ANIVSA behozatalkor (az érintett felek, sterilizálás és címkézés) – RegDesk

Tartalomjegyzék

A brazil szabályozó hatóság az egészségügyi termékek területén (ANVISA) közzétette a útmutató dokumentum orvostechnikai eszközök importjával foglalkozik. A dokumentum részletesen leírja az alkalmazandó eljárásokat és követelményeket, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak, importőreinek és más érintett feleknek figyelembe kell venniük a megfelelőség biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüket tekintve nem kötelező erejűek, és nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy az abban foglalt útmutatásokat és ajánlásokat módosítsa, amennyiben ezek a változtatások ésszerűen szükségesek az alapul szolgáló jogszabályok megfelelő módosításainak tükrözéséhez. 

A dokumentum többek között leírja az orvostechnikai eszközök behozatalával összefüggésben használt kulcsfontosságú fogalmakat, beleértve a következőket:

Jogi gyártó

A vonatkozó jogszabályok értelmében a törvényes gyártó képviseli olyan köz- vagy magánjogi személy, amely felelős egy termék tervezéséért, gyártásáért, csomagolásáért és címkézéséért, azzal a szándékkal, hogy azt a saját neve alatt használhatóvá tegye, és ezeket a műveleteket maga a jogalany vagy harmadik felek hajtják végre. a nevében. A hatóság emellett kiemeli annak fontosságát, hogy az orvostechnikai eszköz nyilvántartásba vétele céljából megjelölt gyártó azonos legyen a termék nemzetközi címkéjén feltüntetett gyártóval. Továbbá az importengedélyben megjelölt gyártónak meg kell felelnie a legális gyártó fenti definíciójának. 

Gyártó egység

A hatályos előírásoknak megfelelően gyártóegység az olyan hely, ahol egy vagy több gyártási lépést hajtanak végre, és lehet egy termék legális gyártója, szerződött gyártója vagy eredeti gyártója. A gyártóegységekben bekövetkezett bármilyen változást jelenteni kell a hatóságnak.

Az eszközök sterilitása

A dokumentum a steril orvostechnikai eszközökre vonatkozó speciális szempontokat is felvázolja. E tekintetben a hatóság emellett hangsúlyozza, hogy a steril állapotban szállítani kívánt termékeket már ilyen állapotban kell behozni, a sterilitás igazolásával a hatóság felé. A sterilitás biztosítására alkalmazott pontos eljárásnak meg kell felelnie a címkén található leírásnak. Továbbá a hatóság megemlíti a sterilizálási információkat az importfolyamat elektronikus dossziéjához csatolt sterilizálási utalványon és a termék nemzetközi címkéjén ellenőrizni kell. A fent említett sterilitási igazoláson, amelyet a hatóság elvár a termékért felelős féltől, tartalmaznia kell az alkalmazott sterilizálási módszer megjelölését, annak érvényesítési adatait, valamint a termék számát a nyomon követhetőség érdekében. Az említett dokumentumot maga az orvostechnikai eszköz gyártója vagy a nevében eljáró harmadik fél is kiállíthatja. Fontos megemlíteni azt is, hogy a sterilizálással kapcsolatos információkkal kapcsolatos eltérések esetén a behozatal tilos. 

Tárolás és szállítás

A dokumentum hangsúlyozza annak fontosságát is, hogy az eredeti gyártónak a tárolási és szállítási feltételekre vonatkozó utasításait maradéktalanul be kell tartani. E tekintetben két fogalom érvényes:

• A becsomagolt, fel nem használt termékek tárolásánál a tárolási hőmérsékletet be kell tartani. Ezt az információt egyértelműen fel kell tüntetni a címkén. 
• A szállítási hőmérséklet a termékek szállításához elfogadható hőmérsékletből és környezeti feltételekből áll, és esetenként eltérhet a tárolásukhoz ajánlottaktól. Általában ez a hőmérséklet nincs feltüntetve a címkén. Ugyanakkor az ilyen körülmények között szállított termékek esetében a rendszeresítés során szükséges ezt az információt feltüntetni.

A hatóság megemlíti azt is, hogy a tárolási hőmérsékletre és a szállítási hőmérsékletre vonatkozó, a szabályozási folyamat során nem érvényesített információk eltérései egészségügyi szabálytalanságokat okoznak. Ezen túlmenően a rendszeresítés során be kell mutatni a termék tárolási és szállítási hőmérsékletének validálására végzett stresszvizsgálatokat. Ezeket az adatokat azonban nem elemezzük az import jóváhagyásakor.

Címkézés

Az általános szabály szerint a behozatalra használt orvostechnikai eszközök másodlagos vagy elsődleges szállítási csomagolásának tartalmaznia kell a termék megfelelő azonosításához és az általa megkövetelt tárolási feltételekhez szükséges átfogó információkat. 

Az orvostechnikai eszköz behozatalának jóváhagyása érdekében a címkézésnek legalább a következő információkat kell tartalmaznia:

• Külföldön használt kereskedelmi név;
• Modell és kereskedelmi bemutatás (kód, leírás vagy hivatkozás);
• a gyártó neve és gyártási helye (teljes cím);
• Tételszám vagy kód, sorozatszám vagy alkatrészszám;
• Lejárati dátum;
• A sterilizálás módja;
• Tárolási hőmérséklet.

A hatóság megemlíti azt is, hogy a termék vám alóli kibocsátását követően a címkézésen bizonyos módosításokat is végrehajthatnak az országban; bizonyos szempontokat azonban ellenőrizni kell, nevezetesen:

• A címkézést a külső csomagolás megsértése nélkül módosíthatja a regisztráció jogosultja, amennyiben rendelkezik orvostechnikai eszközök behozatali engedéllyel is;
• Ha a címkézés módosítása a szóban forgó orvostechnikai eszköz másodlagos csomagolásának megsértését és utólagos újracsomagolását teszi szükségessé, azt csak az orvostechnikai eszközök gyártására, csomagolására és újracsomagolására feljogosított cégek végezhetik.

A fenti megközelítés alkalmazható kisebb információk és hiányzó dátumok hozzáadásakor azok megváltoztatása nélkül. A hatóság kifejezetten kijelenti, hogy nem használható fel adatok módosítására:

• Legális gyártó;
• Sterilizálási módszer;
• Tárolási hőmérséklet;
• Modell, kereskedelmi bemutató, hivatkozások alkatrészekre és tartozékokra 

Összefoglalva, a jelen ANVISA-útmutató rávilágít bizonyos konkrét szempontokra az importált orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nyújtandó információkkal kapcsolatban. A dokumentum többek között leírja a címkézésre vonatkozó alkalmazandó követelményeket és a benne foglalt információkat.

Források:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.