बोस्टन साइंटिफिक, एबॉट और मेडट्रॉनिक के पास जीबीए में तत्काल आवश्यक उपकरण नामित हैं

ग्रेटर बे एरिया (GBA) - लगभग 71.2 मिलियन लोगों (चीन की कुल आबादी का 5%) की कुल आबादी के साथ - ग्वांगडोंग प्रांत के नौ मेगा शहर शामिल हैं: गुआंगज़ौ, शेन्ज़ेन, झुहाई, फोशान, डोंगगुआन, झोंगशान, जियांगमेन, हुइझोउ, और झाओकिंग। ये नौ शहर लागू होते हैं तत्काल उपयोग नीति मई 2021 से शुरू होने वाले चिकित्सा उपकरणों और दवाओं के लिए।

जबकि मुख्य भूमि में अभी तक स्वीकृत नहीं है, जीबीए में हांगकांग या मकाओ द्वारा अनुमोदित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों का उपयोग किया जा सकता है। उनका उपयोग तभी किया जा सकता है जब तत्काल जरूरतों के साथ महत्वपूर्ण नैदानिक ​​​​लाभों का प्रदर्शन किया जा सके। ग्वांगडोंग प्रांतीय NMPA के भीतर आयात अनुमोदन पर निर्णय करेगा 20 कार्य दिवसों.

तीसरे बैच के रूप में आठ उपकरणों को पहले दो बैचों में जोड़ते हुए 7 जुलाई, 2022 को जीबीए में नैदानिक ​​​​उपयोग में अग्रणी बनने के लिए नामांकित किया गया था। इस कार्यक्रम को संचालित करने के लिए लागू अस्पतालों के लिए कृपया क्लिक करें यहाँ

पूरी लिस्ट

15 जनवरी, 2024 को ग्वांगडोंग स्वास्थ्य आयोग द्वारा प्रकाशित एक नोटिस के अनुसार, तत्काल आवश्यक उपकरणों के छठे बैच में दस उपकरण जोड़े गए हैं:

• बोस्टन साइंटिफिक: फरवेव स्पंदित फील्ड एब्लेशन कैथेटर
• बोस्टन वैज्ञानिक: फैराड्राइव स्टीयरेबल शीथ
• बोस्टन साइंटिफिक: फारस्टार स्पंदित फील्ड एब्लेशन जेनरेटर
• एबॉट: एवेइरटीएम लीडलेस पेसमेकर
• एबॉट: एवेइरटीएम डिलीवरी कैथेटर
• एबट: AveirTM परिचयकर्ता
• एबट: AveirTM रिट्रीवल कैथेटर
• मेडट्रॉनिक: एंडोएंकर कैसेट के साथ हेली-एफएक्स एंडोएंकर सिस्टम हेली-एफएक्स एप्लायर
• मेडट्रॉनिक: हेली-एफएक्स एंसिलरी एंडोएंकर कैसेट
• मेडट्रॉनिक: हेली-एफएक्स एंडोएंकर सिस्टम हेली-एफएक्स गाइड

सरकारी मार्गदर्शन

ग्वांगडोंग सरकार ने जारी किया "ग्वांगडोंग-हांगकांग-मकाओ ग्रेटर बे एरिया में तत्काल नैदानिक ​​आवश्यकताओं में आयातित दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के प्रशासन पर अंतरिम प्रावधान“27 अगस्त, 2021 को, NMPA अस्वीकृत उपकरणों के लिए चीन में अपनी तरह के पहले उपायों की एक श्रृंखला को अंतिम रूप देना।

प्रावधानों में 29 लेख शामिल हैं, जो नीचे दिए गए पहलुओं के लिए स्पष्ट गाइडबुक प्रदान करते हैं:

1. दवा और उपकरणों की तत्काल आवश्यकता की गुंजाइश
2. नामित चिकित्सा संस्थानों के लिए आवश्यकताएँ
3. समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया
4. आपूर्ति की पूर्व शर्त
5. जोखिम प्रबंधन
6. याद प्रक्रिया

यदि आपके उपकरण हांगकांग और मकाऊ में उपयोग किए जाते हैं, और आप उन्हें ग्वांगडोंग में चिकित्सकीय रूप से उपयोग करना चाहते हैं, तो कृपया संपर्क करें info@ChinaMedDevice.com.

आवेदन के लिए आवश्यकताएँ

दस्तावेज़ निर्दिष्ट करता है कि चिकित्सा उपकरणों को ग्वांगडोंग में उपयोग किए जाने वाले निम्नलिखित परिदृश्यों को पूरा करने की आवश्यकता है:

1. नैदानिक ​​उपयोग के लिए तत्काल आवश्यकता है।
2. पहले से ही हांगकांग और मकाऊ में सार्वजनिक अस्पतालों द्वारा उपयोग किया जा रहा है।
3. महत्वपूर्ण नैदानिक ​​लाभ है।
4. मुख्यभूमि चीन में अनुमोदित नहीं किया गया है।
5. चिकित्सा संबंधी जरूरतें पूरी न करें।

चिकित्सा संस्थानों को निम्नानुसार आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता है:

1. वे एकमात्र स्वामित्व, संयुक्त उद्यम या सहयोग हो सकते हैं।
2. चिकित्सा संस्थान का अभ्यास लाइसेंस प्राप्त किया।
3. चिकित्सा उत्पादों की आपूर्ति, परिवहन, भंडारण के मामले में मजबूत प्रबंधन प्रणाली हो।
4. प्रतिकूल प्रतिक्रिया निगरानी एजेंसी और आपातकालीन योजनाएँ रखें।

जीबीए में अनुबंध विनिर्माण नीति के लिए कृपया क्लिक करें यहाँ

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• स्रोत: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/