लेख चिकित्सा उपकरणों की एक विशिष्ट श्रेणी के संबंध में लागू वर्गीकरण नियमों में परिवर्तनों का अवलोकन प्रदान करता है।
विषय - सूची
The Health Sciences Authority (HSA), Singapore’s regulatory agency in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to the reclassification of medical devices that are substances to be introduced into the body or applied to and absorbed by the skin. The document describes the applicable transitional arrangements and obligations. The present guidance is intended to provide additional clarifications regarding the applicable regulatory requirements, as well as recommendations to be taken into consideration by medical device manufacturers and other parties involved in order to ensure compliance thereto. At the same time, provisions of the guidance are non-binding in their nature, nor are intended to introduce new rules or impose new obligations. Furthermore, the parties involved in operations with medical devices are encouraged to request professional advice in order to ensure the correct interpretation of the applicable regulatory requirements. The authority also mentions that the present guidance could be subject to changes, should such changes be reasonably necessary to reflect corresponding amendments to the underlying legislation.
नियामक पृष्ठभूमि
विशेष रूप से, दस्तावेज़ मौजूदा वर्गीकरण नियमों में परिवर्तन का वर्णन करता है जिसके अनुसार 25 नवंबर 2021 से, चिकित्सा उपकरण जो शरीर में परिचय के लिए पदार्थ हैं, उन्हें कक्षा IIa (कम-मध्यम जोखिम) या कक्षा IIb (मध्यम-उच्च जोखिम) उपकरणों के लिए सुरक्षा और प्रदर्शन का प्रदर्शन करने वाली नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता होगी। नए वर्गीकरण नियमों पर शुरुआत में 2019 में चर्चा की गई थी जब प्राधिकरण ने उचित सार्वजनिक परामर्श शुरू किया था। उक्त परिवर्तनों का मुख्य उद्देश्य यूरोपीय संघ में लागू दृष्टिकोण के साथ राष्ट्रीय नियामक आवश्यकताओं को संरेखित करना है। प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि अतिरिक्त सार्वजनिक परामर्श बाद में जुलाई 2021 में हुआ।
मार्गदर्शन के अनुसार, पुनर्वर्गीकरण की आवश्यकताएं हैं:
- कक्षा IIa या कक्षा IIb चिकित्सा उपकरण के लिए उपयुक्त प्रक्रियाओं का प्रदर्शन करने वाले अनुरूपता मूल्यांकन दस्तावेज़;
- निर्माता की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का अधिक विस्तृत मूल्यांकन और प्रत्येक उपकरण से संबंधित तकनीकी दस्तावेज का मूल्यांकन।
प्रयोज्यता का दायरा
दस्तावेज़ आगे उन स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के दायरे को रेखांकित करता है जिन पर संशोधित वर्गीकरण नियम लागू होते हैं। विशेष रूप से, परिवर्तन चिकित्सा उपकरणों की विनियामक स्थिति को प्रभावित करते हैं जो पदार्थों या उनके संयोजन से बने होते हैं और मानव शरीर में पेश किए जाने का इरादा रखते हैं। इसके कारण होने वाले प्रभाव और कार्रवाई के तरीके के आधार पर, इस श्रेणी में अन्य बातों के साथ-साथ नेज़ल स्प्रे, संवेदनशील दांतों के लिए डेंटिफ़्रिस, सामयिक उपयोग के लिए उत्पाद, घाव से सुरक्षा करने वाले जैल और क्रीम शामिल हैं।
नई वर्गीकरण आवश्यकताओं के अधीन उत्पादों का वर्णन करते समय, प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से जोर देता है कि नए नियमों को केवल उन उत्पादों के संबंध में लागू किया जा सकता है जो वर्तमान कानून के तहत चिकित्सा उपकरण की परिभाषा को पूरा करते हैं। साथ ही, प्राधिकरण स्वीकार करता है कि कुछ उत्पाद दवाओं के रूप में विनियमन के अधीन भी हो सकते हैं (इस मामले में, "सीमावर्ती उत्पाद" शब्द लागू होता है)। यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि कभी-कभी विभिन्न न्यायालयों में लागू नियामक दृष्टिकोण भिन्न हो सकते हैं - उदाहरण के लिए, अन्य न्यायालयों में एक चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमित उत्पाद ऑस्ट्रेलिया में एक दवा के रूप में विनियमन के अधीन हो सकता है क्योंकि यह ऑस्ट्रेलिया के दायरे से बाहर होगा। कार्रवाई के विभिन्न तरीकों के कारण एक चिकित्सा उपकरण की परिभाषा। लागू किए जाने वाले विशेष नियामक ढांचे का निर्धारण कार्रवाई के प्रमुख तरीके और उत्पाद निर्माता द्वारा किए गए दावों पर आधारित होना चाहिए और उत्पाद के साथ दस्तावेज में शामिल होना चाहिए। अथॉरिटी का यह भी कहना है उत्पाद का प्रभाव या प्रभाव हो सकता है या कोई अन्य माध्यमिक उद्देश्य और प्रशासित खुराक को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए।
उपरोक्त के अलावा, यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि एक चिकित्सा उपकरण जिसमें एक पदार्थ शामिल है जो स्वयं एक चिकित्सा उपकरण है, को लागू नियामक आवश्यकताओं के उद्देश्य निर्धारण के उद्देश्य से तृतीय श्रेणी चिकित्सा उपकरण माना जाना चाहिए।
प्रमुख कारकों पर विचार किया जाना है
मार्गदर्शन में वर्णित नए वर्गीकरण नियमों को लागू करने में शामिल चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और अन्य पक्षों की सहायता के लिए, प्राधिकरण नए वर्गीकरण नियमों के दायरे में आने वाले उत्पादों के कई उदाहरण भी प्रदान करता है और यह भी बताता है कि नई आवश्यकताओं का पालन कैसे किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, उत्पाद की विनियामक प्रकृति और लागू ढांचे का निर्धारण करते समय, संबंधित उत्पाद के लिए जिम्मेदार पक्ष को निम्नलिखित पहलुओं पर विचार करना चाहिए:
- जिस तरह से पदार्थ को मानव शरीर में पेश करने का इरादा है।
- यदि पदार्थ त्वचा पर लगाए जाते हैं - क्या वे शरीर द्वारा अवशोषित किए जाने के लिए अभिप्रेत हैं।
उत्तरार्द्ध के संबंध में, प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि जिन उत्पादों को शरीर द्वारा अवशोषित करने का इरादा है, वे डिफ़ॉल्ट रूप से एक उच्च जोखिम पेश करते हैं क्योंकि यह हमेशा संभव नहीं होता है कि वे उस प्रभाव को समाप्त या उल्टा कर दें जो उनके इरादे से काम नहीं करता है।
एक नए उत्पाद की विनियामक स्थिति का निर्धारण करते समय, आक्रमण के स्तर के साथ-साथ यहां उल्लिखित कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
मार्गदर्शन संशोधित वर्गीकरण नियमों के तहत विनियमन के अधीन उत्पादों के कई उदाहरण भी प्रदान करता है और इस संबंध में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का विस्तार से वर्णन करता है।
सारांश में, वर्तमान एचएसए मार्गदर्शन चिकित्सा उपकरणों की कुछ श्रेणियों के लिए देश के वर्गीकरण नियमों में परिवर्तनों का अवलोकन प्रदान करता है, अर्थात् वे पदार्थ जो मानव शरीर में पेश किए जाने या बाद में अवशोषित होने के लिए अभिप्रेत हैं। दस्तावेज़ विनियामक दृष्टिकोण की व्याख्या करता है जो प्राधिकरण ऐसे उत्पादों के संबंध में लागू होता है और मौजूदा कानून का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए ध्यान में रखे जाने वाले प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डालता है।
सूत्रों का कहना है:
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
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