चीन में आरडब्ल्यूडी: अध्ययन डिजाइन और सांख्यिकीय विश्लेषण दिशानिर्देश हैनान को विश्व नेता बनने के लिए प्रेरित करता है

NMPA published the finalized document “Guideline on Medical Device Real-world Study Design and Statistical Analysis” on January 15, 2024. The draft version was released on September 28, 2023.

दिशानिर्देश का महत्व

The guideline will facilitate overseas manufacturers to further explore the Hainan Real-world Data pilot program.

हैनान बोआओ पायलट ज़ोन नैदानिक ​​​​तत्काल स्थिति वाले विदेशी गैर-अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों, आईवीडी, दवाओं को चीन में उपयोग करने की अनुमति देता है। अपने उत्पादों का व्यावसायीकरण और बिक्री करते समय, निर्माता अपने राष्ट्रीय एनएमपीए पंजीकरण अनुमोदन का समर्थन करने के लिए चीन में स्थानीय नैदानिक ​​​​साक्ष्य के रूप में हैनान में आरडब्ल्यूएस के माध्यम से आरडब्ल्यूडी एकत्र कर सकते हैं। विशेष कार्यक्रम उनकी चीन बाज़ार पहुंच को 4 महीने तक सीमित कर सकता है।

हैनान सरकार ने जारी किया "हैनान मुक्त व्यापार बंदरगाह के बोआओ लेचेंग अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा पर्यटन पायलट क्षेत्र में आयातित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के तत्काल उपयोग के प्रशासन पर विनियम28 मार्च, 2023 को। दस्तावेज़ कहता है कि इसे राष्ट्रीय अनुमोदन के रूप में स्थानीय प्रकार के परीक्षण या सबूत के महत्वपूर्ण बोझ की आवश्यकता नहीं है।

दिशानिर्देश की मुख्य विशेषताएं

The document on Study Design and Statistical Analysis describes different types of real-world research as following:

Pragmatic Randomized Controlled Trials (pRCTs) are designed to assess treatment outcomes in real healthcare settings. They employ randomization and control groups to evaluate intervention effectiveness. The pRCTs provide high-quality real-world evidence and are suitable for diverse patient populations and clinical scenarios.

अवलोकन संबंधी वास्तविक-विश्व अनुसंधान में विभिन्न अध्ययन डिज़ाइन शामिल हैं:

• वर्णनात्मक अध्ययन डिज़ाइन कार्य-कारण का अनुमान लगाए बिना रोगी की विशेषताओं या स्वास्थ्य स्थितियों का वर्णन करें।
• समूह डिज़ाइन संभावित और पूर्वव्यापी विकल्पों के साथ, डिवाइस के उपयोग के आधार पर विभिन्न रोगी समूहों में परिणामों को ट्रैक करें।
• केस-नियंत्रण और व्युत्पन्न डिज़ाइन डिवाइस के उपयोग के साथ और उसके बिना रोगियों की तुलना करें और नेस्टेड केस-कंट्रोल और केस-कोहोर्ट अध्ययन शामिल करें।
• बाहरी नियंत्रण के रूप में वास्तविक-विश्व डेटा इसमें नियंत्रण समूह के रूप में वास्तविक दुनिया के डेटा का उपयोग करना शामिल है, हालांकि विस्तृत दिशानिर्देशों का अभाव है।

दस्तावेज़ वास्तविक दुनिया अनुसंधान प्रोटोकॉल को डिजाइन करने के लिए विचारों की रूपरेखा तैयार करता है:

• पृष्ठभूमि और उद्देश्य: मौजूदा डेटा के आधार पर अनुसंधान पृष्ठभूमि, उद्देश्यों और सुरक्षा और प्रभावशीलता के मुद्दों को परिभाषित करें।
• व्यवहार्यता आकलन: डेटा उपलब्धता, गुणवत्ता और जटिल चर पर विचार करते हुए वास्तविक दुनिया में अनुसंधान करने की व्यवहार्यता का मूल्यांकन करें।
• उपयुक्त अनुसंधान डिज़ाइन का चयन करें: उद्देश्यों के आधार पर डिज़ाइन चुनें, चाहे प्रयोगात्मक हो या अवलोकनात्मक।
• फ़्लोचार्ट का अध्ययन करें: रोगी चयन, हस्तक्षेप और परीक्षाओं सहित अध्ययन प्रक्रिया का विवरण देने वाला एक फ़्लोचार्ट बनाएं।
• अध्ययन जनसंख्या को परिभाषित करें: अध्ययन आबादी के लिए समावेशन और बहिष्करण मानदंडों को स्पष्ट रूप से परिभाषित करें।
• डिवाइस एक्सपोज़र: Assess how patients are exposed to the device, considering potential biases.
• नियंत्रण समूह: Determine suitable control groups for observational studies to balance confounding variables.
• नतीजे का नाप: उनके उद्देश्य, परिभाषा और माप विधियों सहित परिणाम उपायों को परिभाषित करें।
• डेटा संग्रहण: डेटा स्रोत, गुणवत्ता जानकारी और लिंकेज विधियों को निर्दिष्ट करते हुए डेटा संग्रह प्रपत्र और शब्दकोश विकसित करें।
• कन्फ़ाउंडिंग वेरिएबल के लिए समायोजनs: भ्रमित करने वाले चरों की पहचान करें और उन्हें कारणों सहित शामिल/बहिष्कृत करें।
• अनुवर्ती समय: अनुसंधान प्रश्नों का पर्याप्त उत्तर देने के लिए रोगी के अनुवर्ती या अवलोकन समय को परिभाषित करें।
• नमूना आकार और शक्ति गणना: विभिन्न कारकों पर विचार करते हुए नमूना आकार और सांख्यिकीय शक्ति की गणना करें।

यह गुणवत्ता नियंत्रण के महत्व पर भी जोर देता है:

• डेटा की गुणवत्ता: प्रतिनिधित्व, पूर्णता, सटीकता और अधिक के संदर्भ में डेटा गुणवत्ता का मूल्यांकन करें।
• पूर्वाग्रह जोखिम: चयन, सूचना और पूर्वाग्रह को भ्रमित करने सहित विभिन्न चरणों में पूर्वाग्रह जोखिमों को नियंत्रित करने के उपायों का वर्णन करें।
• पूर्वाग्रह का आकलन: विभिन्न पूर्वाग्रह प्रकारों को पहचानें और उनकी दिशा और परिमाण का आकलन करें।
• नैतिक समीक्षा: Ensure ethical reviews and informed consent comply with regulations.

Comparison of Two Versions

Compared with the draft version, the final document mentions the “Determining Confounding Variables that Need Modification” in the Statistical Analysis section.

In non-randomized real-world research designs, identifying confounding variables is crucial for controlling bias. Three criteria are used to identify them: a variable has a causal relationship with the outcome, is associated with the grouping variable (exposure), and is not an intermediate variable in the causal path. A recommended approach involves a rational variable selection process based on professional knowledge and clinical experience, with collaboration with clinical and statistical experts. For uncertain variables, sensitivity analysis is suggested, providing reasons, and supporting data for inclusion/exclusion. A conservative variable selection approach is advised, avoiding unrelated variables, and considering issues like multicollinearity and interaction effects, visualized through Directed Acyclic Graphs (DAGs).

दिशानिर्देश की अंग्रेजी प्रति के लिए कृपया ईमेल करें info@ChinaMedDvice.com. हम अनुवाद के लिए नाममात्र का शुल्क लेते हैं।

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• स्रोत: https://chinameddevice.com/real-world-study-nmpa/