- Abbott’s AVEIR™ DR i2i™ IDE study is the industry’s first prospective study on the safety and performance of the world’s first dual-chamber leadless pacemaker
- A vizsgálat sikeresen teljesítette mindhárom elsődleges biztonsági és teljesítmény-végpontját
- Abbott’s investigational AVEIR DR leadless pacemakers have been submitted for evaluation by the US FDA
NEW ORLEANS, May 20, 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) today announced late-breaking results from the AVEIR™ dual-chamber (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE) study, a large-scale study to assess the world’s first dual-chamber leadless pacemaker, showing that the leadless pacemaker met its three prespecified primary endpoints for safety and performance. The data further suggests that AVEIR DR could offer new benefits for people with slower-than-normal heart rhythms.
Az eredményeket egy késői klinikai vizsgálat során mutatják be Heart Rhythm Society’s (HRS) 44th éves találkozó New Orleans-ban (19. május 21-2023.), és ezzel egyidejűleg megjelent A New England Journal of Medicine. The data has been provided to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as part of Abbott’s submission for approval of the AVEIR DR device.
A normálisnál lassabb pulzusszámot tapasztaló emberek hagyományosan szívritmus-szabályozót kapnak, amely egy kis elemes eszköz, amelyet a mellkas bőre alá ültetnek be. A készülék az elektromos impulzusokat közvetlenül a szívizomba juttatja vékony szigetelt vezetékeken, úgynevezett szívvezetékeken keresztül, hogy helyreállítsa a normális szívritmust. A hagyományos pacemakerekkel ellentétben az ólommentes pacemakereket egy minimálisan invazív, katéter alapú eljárással közvetlenül a szívbe ültetik be. Így nincs szükség szívvezetékekre és a bőr alatti impulzusgenerátorra.
Bár sok ember ingerlést és érzékelést igényel mindkét jobb pitvarban és a a jobb kamrai, jelenleg elérhető vezeték nélküli ingerlési lehetőségek az egykamrás kamrai eszközökre korlátozódtak, mivel két vezeték nélküli pacemaker zökkenőmentes, vezeték nélküli szinkronizálása jelentős technológiai kihívást jelentett.
“The vast majority of people needing a pacemaker require a dual-chamber pacemaker and would greatly benefit from a leadless device – but we’ve simply never had that option due to engineering challenges,” said Reinoud E. Knops, M.D., Ph.D., professor of medicine, Amsterdam University Medical Center, Netherlands, and co-principal investigator of the AVEIR DR i2i IDE study. “Data from the AVEIR DR i2i study show that Abbott has designed a groundbreaking technology for seamless communication between two leadless pacemakers, and that AVEIR DR can deliver appropriate therapy safely, opening up a future treatment option for more people with abnormal heart rhythms.”
Abbott az AVEIR DR vezeték nélküli pacemakert – a kétkamrás frekvenciaválaszt jelentő DR-t – a maga nemében első i2i (implant-to-implant) technológiával tervezte, azzal a céllal, hogy ütemtől-ütésig kommunikációt és szinkronizálást biztosítson két ólommentes pacemaker, a kétkamrás ólom nélküli pacemakerterápia szükséges alapja. Más ólom nélküli pacemakerekkel ellentétben ez a rendszer lehetővé teszi a két eszköz közötti kommunikációt – érzékeli a késleltetett vagy kimaradt szívverést, majd ingerli a megfelelő szívkamrát.
In addition, Abbott’s AVEIR leadless devices utilize specially designed attachment mechanisms that allow retrieval of the pacemakers when changes in therapy are needed. In the AVEIR DR i2i IDE study, physicians successfully implanted leadless pacemakers in the right atrium along with a leadless device implanted in the right ventricle for the first time.
Késői adatok az AVEIR DR i2i IDE tanulmányból
Az AVEIR DR i2i IDE vizsgálat során az elsődleges biztonságossági és hatékonysági végpontokat elemezték az első 300 embernél, 55 központban az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában. Az AVEIR DR. tervezési céljai1 olyan technológiákat tartalmaznak, amelyek szinkronosan és folyamatosan szabályozzák a szívritmust a két kamra között, amelyek lehetővé teszik a valódi kétkamrás, vezeték nélküli ingerlést.
Az AVEIR DR i2i IDE vizsgálat eredményei a beültetést követő három hónapon keresztül a következőket mutatták:
- Az orvosok 98.3%-os sikeres beültetési arányt mutattak ki.
- Az eszköz vagy eljárás komplikációitól való mentességet értékelő biztonsági végpontot sikerült elérni.
- Az emberek több mint 97%-ának volt sikeres atrio-ventricularis (AV) szinkronja, így a felső és alsó kamra normálisan verte, annak ellenére, hogy különböző típusú lassú szívritmusok állnak a háttérben.
- Az átlagos AV szinkron több mint 95% volt hét különböző testtartás és járássebesség mindegyikében, ami azt mutatja, hogy a rendszer megfelelően fog működni a mindennapi tevékenységek során.
“For the first time, the AVEIR DR i2i study has shown that a dual-chamber leadless pacing device is not only possible but can meet the rigors of everyday needs of pacing therapy,” said Randel Woodgrift, senior vice president of Abbott’s cardiac rhythm management business. “The results of the AVEIR DR study are a strong indicator that the AVEIR dual-chamber pacemakers can offer new options so that physicians can treat a broader group of people that need pacemaker therapies. “
Az AVEIR DR i2i IDE tanulmányról
Az AVEIR DR i2i IDE vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az AVEIR DR vezeték nélküli pacemaker biztonságos és hatékony olyan emberek számára, akiknél a normálisnál lassabb vagy szabálytalan szívverés fordul elő, és kétkamrás pacemakert kaphatnak a normálisabb állapot helyreállításához. pulzus. Az AVEIR DR i2i IDE tanulmány egy prospektív, többközpontú, nemzetközi, egykarú, kulcsfontosságú vizsgálati tanulmány.
Az AVEIR technológia mögött
Smaller than a AAA battery, the AVEIR leadless pacemaker is implanted via a minimally invasive procedure, the device attaches to the heart’s interior wall with a screw-in mechanism, known as a helix, that allows for the leadless pacemaker to be retrieved should therapy needs evolve or if the device needs to be replaced in the future. The ventricular and atrial leadless devices are also designed to provide real-time mapping capability so physicians can assess proper placement of the device before it is implanted. The novel i2i communication technology provides synchronized or coordinated cardiac pacing between two leadless pacemakers based on the person’s beat-to-beat clinical needs. The AVEIR system is modular, such that a single device can be implanted in a heart chamber initially, and the second pacemaker added to the other heart chamber in the future should the clinical need arise. AVEIR leadless pacemakers are designed for retrieval, should therapy needs change in the future. The device design specifications are subject to change pending regulatory review.
Abbottról
Az Abbott egy globális egészségügyi vezető, amely segíti az embereket az élet minden szakaszában. Életmódosító technológiáink portfóliója kiterjed az egészségügy széles skálájára, vezető diagnosztikai, orvosi eszközök, táplálkozási és márkás generikus gyógyszerek területén. 115,000 160 kollégánk több mint XNUMX országban szolgál ki embereket.
Lépjen kapcsolatba velünk a www.abbott.com, a LinkedIn címen www.linkedin.com/company/abbott-/, a Facebookon http://www.facebook.com/Abbott és a Twitteren @AbbottNews.
1 Az AVEIR DR tervezési céljai az FDA felülvizsgálatáig változhatnak.
Tekintse meg az eredeti tartalmat a multimédia letöltéséhez:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
FORRÁS Abbott
Cégkódok: NYSE:ABT
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoAiStream. Web3 adatintelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- A jövő pénzverése – Adryenn Ashley. Hozzáférés itt.
- Részvények vásárlása és eladása PRE-IPO társaságokban a PREIPO® segítségével. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :van
- :is
- :nem
- $ UP
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- elért
- át
- tevékenységek
- hozzáadott
- mellett
- igazgatás
- Minden termék
- lehetővé
- lehetővé teszi, hogy
- mentén
- Is
- Amszterdam
- és a
- bejelentés
- évi
- megfelelő
- megfelelő
- jóváhagyás
- VANNAK
- AS
- At
- Atrium
- AV
- elérhető
- átlagos
- alapján
- akkumulátor
- BE
- mert
- óta
- előtt
- hogy
- haszon
- Előnyök
- között
- BioSpace
- mindkét
- márkás
- tágabb
- üzleti
- vállalkozások
- de
- by
- TUD
- Kanada
- Központ
- Centers
- kihívás
- kihívások
- Kamra
- változik
- Változások
- Klinikai
- munkatársai
- COM
- kommunikálni
- közlés
- tartalom
- folyamatosan
- összehangolt
- tudott
- országok
- Jelenleg
- dátum
- Késik
- szállít
- szállít
- bizonyítani
- igazolták
- bemutatását,
- Design
- tervezett
- Ellenére
- eszköz
- Eszközök
- különböző
- közvetlenül
- letöltés
- gyógyszer
- két
- alatt
- e
- minden
- Hatékony
- hatékonyság
- megszünteti
- lehetővé
- Endpoint
- Mérnöki
- Anglia
- beiratkozott
- Eter (ETH)
- Európa
- értékelő
- értékelés
- mindennapi
- fejlődik
- tapasztalat
- fda
- vezetéknév
- első
- élelmiszer
- Food and Drug Administration
- Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA)
- A
- Alapítvány
- szabadság
- ból ből
- teljesen
- funkció
- további
- jövő
- generátor
- Globális
- cél
- Célok
- nagymértékben
- úttörő
- Csoport
- kellett
- Legyen
- egészségügyi
- Szív
- segít
- segít
- HTML
- HTTPS
- if
- kép
- in
- tartalmaz
- Mutató
- ipar
- alapvetően
- belső
- Nemzetközi
- bele
- IT
- ITS
- folyóirat
- jpg
- ismert
- nagyarányú
- vezető
- vezető
- vezetékek
- élet
- Korlátozott
- él
- Többség
- vezetés
- sok
- sok ember
- térképészet
- Lehet..
- mechanizmus
- mechanizmusok
- orvosi
- orvostechnikai eszközök
- orvostudomány
- Találkozik
- megszakított
- moduláris
- több
- multimédia
- elengedhetetlen
- Szükség
- szükséges
- igénylő
- igények
- Hollandia
- soha
- Új
- New Orleans
- normális
- rendszerint
- regény
- NYSE
- célkitűzés
- of
- ajánlat
- on
- csak
- nyitás
- opció
- Opciók
- or
- eredeti
- Más
- mi
- rész
- alatt
- Emberek (People)
- teljesítmény
- person
- döntő
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- portfolió
- lehetséges
- bemutatott
- elnök
- elsődleges
- PRNewswire
- Termékek
- Egyetemi tanár
- megfelelő
- leendő
- ad
- feltéve,
- biztosít
- amely
- közzétett
- impulzus
- Arány
- real-time
- kap
- kapott
- Szabályoz
- szabályozók
- helyébe
- szükség
- válasz
- visszaad
- Eredmények
- Kritika
- jobb
- s
- biztonságos
- biztosan
- Biztonság
- Mondott
- zökkenőmentes
- Második
- idősebb
- szolgál
- ülés
- hét
- kellene
- előadás
- kimutatta,
- mutatott
- jelentős
- egyszerűen
- egyszerre
- egyetlen
- Bőr
- lassú
- kicsi
- So
- Társadalom
- ível
- különösen
- specifikációk
- Spektrum
- sebesség
- állapota
- Államok
- erős
- Tanulmány
- tárgy
- benyújtása
- benyújtott
- siker
- sikeres
- sikeresen
- ilyen
- javasolja,
- összehangolás
- rendszer
- technikai
- Technologies
- Technológia
- mint
- hogy
- A
- A jövő
- a világ
- akkor
- terápia
- ezt
- három
- Keresztül
- idő
- nak nek
- Ma
- hagyományos
- hagyományosan
- kezelésére
- kezelés
- próba
- igaz
- kettő
- típusok
- nekünk
- alatt
- mögöttes
- Egyesült
- Egyesült Államok
- egyetemi
- nem úgy mint
- bemutatta
- us
- hasznosít
- Hatalmas
- Ve
- keresztül
- Alelnök
- Megnézem
- gyalogos
- Fal
- volt
- we
- voltak
- amikor
- ami
- WHO
- lesz
- drótnélküli
- val vel
- világ
- lenne
- zephyrnet