FSCA पर HSA मार्गदर्शन: विशिष्ट उपकरण प्रकार

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RSI स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA)स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में सिंगापुर की नियामक एजेंसी ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और देश में उपलब्ध चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार अन्य पक्षों द्वारा उनकी निरंतर सुरक्षा और सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए किए जाने वाले क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्यों (एफएससीए) के लिए समर्पित। दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का विस्तार से वर्णन करता है और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए इसमें शामिल पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को लागू करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। प्राधिकरण मार्गदर्शन में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित नियमों में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हों। 

मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, विशिष्ट प्रकार के चिकित्सा उपकरणों, जैसे उपभोक्ता-स्तर या प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों के संबंध में लिए गए एफएससीए से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है।

उपभोक्ता-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों के लिए एफएससीए 

उपभोक्ता स्तर पर आपूर्ति किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों, जैसे कॉन्टैक्ट लेंस या रक्त ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप्स के संबंध में, प्राधिकरण को जिम्मेदार पक्षों से एक ड्राफ्ट प्रिंट विज्ञापन प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है - इसे अधिसूचना रिपोर्ट प्रस्तुत करने के एक भाग के रूप में शामिल किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, उपभोक्ता-स्तरीय एफएससीए के लिए, एफएससीए के सभी प्रभावित उपभोक्ताओं के लिए प्रभावी जोखिम संचार के लिए सार्वजनिक मीडिया में आम जनता के लिए एक प्रिंट विज्ञापन आवश्यक माना जाता है। प्राधिकरण प्रत्येक आधिकारिक भाषा में दैनिक समाचार पत्रों में उचित संचार प्रकाशित होने की अपेक्षा करेगा। इसके अलावा, प्राधिकरण को एक प्रेस-विज्ञप्ति जारी करने की भी आवश्यकता हो सकती है - ऐसे अनुरोध को प्राधिकरण द्वारा एफएससीए पावती नोटिस के माध्यम से सूचित किया जा सकता है। 

जैसा कि प्राधिकारी द्वारा आगे बताया गया है, ऐसी प्रेस विज्ञप्ति में अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित जानकारी शामिल होनी चाहिए:

• एफएससीए का कारण;
• प्रभावित उत्पाद पहचानकर्ता;
• प्रभावित उत्पादों की पहचान कैसे की जा सकती है, इसकी चित्रात्मक जानकारी (सामान्य शब्दों में);
• रिटर्न प्रक्रिया पर जानकारी (उदाहरण के लिए, प्रभावित इकाइयों को गैर-प्रभावित स्टॉक के साथ विनिमय करना); 
• पूछताछ के लिए डीलर संपर्क हॉटलाइन (परिचालन समय सहित) और ईमेल पता। 

प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि उपरोक्त सूची गैर-विशिष्ट है, और प्रिंट विज्ञापनों पर भी लागू होती है। 

यह भी कहा गया है कि उपभोक्ता-स्तर के उपकरणों से संबंधित कोई भी और सभी संचार एचएसए से पूर्व मंजूरी के अधीन होना चाहिए। इसके अलावा, यह भी कहा गया है कि उपभोक्ता-स्तर के उत्पादों से संबंधित क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयां समय-संवेदनशील हैं और इन्हें बिना किसी देरी के लिया जाना चाहिए। इस प्रकार, प्राधिकरण चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पक्षों से अपेक्षा करता है कि वे तेजी से और कुशल तरीके से आवश्यक कार्रवाई करें। 

प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों के लिए एफएससीए 

मार्गदर्शन में वर्णित उत्पादों की एक अन्य विशिष्ट श्रेणी, उससे जुड़े विशिष्ट जोखिमों के आधार पर प्रत्यारोपित किए जाने योग्य उत्पादों की है। इस संबंध में प्राधिकरण का कहना है कि प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों से जुड़े एफएससीए के लिए, डीलरों को योग्य चिकित्सकों के बीच प्रसार के लिए एक "प्रिय हेल्थकेयर पेशेवर" पत्र (डीएचसीपीएल) तैयार करना होगा, जिन्हें एफएससीए से प्रभावित उपकरणों का उपयोग करके आपूर्ति की गई है या प्रत्यारोपण किया गया है। मार्गदर्शन के अनुसार उक्त पत्र में संबंधित जानकारी उपलब्ध करायी जानी चाहिए एफएससीए से प्रभावित चिकित्सा उपकरणों को प्रत्यारोपित किए गए रोगियों के संबंध में योग्य चिकित्सकों को उत्पाद स्वामी की नैदानिक ​​​​प्रबंधन सलाह। 

प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि उपरोक्त पत्र एचएसए द्वारा उचित अनुमोदन दिए जाने के बाद ही जारी और वितरित किए जाने चाहिए। साथ ही, ऐसी मंजूरी दिए जाने से पहले, प्रभावित चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष उचित नोटिस के आधार पर उक्त उपकरण के संचालन में शामिल सभी पक्षों को सूचित करने के लिए बाध्य है। डीएचसीपीएल की सामग्री के संबंध में, प्राधिकरण अलग मार्गदर्शन दस्तावेज़ को संदर्भित करता है। 

प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों से संबंधित सुधारात्मक कार्रवाइयों की उचित प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए, प्राधिकरण ऐसे उत्पादों के संचालन में शामिल पक्षों को एफएससीए के अधीन चिकित्सा उपकरण का उपयोग करके देश के भीतर किए गए प्रत्यारोपणों की रिपोर्ट करने के लिए बाध्य करता है। 

मार्गदर्शन के अनुसार, उपरोक्त पत्र प्रभावित चिकित्सा उपकरण के साथ ऑपरेशन करने वाले किसी भी और सभी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को विधिवत वितरित किया जाना चाहिए। इसके अलावा, ऐसी कार्रवाई शुरू करने वाले पक्ष को प्रत्येक विशेष मामले में स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा हस्ताक्षरित पावती मांगकर रसीद की पुष्टि प्राप्त करनी चाहिए। ऐसा भी कहा गया है ऐसे मामलों में जहां योग्य व्यवसायी ने अपना अभ्यास छोड़ दिया है, जिस सुविधा में प्रत्यारोपण हुआ है वह योग्य व्यवसायी की ओर से डीएचसीपीएल की रसीद स्वीकार करेगा। उपकरणों का उपयोग करने वाले स्वास्थ्य पेशेवरों के अलावा, उक्त पत्र खरीद के लिए जिम्मेदार कर्मचारियों को भी सूचित किया जाना चाहिए। 

उपर्युक्त स्वीकृति के संबंध में, प्राधिकारी का कहना है कि डीएचसीपीएल की पावती इस बात की पुष्टि करती है कि इसमें शामिल योग्य व्यवसायी को डीएचसीपीएल या एफएससीए से जुड़े अन्य जोखिम संचार की एक प्रति प्राप्त हुई है; यह प्रभावशीलता जांच का एक रूप है जिसे प्राधिकरण निष्पादित करता है; जिन मामलों में डीएचसीपीएल की आवश्यकता है, उनके लिए प्राधिकरण द्वारा एफएसएन पावती रसीदों का अनुरोध नहीं किया जाएगा। 

संक्षेप में, वर्तमान एचएसए मार्गदर्शन नए पहचाने गए जोखिमों को कम करने और सुनिश्चित करने के लिए देश में विपणन और उपयोग के लिए अनुमत उत्पादों के लिए जिम्मेदार पार्टियों द्वारा क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों के लिए कुछ डिवाइस-विशिष्ट आवश्यकताओं का अवलोकन प्रदान करता है। मरीजों की सुरक्षा. दस्तावेज़ में उपभोक्ता स्तर पर आपूर्ति किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों और उनसे जुड़े जोखिमों के आधार पर प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों से जुड़े विशिष्ट पहलुओं का विस्तार से वर्णन किया गया है। 

सूत्रों का कहना है:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

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