सामग्री की तालिका:
मार्गदर्शन के दायरे में अन्य बातों के साथ-साथ विपणन अनुमोदन के लिए आवेदन करते समय चिकित्सा उपकरणों को बंडल करने से संबंधित पहलू शामिल हैं। लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुसार, कुछ चिकित्सा उपकरणों को एक सबमिशन में समूहीकृत (बंडल) किया जा सकता है, जबकि अन्य को अलग से सबमिट किया जाना चाहिए। दस्तावेज़ विस्तार से उन मानदंडों का वर्णन करता है जिन्हें यह निर्धारित करते समय लागू किया जाना चाहिए कि प्रश्न में चिकित्सा उपकरण बाध्यकारी के लिए योग्य हैं या नहीं। सामान्य तौर पर, सभी चिकित्सा उपकरणों को निम्नलिखित समूहों में विभाजित किया जा सकता है:
- एकल चिकित्सा उपकरण;
- चिकित्सा उपकरण परिवार;
- चिकित्सा उपकरण प्रणाली (ओं);
- चिकित्सा उपकरण प्रक्रिया पैक;
- आईवीडी (इन-विट्रो डायग्नोस्टिक)।
दस्तावेज़ आगे बंडलिंग के लिए पात्रता निर्धारित करते समय विचार किए जाने वाले विशिष्ट मानदंडों को रेखांकित करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, इन मानदंडों में निम्नलिखित शामिल हैं:
- एक ही कानूनी निर्माता द्वारा कई चिकित्सा उपकरणों का निर्माण किया जा रहा है;
- इच्छित उपयोग (एक सामान्य इच्छित उद्देश्य को पूरा करने के लिए संयोजन में उपयोग सहित);
- जोखिम वर्गीकरण;
- ब्रांड का नाम;
- विशेषता।
एकल चिकित्सा उपकरण
सबसे पहले, दस्तावेज़ एकल चिकित्सा उपकरणों के संबंध में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का वर्णन करता है - वे जिनके रंग, आकार सीमा आदि में अंतर हो सकता है। दस्तावेज़ के अनुसार, एक से अधिक मॉडल वाले चिकित्सा उपकरणों को बंडल किया जा सकता है/ केवल एक आवेदन के भीतर समूहीकृत यदि उनके पास:
- वही कानूनी निर्माता;
- वही इच्छित उपयोग;
- वही जोखिम वर्ग; और
- वही ब्रांड नाम।
चिकित्सा उपकरण परिवार
मार्गदर्शन आगे एक ही निर्माता, इच्छित उपयोग और जोखिम वर्गीकरण वाले एकल चिकित्सा उपकरणों के समूह के मामले में पालन किए जाने वाले दृष्टिकोण का वर्णन करता है, लेकिन विशेषताओं और सुविधाओं से संबंधित अंतरों के साथ। इसमें प्रयुक्त सामग्री, रोगी समूह, ऊर्जा स्रोत, अतिरिक्त कार्य से संबंधित परिवर्तन शामिल हैं। मार्गदर्शन के अनुसार, ऐसे उत्पादों को बंडल किया जा सकता है यदि उनके पास:
- वही कानूनी निर्माता;
- वही इच्छित उपयोग;
- वही जोखिम वर्ग।
चिकित्सा उपकरण प्रणाली
जैसा कि मार्गदर्शन में परिभाषित किया गया है, एक चिकित्सा उपकरण प्रणाली का अर्थ है एक उपकरण जिसमें कई एकल चिकित्सा उपकरण शामिल हैं, जिन्हें एक सामान्य इच्छित उपयोग/उद्देश्य को प्राप्त करने के लिए संयोजन में जोड़ा या संचालित किया जा सकता है। एक आवेदन के भीतर बंडल करने के योग्य होने के लिए, अलग-अलग इच्छित उपयोग वाले चिकित्सा उपकरणों को एक ही निर्माता द्वारा निर्मित किया जाना चाहिए, एक साथ उपयोग के लिए इरादा होना चाहिए (संयोजन में) इच्छित उद्देश्य को प्राप्त करने के लिए, एक दूसरे के साथ संगत होना चाहिए, और होना भी चाहिए। प्रत्येक घटक के लिए उपयोग के निर्देशों के साथ सामान्य नाम के तहत आपूर्ति की जाती है।
चिकित्सा उपकरण प्रक्रिया पैक
मार्गदर्शन के अनुसार, चिकित्सा उपकरण प्रक्रिया पैक का अर्थ है एक निर्माता द्वारा एक पैकेज के रूप में एक निश्चित प्रक्रिया को करने के लिए एक साथ इकट्ठे दो या दो से अधिक चिकित्सा उपकरणों का संग्रह। प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से जोर देता है कि बंडलिंग के लिए पात्र होने के लिए, चिकित्सा उपकरण प्रक्रिया पैक में EU MDD 12/93/EEC के अनुच्छेद 42 के तहत अनुरूपता मूल्यांकन होना चाहिए। अन्य लागू मानदंडों में निम्नलिखित शामिल हैं:
- वही निर्माता;
- सामान्य इच्छित उपयोग;
- बंडलिंग के लिए मुख्य कारक के रूप में विशेषता।
यह भी कहा गया है कि एक आवेदन 50 मदों से अधिक नहीं हो सकता।
इन-विट्रो डायग्नोस्टिक
दस्तावेज़ इन विट्रो डायग्नोस्टिक (आईवीडी) चिकित्सा उपकरणों के मामले में लागू आवश्यकताओं का भी वर्णन करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, लागू योग्यता मानदंडों को पूरा करने के लिए, ऐसे उपकरणों का जोखिम वर्गीकरण, इच्छित उपयोग और समान मूल अनुमोदन के अधीन होना चाहिए।
दस्तावेज़ में फ़्लोचार्ट शामिल हैं जो यह दर्शाते हैं कि मार्गदर्शन में वर्णित दृष्टिकोण को कैसे लागू किया जाना चाहिए। फ़्लोचार्ट विभिन्न उत्पाद प्रकारों की पात्रता निर्धारित करते समय लागू किए जाने वाले मानदंडों को रेखांकित करता है।
नियम और परिभाषाएँ
मार्गदर्शन उनकी सही व्याख्या सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के संदर्भ में उपयोग की जाने वाली सबसे महत्वपूर्ण शर्तों और अवधारणाओं की परिभाषा भी प्रदान करता है। मार्गदर्शन में परिभाषित शर्तों में अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं:
- गुणवत्ता आश्वासन प्रमाणपत्र सत्यापन जाँच के लिए खड़ा है गुणवत्ता आश्वासन प्रमाण पत्र की वैधता या तो एक ईमेल (6 महीने की वैधता) भेजकर या अधिसूचना निकाय की वेबसाइट के माध्यम से ऑनलाइन भेजकर अधिसूचित निकाय को अनुबंधित करके।
- ऑडिट रिपोर्ट के रूप में परिभाषित किया गया है अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुसार गैर-अनुपालन के मामले में की गई सुधारात्मक कार्रवाई के अलावा निर्माता की प्रक्रिया और प्रलेखन सुनिश्चित करने के लिए अधिसूचित निकाय से जारी रिपोर्ट।
- अधिकृत प्रतिनिधि है एनएचआरए द्वारा पंजीकृत एक फर्म, एक आधिकारिक दस्तावेज के माध्यम से निर्माता द्वारा अधिकृत; बहरीन राज्य में उन्हें अपनी प्रतिनिधि इकाई के रूप में घोषित करना।
संक्षेप में, वर्तमान एनएचआरए मार्गदर्शन विपणन अनुमोदन के लिए आवेदन करने के संदर्भ में बंडलिंग के लिए पात्रता निर्धारित करते समय लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का वर्णन करता है। दस्तावेज़ लागू मानदंडों को रेखांकित करता है और ध्यान में रखे जाने वाले प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डालता है।
सूत्रों का कहना है:
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