazással kapcsolatos tevékenység központi központja a BfArM portál. Ez a portál leegyszerűsíti a folyamatot, egyszerűvé téve a gyártók számára az első kérelmek benyújtását, a próbaidőszak végén a szükséges dokumentáció benyújtását, valamint a jelentős változások közlését a DiGA-val.
Válaszadási és feldolgozási időszakok
A kérelem benyújtásakor a BfArM kötelezettséget vállal arra, hogy 14 napon belül válaszol.
Ezt a választ legfeljebb három hónapos értékelési időszak követi, amely a kérelem feldolgozása szempontjából döntő időkeret.
Ebben az időszakban megszületik és kommunikálják a döntéseket, beleértve az esetleges elutasításokat is.
Ezen túlmenően lehetőség van e határozatok kifogásolására a közzétételt követő egy hónapon belül.
További kérések és utólagos kézbesítések
Az értékelési időszak gyakran magában foglalja a BfArM-től további információk vagy dokumentumok iránti további kéréseket.
Az útmutatás szerint kritikus fontosságú a gyártó azon képessége, hogy megfelelően reagáljon a meghatározott időkereteken belül.
E kérések teljesítésének elmulasztása a kérelem elutasítását vonhatja maga után, kiemelve az időben történő és átfogó válaszadás fontosságát.
Pályázatok visszavonása és újbóli benyújtása
A gyártók rugalmasan visszavonhatják kérelmüket, amelyet azután bármikor újra benyújthatnak, feltéve, hogy nem hoztak végleges határozatot.
Azokban az esetekben, amikor egy eredetileg tesztelésre bevont DiGA elutasító határozatot kap a végleges felvételről, új kérelmet csak tizenkét hónap elteltével lehet benyújtani, és azt is új bizonyítékkal.
Következtetés
Összefoglalva, a BfArM portálon keresztül kezelt DiGA jelentkezési folyamat egy részletes és szabályozott eljárás, amely megköveteli az irányelvek és időkeretek szigorú betartását.
Ez az útmutató hangsúlyozza az átfogó dokumentáció fontosságát, a DiGA felvétel utáni életciklusának megértését, valamint a BfArM irányelvek és a további kérések teljesítését.
A gyártók számára ez az út megköveteli a részletekre való aprólékos odafigyelést és a BfArM-követelmények proaktív elkötelezettségét a sikeres alkalmazás érdekében.
Hogyan segíthet a RegDesk?
RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
->
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes-2/
- :van
- :is
- :nem
- :ahol
- $ UP
- 120
- 19
- a
- képesség
- Rólunk
- hozzáférés
- tevékenységek
- További
- Ezen kívül
- kiegészítések
- megfelelő
- tapadás
- adminisztratív
- tanács
- tanácsadó
- tanácsadási szolgáltatások
- Után
- figyelmeztetések
- Minden termék
- Is
- módosítások
- an
- és a
- bármilyen
- pályázók
- Alkalmazás
- alkalmazások
- alkalmaz
- Alkalmazása
- jóváhagyott
- VANNAK
- cikkben
- AS
- szempontok
- értékelések
- biztosított
- At
- figyelem
- hatóság
- BE
- óta
- hogy
- előnyös
- de
- by
- TUD
- esetek
- központi
- központosított
- változik
- Változások
- ellenőrizze
- ügyfél részére
- megindul
- elkötelezett
- kommunikálni
- közölni
- Companies
- teljes
- Befejezett
- teljesítés
- átfogó
- arra a következtetésre jut
- következtetés
- lefolytatott
- figyelembe vett
- Megfelelő
- ország
- kritikai
- kritikus
- ciklus
- határidő
- döntés
- határozatok
- elszánt
- tekinteni
- igények
- részlet
- részletes
- meghatározza
- fejlesztők
- eszköz
- digitális
- Digitális egészség
- dokumentum
- dokumentáció
- dokumentált
- dokumentumok
- bármelyik
- elemek
- hangsúlyozza
- végén
- eljegyzés
- biztosítására
- biztosítja
- belép
- belépés
- különösen
- alapvető
- értékelés
- esemény
- bizonyíték
- kizárólagosan
- létező
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- nyúlik
- kiterjesztés
- arcok
- GYORS
- díjak
- utolsó
- Rugalmasság
- következik
- követ
- következő
- A
- hivatalos
- Formálisan
- KERET
- Keretrendszer
- ból ből
- Német
- Globális
- globális terjeszkedés
- irányelv szabályozza
- megadott
- útmutatást
- útmutató
- irányelvek
- Legyen
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- kiemelve
- kiemeli
- holisztikus
- Hogyan
- HTML
- HTTPS
- Kerékagy
- következményei
- fontosság
- in
- mélyreható
- beleértve
- Beleértve
- befogadás
- információ
- kezdetben
- alapvetően
- kezdeményezett
- példányok
- Intelligencia
- szándékolt
- bele
- Bevezetés
- jár
- Kiadott
- IT
- utazás
- jpg
- Ismer
- jogilag
- Jogalkotás
- életciklus
- vonal
- Listázott
- néz
- csinál
- Gyártás
- kezelése
- sikerült
- vezetés
- irányítási rendszer
- kötelező
- Gyártó
- Gyártók
- piacok
- max-width
- maximális
- orvosi
- orvosi eszköz
- Találkozik
- találkozott
- aprólékos
- Módosítások
- Hónap
- hónap
- több
- kell
- elengedhetetlen
- negatív
- hálózat
- soha
- Új
- nem
- bejelentés
- értesítve
- szerez
- of
- gyakran
- on
- egyszer
- csak
- or
- Más
- mi
- felett
- áttekintés
- különösen
- időszak
- időszakok
- Pharma
- fázis
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- Portál
- potenciális
- Gyakorlati
- Készít
- be
- proaktív
- eljárás
- folytassa
- folyamat
- feldolgozás
- Termékek
- ad
- feltéve,
- biztosít
- ellátás
- A megjelenés
- közzétesz
- közzétett
- célokra
- Kérdések
- real-time
- kapott
- kap
- ajánlások
- tükröznie
- szabályozott
- szabályozó
- szabályozók
- Elutasítva..
- összefüggő
- kéri
- kötelező
- követelmények
- tartalékok
- forrás
- Reagálni
- válaszol
- válasz
- válaszok
- felelősség
- fogékony
- eredményez
- jobb
- jogok
- Kockázat
- futás
- Rész
- Szolgáltatások
- készlet
- kellene
- jelentős
- Egyszerű
- szoftver
- Szoftverfejlesztők
- Megoldások
- forrás
- beszél
- különleges
- Szponzorált
- szabványok
- egyértelmű
- egyszerűsíti
- szigorú
- szerkesztett
- benyújtása
- beküldése
- benyújtott
- későbbi
- sikeres
- sikeresen
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- rendszer
- Tesztelés
- hogy
- A
- azok
- akkor
- Ott.
- abban
- Ezek
- ők
- ezt
- három
- Keresztül
- idő
- időkeret
- időszerű
- nak nek
- is
- vágány
- próba
- kioldás
- alatt
- mögöttes
- megértés
- használt
- Értékes
- különféle
- Igazolás
- keresztül
- akar
- JÓL
- amikor
- ami
- ablak
- val vel
- visszavonul
- belül
- világszerte
- te
- zephyrnet