Orvosi eszközök

Az FDA végrehajtási intézkedései és a röntgenkészülékekre vonatkozó IEC-szabványok: Útmutató áttekintése

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/fda-guidance-on-x-ray-devices-and-iec-standards-enforcement-actinos-and-standard-types/
Időbélyeg: 6. március 2023. 9:30 - Módosítva: Március 6, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) felelős az orvosi eszközök szabályozásáért, beleértve a röntgenkészülékeket is. Az FDA speciális végrehajtási intézkedésekkel és szabványokkal rendelkezik a röntgenkészülékekre, hogy biztosítsa azok biztonságát és hatékonyságát. Ez a cikk áttekintést nyújt az FDA végrehajtási intézkedéseiről és a röntgenkészülékekre vonatkozó IEC-szabványokról. Az FDA röntgenkészülékekre vonatkozó végrehajtási intézkedései magukban foglalják az ellenőrzéseket, a visszahívásokat és a figyelmeztetéseket. Ellenőrzéseket végeznek annak biztosítására, hogy az eszközt biztonságosan és az FDA előírásainak megfelelően használják. Ha egy eszközről kiderül, hogy nem biztonságos, vagy nem találkozik

A thaiföldi minőségügyi rendszer rendelettervezetének áttekintése

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Időbélyeg: 6. március 2023. 9:10 - Módosítva: Március 6, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Thaiföldön jelenleg folyik az új minőségügyi rendszerről szóló rendelet (QSR) bevezetése a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. A QSR célja, hogy minden termék megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak. Ez a cikk áttekintést nyújt a QSR-ről és annak a thaiföldi gyógyszer- és orvostechnikai eszköziparra gyakorolt ​​hatásairól. A QSR egy átfogó szabályozás, amely lefedi a gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök teljes életciklusát, a fejlesztéstől a gyártáson át a forgalmazásig. Magába foglalja

A thaiföldi minőségügyi rendszerre vonatkozó előírások áttekintése

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Időbélyeg: 6. március 2023. 9:10 - Módosítva: Március 6, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Thaiföld a világ egyik legkedveltebb turisztikai célpontja, minőségbiztosítási rendszere fontos tényező a látogatók biztonságának és elégedettségének biztosításában. Az országban átfogó törvények és rendeletek szabályozzák az országban kínált termékek és szolgáltatások minőségét. Ezek az előírások annak biztosítására szolgálnak, hogy minden termék és szolgáltatás megfeleljen a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak. A thai kormány létrehozta az Ipari Szabványügyi Hivatalt (OIS), hogy felügyelje a minőségbiztosítási rendszer előírásainak végrehajtását. A

Az orvostechnikai eszközök szabályozási stratégája: Hatékony eredmények elérése

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Időbélyeg: 6. március 2023. 6:41 - Módosítva: Március 6, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Az orvostechnikai eszközök szabályozási stratégái felelősek azért, hogy az általuk kifejlesztett termékek megfeleljenek az összes vonatkozó szabályozási követelménynek. Ismerniük kell az iparágukat szabályozó előírásokat, és képesnek kell lenniük olyan stratégiák kidolgozására, amelyek biztosítják a megfelelést. Ez a cikk az orvostechnikai eszközök szabályozási stratégájának szerepét, a sikerhez szükséges készségeket és képesítéseket, valamint a hatékony eredmények elérésének módját tárgyalja. Az orvostechnikai eszközök szabályozási stratégájának elsődleges feladata annak biztosítása, hogy az általuk kifejlesztett termékek megfeleljenek az összes vonatkozó szabályozásnak.

Szabályozási stratégia az orvostechnikai eszközök sikeréhez

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Időbélyeg: 6. március 2023. 6:41 - Módosítva: Március 6, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Az orvostechnikai eszközök a modern egészségügyi ellátás szerves részét képezik, és számos kezelést és diagnosztikai eszközt kínálnak, amelyek javíthatják a betegek kimenetelét. Az orvostechnikai eszközök fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala azonban összetett folyamat, amely a szabályozási követelmények alapos mérlegelését igényli. A sikeres szabályozási stratégia elengedhetetlen az orvostechnikai eszközök sikeréhez, mivel elősegítheti, hogy a termékek megfeleljenek a biztonsági és hatékonysági szabványoknak, és jóváhagyásra kerüljenek a kívánt piacokon történő értékesítésre. A sikeres szabályozási stratégia kialakításának első lépése a vonatkozó szabályozási követelmények megértése. Ez

Az orvostechnikai eszközök szabályozási stratégája: Hatékony stratégiák kidolgozása

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Időbélyeg: 6. március 2023. 6:41 - Módosítva: Március 6, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Medical device regulatory strategists play an important role in the development of effective strategies for the successful launch of medical devices. Regulatory strategists are responsible for ensuring that the medical device meets all applicable regulatory requirements and is compliant with all applicable laws and regulations. They must also ensure that the device is safe and effective for its intended use.Regulatory strategists must have a strong understanding of the regulatory landscape and be able to identify potential risks and opportunities associated with the device. They must also be able to develop

Szabályozási megfelelőségi stratégiák kidolgozása az orvostechnikai eszköziparban

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Időbélyeg: 6. március 2023. 6:41 - Módosítva: Március 6, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Az orvostechnikai eszközök iparága erősen szabályozott ágazat, amely megköveteli a vállalatoktól, hogy szigorú előírásokat tartsanak be. Mint ilyen, a szabályozási megfelelést szolgáló stratégiák kidolgozása alapvető fontosságú az iparág vállalatai számára. A szabályozási megfelelés magában foglalja az olyan irányító testületek által meghatározott követelmények teljesítését, mint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és más nemzetközi szabályozó hatóságok. Fontos, hogy a vállalatok megértsék a szabályozást, és stratégiákat dolgozzanak ki annak biztosítására, hogy azok megfeleljenek. A szabályozási megfelelési stratégiák kidolgozásának első lépése a szabályozás megértése. A vállalatoknak felül kell vizsgálniuk a vonatkozó

Szabályozási stratégia az orvostechnikai eszközök fejlesztésére: A hatékony stratégiák áttekintése

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Időbélyeg: 6. március 2023. 6:41 - Módosítva: Március 6, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Az orvostechnikai eszközök fejlesztése összetett folyamat, amely a szabályozási követelmények alapos mérlegelését igényli. A szabályozási stratégia a fejlesztési folyamat lényeges része, és segíthet abban, hogy az eszköz megfeleljen az összes vonatkozó szabványnak és előírásnak. Ez a cikk áttekintést nyújt az orvostechnikai eszközök fejlesztésének hatékony szabályozási stratégiáiról. A szabályozási stratégia kidolgozásának első lépése az alkalmazandó szabályozások és szabványok meghatározása. Ez magában foglalja mind a nemzeti, mind a nemzetközi előírásokat, valamint az adott készülékre vonatkozó minden különleges követelményt. Miután a hatályos előírások és

Az orvostechnikai eszközök hatékony szabályozási stratégiájának kidolgozása

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Időbélyeg: 6. március 2023. 6:41 - Módosítva: Március 6, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Az orvostechnikai eszközipar az egészségügyi ipar gyorsan növekvő ágazata, és elengedhetetlen, hogy a vállalatok hatékony szabályozási stratégiával rendelkezzenek termékeik biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. A hatékony szabályozási stratégia kidolgozása megköveteli az adott fejlesztés alatt álló eszközre vonatkozó különféle szabályozások, irányelvek és szabványok alapos mérlegelését. A hatékony szabályozási stratégia kialakításának első lépése az alkalmazandó szabályozások és szabványok megértése. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) felelős az orvostechnikai eszközök szabályozásáért, és azok

Stratégiák kidolgozása az orvostechnikai eszközök szabályozásának való megfeleléshez.

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Időbélyeg: 6. március 2023. 6:41 - Módosítva: Március 6, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások betartása fontos része a betegek biztonságának és az orvosi termékek minőségének biztosításának. Mivel az orvostechnikai eszközök iparága folyamatosan növekszik, elengedhetetlen, hogy a gyártók stratégiákat dolgozzanak ki az irányító testületek által meghatározott szabályozási követelmények teljesítésére. Ez a cikk az orvostechnikai eszközök szabályozásának való megfelelés fontosságát tárgyalja, és stratégiákat kínál ennek elérésére. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások betartása szükséges az orvosi termékek biztonságának és hatékonyságának biztosításához. A szabályozó testületek, például az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA).

A Shoulder Innovations 42 millió dollárt gyűjt a túljegyzett D sorozatú finanszírozásból

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/shoulder-innovations-announces-oversubscribed-42-million-series-d-financing/
Időbélyeg: 5. március 2023. 7:00 - Módosítva: Március 5, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Az orvostechnikai iparág egyik jelentős fejlesztéseként a Shoulder Innovations, a vállpótlási megoldások vezető szállítója bejelentette, hogy 42 millió dollárt gyűjtött össze a D sorozatú finanszírozási körben. A kör túljegyzésre került, számos prominens kockázatitőke-társaság és stratégiai befektető befektetései érkeztek. A D sorozatú finanszírozást a Shoulder Innovations termékportfóliójának bővítésére és a következő generációs vállpótlási megoldások fejlesztésének felgyorsítására fordítják. A társaság azt is tervezi, hogy az alapokat kereskedelmi tevékenységének bővítésére használja fel, beleértve további munkaerő felvételét is

Az Abbott MitraClip™ eszköze hosszú távú előnyöket mutat be a Landmark COAPT™ próbaverzió eredményeiben

Forrás csomópont: https://zephyrnet.com/late-breaking-data-from-landmark-coapt-trial-show-long-term-benefits-of-abbotts-mitraclip-device/
Időbélyeg: 4. március 2023. 7:00 - Módosítva: Március 4, 2023 - Kiadta:
Forrás klaszter:
Platón kiadója

Egy mérföldkőnek számító klinikai vizsgálat során az Abbott MitraClip™ készüléke hosszú távú előnyöket mutatott a súlyos mitrális regurgitációban (MR) szenvedő betegeknél. A New England Journal of Medicine folyóiratban közzétett COAPT™ vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a MitraClip™ eszközt kapó betegek tünetei és életminősége jelentősen javult azokhoz képest, akik csak orvosi terápiát kaptak. A MitraClip™ eszköz minimálisan invazív kezelési lehetőség súlyos MR-ben szenvedő betegek számára. Úgy tervezték, hogy csökkentse a mitrális billentyűn keresztül visszafelé áramló vér mennyiségét, ami okozhat